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정맥주사용 Colistimethate Sodium의 약동학적 및 약력학적 특성 평가

2019년 6월 20일 업데이트: University of Colorado, Denver

낭포성 섬유증 및 중환자에서 Colistimethate Sodium 정맥 주사의 정상 상태 약동학 및 약력학 특성 평가

콜리스틴은 다제내성 그람음성 감염의 치료에 사용되는 폴리믹신 항생제입니다. 콜리스틴의 제한된 사용과 혈장 농도를 결정하기 위한 실험실 분석의 이전 문제를 감안할 때 콜리스틴의 약동학 프로파일에 대한 지식이 부족합니다. 조사관 관찰 전향적 약동학 코호트 연구의 목적은 낭포성 섬유증 및 중환자에서 정맥 대장균 나트륨의 정상 상태 약동학 및 약력학 특성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폴리믹신 E로도 알려진 콜리스틴은 슈도모나스 및 아시네토박터를 비롯한 그람 음성 병원체에 대해 농도 의존적 ​​살균 작용을 나타내는 펩티드 항생제입니다. 1950년대에 처음 발견되었지만 신독성 및 신경독성을 포함한 전신 독성에 대한 우려로 인해 사용이 제한되었습니다. 그러나 다제내성(MDR) 그람 음성 병원체의 출현 증가와 대체 항균 요법의 부족으로 인해 최근 몇 년 동안 콜리스틴 사용이 부활했습니다.

콜리스틴은 항박테리아 활성이 결여된 불활성 전구약물인 콜리스티메테이트 나트륨(CMS)으로 정맥 내 투여되며 콜리스틴 A 및 콜리스틴 B와 같이 혈장에서 활성 형태로 가수분해됩니다. 이전의 약동학 연구는 광범위한 약동학/약력학(PK/ PD) 콜리스틴에 대한 소견. 결과의 변동성은 샘플 준비 중에 CMS를 콜리스틴으로 실질적으로 시험관 내에서 가수분해하는 절차에 추가하여 미생물 분석을 사용하여 콜리스틴과 CMS 혈장 농도 사이의 신뢰할 수 없는 차이에 기인합니다. 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)와 같은 정제된 실험실 방법은 이러한 문제를 피하고 추가 약동학 프로파일링을 위한 기회를 제공했습니다.

콜리스틴의 사용이 희소하고 정량적 분석이 어렵다는 점을 감안할 때 콜리스틴의 약동학 및 약력학 프로필은 특히 낭포성 섬유증과 중환자 사이에서 제대로 특성화되지 않았습니다. 이러한 환자 모집단에서 이러한 매개변수를 결정하는 것은 최대 효능을 위한 최대 농도 대 최소 억제 농도(Cmax:MIC) 비율을 최적화하고 부작용을 최소화하며 세균 내성 발생을 줄이는 데 필수적입니다. 낭포성 섬유증 및 중증 환자에서 콜리스틴의 정상 상태 약동학을 조사한 이전 연구에서는 녹농균에 대한 시험관 내 약력학에 기초하여 현재 권장 용량이 바람직한 Cmax:MIC 비율을 달성하는 데 부적절할 수 있으며 용량 증량이 보장될 수 있다고 결론지었습니다.

연구자의 연구는 낭포성 섬유증 및 중환자에서 정상 상태의 콜리스틴 A 및 콜리스틴 B 농도를 결정하고, 약력학적 매개변수 및 미생물학적 성공과의 관계를 평가하고, 신독성 발생률을 모니터링하는 것을 목표로 합니다. 이 파일럿 연구의 결과는 낭포성 섬유증 및 중환자에서 대장균 나트륨의 향후 약동학 연구를 위한 권장 용량을 개발하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

16

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Aurora, California, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

콜로라도 대학 병원 입원 환자

설명

포함 기준:

  • 감염 치료를 위해 콜리스티메테이트 나트륨 정맥주사를 받는 18세 이상의 환자
  • 낭포성 섬유증이 있거나 위독한 경우(중환자실에 입원)

제외 기준:

  • 임신
  • 모유 수유
  • 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
콜리스틴
  • 감염 치료를 위해 콜리스티메테이트 나트륨 정맥주사를 받는 18세 이상의 환자
  • 낭포성 섬유증이 있거나 위독한 경우(중환자실에 입원)
의약품: 대장균 나트륨
다른 이름들:
  • CMS
  • 콜리스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: IV 주입 후 0, 30, 60, 120, 240, 360분
정상 상태 혈장 농도는 치료 최소 2일 후에 얻을 수 있습니다. 콜리스티메테이트 나트륨 주입 시작 직전과 IV 주입 후 30, 60, 120, 240 및 360분에 채혈(5 ml)을 합니다.
IV 주입 후 0, 30, 60, 120, 240, 360분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신독성을 경험한 환자의 수
기간: 기준선, 콜리스틴 치료 과정 중(약 14일 예상) 및 퇴원 시까지(참가자는 입원 기간 동안 추적 관찰되며 2-4주 예상)
신독성은 1) 혈청 크레아티닌(SCr)의 상승 > 또는 = 0.5 mg/dl; 2) SCr의 50% 증가 또는 3) 추정 크레아티닌 청소율의 25% 감소
기준선, 콜리스틴 치료 과정 중(약 14일 예상) 및 퇴원 시까지(참가자는 입원 기간 동안 추적 관찰되며 2-4주 예상)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경독성을 경험한 환자의 수
기간: 기준선, 콜리스틴 치료 과정 중(약 14일 예상) 및 퇴원 시까지(참가자는 입원 기간 동안 추적 관찰되며 2-4주 예상)
신경독성(두통, 현기증, 쇠약, 안면 및 말초 감각이상, 현기증, 시각장애, 착란, 운동실조, 신경근 차단 또는 기타 중추신경계 관련 증상)은 환자 보고에 의해 결정됨
기준선, 콜리스틴 치료 과정 중(약 14일 예상) 및 퇴원 시까지(참가자는 입원 기간 동안 추적 관찰되며 2-4주 예상)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

수사관

  • 수석 연구원: Ty Kiser, PharmD, University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-2597

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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