- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02856178
AML 환자의 진균 예방을 위한 정맥 주사 F901318의 안전성 및 약동학에 관한 연구 (SAFEGUARD)
급성 골수성 백혈병에 대한 화학 요법을 받는 환자의 항진균 예방을 위한 정맥 및 경구 F901318(카스포펀진과 병용)의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 IIa 임상 연구
연구 개요
상세 설명
F901318은 Aspergillus spp.에 대해 강력한 체외 효능을 가지고 있습니다. 아졸 내성 균주 및 생체 내 감염 마우스 모델에서의 일관된 효능을 포함합니다. F901318은 전임상 효능 연구에서 경구 및 정맥 투여 경로 모두에 의해 활성화됩니다.
비임상 연구 및 1상 임상 시험에서 F901318은 전반적인 안전성 프로파일이 우수하고 약물 간 상호 작용 가능성이 제한적임을 보여줍니다. F901318은 새로운 종류의 항진균제가 필요한 변화하는 임상 환경에서 침습성 아스페르길루스 감염에 대한 중요한 치료 요구 사항을 잠재적으로 해결할 수 있는 매우 유망한 프로필을 보여줍니다.
이 2a상 연구는 1상에서 F901318의 PK 및 안전성 정보를 확인하고 이를 향후 효능 시험의 주요 모집단을 대표하는 호중구 감소증 AML 환자 모집단에 연결하는 것을 목표로 합니다. 카스포펀진의 병용투여는 치명적인 전파 감염의 위험 없이 최적이 아닌 F901318 노출의 잠재적 요인을 인식할 수 있게 합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- AML 진단을 받고 화학 요법 치료를 시작하는 환자.
- 환자는 > 10일 동안 호중구 감소증(< 500 ANC/μl)이 될 것으로 예상됩니다.
- 특정 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 프로토콜을 준수할 수 있는 능력과 의지.
- 18세 이상의 환자.
- 환자는 치료 표준으로 다관 중심 정맥 카테터를 2일 이내에 받았거나 받을 것입니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 기록된 폐 침윤.
- 스크리닝 시 문서화된 혈청 GMI ≥0.5
- 현재 IFD 또는 이전 IFD 병력 또는 지난 12개월 동안 입증되었거나 가능성이 있는 IFD에 대해 전신 항진균 요법을 받은 환자.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 직전 72시간 이상 전신 항진균 요법을 받은 환자. 에키노칸딘 및 국소 폴리엔 또는 니스타틴은 허용됩니다. 포사코나졸 및 기타 아졸은 F901318 시작 최소 3일 전에 중단해야 합니다.
- 페노바르비탈 및 지속형 바르비튜레이트, 트리아졸람, 카르바마제핀, 페니토인, 피모자이드, 시사프리드, 에파비렌즈, 리토나비르, 리파부틴, 리팜피신, 맥각 알칼로이드(에르고타민, 디하이드로에르고타민), 이브루티닙, 이델라리십, 빈카 알칼로이드, 디곡신, 도페틸리드, 퀴니딘, 세인트루이스에 동시 노출 세인트 존스 워트, 에베롤리무스, 시롤리무스, 아스테미졸, 테르페나딘, 메타돈, 알펜타닐, 펜타닐 및 기타 구조적으로 관련된 아편류, 와파린.
- QTc 간격의 문서화된 연장(>450ms).
- QT 간격을 연장하는 병용 약물(미톡산트론과 같이 화학요법 중에 사용되는 세포증식억제제 제외).
- 조사자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여해야 하는 환자에게 허용할 수 없는 추가 위험이 될 수 있는 기타 수반되는 의학적 상태.
- 경련의 역사.
- 여성 환자만 해당: 임신 테스트 또는 모유 수유의 양성 결과.
- 연구 기간 동안 성교를 하지 않는 데 동의하지 않거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않거나 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성 환자(연구 전 및 연구 기간 동안, 연구 요법의 마지막 투여 후 14일 포함) 인간 임상 시험 수행을 위한 비임상 안전성 연구에 대한 ICH 가이드라인 M3(R2) 및 의약품 시판 허가(EMA/CPMP/ICH/286/1995)에 정의된 대로. 호르몬 피임법만으로는 적절한 것으로 간주되지 않습니다.
- 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.
- Torsade de pointes에 대한 추가 위험 요소의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 심근병증, 동서맥, 증후성 부정맥, 긴 QT 증후군의 가족력).
- 환자는 지난 6개월 동안 급성 간염, 만성 간염, 간경화(Child-Pugh 클래스), 급성 간부전 또는 만성 간부전의 급성 대상부전을 앓았습니다.
- 스크리닝 시 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 3 × 정상 상한치(ULN)로 표시되는 간 질환의 존재. AST 및/또는 ALT >3 × ULN 및 <5 × ULN인 환자는 이러한 상승이 급성이고 총 빌리루빈 ≥2xULN을 동반하지 않고 조사자가 치료 중인 감염 과정과 직접적으로 관련이 있다고 문서화한 경우 적격입니다. 임상 연구 동안 연구자는 지체 없이 환자가 잠재적인 Hy's 법칙 기준(FDA [28]에 따름)을 충족하는지 판단할 책임이 있습니다.
- 고립된 고빌리루빈혈증이 급성 감염과 직접 관련되거나 알려진 길버트병으로 인한 것이 아닌 한 환자는 총 빌리루빈 >3 × ULN을 가집니다.
- 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) < 50mL/분.
- 수분 공급에 반응하지 않는 핍뇨(< 20 mL/h) 병력.
- 호중구감소증 또는 면역억제(AML 또는 골수이형성 증후군 제외)에 대한 의심되는 기타 또는 추가 원인.
- 환자의 임상적 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 의학적 상태.
- 이전에 이 연구에 등록한 환자.
- 환자는 프레젠테이션 당시, 연구 과정 동안 또는 연구 시작 전 30일 동안 조사 약물의 투여와 관련된 다른 임상 연구에 참여했거나 참여하려고 합니다. 화학 요법을 위한 새로운 표지 물질 조합이 허용됩니다.
- 만성 안구 질환.
- 연구 치료 동안 의도된 콘택트 렌즈 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: F901318 + 카스포펀진
환자는 F901318을 마지막 화학 요법 주입 후 24 - 72시간에 시작하여 정맥 주사를 받습니다.
병용 약물: 칸디다 예방을 위해 화학 요법 4일째부터 호중구 감소증이 끝날 때까지 카스포펀진을 병용 투여합니다.
모든 환자는 현지 임상 표준에 따라 급성 백혈병에 대한 화학 요법을 받게 됩니다. |
F901318 화학요법 완료 후 치료 시작.
최대 정맥 주사 14일 F901318 b.i.d.
F901318을 1회 경구 투여합니다.
로딩 용량 4 mg/kg b.i.d.
, 유지 용량 2 mg/kg b.i.d.
진균 감염의 수반되는 예방을 위해 화학 요법 중에 시작되는 정맥 카스포펀진 치료.
로딩 용량 70mg q.d., 유지 용량 50mg q.d.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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F901318 정맥 주입 및 경구 제형화 동안 부작용, 신체 검사 결과, 활력 징후, ECG 및 실험실 평가 수집.
기간: 57일
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57일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 주사 후 F901318의 농도-시간 프로파일 관리
기간: 14 일
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F901318 하루에 한 번 14일 동안 최저 수준 평가.
이 14일 중 3일에 F901318의 혈장 농도 측정을 위한 추가 샘플이 수집됩니다.
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14 일
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I.v. 종료 시 F901318의 측정된 농도. 정상 상태에서의 투약 간격(Ctrough)
기간: 14 일
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14 일
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최소 관찰 혈장 또는 혈청, i.v. 동안 F901318 농도. 정상 상태에서 투여 간격(Cmin, ss)
기간: 14 일
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14 일
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최대 관찰 혈장 또는 혈청, i.v. 동안 F901318 농도. 정상 상태에서 투여 간격(Cmax, ss)
기간: 14 일
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14 일
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I.v. 후 정상 상태에서 F901318의 평균 혈장 또는 혈청 농도 관리(Cav,ss)
기간: 14 일
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14 일
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F901318 i.v. 동안 농도-시간 곡선 아래 면적 사다리꼴 규칙(AUCT,ss)에 의해 계산된 정상 상태에서의 투여 간격
기간: 14 일
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14 일
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0점에서 F901318 주입 종료까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC(0-T))
기간: 14 일
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T: 총 주입 시간
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14 일
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I.v. 후 F901318에 대한 0시점부터 t시점까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC(0-t)) 관리
기간: 14 일
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14 일
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I.v. 후 LOQ(AUC(0-t_last)) 위의 F901318의 마지막 측정 농도까지의 시점 0부터 농도 대 시간 곡선 아래 영역 관리
기간: 14 일
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14 일
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정맥 주사 후 F901318의 겉보기 말단 반감기(t1/2) 관리
기간: 14 일
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14 일
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I.v. 후 F901318의 종단 속도 상수(λz) 관리
기간: 14 일
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14 일
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I.v. 후 F901318의 겉보기 클리어런스(Cl) 관리
기간: 14 일
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14 일
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경구 적용 후 F901318의 혈장 농도
기간: 1 일
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F901318 경구 섭취 후 2h, 4h, 12h 및 24h 측정
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1 일
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EORTC/MSG 기준에 따라 가능한/개연성 있는/입증된 침습성 진균 질환(IFD)이 발생하는 환자 수
기간: 57일
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환자의 갈락토만난 지수와 체온을 정기적으로 평가합니다.
임상적으로 지시된 경우 환자는 침윤을 확인하는 CT를 받게 됩니다.
침윤이 감지되면 환자는 기관지 폐포 세척을 받게 되며 그 결과는 BAL GMI를 분석하고 미생물 배양을 성장시키고 조직학을 수행하고 Aspergillus PCR을 수행하는 데 사용됩니다.
각 환자에 대해 사용 가능한 데이터를 기반으로 과학 자문 위원회는 가능한/가능성이 있거나 입증된 IFD로 고통받는 환자의 수를 평가합니다.
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57일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Oliver Cornely, PhD, MD, University Hospital Cologne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F901318C20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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F901318에 대한 임상 시험
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