FDG-PET/CT의 불필요한 수술 방지를 위한 세포학적 부정형 갑상선 결절 평가(EfFECTS) (EfFECTS)
세포학적 불확정 갑상선 결절의 수술 전 평가에서 [18F]-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose Positron Emission Tomography (FDG-PET)의 효능: 다기관 비용-효과 연구
연구 개요
상세 설명
근거: 불확실한 세포학을 가진 갑상선 결절 환자의 약 1/4만이 진단적 갑상선 반절제술에서 악성 종양으로 고통받는 것으로 입증되었습니다. 따라서 ~¾는 비효율적으로 작동합니다. FDG-PET/CT를 사용한 최근 연구에 따르면 무익한 절차의 비율을 ~73%에서 ~40%로 줄일 수 있다고 합니다. 이에 따라 환자당 직접 비용, 입원 횟수 및 평균 병가 일수가 감소하고 경험이 풍부한 HRQoL이 증가할 수 있습니다. 불리한 절차, 비용 및 유용성과 관련하여 불확정 세포학 후 FDG-PET/CT의 추가 가치를 보여주기 위한 연구가 수행될 것입니다.
주요 목표: FDG-PET/CT가 세포학적으로 불확실한 갑상선 결절이 있는 환자의 비율을 줄이는 데 도움이 되지 않는 환자 관리에 미치는 영향을 확인합니다.
연구 설계: 실험적 연구 부문(FDG-PET/CT 기반) 및 대조군 연구 부문(FDG-PET/CT 결과와 무관한 진단적 반갑상샘 절제술)을 사용한 전향적, 다기관, 무작위, 계층화 통제 맹검 시험.
연구 모집단: 네덜란드 전역에 분포된 15개(대학 및 지역) 병원에서 제외 기준 없이 세포학적으로 불확실한 갑상선 결절이 있는 성인 환자.
중재: 모든 환자에서 머리와 목의 단일 FDG-PET/저용량 비조영 증강 CT 1회가 수행됩니다. 환자 관리는 이 FDG-PET/CT의 할당 및 결과에 따라 달라집니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 유익하지 않은 개입의 수, 즉 양성 질환에 대한 수술 또는 악성 종양에 대한 주의 깊은 대기.
2차 목표: 합병증 비율, 부수적인 PET 소견의 결과, 입원 및 병가 일수, 의료 소비량, 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 경험, 유전적, 세포학적 및 (면역)조직병리학적 특징 결절.
샘플 크기 계산/데이터 분석: 위에서 언급한 무익한 개입이 ~73%에서 ~40%로 감소할 것으로 예상됨에 따라, 결절 >10 mm인 최소 90명의 환자를 분석해야 합니다(2:1 할당, α=0.05, 검정력 =0.90, 단면 피셔의 정확 검정). 결절 크기 및 데이터 감소를 보정한 후 총 132명의 환자가 포함되어야 합니다. Intention-to-treat 분석이 수행됩니다. 환자당 총 직접 비용 및 HRQoL 조정 생존 기간의 이득을 기반으로 증분 순 금전적 혜택이 계산됩니다. FDG-avidity에 대한 세포학적, 조직학적 및 유전적 매개변수가 설명될 것입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 모든 환자는 머리/목에 대한 FDG-PET/CT 스캔(유효 선량: <3.5 mSv)을 1회 받고 4개의 시점에서 6개의 설문지를 작성하도록 요청받습니다. . 실험군의 FDG-PET/CT 음성 환자는 단일 확증 US(±FNAC)를 받게 됩니다. 대조군의 중간/사후 분석은 종양학적 안전성을 보장하기 위해 수행됩니다. 이 컨트롤 암에서 예상치 못한 높은 위음성 비율의 경우 모든 환자에게 수술을 받도록 권고합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1091AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Arnhem, 네덜란드, 6800TA
- Rijnstate
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Delft, 네덜란드, 2625 AD
- Reinier de Graaf Ziekenhuis
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Groningen, 네덜란드
- UMCG
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Nieuwegein, 네덜란드, 3430EM
- St. Antonius
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The Hague, 네덜란드, 2566MJ
- Hagaziekenhuis
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Utrecht, 네덜란드
- UMCU
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Zwolle, 네덜란드, 8025AB
- Isala Klinieken
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드
- Radboudumc
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드
- MUMC
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드
- AMC
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드
- VUMC
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Utrecht
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Amersfoort, Utrecht, 네덜란드
- MeanderMC
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드
- LUMC
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드
- ErasmusMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 불확실한 세포학적 검사(즉, Bethesda 카테고리 III 또는 IV) 지역 병리학자에 따라 중앙 검토 후 확인됨;
- 포함 날짜로부터 2개월 이내에 외과적 절제(바람직하게는)가 예정되어 있습니다.
- 연령 ≥ 18세;
- 혈청 티로트로핀(TSH)이 있는 정상 갑상선 상태 또는 등록 2개월 이내에 측정된 기관의 정상 상한 및 하한 내에 있는 자유 T4 수준. 억제된 TSH의 경우: 음성 123I, 131I 또는 99mTcO4- 신티그래피를 사용할 수 있어야 합니다("차가운 결절").
- 다결절 질환 및 지배적 결절이 있는 환자의 경우, FDG-PET/CT 스캔 해석을 담당하는 핵의학 의사는 결절이 등록 전에 FDG-PET/CT 영상에서 식별될 가능성이 있는지 여부를 결정해야 합니다.
- 연구의 모든 측면에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
높은 선험적 악성 가능성:
- 로컬 리딩 또는 중앙 검토 중 FNAC Bethesda 카테고리 V 또는 VI;
- 갑상선에 대한 이전 방사선 노출/방사선 요법;
- PI의 의견으로 갑상선의 조직 구조를 파괴한 이전의 목 수술 또는 방사선;
설명할 수 없는 새로운 쉰 목소리, 목소리 변화, 협착음 또는 성대의 마비;
- 타당한 이유가 발견된 경우(예: 성대 부종), 환자는 자격이 있습니다.
- FDG-PET 양성 우발종으로 발견된 갑상선 결절
악성이 매우 의심되는 새로운 경부 림프절병증;
- 악성이 제외된 경우 환자가 자격이 있습니다.
- 갑상선 암종에 대한 이전 치료 또는 갑상선으로 전이되는 것으로 알려진 기타 악성 종양의 현재 진단;
- 갑상선 암종의 공지된 전이;
갑상선암에 대한 알려진 유전적 소인:
- 친숙한 비수질 갑상선암(NMTC)
- 친숙한 유두상 갑상선암(FPTC)
- Familiar Adenomatoid Polyposis Coli syndrome (FAP, Gardner 증후군, 염색체 5q21의 APC 유전자 돌연변이)
- Morbus Cowden(염색체 10q23.3의 PTEN 돌연변이)
- PTC / 결절성 갑상선 증식증 / 유두 신장 종양. 궤적 1q21에 연결됨.
입증된 양성 질환 또는 세포학적 진단을 위한 불충분한 자료:
- 로컬 리딩 또는 중앙 검토 중 FNAC Bethesda 카테고리 I 또는 II
- 환자 치료 정책을 변경하는 비일상적 추가 진단 테스트 수행(예: 세포학에 대한 돌연변이 분석)
무작위 배정을 받을 수 없음:
- 다른 이유로 갑상선 수술을 받을 모든 환자(예: 기계적 또는 외관상의 불만).
치료를 받을 수 없음:
- 외과 의사/마취 전문의의 의견으로는 수술을 받을 수 없음.
FDG-PET/CT에 대한 금기 사항:
- 환자는 FDG-PET/CT 스캔 전 14일 동안 목에 국한된 감염의 증거가 있습니다.
- FDG-PET/CT 검사 기간(~10-15분) 동안 반듯이 눕는 것을 견딜 수 없음;
- 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병(다음 항목 참조);
PET/CT 전 FDG 주사 시 고혈당증(공복 혈청 포도당 >200mg/dL [>11.1mmol/L]);
- PET 스캔 후 4시간 이내에 속효성 인슐린 사용은 허용되지 않습니다.
여성이고 비옥한 경우: 임신의 징후 및 증상 또는 양성 임신 검사/모유 수유;
- 공식적인 음성 임신 검사는 의무 사항이 아닙니다.
(심각한) 밀실 공포증;
- 저용량 벤조디아제핀은 허용됩니다.
일반적인 금기 사항:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 중증 정신 장애;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FDG-PET/CT 구동
FDG-PET/CT 기반 치료 후:
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진단 갑상선 수술
다른 이름들:
실험군에서 FDG-PET/CT 음성 환자의 확증적 경부 초음파촬영
머리와 목 FDG-PET/CT
다른 이름들:
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다른: 현재 관행
FDG-PET/CT 결과에도 불구하고 진단 갑상선 수술
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진단 갑상선 수술
다른 이름들:
머리와 목 FDG-PET/CT
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 대우의 일부
기간: 포함 후 12개월
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불리한 대우는 다음 중 하나로 정의됩니다.
양성 또는 악성 질환은 최종 조직학(수술 후) 또는 확증적 경부 초음파촬영을 포함한 12개월 추적 관찰에서 정의됩니다. 이 매개변수는 치료 의도(intention-to-treat)를 기반으로 두 연구 아암 사이에서 비교됩니다. |
포함 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분수 합병증
기간: 포함 후 12개월
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SO1b: 합병증 비율에 대한 FDG-PET/CT 통합의 효과를 결정하기 위해.
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포함 후 12개월
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분수 위음성 FDG-PET/CT
기간: 포함 후 12개월
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SO1c: 이 모집단에서 FDG-PET/CT의 위음성 비율을 결정합니다.
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포함 후 12개월
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병변 및 환자 특성
기간: 포함 후 12개월
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SO1d: FDG-PET/CT의 진단 정확도에 대한 병변 크기, 병리학적 분류 및 환자 특성의 영향을 결정합니다.
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포함 후 12개월
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부분 부수적 FDG-PET/CT 소견
기간: 포함 후 12개월
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SO1e: 머리와 목의 FDG-PET/CT 통합이 비갑상샘 부수적 소견에서 과잉진단으로 이어지는지 여부를 결정합니다.
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포함 후 12개월
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전체 및 무질병 생존
기간: 포함 후 12개월
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SO1f: 두 연구 부문에서 단기 전체 및 무병 생존을 결정하기 위함.
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포함 후 12개월
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FDG-PET/CT 구현 방해 요인
기간: 포함 후 12개월
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SO1g: 이 적응증에 대해 이 양식의 구현을 방해하는 요인을 결정합니다(구조화된 인터뷰).
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포함 후 12개월
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음성 FDG-PET/CT에도 불구하고 수술을 받는 환자의 비율
기간: 포함 후 12개월
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SO1h: 신중한 환자 선택(실행 가능성)에도 불구하고 음성 PET 스캔(실험군만 해당)으로 안심할 수 없는 환자의 비율을 결정합니다.
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포함 후 12개월
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변화를 포함하여 SF36-II, EQ-5D-5L, SF-HLQ 및 ThyPRO에 따른 HRQoL-점수
기간: 기준선, 포함 후 2개월, 6개월 및 12개월
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SO2a: FDG-PET/CT 후 처음 12개월 동안 4가지 시점에서 4가지 다른 설문지에 따라 FDG-PET/CT가 있는 그룹과 없는 그룹 간의 숙련된 HRQoL에 대한 영향을 결정합니다. SO2b: PET 결과가 음성인 실험군의 환자가 FDG-PET/CT 결과와 무관하게 수술을 받는 환자와 HRQoL이 다른지 여부를 확인합니다. |
기준선, 포함 후 2개월, 6개월 및 12개월
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직접 비용
기간: 포함 후 12개월
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SO3a: FDG-PET/CT 후 처음 12개월 동안 환자당 평균 직접 비용(=치료의 양에 활동 기반 비용을 곱함)에 대한 FDG-PET/CT의 통합 효과를 결정합니다.
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포함 후 12개월
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입원 일수
기간: 포함 후 12개월
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SO3b: FDG-PET/CT 통합이 갑상선 병변(합병증) 치료를 위한 평균 입원 기간에 미치는 영향을 확인하려면?
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포함 후 12개월
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병가 일수
기간: 편입 후 3개월
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SO3c: 환자의 처음 3개월 동안 총 병가 일수를 결정하려면?
두 연구 부문 간에 차이가 있습니까?
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편입 후 3개월
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증분 순 금전적 이익
기간: 포함 후 12개월
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SO3d: 민감도 분석을 포함하여 저장된 품질 조정 수명(QALY, EQ-5D-5L 지수 및 전체 생존에 기반)과 관련하여 FDG-PET/CT 통합의 증분 순 금전적 이점을 결정합니다. SO3e: 불리한 치료의 감소와 관련하여 FDG-PET/CT 통합의 증분 순 금전적 이익을 결정합니다. 민감도 분석이 수행됩니다. 이러한 종류의 분석에는 "허용되는" 값이 없으므로 간단한 설명만 하겠습니다. |
포함 후 12개월
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조직 단백질 및 유전자 발현 프로필
기간: 마지막 환자 포함 후 12개월
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SO4a: FNAC 불확정 결절(세포학)의 특성을 결정할 수 있는 잠재적인 단백질 또는 유전자 발현 프로파일이 있습니까? SO4b: SO4a에 언급된 매개변수와 FDG-PET/ CT 스캔과 최종 진단?
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마지막 환자 포함 후 12개월
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FDG-PET/CT와 관련된 분자 바이오마커
기간: 마지막 환자 포함 후 12개월
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SO4b: SO4a에 언급된 매개변수와 FDG-PET/CT 스캔 및 최종 진단 결과 간의 상호작용/상관관계는 무엇입니까?
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마지막 환자 포함 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Lioe-Fee de Geus-Oei, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
- 연구 책임자: Dennis Vriens, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
- 수석 연구원: Lisanne de Koster, MD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- de Geus-Oei LF, Pieters GF, Bonenkamp JJ, Mudde AH, Bleeker-Rovers CP, Corstens FH, Oyen WJ. 18F-FDG PET reduces unnecessary hemithyroidectomies for thyroid nodules with inconclusive cytologic results. J Nucl Med. 2006 May;47(5):770-5.
- Vriens D, de Wilt JH, van der Wilt GJ, Netea-Maier RT, Oyen WJ, de Geus-Oei LF. The role of [18F]-2-fluoro-2-deoxy-d-glucose-positron emission tomography in thyroid nodules with indeterminate fine-needle aspiration biopsy: systematic review and meta-analysis of the literature. Cancer. 2011 Oct 15;117(20):4582-94. doi: 10.1002/cncr.26085. Epub 2011 Mar 22.
- Vriens D, Adang EM, Netea-Maier RT, Smit JW, de Wilt JH, Oyen WJ, de Geus-Oei LF. Cost-effectiveness of FDG-PET/CT for cytologically indeterminate thyroid nodules: a decision analytic approach. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Sep;99(9):3263-74. doi: 10.1210/jc.2013-3483. Epub 2014 May 29.
- de Koster EJ, de Geus-Oei LF, Dekkers OM, van Engen-van Grunsven I, Hamming J, Corssmit EPM, Morreau H, Schepers A, Smit J, Oyen WJG, Vriens D. Diagnostic Utility of Molecular and Imaging Biomarkers in Cytological Indeterminate Thyroid Nodules. Endocr Rev. 2018 Apr 1;39(2):154-191. doi: 10.1210/er.2017-00133.
- de Koster EJ, de Geus-Oei LF, Brouwers AH, van Dam EWCM, Dijkhorst-Oei LT, van Engen-van Grunsven ACH, van den Hout WB, Klooker TK, Netea-Maier RT, Snel M, Oyen WJG, Vriens D; EfFECTS trial study group. [18F]FDG-PET/CT to prevent futile surgery in indeterminate thyroid nodules: a blinded, randomised controlled multicentre trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 May;49(6):1970-1984. doi: 10.1007/s00259-021-05627-2. Epub 2022 Jan 4.
- de Koster EJ, Noortman WA, Mostert JM, Booij J, Brouwer CB, de Keizer B, de Klerk JMH, Oyen WJG, van Velden FHP, de Geus-Oei LF, Vriens D; EfFECTS trial study group. Quantitative classification and radiomics of [18F]FDG-PET/CT in indeterminate thyroid nodules. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jun;49(7):2174-2188. doi: 10.1007/s00259-022-05712-0. Epub 2022 Feb 9.
- de Koster EJ, Vriens D, van Aken MO, Dijkhorst-Oei LT, Oyen WJG, Peeters RP, Schepers A, de Geus-Oei LF, van den Hout WB; EfFECTS trial study group. FDG-PET/CT in indeterminate thyroid nodules: cost-utility analysis alongside a randomised controlled trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Aug;49(10):3452-3469. doi: 10.1007/s00259-022-05794-w. Epub 2022 Apr 18.
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추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KUN 2014-6514
- NL50166.091.14 (레지스트리 식별자: ToetsingOnline)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
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진단 갑상선 수술에 대한 임상 시험
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Stryker Craniomaxillofacial모집하지 않고 적극적으로하악 골절 | 안면 골절 | 상악 골절 | 악교정 수술 절차미국
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Medical University of GrazGraz University of Technology아직 모집하지 않음
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Istanbul Gelisim UniversityIstanbul Aydın University완전한
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...알려지지 않은
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology완전한