- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02169583
Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von einzelnen und wiederholten eskalierenden Dosen der GSK1325756-Infusionslösung und der absoluten Bioverfügbarkeit relativ zu einer oralen Dosis bei gesunden erwachsenen Probanden
12. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine zweiteilige, randomisierte, Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von einzelnen und wiederholten eskalierenden Dosen der GSK1325756-Infusionslösung und der absoluten Bioverfügbarkeit relativ zu einer oralen Dosis bei gesunden erwachsenen Probanden Protokoll 201022
Dies wird das erste Mal sein, dass die GSK1325756 Lösung zur Infusionsformulierung Menschen verabreicht wird.
Frühere Studien wurden mit oralem GSK1325756 durchgeführt.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Informationen über die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) der einmaligen und zweimal täglichen intravenösen (IV) Verabreichung von GSK1325756 bei gesunden Probanden zu erhalten.
In Teil A werden nach einer siebentägigen Auswaschung einzelne, eskalierende Dosen in derselben Kohorte von Probanden verabreicht.
Darüber hinaus wird die Studie die absolute Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis der aktuellen oralen Tablettenformulierung im Vergleich zur IV-Formulierung in Teil A bewerten. In Teil B wird zweimal täglich (BID) eine intravenöse Dosisverabreichung für 5 Tage gegeben (9 Gesamtdosen) in zwei getrennten Kohorten von Probanden.
Die Daten aus dieser Studie werden ein Verständnis der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von zweimal täglich intravenös verabreichtem GSK1325756 liefern, um die Dosisauswahl in zukünftigen klinischen Studien bei Patienten mit viralen Atemwegsinfektionen zu leiten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer/Frauen im Alter zwischen 18 und einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Gesund wie von einem verantwortungsbewussten und erfahrenen Arzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung einschließlich (Anamnese, körperliche Untersuchung, Labortests und EKG). Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern, die nicht ausdrücklich in den Einschluss- oder Ausschlusskriterien aufgeführt sind, außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population, darf nur eingeschlossen werden, wenn der Prüfarzt zustimmt und dokumentiert, dass der Befund unwahrscheinlich ist zusätzliche Risikofaktoren einzuführen und die Studienverfahren nicht zu beeinträchtigen
- Körpergewicht >=60 Kilogramm (kg) bei Männern und >=45 kg bei Frauen; und Body Mass Index (BMI) im Bereich von 19 bis 32 kg/Quadratmeter (m^2) (einschließlich).
- Eine weibliche Testperson ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie: nicht gebärfähig ist, definiert als prämenopausale Frauen mit einer dokumentierten Tubenligatur oder Hysterektomie [für diese Definition bezieht sich „dokumentiert“ auf das Ergebnis der Überprüfung der Testperson durch den Prüfarzt/Beauftragten Anamnese für Studienberechtigung, erhalten durch ein mündliches Interview mit dem Probanden oder aus den Krankenakten des Probanden]; oder postmenopausal definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe [in fraglichen Fällen eine Blutprobe mit gleichzeitigem follikelstimulierendem Hormon (FSH) > 40 Milli-Internationale Einheit (MIU)/Milliliter (ml) und Östradiol < 40 Picogramm (pg)/ml (< 147 Picomol [pmol]/Liter [L]) ist bestätigend].
- Männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine der akzeptablen Verhütungsmethoden anzuwenden. Dieses Kriterium muss ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis 90 Tage nach der letzten Dosis eingehalten werden.
- Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase und Bilirubin <= 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %).
- Basierend auf einem einzelnen EKG, das über einen kurzen Aufzeichnungszeitraum erhalten wurde: Korrigiertes QT-Intervall (QTc) <450 Millisekunden (ms); oder QTc < 480 ms bei Probanden mit Schenkelblock.
- In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
- Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als:
- Eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von >14 Getränken für Männer oder >7 Getränken für Frauen. Ein Getränk entspricht 12 Gramm (g) Alkohol: 12 Unzen (360 ml) Bier, 5 Unzen (150 ml) Wein oder 1,5 Unzen (45 ml) 80 % destillierte Spirituosen.
- Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikationen oder Komponenten davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor ihre Teilnahme kontraindiziert.
- Nur Teil A: Probanden, die derzeit oder wahrscheinlich Antazida (H2-Rezeptorantagonisten, Protonenpumpenhemmer [PPI]-Blocker usw.) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einnehmen.
- Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen vor der Studie oder ein positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
- Cotininspiegel im Urin, die auf eine Rauchergeschichte oder den regelmäßigen Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening hinweisen.
- Ein positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.
- Ein positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
- Schwangere Frauen, bestimmt durch positiven (Serum oder Urin) Test auf humanes Choriongonadotropin (hCG) beim Screening oder vor der Verabreichung.
- Probanden mit einer Neutrophilenzahl im peripheren Blut beim Screening-Besuch <2 x 10^9/l.
- Patienten mit einer Nierenerkrankung in der Vorgeschichte oder Patienten mit einer abnormalen Urinanalyse (bestätigt bei Wiederholung), die auf die Möglichkeit einer Nierenerkrankung hindeutet (z. Proteinurie).
- Probanden mit einem Serum-Kreatinin beim Screening-Besuch > 1 x ULN.
- Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 56 Tagen zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml führen würde.
- Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
- Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil A (Kohorte 1)
Ungefähr 8 Probanden (6 aktiv, 2 Placebo) werden randomisiert und erhalten ansteigende IV-Einzeldosen, d. h. 10 Milligramm (mg), 25 mg und 100 mg, plus eine orale 100-mg-Dosis (bei der letzten Gelegenheit) von GSK1325756 oder entsprechendem Placebo. mit einer 7-tägigen Auswaschung zwischen den Dosen.
Dosiseskalationen basieren auf der Überprüfung der PK- und Sicherheitsdaten der vorherigen Dosisstufe.
Die prognostizierten Dosen für jede Gruppe können basierend auf PK- und Sicherheitsdaten aus früheren Kohorten modifiziert werden.
Die pharmakokinetischen Parameter werden von mindestens 4 aktiven Probanden aus der vorherigen Dosis überprüft, bevor die Dosis auf die nächste Dosisstufe gesteigert wird.
Die maximal verabreichte Dosis beträgt 100 mg.
Zusätzliche Fächer/Kohorten können eingeschrieben werden.
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Lösung mit 2 mg/ml GSK1325756 in sterilem Wasser zur Injektion zur intravenösen Verabreichung.
Lösung mit sterilem Wasser für Injektionszwecke passend zur GSK1325756-Lösung zur intravenösen Verabreichung.
Eine weiße Filmtablette mit 50 mg GSK1325756 zur oralen Verabreichung.
Eine weiße Filmtablette, passend zur Tablette GSK1325756, zur oralen Verabreichung.
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Experimental: Teil B (Kohorte 2 und 3)
Ungefähr 8 Probanden (6 aktiv, 2 Placebo) pro Kohorte werden randomisiert, um fünf Tage lang eskalierende wiederholte IV-Dosen von GSK1325756 oder passendem Placebo (Kohorte 2: 25 mg, Kohorte 3: 50 mg) zu erhalten.
Wiederholte (BID) Dosen von GSK1325756 beginnen am Morgen von Tag 1 und dauern bis zum Morgen von Tag 5 (insgesamt 9 Dosen).
Dosiseskalationen basieren auf der Überprüfung der PK- und Sicherheitsdaten der vorherigen Dosisstufe.
Die prognostizierten Dosen für jede Gruppe können basierend auf PK- und Sicherheitsdaten aus früheren Kohorten modifiziert werden.
Die pharmakokinetischen Parameter werden von mindestens 4 aktiven Probanden aus der vorherigen Dosis überprüft, bevor die Dosis auf die nächste Dosisstufe gesteigert wird.
Die maximal verabreichte Dosis beträgt 50 mg BID.
Zusätzliche Fächer/Kohorten können eingeschrieben werden.
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Lösung mit 2 mg/ml GSK1325756 in sterilem Wasser zur Injektion zur intravenösen Verabreichung.
Lösung mit sterilem Wasser für Injektionszwecke passend zur GSK1325756-Lösung zur intravenösen Verabreichung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Teil A und Teil B: von Tag -1 bis 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis
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Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht
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Teil A und Teil B: von Tag -1 bis 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis
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Änderungen im Laufe der Zeit in klinischen Laborbewertungen von Werten vor der Dosis
Zeitfenster: Teil A und Teil B: von Tag -1 bis 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis
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Klinische Laboruntersuchungen umfassen Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyseparameter
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Teil A und Teil B: von Tag -1 bis 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis
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Änderungen der Vitalfunktionen gegenüber den Werten vor der Einnahme im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Teil A und Teil B: von Tag -1 bis 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis
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Vitalfunktionsmessungen umfassen den systolischen und diastolischen Blutdruck und die Pulsfrequenz
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Teil A und Teil B: von Tag -1 bis 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis
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Ändert sich im Laufe der Zeit in Elektrokardiogramm (EKG)-Parametern von Werten vor der Dosis
Zeitfenster: Teil A und Teil B: von Tag -1 bis 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis
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12-Kanal-EKGs werden zu jedem Zeitpunkt erhalten
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Teil A und Teil B: von Tag -1 bis 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis
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GSK1325756 PK-Parameter nach Verabreichung einer Einzeldosis in Teil A und an Tag 1 von Teil B
Zeitfenster: Teil A: Vor der Dosis, 0,5 Stunden (h), 1 h (Ende der Infusion/nach der oralen Dosis), 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 h nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum.
|
Die PK-Parameter umfassen die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) extrapoliert auf die unendliche Zeit [AUC(0-unendlich)], die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt t [AUC(0-t)], Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis 24 Stunden [AUC(0-24)], maximal beobachtete Konzentration (Cmax), Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (tmax ), beobachtete Konzentration 24 Stunden nach Einnahme (C24), terminale Halbwertszeit (t1/2), Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (tlast), Clearance (CL) und Verteilungsvolumen (Vz)
|
Teil A: Vor der Dosis, 0,5 Stunden (h), 1 h (Ende der Infusion/nach der oralen Dosis), 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 h nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum.
|
GSK1325756 PK-Parameter nach wiederholter Verabreichung der Dosis (Teil B, Tag 5)
Zeitfenster: Teil B: Tag 5 vor der Dosis, 0,5, 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
|
Die PK-Parameter umfassen die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Ende des Dosierungsintervalls [AUC(0-tau)], die Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctau), Cmax, tmax , t1/2, Verteilungsvolumen im Steady State (Vdss) und orale Clearance (CL/F)
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Teil B: Tag 5 vor der Dosis, 0,5, 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
GSK1325756 PK-Parameter nach einmaliger und wiederholter intravenöser Verabreichung zur Beurteilung der Dosisproportionalität
Zeitfenster: Teil A: Vor der Dosis, 0,5 Std., 1 Std. (Ende der Infusion/nach der oralen Dosis), 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 Std. nach der Dosisgabe. Teil B: Tag 1 und Tag 5: Vor der Dosis, 0,5, 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 und (nur Tag 5) 24 Stunden nach der Dosis. Tag 2-4: Vordosis (jede Dosis)
|
PK-Parameter beinhalten AUC(0-unendlich), AUC(0-t), Cmax und C24 nach intravenöser Einzeldosisverabreichung (Teil A) und AUC(0-tau), Ctau und Cmax nach wiederholter intravenöser Dosisverabreichung (Teil B)
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Teil A: Vor der Dosis, 0,5 Std., 1 Std. (Ende der Infusion/nach der oralen Dosis), 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 Std. nach der Dosisgabe. Teil B: Tag 1 und Tag 5: Vor der Dosis, 0,5, 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 und (nur Tag 5) 24 Stunden nach der Dosis. Tag 2-4: Vordosis (jede Dosis)
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GSK1325756 PK-Parameter nach einmaliger intravenöser und oraler Gabe einer gegebenen Dosis von GSK1325756 (Teil A) zur Bestimmung der absoluten Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: Teil A: Vor der Dosis, 0,5 Std., 1 Std. (Ende der Infusion/nach der oralen Dosis), 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 Std. nach der Dosisgabe
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Zu den PK-Parametern gehören AUC(0-unendlich), AUC(0-t), Cmax und tmax
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Teil A: Vor der Dosis, 0,5 Std., 1 Std. (Ende der Infusion/nach der oralen Dosis), 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 Std. nach der Dosisgabe
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GSK1325756 Akkumulationsverhältnis
Zeitfenster: Teil A: Vor der Dosis, 0,5 Std., 1 Std. (Ende der Infusion/nach der oralen Dosis), 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 Std. nach der Dosis Teil B: Tag 1 und Tag 5: Vor der Dosis, 0,5, 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 und (nur Tag 5) 24 Stunden nach der Dosis. Tag 2-4: Vordosis (jede Dosis)
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GSK1325756 AUC(0-tau), Cmax und Ctau am letzten Tag der Dosierung werden mit der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis 12 Stunden [AUC(0-12)], Cmax verglichen und beobachtete Konzentration 12 Stunden nach der Dosis (C12) an Tag 1, um das Akkumulationsverhältnis abzuschätzen
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Teil A: Vor der Dosis, 0,5 Std., 1 Std. (Ende der Infusion/nach der oralen Dosis), 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 Std. nach der Dosis Teil B: Tag 1 und Tag 5: Vor der Dosis, 0,5, 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 und (nur Tag 5) 24 Stunden nach der Dosis. Tag 2-4: Vordosis (jede Dosis)
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GSK1325756 Zeitinvarianz
Zeitfenster: Teil A: Vor der Dosis, 0,5 Std., 1 Std. (Ende der Infusion/nach der oralen Dosis), 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 Std. nach der Dosis Teil B: Tag 1 und Tag 5: Vor der Dosis, 0,5, 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 und (nur Tag 5) 24 Stunden nach der Dosis. Tag 2-4: Vordosis (jede Dosis)
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GSK1325756 AUC(0-tau) am letzten Tag der Dosierung in Teil B wird mit der AUC(0-unendlich) am Tag 1 von Teil A verglichen, um die Zeitinvarianz zu bewerten
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Teil A: Vor der Dosis, 0,5 Std., 1 Std. (Ende der Infusion/nach der oralen Dosis), 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24 Std. nach der Dosis Teil B: Tag 1 und Tag 5: Vor der Dosis, 0,5, 1 Stunde (Ende der Infusion), 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 und (nur Tag 5) 24 Stunden nach der Dosis. Tag 2-4: Vordosis (jede Dosis)
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GSK1325756 Konzentrationen vor der Verabreichung (C12/Ctau) an den Tagen 2 bis 4
Zeitfenster: Teil B: Tag 2 bis Tag 4 (Vordosis; jede Dosis)
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Die Konzentrationen von GSK1325756 vor der Verabreichung an den Tagen 2 bis 4 werden verwendet, um das Erreichen des Steady State von GSK1325756 nach wiederholter Verabreichung zu beurteilen (Teil B).
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Teil B: Tag 2 bis Tag 4 (Vordosis; jede Dosis)
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Korrelation zwischen PK-Parametern und verschiedenen Sicherheitsparametern, falls zutreffend
Zeitfenster: Teil A und Teil B: von Tag -1 bis 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis
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Teil A und Teil B: von Tag -1 bis 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
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Datensatzspezifikation
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Statistischer Analyseplan
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Kommentiertes Fallberichtsformular
Informationskennung: 201022Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Studienprotokoll
Informationskennung: 201022Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einwilligungserklärung
Informationskennung: 201022Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 201022Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 201022Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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