Onderhoud Lage dosis orale navelbine bij patiënten met niet-kleincellige longkanker - MA.NI.LA-onderzoek (ONC-MANILA12)

Inclusiecriteria:

1. Ondertekend en gedateerd goedgekeurd ICF
2. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose NSCLC-diagnose
3. Stadium IV (met behulp van AJCC 7e editie, of natte IIIb / IV met behulp van de 6e editie), of recidiverende lokaal gevorderde ziekte die niet vatbaar is voor bestraling of chirurgie met curatieve bedoeling en niet vatbaar voor gelijktijdige chemoradiatie
4. Patiënten met een stabiele ziekte, na vier tot zes cycli van op platina gebaseerde chemotherapie als eerstelijnsbehandeling. Patiënten met een gedeeltelijke of volledige respons tijdens eerstelijns chemotherapie volgens de RECIST-criteria kunnen worden ingeschreven op voorwaarde dat hun ziekte stabiel is bij aanvang van het onderzoek.
5. Patiënten die mogelijk adjuvante behandeling hebben gekregen (die ook vinorelbine bevat) ten minste 6 mnd voor aanvang van het onderzoek
6. ECOG-prestatiestatus 0-2
7. Adequate beenmergreserve zoals gemeten door ANC ≥ 1500/mm3, hemoglobine ≥ 9 g/dl, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μl, ≥ 1 week na laatste transfusie van bloedproducten en/of laatste dosis hematopoëtische groeifactor
8. Protrombinetijd (PT) of INR of aPTT ≤ 1,5 x ULN
9. Berekende creatinineklaring ≥ 30 ml/min (Cockcroft en Gault Formula)
10. ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) < 2,5 x ULN, ASAT en ALAT < 5 x ULN (indien gedocumenteerde levermetastasen)
11. Serumbilirubine < 2,0 mg/dl (patiënten met het syndroom van Gilbert: serumbilirubine ≤ 3 x ULN
12. Alkalische fosfatase < 2,5 x ULN (patiënten met gedocumenteerde lever- of botmetastasen, alkalische fosfatase ≤ 5 x ULN)
13. Geen andere voor de hand liggende belangrijke orgaantoxiciteiten die het vermogen van de patiënt om aan een klinische studie deel te nemen in gevaar zouden brengen
14. Toegestane eerdere bestralingstherapie voor lokale of lokaal gevorderde ziekte, op voorwaarde dat alle klinisch significante bijwerkingen die verband houden met eerdere therapie zijn hersteld tot graad 1 of minder
15. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 12 weken na de laatste behandelingsdosis
16. Mannen moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie voor zichzelf of hun partner te gebruiken tijdens de proef en gedurende 12 weken na de laatste behandelingsdosis
17. Levensverwachting van minimaal 12 weken
18. Man of vrouw, leeftijd ≥18

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die inductietherapie met platina hebben gekregen en progressieve ziekte krijgen
2. Patiënten die baat kunnen hebben bij onderhoudsbehandeling met pemetrexed (adenocarcinoom en ECOG PS 0-1) moeten worden uitgesloten. Deelname aan de studie is toegestaan ​​voor patiënten die onderhoudsbehandeling met pemetrexed weigeren of in geval van klinische contra-indicaties voor behandeling met pemetrexed (bijvoorbeeld nierfalen, creatinineklaring ≤ 45 ml/min)
3. Patiënten die monotherapie of combinatietherapie hebben gekregen, of gepland staan ​​te krijgen, bestaande uit chemotherapie, gerichte, biologische, experimentele, hormonale als onderhoudsbehandeling
4. Eerdere behandeling van gemetastaseerde ziekte met chemotherapie met orale of i.v. formulering van vinorelbine
5. Laatste dosis inductiechemotherapie < 21 dagen voorafgaand aan randomisatie of > 42 dagen voorafgaand aan randomisatie
6. Gelijktijdige behandeling met andere experimentele geneesmiddelen.
7. Bestralingstherapie binnen 3 weken voorafgaand aan randomisatie (palliatieve bestralingstherapie is toegestaan, op voorwaarde dat de plaatsen van beenmergproductie, d.w.z. bekkenkammen, zich niet in het stralingsveld bevinden)
8. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
9. Actieve gemetastaseerde ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS). Patiënten met een stabiele CZS-aandoening na voltooiing van radiotherapie en/of chirurgie komen in aanmerking
10. Actieve of chronisch terugkerende bloedingen (bijv. actieve maagzweer)
11. Malabsorptiesyndroom of een andere aandoening die de gastro-intestinale absorptie beïnvloedt
12. Klinisch significante infectie
13. Klinisch significante cardiovasculaire ziekte of aandoening, waaronder: congestief hartfalen (CHF) waarvoor therapie nodig is, behoefte aan anti-aritmische therapie voor een ventriculaire aritmie, ernstige geleidingsstoornis, angina pectoris waarvoor therapie nodig is, medisch ongecontroleerde hypertensie naar goeddunken van de onderzoeker, myocardinfarct binnen 6 mnd voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, hart- en vaatziekten van de New York Heart Association klasse II, III of IV
14. Elke andere ernstige, acute of chronische medische of psychiatrische aandoening, laboratoriumafwijking of moeilijkheid om te voldoen aan protocolvereisten die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker
15. Geschiedenis van neoplasmata anders dan curatief behandelde niet-melanome huidkanker of ander carcinoom in situ, dat is gereseceerd, tenzij die eerdere maligniteit werd gediagnosticeerd en definitief behandeld ten minste 3 jaar eerder zonder later bewijs van recidief