Karbantartó kis dózisú orális köldökcsont nem kissejtes tüdőrákos betegeknél – MA.NI.LA vizsgálat (ONC-MANILA12)

Bevételi kritériumok:

1. Aláírva és keltezve, jóváhagyott ICF
2. Szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózis NSCLC diagnózis
3. IV. stádium (AJCC 7. kiadás, vagy nedves IIIb / IV a 6. kiadás esetén), vagy visszatérő, lokálisan előrehaladott betegség, amely nem alkalmas sugárkezelésre vagy gyógyító szándékú műtétre, és nem alkalmas egyidejű kemoradiációra
4. Stabil betegségben szenvedő betegek négy-hat ciklusos platina alapú kemoterápia után első vonalbeli terápiaként. Az első vonalbeli kemoterápia során a RECIST kritériumok szerint részleges vagy teljes válaszreakciót mutató betegek bevonhatók, feltéve, hogy a vizsgálatba való belépéskor stabil betegségük van.
5. Azok a betegek, akik adjuváns kezelésben (vinorelbint is tartalmazó) részesültek legalább 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt
6. ECOG teljesítmény állapota 0-2
7. Megfelelő csontvelő-tartalék ANC-vel mérve ≥ 1500/mm3, hemoglobin ≥ 9 g/dl, vérlemezkeszám ≥ 100 000/μL, ≥ 1 héttel az utolsó vérkészítmény transzfúzió és/vagy az utolsó adag hematopoietikus növekedési faktor után
8. Protrombin idő (PT) vagy INR vagy aPTT ≤ 1,5 x ULN
9. Számított kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc (Cockcroft és Gault képlet)
10. AST (SGOT) és ALT (SGPT) < 2,5 x ULN, AST és ALT < 5 x ULN (ha dokumentált májmetasztázisok)
11. Szérum bilirubin < 2,0 mg/dl (Gilbert-szindrómás betegek: szérum bilirubin ≤ 3 x ULN
12. Alkalikus foszfatáz < 2,5 x ULN (dokumentált máj- vagy csontmetasztázisokkal rendelkező betegek, alkalikus foszfatáz ≤ 5 x ULN)
13. Nincs más olyan nyilvánvaló kapcsolódó jelentős szervi toxicitás, amely veszélyeztetné a páciens klinikai vizsgálatban való részvételét
14. Megengedett előzetes sugárterápia helyi vagy lokálisan előrehaladott betegség esetén, feltéve, hogy a korábbi kezeléssel összefüggő klinikailag jelentős mellékhatások 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatúra gyógyultak
15. A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat alatt és az utolsó kezelési adag után 12 hétig
16. A férfiaknak bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak saját maguk vagy partnerük számára a próba alatt és az utolsó kezelési adag után 12 hétig
17. A várható élettartam legalább 12 hét
18. Férfi vagy nő, életkor ≥18

Kizárási kritériumok:

1. Progresszív betegségben szenvedő betegek, akik platina indukciós terápiában részesültek
2. Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknél előnyös lehet a pemetrexed fenntartó kezelés (adenokarcinóma és ECOG PS 0-1). A vizsgálatba olyan betegek felvétele engedélyezett, akik megtagadják a pemetrexed kezelést, vagy a pemetrexed kezelés klinikai ellenjavallata (például veseelégtelenség, kreatinin-clearance ≤ 45 ml/perc)
3. Azok a betegek, akik kemoterápiából, célzott, biológiai, vizsgálati vagy hormonális kezelésből álló monoterápiás vagy kombinációs terápiát kaptak vagy kapni fognak, fenntartó kezelésként
4. Áttétes betegség korábbi kezelése orális vagy i.v. kemoterápiával. vinorelbin készítmény
5. Az indukciós kemoterápia utolsó adagja < 21 nappal a randomizálás előtt vagy > 42 nappal a randomizálás előtt
6. Egyidejű kezelés más kísérleti gyógyszerekkel.
7. Sugárterápia a randomizálást megelőző 3 héten belül (palliatív sugárterápia megengedett, feltéve, hogy a csontvelő termelődésének helye, azaz a csípőtarajok nincsenek a sugárzónában)
8. Nagy műtét az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 4 héten belül
9. Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztatikus betegség. A sugárterápia és/vagy műtét után stabil központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek jogosultak
10. Aktív vagy krónikusan visszatérő vérzés (például aktív peptikus fekélybetegség)
11. Malabszorpciós szindróma vagy bármely más, a gyomor-bélrendszeri felszívódást befolyásoló rendellenesség
12. Klinikailag jelentős fertőzés
13. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség vagy állapot, ideértve: terápiát igénylő pangásos szívelégtelenség (CHF), kamrai aritmia antiaritmiás terápia szükségessége, súlyos ingerületvezetési zavar, terápiát igénylő angina pectoris, orvosilag nem kontrollált magas vérnyomás a vizsgáló belátása szerint, szívinfarktus 6-on belül az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt a New York Heart Association II., III. vagy IV. osztályú kardiovaszkuláris betegség
14. Bármilyen más súlyos, akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, laboratóriumi eltérés vagy a protokoll követelményeinek való megfelelés nehézsége, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a Nyomozó
15. A kórelőzményben a gyógyítólag kezelt nem melanómás bőrráktól vagy más in situ karcinómától eltérő, reszekált daganat szerepel, kivéve, ha ezt a rosszindulatú daganatot diagnosztizálták, és legalább 3 évvel korábban határozottan kezelték anélkül, hogy a kiújulására utaló jelek volna.