LentiGlobin BB305 의약품의 β-지중해빈혈(수혈의존성 β-지중해빈혈[TDT]라고도 함) 및 낫적혈구질환에 대한 안전성 및 유효성 평가 연구
2022년 4월 5일 업데이트: bluebird bio
렌티바이러스 β-A-T87Q 글로빈으로 체외에서 형질도입된 자가 CD34+ 줄기세포 이식에 의한 β-헤모글로비노병증(겸상적혈구빈혈 및 β-지중해빈혈)의 유전자 치료의 안전성 및 효능을 평가하는 1/2상 공개 라벨 연구 벡터(LentiGlobin BB305 의약품)
이것은 수혈 의존성 베타 지중해 빈혈(TDT) 또는 낫적혈구병(SCD)이 있는 참가자에게 LentiGlobin BB305 의약품 투여에 대한 1/2상, 공개 라벨, 안전성 및 효능 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 5세에서 35세 사이여야 합니다.
- Hb 연구에 의해 진단이 확인된 유전자형에 관계없이 심각한 SCD 또는 수혈 의존성 베타 지중해 빈혈이 있습니다. 수혈 의존성은 최소 100mL/kg/년의 압축 적혈구(pRBC)가 필요한 것으로 정의됩니다.
- 기관의 의료 지침에 따라 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받을 자격이 있지만 일치하는 관련 기증자가 없어야 합니다.
- 조사자의 의견으로는 연구 프로토콜에 설명된 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
수혈 이력을 포함하여 상세한 의료 기록을 유지하는 전문 센터에서 최소 지난 2년 동안 치료 및 추적을 받았습니다.
심각한 SCD가 있는 참여자는 또한 다음을 수행해야 합니다.
- 이 치료가 지시되지 않았거나 내약성이 좋지 않은 경우가 아닌 한, 충분한 용량으로 하이드록시우레아 치료 후 최소 4개월 동안 적절한 임상적 이점을 달성하지 못했습니다.
다음과 같은 나쁜 예후 위험 요소 중 하나 이상이 있습니다.
- 재발성 혈관 폐색 위기(정규 수혈 프로그램 시작 전 해 또는 전년도에 최소 2회 에피소드).
- 자기 공명 영상(MRI)에서 중요한 뇌 이상(예: 협착증 또는 폐색)의 존재.
- 심각한 인지 장애가 없는 뇌졸중.
- 2개 이상의 관절의 골괴사.
- 항-적혈구 동종 면역화(>2 항체).
- Doppler 심초음파로 문서화된 낫적혈구 심근병증의 존재.
- 폐렴 유사 증상(예: 기침, 발열[>38.5°C], 급성 호흡곤란, 객담, 흉통, 폐 청진 소견, 빈호흡 또는 천명) 및 새로운 폐 침윤물의 존재. 만성 산소 포화도가 90% 미만(SCD 위기 기간 제외)이거나 감염이 없는 경우 일산화탄소 확산 능력(DLco)이 60% 미만인 참가자는 연구에 포함되지 않아야 합니다.
- 중증 SCD 및 뇌혈관병증(명백한 뇌졸중, 비정상적인 경두개 도플러[> 170cm/초], 또는 윌리스 다각형의 폐색 또는 협착, 또는 모야모야병의 존재로 정의됨)이 있는 참가자는 Comite de의 승인을 받은 경우에만 등록할 수 있습니다. LentiGlobin BB305 의약품으로 치료받은 뇌혈관병증이 없는 2명 이상의 SCD 참가자로부터 안전성 및 효능 데이터를 검토한 후 감시
제외 기준:
- 사례 검토 후 감시 위원회에서 등록 권장 사항을 제공하지 않는 한 자발적으로 10/10 일치하는 인간 백혈구 항원(HLA) 동일한 형제 조혈 세포 기증자의 가용성.
- 임상적으로 중요한 활동성 세균, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염.
- 골수 적출을 위한 마취에 대한 금기.
- 모든 이전 또는 현재 악성 종양, 골수증식성 또는 면역결핍 장애.
- 백혈구(WBC) 수 <3×10^9/L 및/또는 혈소판 수 <120×10^9/L.
다음을 포함한 주요 장기 손상의 병력:
- 트랜스아미나제 수치가 정상 상한치의 3배를 초과하는 간 질환.
- 간 생검에서 광범위한 가교 섬유증, 간경화 또는 급성 간염의 증거가 나타나지 않는 경우 이러한 관찰은 배타적이지 않습니다.
- 간 생검에서 광범위한 가교 섬유증, 간경화 또는 급성 간염의 조직병리학적 증거.
- 좌심실 박출률이 25% 미만인 심장병.
- 계산된 크레아티닌 청소율이 <30% 정상 값인 신장 질환.
- 의사의 의견으로는 제외 근거가 되는 심한 철분 과부하.
- 자기 공명 영상(MRI)에 의한 심장 T2* < 10ms.
- 의학적 개입이 필요한 임상적으로 유의한 폐고혈압의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 렌티글로빈 BB305 의약품
연속 4일 동안 IV 부설판으로 골수파괴 컨디셔닝 후(용량은 프로토콜에 따라 조정될 수 있음) 적절한 세척 확인을 위한 부설판 수준의 후속 일일 모니터링, 단일 용량 분화 클러스터(CD) 34+ 세포/kg LentiGlobin BB305 의약품 IV 주입으로 참가자에게 투여되었습니다.
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LentiGlobin BB305 약물 제품은 정맥내(IV) 주입으로 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호중구 및 혈소판 생착에 성공한 치료 참가자 수
기간: 의약품 주입 시점부터 24개월까지
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호중구 생착은 연속 3일 동안(또는 별도의 날에 3회 연속 측정) 이식 후 값이 (<) 0.5 × 10^9/L.
혈소판 생착은 TDT 참가자의 경우 > 또는 =20 × 10^9/L, 혈소판 수혈 없이 서로 다른 날에 얻은 SCD 참가자의 경우 > 또는 =50 × 10^9/L의 3가지 연속 혈소판 값 중 첫 번째 값으로 정의되었습니다. 평가기간 직전 및 평가기간 동안 7일간 투여한다.
생착일은 연속 3회 혈소판 측정의 첫째 날입니다.
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의약품 주입 시점부터 24개월까지
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성공적인 호중구 및 혈소판 생착 시간
기간: 의약품 주입 시점부터 24개월까지
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호중구 생착은 이식 후 값 < 0.5 × 10^9/ 이후 연속 3일 동안(또는 별도의 날에 3회 연속 측정) ANC > 또는 = 0.5 × 10^9/리터(L)의 첫 번째로 정의되었습니다. 엘).
혈소판 생착은 TDT 참가자의 경우 > 또는 =20 × 10^9/L, 혈소판 수혈 없이 서로 다른 날에 얻은 SCD 참가자의 경우 > 또는 =50 × 10^9/L의 3가지 연속 혈소판 값 중 첫 번째 값으로 정의되었습니다. 평가기간 직전 및 평가기간 동안 7일간 투여한다.
생착일은 연속 3회 혈소판 측정의 첫째 날입니다.
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의약품 주입 시점부터 24개월까지
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이식 관련 사망률의 발생률
기간: 선별 검사부터 이식 후 365일까지
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이것은 사망률과 관련된 안전 결과 측정이었습니다.
이식 관련 사망률은 조사자가 이식과 관련된 것으로 간주하는 약물 제품 주입 후 연구에서 발생하는 모든 사망으로 정의되었습니다.
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선별 검사부터 이식 후 365일까지
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전체 생존(OS) 이벤트 참여자 수
기간: 의약품 주입 시점부터 24개월까지
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전체 생존은 LentiGlobin BB305 약물 제품 주입 날짜(1일)부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
참가자가 아직 살아있는 경우 전체 생존은 마지막 방문 날짜에 검열되었습니다.
OS 이벤트가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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의약품 주입 시점부터 24개월까지
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벡터 유래 복제 가능 렌티바이러스(RCL)를 가진 참가자의 비율
기간: 의약품 주입 시점부터 24개월까지
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RCL 공동 배양 검정을 사용하여 RCL 검출을 위해 혈액 샘플을 분석하였다.
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의약품 주입 시점부터 24개월까지
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ISA(Integration Site Analysis)에 따라 개별 클론의 기여도가 30%(%)를 초과하는(>) 치료된 참가자 수
기간: 의약품 주입 시점부터 24개월까지
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클론 우성은 ISA 결과가 전체 삽입 부위(IS)의 90% 이상(>), 벡터 카피 수(VCN) > 또는 =0.3, 또는 초기 ISA 결과 > 30%로 정의되었습니다. VCN이 > 또는 =0.3인 총 IS에 이어 첫 번째 반복에서 결과가 > 30%이고 90% 이하(< 또는 =)이고 두 번째 반복에서 결과가 > 50%입니다.
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의약품 주입 시점부터 24개월까지
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 정보에 입각한 동의서 등록 날짜부터 24개월까지
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AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 참가자의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
AE에는 임상 연구의 모든 단계에서 발생하는 신체적 징후, 증상 및/또는 임상적으로 중요한 실험실 변화의 변화가 포함될 수 있습니다.
이 정의에는 동시 진행 중인 질병이나 부상, 기존 상태의 악화가 포함됩니다.
SAE는 인과관계와 관계없이 모든 용량에서 발생하는 모든 AE로, 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하고, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천적 기형/출산을 초래하는 AE였습니다. 결함이 있거나 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 이전에 나열된 결과를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건으로 간주되었습니다.
AE 및 SAE가 있는 참가자의 수를 평가했습니다.
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정보에 입각한 동의서 등록 날짜부터 24개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈 독립성(TI)을 달성한 수혈 의존성 β-지중해빈혈(TDT) 치료 참가자의 비율
기간: 의약품 주입 시점부터 24개월까지
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TI는 가중 평균 헤모글로빈(Hb) > 또는 = 9그램/데시리터(g/dL)로 정의되었으며, 약물 제품 주입 후 연구 기간 중 언제든지 > 또는 = 12개월의 연속 기간 동안 어떠한 pRBC 수혈도 받지 않았습니다. 참가자가 이전 60일 동안 수혈 없이 Hb > 또는 = 9g/dL에 도달했을 때 TI의 기간이 시작됩니다.
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의약품 주입 시점부터 24개월까지
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수혈 의존성 β-지중해빈혈(TDT) 참가자의 수혈 독립 기간(TI) 동안 가중 평균 헤모글로빈(Hb)
기간: 의약품 주입 시점부터 24개월까지
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TI는 가중 평균 헤모글로빈(Hb) > 또는 = 9그램/데시리터(g/dL)로 정의되었으며, 약물 제품 주입 후 연구 기간 중 언제든지 > 또는 = 12개월의 연속 기간 동안 어떠한 pRBC 수혈도 받지 않았습니다. 참가자가 이전 60일 동안 수혈 없이 Hb > 또는 = 9g/dL에 도달했을 때 TI의 기간이 시작됩니다.
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의약품 주입 시점부터 24개월까지
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수혈 의존성 β-지중해빈혈(TDT) 참가자의 수혈 독립성(TI) 기간
기간: 의약품 주입 시점부터 24개월까지
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TI는 가중 평균 Hb > 또는 = 9g/dL(데시리터당 g/dL)로 정의되었으며, 약물 제품 주입 후 연구 기간 중 언제든지 > 또는 = 12개월의 연속 기간 동안 어떠한 pRBC 수혈도 받지 않았습니다. 참가자가 이전 60일 동안 수혈 없이 Hb > 또는 = 9g/dL에 도달하면 TI의 TI가 시작됩니다.
초기 TI 기준을 충족하려면 가중 Hb가 12개월 기간이 끝날 때 > 또는 =9g/dL이어야 합니다. pRBC 수혈을 받지 않은 상태에서 해당 시점부터 Hb > 또는 =9 g/dL.
이 결과 측정은 TI 기간을 보고하고 TI에 도달한 TDT 이식 인구(TP)에서 평가되었습니다.
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의약품 주입 시점부터 24개월까지
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수혈 의존성 β-지중해빈혈(TDT) 참가자의 수혈 독립성(TI) 달성 전 LentiGlobin BB305 의약품 주입부터 마지막으로 채워진 적혈구(pRBC) 수혈까지의 시간
기간: 의약품 주입 시점부터 24개월까지
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TI는 가중 평균 Hb > 또는 = 9g/dL(데시리터당 g/dL)로 정의되었으며, 약물 제품 주입 후 연구 기간 중 언제든지 > 또는 = 12개월의 연속 기간 동안 어떠한 pRBC 수혈도 받지 않았습니다. 참가자가 이전 60일 동안 수혈 없이 Hb > 또는 = 9g/dL에 도달하면 TI의 TI가 시작됩니다.
초기 TI 기준을 충족하려면 가중 Hb가 12개월 기간이 끝날 때 > 또는 =9g/dL이어야 합니다. pRBC 수혈을 받지 않은 상태에서 해당 시점부터 Hb > 또는 =9 g/dL.
이 종점은 TI에 도달하기 전에 주입에서 마지막 pRBC 수혈까지의 시간을 보고합니다.
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의약품 주입 시점부터 24개월까지
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LentiGlobin BB305 의약품 주입부터 수혈 의존성 β-지중해빈혈(TDT) 참가자의 수혈 독립성(TI) 달성까지의 시간
기간: 의약품 주입 시점부터 24개월까지
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TI는 가중 평균 Hb > 또는 = 9g/dL(데시리터당 g/dL)로 정의되었으며, 약물 제품 주입 후 연구 기간 중 언제든지 > 또는 = 12개월의 연속 기간 동안 어떠한 pRBC 수혈도 받지 않았습니다. 참가자가 이전 60일 동안 수혈 없이 Hb > 또는 = 9g/dL에 도달하면 TI의 TI가 시작됩니다.
초기 TI 기준을 충족하려면 가중 Hb가 12개월 기간이 끝날 때 > 또는 =9g/dL이어야 합니다. pRBC 수혈을 받지 않은 상태에서 해당 시점부터 Hb > 또는 =9 g/dL.
이 결과 측정은 주입에서 TI 달성까지의 시간을 보고합니다.
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의약품 주입 시점부터 24개월까지
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수혈 의존성 β-지중해빈혈(TDT) 환자의 가중 평균 나디르 헤모글로빈(Hb)
기간: 약물 주입 후 6개월부터 24개월까지
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가중 평균 Hb 최저점은 수혈 전 3일 이내에 가장 가까운 Hb가 Hb 최저점으로 사용된 곡선 아래의 평균 면적으로 정의되었습니다.
최저점 계산을 위해 수혈 당일의 Hb 값을 고려했습니다.
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약물 주입 후 6개월부터 24개월까지
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연간 포장 적혈구(pRBC) 수혈량의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 약물 주입 후 6개월부터 24개월까지
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약물 주입 후 6개월부터 마지막 방문까지 평균 연간 수혈량의 기준선 대비 백분율 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 약물 주입 후 6개월부터 24개월까지
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연간 포장 적혈구(pRBC) 수혈 횟수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 약물 주입 후 6개월부터 24개월까지
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약물 제품 주입 후 6개월부터 마지막 방문까지 연간 pRBC 수혈 횟수의 기준선에서 백분율 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 약물 주입 후 6개월부터 24개월까지
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혈관 폐쇄 위기(VOC) 및/또는 급성 흉부 증후군(ACS) 사건이 있는 참가자 수 낫적혈구 질환 참가자의 약물 주입 후
기간: 의약품 주입 시점부터 24개월까지
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약물 제품 주입 후 24개월 동안의 VOC, ACS 및 혈관폐쇄 사건(VOE; VOC 및 ACS를 모두 포함함)의 수.
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의약품 주입 시점부터 24개월까지
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말초 혈액 내 β^A -T87Q 글로빈(HbA^T87Q)을 포함하는 Hb에 의해 측정된 치료적 글로빈 발현
기간: 의약품 주입 시점부터 24개월까지
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치료적 글로빈 발현은 말초 혈액에서 HbA^T87Q 및 모든 베타(β) 유사 글로빈에 대한 알파(α)-글로빈의 비율로 측정되었습니다.
참가자(βA^A-T87Q 글로빈 포함)에 의해 생성된 각 글로빈의 상대적인 양은 연구 전반에 걸쳐 말초 혈액에서 결정되었습니다.
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의약품 주입 시점부터 24개월까지
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말초혈액의 VCN(Vector Copy Number)
기간: 의약품 주입 시점부터 24개월까지
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LentiGlobin BB305 렌티바이러스 벡터(LVV) 형질도입 효율은 VCN으로 측정했습니다.
정량적 중합효소연쇄반응(quantitative polymerase chain reaction, qPCR)을 이용하여 세포의 게놈 DNA에서 벡터 서열의 존재를 검출하고 그 결과를 VCN으로 표현하였다.
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의약품 주입 시점부터 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jean-Antoine Ribeil, MD, bluebird bio, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Magrin E, Semeraro M, Hebert N, Joseph L, Magnani A, Chalumeau A, Gabrion A, Roudaut C, Marouene J, Lefrere F, Diana JS, Denis A, Neven B, Funck-Brentano I, Negre O, Renolleau S, Brousse V, Kiger L, Touzot F, Poirot C, Bourget P, El Nemer W, Blanche S, Tréluyer JM, Asmal M, Walls C, Beuzard Y, Schmidt M, Hacein-Bey-Abina S, Asnafi V, Guichard I, Poirée M, Monpoux F, Touraine P, Brouzes C, de Montalembert M, Payen E, Six E, Ribeil JA, Miccio A, Bartolucci P, Leboulch P, Cavazzana M. Long-term outcomes of lentiviral gene therapy for the β-hemoglobinopathies: the HGB-205 trial. Nat Med. 2022 Jan;28(1):81-88. doi: 10.1038/s41591-021-01650-w. Epub 2022 Jan 24.
- Thompson AA, Walters MC, Kwiatkowski J, Rasko JEJ, Ribeil JA, Hongeng S, Magrin E, Schiller GJ, Payen E, Semeraro M, Moshous D, Lefrere F, Puy H, Bourget P, Magnani A, Caccavelli L, Diana JS, Suarez F, Monpoux F, Brousse V, Poirot C, Brouzes C, Meritet JF, Pondarre C, Beuzard Y, Chretien S, Lefebvre T, Teachey DT, Anurathapan U, Ho PJ, von Kalle C, Kletzel M, Vichinsky E, Soni S, Veres G, Negre O, Ross RW, Davidson D, Petrusich A, Sandler L, Asmal M, Hermine O, De Montalembert M, Hacein-Bey-Abina S, Blanche S, Leboulch P, Cavazzana M. Gene Therapy in Patients with Transfusion-Dependent beta-Thalassemia. N Engl J Med. 2018 Apr 19;378(16):1479-1493. doi: 10.1056/NEJMoa1705342.
- Ribeil JA, Hacein-Bey-Abina S, Payen E, Magnani A, Semeraro M, Magrin E, Caccavelli L, Neven B, Bourget P, El Nemer W, Bartolucci P, Weber L, Puy H, Meritet JF, Grevent D, Beuzard Y, Chretien S, Lefebvre T, Ross RW, Negre O, Veres G, Sandler L, Soni S, de Montalembert M, Blanche S, Leboulch P, Cavazzana M. Gene Therapy in a Patient with Sickle Cell Disease. N Engl J Med. 2017 Mar 2;376(9):848-855. doi: 10.1056/NEJMoa1609677.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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