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비소세포폐암 환자의 저용량 경구 나벨빈 유지 - MA.NI.LA 임상시험 (ONC-MANILA12)

2019년 4월 19일 업데이트: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

이전 백금 기반 화학 요법 후 진행된 비소 세포 폐암 환자에서 유지 관리 Metronomic Per OS Navelbine: 다기관 무작위 최상의 지지 요법 제어 2상 연구 - MA.NI.LA. 재판

비소세포폐암(NSCLC)은 매년 140만 명이 사망하는 세계 최초의 암 관련 사망 원인입니다. 현재 표준 요법에는 백금 함유 약물이 포함되지만 진단 후 1년이 경과해도 생존율은 여전히 ​​낮습니다(30-40%).

이 연구의 목적은 환자의 무진행 생존 기간을 연장하기 위해 소위 "메트로노믹 스케쥴"에 의해 투여되는 비노렐빈이라는 백금이 없는 약물의 역할을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신 요법은 진행된 단계의 NSCLC 치료의 주류로 남아 있습니다. 백금 기반 요법과 병용 화학요법이 진행성 질환 환자를 위한 표준 요법으로 부상했습니다. 여러 임상 시험 결과에 의해 뒷받침되는 관찰 결과, 백금 함유 약물로 치료받은 진행 단계 NSCLC 환자에서 효능 정체기에 도달했다는 개념이 확립되었습니다.

최근의 3상 시험에서는 다른 약물을 사용한 "전환" 및 "지속적인" 유지 치료의 이점을 제안합니다. "전환 요법"으로서, 비노렐빈은 항-유사분열 역할에 기초하여 선택되었다. 사실, 저용량의 항유사분열 약물을 더 높은 빈도로 사용하면(메트로노믹 스케쥴) 이러한 종류의 약물의 항혈관신생 효과를 증가시켜 치료의 효능을 증가시키는 것으로 보입니다.

따라서, 현재 연구의 목적은 1차 백금 기반 화학요법 후 질환이 안정한 진행성 NSCLC 환자에서 PFS(Progression Free Survival) 측면에서 규칙적인 일정으로 경구 비노렐빈을 투여하여 "전환 유지"의 역할을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • BN
      • Benevento, BN, 이탈리아, 82100
        • Ospedale di Gesù Fatebenefratelli
    • BR
      • Brindisi, BR, 이탈리아, 72100
        • ASL Brindisi - Stabilimento Ospedaliero Di Summa-Perrino
    • BZ
      • Bolzano, BZ, 이탈리아, 39100
        • ASP di Bolzano - Comprensorio sanitario di Bolzano
    • CH
      • Chieti, CH, 이탈리아, 66100
        • Ospedale Civile SS. Annunziata
    • CT
      • Catania, CT, 이탈리아, 95123
        • A. Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Enmanuele
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16149
        • A.O. Villa Scassi
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Vizzolo Predabissi, MI, 이탈리아, 20070
        • A.O. Ospedale di Circolo di Melegnano - P.O. Vizzolo Predabissi
    • PA
      • Palermo, PA, 이탈리아, 90146
        • A.O. V. Cervello
      • Palermo, PA, 이탈리아, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
    • PC
      • Piacenza, PC, 이탈리아, 29121
        • AUSL Piacenza - Ospedale Guglielmo da Saliceto
    • PN
      • Pordenone, PN, 이탈리아, 33170
        • A.O. Santa Maria degli Angeli
    • PO
      • Prato, PO, 이탈리아, 59100
        • Azienda USL 4 Prato - O.C. Misericordia e Dolce
    • RO
      • Rovigo, RO, 이탈리아, 45100
        • Azienda Ulss18 - Ospedale S.M. della Misericordia
    • SO
      • Sondalo, SO, 이탈리아, 23100
        • Ospedale Morelli
      • Sondrio, SO, 이탈리아, 23100
        • A.O. Valtellina e Valchiavenna - Ospedale di Sondrio
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, 이탈리아, 21052
        • A.O. Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
      • Varese, VA, 이탈리아, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • VR
      • Peschiera del Garda, VR, 이탈리아, 37019
        • Casa di Cura Dott. Pederzoli
    • VT
      • Viterbo, VT, 이탈리아, 01100
        • AUSL Viterbo - Ospedale di Belcolle

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 승인된 ICF
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단 NSCLC 진단
  3. IV기(AJCC 7판 사용, 또는 6판 사용 습식 IIIb/IV), 또는 치료 목적으로 방사선 또는 수술에 적합하지 않고 동시 화학방사선 요법에 적합하지 않은 재발성 국소 진행성 질환
  4. 1차 요법으로 백금 기반 화학 요법의 4-6주기 후 안정적인 질병을 가진 환자. RECIST 기준에 따른 1차 화학요법 동안 부분 또는 완전 반응을 보인 환자는 연구 등록 시 안정적인 질병을 가지고 있는 경우 등록할 수 있습니다.
  5. 연구 시작 최소 6개월 전에 보조 치료(비노렐빈 포함)를 받았을 수 있는 환자
  6. ECOG 수행 상태 0-2
  7. ANC ≥ 1500/mm3, 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL, 혈소판 수 ≥ 100,000/μL, 혈액 제품의 마지막 수혈 및/또는 조혈 성장 인자의 마지막 투여 후 ≥ 1주에 의해 측정된 적절한 골수 보유량
  8. 프로트롬빈 시간(PT) 또는 INR 또는 aPTT ≤ 1.5 x ULN
  9. 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분(Cockcroft 및 Gault 공식)
  10. AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) < 2.5 x ULN, AST 및 ALT < 5 x ULN(간 전이가 기록된 경우)
  11. 혈청 빌리루빈 < 2.0 mg/dL(길버트 증후군 환자: 혈청 빌리루빈 ≤ 3 x ULN
  12. 알칼리성 포스파타제 < 2.5 x ULN(문서화된 간 또는 뼈 전이가 있는 환자, 알칼리성 포스파타제 ≤ 5 x ULN)
  13. 임상 시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 다른 명백한 관련 주요 장기 독성 없음
  14. 이전 치료와 관련된 임상적으로 유의한 부작용이 1등급 이하로 회복된 경우 국소 또는 국소적으로 진행된 질병에 대한 사전 방사선 치료 허용
  15. 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 시험 기간 동안 및 마지막 치료 투여 후 12주 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  16. 남성은 시험 기간 동안 그리고 마지막 치료 용량 후 12주 동안 자신이나 파트너를 위해 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  17. 기대 수명 최소 12주
  18. 남성 또는 여성, ≥18세

제외 기준:

  1. 진행성 질환을 얻는 백금으로 유도 요법을 받은 환자
  2. 페메트렉시드 유지 치료(선암종 및 ECOG PS 0-1)로 혜택을 볼 수 있는 환자는 제외되어야 합니다. 시험 등록은 페메트렉시드 유지 관리를 거부하는 환자 또는 페메트렉시드 요법에 대한 임상적 금기 사항(예: 신부전, 크레아티닌 청소율 ≤ 45mL/분)의 경우에 허용됩니다.
  3. 유지요법으로 화학요법, 표적요법, 생물학요법, 연구요법, 호르몬요법으로 구성된 단독요법 또는 병용요법을 받았거나 받을 예정인 환자
  4. 경구 또는 정맥 주사를 포함하는 화학 요법으로 전이성 질환에 대한 이전 치료 비노렐빈 제제
  5. 무작위화 전 < 21일 또는 무작위화 > 42일 전에 유도 화학요법의 마지막 용량
  6. 다른 실험 약물과의 동시 치료.
  7. 무작위화 전 3주 이내의 방사선 요법(골수 생산 부위, 즉 장골 능선이 방사선 조사 영역에 있지 않은 경우 완화 방사선 요법이 허용됨)
  8. 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내에 대수술
  9. 활동성 중추신경계(CNS) 전이성 질환. 방사선 요법 및/또는 수술 완료 후 안정적인 CNS 질환이 있는 환자는 자격이 있습니다.
  10. 활동성 또는 만성 재발성 출혈(예: 활동성 소화성 궤양 질환)
  11. 흡수장애 증후군 또는 위장관 흡수에 영향을 미치는 기타 장애
  12. 임상적으로 중요한 감염
  13. 치료가 필요한 울혈성 심부전(CHF), 심실성 부정맥에 대한 항부정맥 치료의 필요성, 심각한 전도 장애, 치료가 필요한 협심증, 연구자의 재량에 따라 의학적으로 조절되지 않는 고혈압, 6개월 이내의 심근경색증을 포함하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환 또는 상태 첫 번째 연구 약물 투여 이전, New York Heart Association Class II, III 또는 IV 심혈관 질환
  14. 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고, 수사관
  15. 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 기타 절제된 상피내암 이외의 신생물의 병력, 이전 악성 종양이 진단되고 이전에 재발의 증거 없이 적어도 3년 전에 확실히 치료된 경우가 아니면 제외

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비노렐빈
3주 주기로 일주일에 세 번 50 mg
의약품: 비노렐빈
연질캡슐(20/30mg) - 50mg을 3주 주기로 일주일에 세 번(월요일, 수요일, 금요일)(그런 다음 다음 주에 같은 용량으로 재활용) 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 사망할 때까지 치료를 계속합니다.
다른 이름들:
  • 네이블바인
간섭 없음: 면밀한 관찰/최상의 지지 요법
면밀한 관찰/최상의 지지 요법(BSC)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 매 2주기(6주)마다 평가, 마지막 용량 섭취 후 28일, PD 이외의 이유로 비놀빈을 중단한 환자의 경우 후속 조치 동안 매 6주마다, 마지막 환자 등록 후 최대 18개월(LPI)
PFS: 무작위 배정 날짜부터 질병 진행의 첫 기록 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
매 2주기(6주)마다 평가, 마지막 용량 섭취 후 28일, PD 이외의 이유로 비놀빈을 중단한 환자의 경우 후속 조치 동안 매 6주마다, 마지막 환자 등록 후 최대 18개월(LPI)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 매 주기(3주), 마지막 용량 섭취 후 28일 및 후속 조치 동안 3개월마다 평가(PD 이외의 이유로 비놀빈을 중단한 환자는 LPI 후 최대 18개월마다 6주마다 평가됨)
OS: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 환자가 살아 있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
매 주기(3주), 마지막 용량 섭취 후 28일 및 후속 조치 동안 3개월마다 평가(PD 이외의 이유로 비놀빈을 중단한 환자는 LPI 후 최대 18개월마다 6주마다 평가됨)
객관적 종양 반응률(ORR, CR+PR)
기간: 매 2주기(6주)마다 평가, 마지막 투여 후 28일 및 후속 조치 동안 매 3개월마다 평가(PD 이외의 이유로 비놀빈을 중단한 환자는 LPI 후 최대 18개월마다 6주마다 평가됨)
ORR, CR+PR: 기준선에서 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 부분 또는 완전 전체 최상의 반응을 달성한 측정 가능한 질병을 가진 환자의 비율로 정의됩니다.
매 2주기(6주)마다 평가, 마지막 투여 후 28일 및 후속 조치 동안 매 3개월마다 평가(PD 이외의 이유로 비놀빈을 중단한 환자는 LPI 후 최대 18개월마다 6주마다 평가됨)
반응 기간(CR 또는 PR 환자만 해당)
기간: 2주기(6주)마다 평가, 마지막 용량 섭취 후 28일 및 후속 조치 동안 3개월마다 평가(PD 이외의 이유로 비놀빈을 중단한 환자는 LPI 후 최대 18개월마다 6주마다 평가됨)
반응 기간(CR 또는 PR 환자만 해당): 확인된 객관적 종양 반응의 최초 문서화 날짜부터 객관적 종양 진행, 객관적 종양 재발 또는 진행성 종양으로 인한 사망의 최초 문서화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 질병, 먼저 오는 것.
2주기(6주)마다 평가, 마지막 용량 섭취 후 28일 및 후속 조치 동안 3개월마다 평가(PD 이외의 이유로 비놀빈을 중단한 환자는 LPI 후 최대 18개월마다 6주마다 평가됨)
진행 후 생존 기간
기간: 마지막 용량 섭취 후 28일에 평가하고 추적 관찰 동안 3개월마다 평가(PD 이외의 이유로 비놀빈을 중단한 환자의 경우 LPI 후 최대 18개월마다 6주마다 평가)
진행 후 생존 기간(Duration of Post Progression Survival): 객관적인 종양 진행의 최초 기록 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
마지막 용량 섭취 후 28일에 평가하고 추적 관찰 동안 3개월마다 평가(PD 이외의 이유로 비놀빈을 중단한 환자의 경우 LPI 후 최대 18개월마다 6주마다 평가)
EORTC QLC30, EORTC QOL-LC13에 따른 삶의 질(QoL)
기간: 매 2주기(6주)마다 평가, 마지막 투여 후 28일, PD 이외의 이유로 비놀빈을 중단한 환자의 경우 후속 조치 동안 매 6주, LPI 후 최대 18개월
매 2주기(6주)마다 평가, 마지막 투여 후 28일, PD 이외의 이유로 비놀빈을 중단한 환자의 경우 후속 조치 동안 매 6주, LPI 후 최대 18개월
전반적인 안전성 프로필
기간: LPI 후 최대 18개월까지 마지막 투여 후 매 주기(3주) 및 28일에 평가
유형, 빈도, 중증도[National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4.0을 사용하여 등급이 매겨짐], 부작용 및 검사실 이상에 대한 연구 요법과의 시기 및 관계를 특징으로 하는 전반적인 안전성 프로파일.
LPI 후 최대 18개월까지 마지막 투여 후 매 주기(3주) 및 28일에 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

협력자

Regione Lombardia

수사관

  • 수석 연구원: Marco Platania, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • 수석 연구원: Alessandro Bertolini, MD, A.O. Valtellina e Valchiavenna - Ospedale di Sondrio
  • 수석 연구원: Andrea De Monte, A.O. Ospedale di Circolo di Melegnano - P.O. Vizzolo Predabissi
  • 수석 연구원: Luigi Cavanna, MD, AUSL Piacenza - Ospedale Guglielmo da Saliceto
  • 수석 연구원: Marco Bregni, MD, A.O. Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
  • 수석 연구원: Yasmina Modena, MD, Azienda Ulss18 - Ospedale S.M. della Misericordia - Rovigo
  • 수석 연구원: Fabrizio Nelli, MD, AUSL Viterbo - Ospedale di Belcolle
  • 수석 연구원: Daniele Pozzessere, MD, Azienda USL 4 Prato - O.C. Misericordia e Dolce
  • 수석 연구원: Hector Soto Parra, MD, A. Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele - Catania
  • 수석 연구원: Anna Paola Fraccon, MD, Casa di Cura Dott. Pederzoli - Peschiera del Garda
  • 수석 연구원: Saverio Cinieri, MD, ASL Brindisi - Stabilimento Ospedaliero Di Summa-Perrino
  • 수석 연구원: Alessandro Del Conte, MD, A.O. Santa Maria Degli Angeli - Pordenone
  • 수석 연구원: Vittorio Gebbia, MD, Casa di Cura La Maddalena - Palermo
  • 수석 연구원: Manlio Mencoboni, MD, A.O. Villa Scassi - Genova
  • 수석 연구원: Silvia Vattemi, MD, ASP di Bolzano - Comprensorio sanitario di Bolzano
  • 수석 연구원: Mario Saverio Fumanò, MD, Ospedale Morelli - Sondalo
  • 수석 연구원: Francesco Verderame, MD, A.O.V. Cervello - Palermo
  • 수석 연구원: Luciana Irtelli, MD, Ospedale Civile SS. Annunziata - Chieti
  • 수석 연구원: Graziella Pinotti, MD, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Varese
  • 수석 연구원: Antonio Febbraro, MD, Ospedale Sacro Cuore di Gesù Fatebenefratelli - Benevento
  • 수석 연구원: Rosa Rita Silva, MD, ASUR Marche Area Vasta 2 - Ospedale E. Profili - Fabriano (AN)
  • 수석 연구원: Gabriella Farina, MD, A.O. Fatebenefratelli ed Oftalmico - Milano
  • 수석 연구원: Antonio Pazzola, MD, Ospedale Civile SS. Annunziata - Sassari

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 27일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONC-MANILA12
  • 2012-001103-21 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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