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AML의 "InDACtion" 대 "3+7" 유도

2023년 2월 14일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

60세 이상의 AML 환자에서 동종 이식 후 데시타빈 10일 대 기존 화학 요법("3+7"): EORTC 백혈병 그룹, CELG, GIMEMA 및 독일 MDS 연구 그룹의 무작위 3상 연구

급성 골수성 백혈병(AML)이 있는 고령 환자는 장기 생존 가능성이 낮습니다(< 10%). 집중적 인 화학 요법으로 노인 AML 환자를 치료했지만 지난 수십 년 동안 생존율은 향상되지 않았습니다.

이 연구의 목적은 노인 AML 환자(>= 60세)에서 10일 데시타빈 일정을 사용한 최전선 요법이 표준 집중 병용 화학 요법보다 더 나은 생존을 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 고령 AML 환자의 전체 생존(OS)은 안트라사이클린("3+7")과 병용된 시타라빈 기반 집중 화학요법으로 지난 수십 년 동안 개선되지 않았습니다.
  • 차세대 시퀀싱 기술은 후생 유전학에 관련된 유전자의 돌연변이가 AML에서 자주 돌연변이된다는 것을 보여줍니다(예: DNMT3a), AML의 병태생리학에서 후생유전학의 중요한 역할을 시사한다. 데시타빈(5일 일정으로 제공)은 저용량 Ara-C보다 우수한 것으로 나타났습니다.
  • 후향적 분석에서 후생유전학적 요법(아자시티딘 또는 데시타빈)은 새로 진단된 AML이 있는 고령 환자(n=671)의 집중 화학요법과 유사한 생존율과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
  • 10일 데시타빈 일정과 함께 최근에 발표된 고무적인 2상 데이터는 데시타빈이 집중 화학 요법과 비교하여 비슷한 CR 비율을 나타냄을 시사합니다. 동종 이식(alloHCT)은 또한 고령의 AML 환자에게 치료 기회를 제공하므로 치료 전략은 고령의 AML 환자를 동종 이식하는 것을 목표로 해야 합니다.
  • 데시타빈 치료는 동종이식에 대한 "가교"로 사용될 때 매우 흥미로운 치료율로 이어질 수 있습니다.

위에 요약된 데이터를 기반으로, 우리는 10일 일정으로 시작하여 20mg/m²의 데시타빈 일일 용량으로 alloHCT 또는 5일 데시타빈 주기를 지속하는 것이 고령 AML 환자에서 기존의 집중 화학 요법보다 우수하다는 가설을 세웁니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

606

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Delft, 네덜란드, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Unversity Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, 네덜란드, 8901 BR
        • Medisch Centrum Leeuwarden-Zuid
      • Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center Nijmegen
      • The Hague, 네덜란드, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen AÖR - Medizinische Fakultät der RWTH
      • Augsburg, 독일, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, 독일, 13125
        • Helios Kliniken - Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Halle, 독일, 06120
        • Universitaetklinikum Halle - Martin Luther Universitaet - Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Marburg, 독일, 35043
        • Klinikum Der Phillips - Universität Marburg
      • Rostock, 독일, 18055
        • Universitaet Rostock - Medizinische Fakultaet
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen-Uni Kliniken Berg
  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Chr de La Citadelle
      • Liège, 벨기에, 4000
        • C.H.U. Sart-Tilman
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels
      • Jette, Brussels, 벨기에, 1090
        • UZ Brussel
    • Liège
      • Verviers, Liège, 벨기에, 4800
        • CHR Verviers
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, 벨기에, 8000
        • A.Z. St. Jan
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1756
        • National Specialized Hospital for Active Treatment of Haematological Diseases
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedali Riuniti
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Universita Degli Studi Di Bari - Policlinico
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Universita di Bologna
      • Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • Ospedale Regionale A. Pugliese
      • Foggia, 이탈리아, 71100
        • Ospedali Riuniti Foggia
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • Amedeo Avogadro University of Eastern Piedmont-Ospedale Maggiore della Carita
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • La Maddalena S.p.A.
      • Pesaro, 이탈리아, 61100
        • Ospedale San Salvatore
      • Ravenna, 이탈리아, 48121
        • AUSL Romagna - Ospedale Santa Maria dell Croci
      • Reggio nell'Emilia, 이탈리아, 42100
        • Arcispedale Di S. Maria Nuova
      • Rimini, 이탈리아, 47037
        • AUSL Romagna - Ospedale Infermi di Rimini
      • Roma, 이탈리아, 00184
        • H. San Giovanni - Addolorata
      • Roma, 이탈리아, 00189
        • Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Ospedale Sant'Andrea
      • Rome, 이탈리아, 00144
        • Ospedale San Eugenio
      • Rome, 이탈리아, 00133
        • Azienda Ospedallera Universitaria - Policlinico Tor Vergata
      • Rome, 이탈리아, 00144
        • Instituto Regina Elena / Instituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • Clinica Ematologica dell'Universita di Roma La Sapienza
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia" di Udine
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • University Hospital Rebro
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Clinical Hospital Merkur
  • 포르투갈
      • Porto, 포르투갈, PT 4200 - 319
        • Hospital Escolar Soa Joao
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, 프랑스, 75571
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Saint Antoine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 60세
  2. WHO 수행 상태 ≤ 2
  3. 표준 집중 화학 요법에 적합
  4. WHO 분류에 대해 세포병리학적으로 확인된 새로 진단된 AML(무작위 배정 전 최대 2개월)
  5. De novo 또는 보조 AML이 허용됩니다.
  6. 백혈구(WBC) 수치는 ≤ 30x10E9/L입니다(무작위 배정 전 72시간 이내에 측정).

  7. 실험실 평가(무작위화 전에 측정됨):

    1. 혈청 글루타메이트 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT/ASAT) 및 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT/ALAT) < 2.5 x 정상 범위 상한
    2. 총 혈청 빌리루빈 < 2.5 x AML 관련 또는 길버트 증후군으로 간주되지 않는 한 정상 범위의 상한
    3. AML 관련으로 간주되지 않는 한 혈청 크레아티닌 < 2.5 x 정상 범위의 상한
  8. 가임 환자는 연구 치료 기간 동안 및 마지막 연구 치료 후 최소 3개월 동안 조사자가 정의한 적절한 피임 조치를 사용해야 합니다.
  9. 환자 등록/무작위 배정 전에 ICH GCP(International Conference of Harmonization Good Clinical Practice) 및 국가/지역 규정에 따라 사전 서면 동의를 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 급성 전골수구성 백혈병(APL, 즉 t(15;17)(q22;q12)를 갖는 AML-M3; 전골수구성 백혈병 - 레티노산 수용체-알파(PML-RARA) 융합 유전자 및 세포유전학적 변이체)
  2. 만성 골수성 백혈병의 폭발 위기의 존재
  3. 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병의 존재
  4. 환자는 연구용 제제 및 저메틸화제(데시타빈, 5-아자시티딘)를 포함한 항백혈병 요법과 같은 AML에 대한 사전 치료를 받지 않았습니다(재발성 AML은 허용되지 않음). 수산화요소(HU)로의 치료는 바람직하게는 5일 미만 동안 제공되고 프로토콜 요법 시작 최소 2일 전에 중단되는 경우 백혈구 증가증을 제어할 수 있습니다.

  5. 환자는 이전에 골수이형성 증후군(MDS) 또는 골수증식종양(MPN)에 대해 다음과 같은 치료를 받았습니다.

    1. 저메틸화제(데시타빈, 5-아자시티딘), 또는
    2. 지난 3년 이내에 집중적인 화학 요법 또는 이식을 받은 경우

    3. 참고: 이전 MDS 또는 MPN에 대한 다음 치료가 허용됩니다(포함 전 최대 1개월).

      • 성장 인자, 혈전 유사제, 면역억제제(사이클로스포린 A, 스테로이드, 항흉선세포 글로불린 등), 킬레이트화, 인터페론, 아나그렐리드
      • 레날리도마이드, 저용량 화학요법(저용량 멜팔란, HU, 저용량 시타라빈 등), 티로신-키나제 억제제, 히스톤 데아세틸라제 억제제(예: 발프로산, 파노비노스타트 등), mTOR(mammalian target of rapamycin) 억제제, 디옥시리보핵산(DNA) 메틸트랜스퍼라제의 억제에 기초하지 않은 기타 실험적 치료제
  6. 집중 화학 요법을 불가능하게 만드는 수반되는 중증 심혈관 질환의 존재, 즉 만성 치료가 필요한 조절되지 않는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 증상이 있는 허혈성 심장 질환, 다문 획득(MUGA) 스캔 또는 심초음파로 평가된 좌심실 기능 저하
  7. 무작위 배정 전 6개월 이내에 환자가 전신 항암 치료를 받은 모든 악성 종양(피부의 기저 및 편평 세포 암종 제외)의 존재 참고: 따라서 이전 또는 동시 악성 종양의 진단은 배제 기준이 아닙니다.
  8. 활성 통제되지 않은 감염의 존재
  9. 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해할 수 있다고 연구자가 생각하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 존재 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 조합 화학 요법
의약품: 표준 조합 화학 요법

  1. 주기 1

    1. 3일 동안 다우노루비신(60mg/m²) 주입(15-30분)
    2. 7일 동안 시타라빈(200 mg/m²) 연속 주입(24시간).

  2. 주기 2

    1. 3일 동안 다우노루비신(45mg/m²) 주입(15-30분)
    2. 7일 동안 시타라빈(200 mg/m²) 연속 주입(24시간).

  3. 주기 3(미니 ICE)

    1. 3일 동안 이다루비신(8 mg/m²) 주입(15-30분)
    2. 5일 동안 시타라빈(100 mg/m²) 연속 주입(24시간)
    3. 3일 동안 에토포사이드(100mg/m²) 주입(1시간)

  4. 주기 4(미니 ICE)(선택 사항)

    1. 3일 동안 이다루비신(8 mg/m²) 주입(15-30분)
    2. 5일 동안 시타라빈(100 mg/m²) 연속 주입(24시간)
    3. 3일 동안 에토포사이드(100mg/m²) 주입(1시간)
다른 이름들:
  • "3+7" 유도 화학 요법
  • 집중 복합 화학 요법
실험적: 데시타빈
의약품: 데시타빈
  1. 주기 1: 10일 동안 데시타빈(20mg/m²) 주입(1시간)

  2. 주기 2

    1. 골수(BM) 모세포 < 5%인 경우: 5일 동안 데시타빈(20mg/m²) 주입(1시간)
    2. BM 모세포 >= 5%인 경우: 10일 동안 데시타빈(20mg/m²) 주입(1시간)

  3. 주기 3

    1. BM 폭발 < 5%인 경우: 5일 동안 데시타빈(20mg/m²) 주입(1시간)
    2. BM 모세포 >= 5%인 경우: 10일 동안 데시타빈(20mg/m²) 주입(1시간)
  4. 주기 4-6: 5일 동안 데시타빈(20mg/m²) 주입(1시간)
  5. 주기 7부터 '진행 또는 독성'까지 지속 요법: 5일 또는 3일 동안 데시타빈(20mg/m²) 주입(1시간)

참고: 이식에 적합한 것으로 간주되는 모든 환자는 일단 공여자를 사용할 수 있게 되면 alloHCT와 통합되어야 합니다.

다른 이름들:
  • 다코젠

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 첫 환자로부터 4.9년
첫 환자로부터 4.9년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)의 발생
기간: 첫 환자로부터 4.9년
부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
첫 환자로부터 4.9년
무진행 생존기간(PFS)은 무작위배정 시점부터 첫 번째 진행, 첫 번째 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지입니다.
기간: 첫 환자로부터 4.9년
첫 환자로부터 4.9년
이식 가능성
기간: 첫 환자로부터 4.9년
이식된 환자의 비율
첫 환자로부터 4.9년
이식 후 결과
기간: 첫 환자로부터 4.9년
PFS, 재발 또는 진행 발생률, 비재발 또는 진행 관련 사망 발생률
첫 환자로부터 4.9년
각 치료 부문의 건강 경제적 영향
기간: 첫 환자로부터 4.9년
각 주기가 끝날 때 입원 기간 및 방문 횟수(계획된 또는 관련 사건), 수혈 횟수, 성장 인자 지원 및 정맥 항감염제가 수집됩니다.
첫 환자로부터 4.9년
건강 관련 삶의 질(HRQoL) 설문지
기간: 첫 환자로부터 4.9년
EORTC 삶의 질 설문지(QLQ-C30) 노인 모듈(ELD14)
첫 환자로부터 4.9년
노인병 평가 도구를 사용한 치료 결과에 대한 기본 신체적 및 기능적 상태의 예후적 가치
기간: 첫 환자로부터 4.9년
짧은 신체 수행 배터리(SPPB) 및 일상 생활 활동(ADL)
첫 환자로부터 4.9년
완전 반응(CR/CRi) 비율
기간: 첫 환자로부터 4.9년
프로토콜 치료("3+7" 또는 데시타빈) 투여 후 완전 반응(CR) 또는 불완전 골수 회복(CRi)을 동반한 완전 반응에 도달한 모든 환자
첫 환자로부터 4.9년
전체 CR/CRi 비율
기간: 첫 환자로부터 4.9년
프로토콜 치료("3+7" 또는 데시타빈) 투여 후 또는 AML에 대한 다른 구제/신규 치료(이식 제외) 후 CR 또는 CRi에 도달한 모든 환자
첫 환자로부터 4.9년
CR 또는 CRi에서 무병 생존(DFS)
기간: 첫 환자로부터 4.9년
CR 또는 CRi 날짜와 첫 번째 재발 또는 사망 날짜(원인이 무엇이든) 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간
첫 환자로부터 4.9년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

협력자

Janssen Pharmaceuticals
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 7일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-1301
  • 2014-001486-27 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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