건강한 성인 피험자에서 GSK1325756 주입 용액의 단일 및 반복 증량 용량의 안전성, 내약성 및 약동학 및 경구 용량과 관련된 절대적 생체 이용률을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성/여성.
• (의료 기록, 신체 검사, 실험실 테스트 및 ECG)를 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가 동의하고 발견 가능성이 낮다고 문서화한 경우에만 포함할 수 있습니다. 추가 위험 요소를 도입하고 연구 절차를 방해하지 않을 것입니다.
• 체중 >= 남성의 경우 60kg(kg) 및 여성의 경우 >= 45kg; 및 19~32kg/제곱미터(m^2)(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI).
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 자격이 있습니다: 기록된 난관 결찰 또는 자궁 적출술이 있는 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 잠재력 피험자와의 구두 인터뷰 또는 피험자의 의료 기록을 통해 얻은 연구 적격성을 위한 병력]; 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의된 폐경 후 [의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬(FSH) > 40 밀리 국제 단위(MIU)/밀리리터(mL) 및 에스트라디올 <40 피코그램(pg)/mL(< 147 피코몰[pmol]/리터[L])가 확인됨].
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 90일까지 따라야 합니다.
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 <=1.5 x 정상 상한(ULN)(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
• 짧은 기록 기간 동안 얻은 단일 ECG 기준: 수정된 QT 간격(QTc) <450밀리초(msec); 또는 Bundle Branch Block이 있는 대상에서 QTc <480msec.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력:
• 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상입니다. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360mL), 와인 5온스(150mL) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL).
• 조사자 또는 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 파트 A만 해당: 연구 기간 동안 어느 시점에서든 제산제(H2 수용체 길항제, 양성자 펌프 억제제[PPI] 차단제 등)를 현재 복용 중이거나 복용할 가능성이 있는 피험자.
• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연 이력 또는 정기적인 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용을 나타내는 소변 코티닌 수치.
• 긍정적인 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
• 스크리닝 시 또는 투여 전 양성(혈청 또는 소변) 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사에 의해 결정된 임신 여성.
• 스크리닝 방문 시 말초 혈액 호중구 수가 <2 x 10^9/L인 피험자.
• 신장 질환의 병력이 있는 피험자 또는 신장 질환의 가능성을 암시하는 비정상적인 요검사(반복에서 확인됨)가 있는 피험자(예: 단백뇨).
• 스크리닝 시 혈청 크레아티닌이 있는 피험자는 >1 x ULN을 방문합니다.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출