FDG-PET/CT i evaluering af cytologisk ubestemte skjoldbruskkirtelknolder for at forhindre unødvendig kirurgi (EFFEKTER) (EfFECTS)

Inklusionskriterier:

1. Dokumenteret anamnese med en solitær skjoldbruskkirtelknude eller en dominerende knude inden for multinodular sygdom, med (US-guidet) FNAC udført af en dedikeret radiolog eller erfaren endokrinolog eller patolog, der viser en ubestemmelig cytologisk undersøgelse (dvs. Bethesda kategori III eller IV) ifølge den lokale patolog og bekræftet efter central gennemgang;
2. Planlagt til kirurgisk excision (helst) inden for 2 måneder efter inklusionsdatoen;
3. Alder ≥ 18 år;
4. Euthyreoideatilstand med et serum-thyrotropin (TSH) eller et frit T4-niveau inden for de institutionelle øvre og nedre normalgrænser, målt inden for 2 måneder efter registrering. I tilfælde af undertrykt TSH: en negativ 123I, 131I eller 99mTcO4-scintigrafi skal være tilgængelig ("kold knude");
5. Hos patienter med multinodulær sygdom og en dominerende knude skal den nuklearmedicinske læge, der er ansvarlig for FDG-PET/CT-scanningsfortolkning, afgøre, om knuden sandsynligvis vil blive diskrimineret på FDG-PET/CT-billeddannelse før tilmelding;
6. Villig til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen;

Ekskluderingskriterier:

1. Høj a priori sandsynlighed for malignitet:

   • FNAC Bethesda kategori V eller VI under lokal læsning eller central gennemgang;
   • Forudgående strålingseksponering / strålebehandling af skjoldbruskkirtlen;
   • Tidligere nakkekirurgi eller stråling, der efter PI's mening har forstyrret skjoldbruskkirtlens vævsarkitektur;

   • Ny uforklarlig hæshed, stemmeændring, stridor eller lammelse af et stemmebånd;

     • Hvis der er fundet en godartet årsag (f. stemmebåndsødem), patienten er berettiget;
   • Skjoldbruskkirtelknude opdaget som et FDG-PET-positivt incidentalom

   • Ny cervikal lymfadenopati meget mistænkelig for malignitet;

     • I tilfælde af at malignitet er udelukket, er patienten berettiget;
   • Tidligere behandling for skjoldbruskkirtelcarcinom eller nuværende diagnose af enhver anden malignitet, der vides at metastasere til skjoldbruskkirtlen;
   • Kendte metastaser af skjoldbruskkirtelcarcinom;

   • Kendt genetisk disposition for skjoldbruskkirtelcarcinom:

     • Familiær ikke-medullær skjoldbruskkirtelkræft (NMTC)
     • Familiær papillær skjoldbruskkirtelkræft (FPTC)
     • Velkendt Adenomatoid Polyposis Coli syndrom (FAP, Gardner syndrom, APC-genmutationer på kromosom 5q21)
     • Morbus Cowden (PTEN mutation på kromosom 10q23.3)
     • PTC / nodulær thyreoideahyperplasi / papillære nyretumorer. Forbundet til locus 1q21.

2. Påvist godartet sygdom eller utilstrækkeligt materiale til en cytologisk diagnose:

   • FNAC Bethesda kategori I eller II under lokal læsning eller central gennemgang
3. Udførelse af ikke-rutinemæssige yderligere diagnostiske tests, der ændrer patientens behandlingspolitik (f.eks. mutationsanalyse på cytologi)

4. Manglende evne til at gennemgå randomisering:

   • Enhver patient, der vil modtage skjoldbruskkirteloperation af andre årsager (f. mekaniske eller kosmetiske klager).

5. Manglende evne til at gennemgå behandling:

   • Manglende evne til at blive opereret efter kirurgens / anæstesilægens mening.

6. Kontraindikationer for FDG-PET/CT:

   • Patienten har tegn på infektion lokaliseret til halsen i de 14 dage før FDG-PET/CT-scanningen;
   • Manglende evne til at tolerere at ligge på ryggen i løbet af en FDG-PET/CT-undersøgelse (~10-15min);
   • Dårligt reguleret diabetes mellitus (se næste punkt);

   • Hyperglykæmi på tidspunktet for FDG-injektion før PET/CT (fastende serumglukose >200mg/dL [>11,1 mmol/L]);

     • Brug af korttidsvirkende insuliner inden for 4 timer efter PET-scanningen er ikke tilladt

   • Hvis kvinden og fertil: tegn og symptomer på graviditet eller en positiv graviditetstest / amning;

     • En formel negativ graviditetstest er ikke obligatorisk

   • (alvorlig) klaustrofobi;

     • Lavdosis benzodiazepiner er tilladt

7. Generelle kontraindikationer:

   • Manglende evne til at give informeret samtykke;
   • Alvorlig psykiatrisk lidelse;