ФДГ-ПЭТ/КТ в оценке цитологических неопределенных узлов щитовидной железы для предотвращения ненужного хирургического вмешательства (ЭФФЕКТЫ) (EfFECTS)

Критерии включения:

1. Документально подтвержденный анамнез солитарного узла щитовидной железы или доминирующего узла при многоузловом заболевании с FNAC (под контролем УЗИ), выполненным профильным рентгенологом, опытным эндокринологом или патологоанатомом, демонстрирующим неопределенное цитологическое исследование (т. категория Bethesda III или IV) по данным местного патологоанатома и подтверждается центральным осмотром;
2. Запланировано хирургическое иссечение (предпочтительно) в течение 2 месяцев с даты включения;
3. Возраст ≥ 18 лет;
4. Эутиреоидное состояние с уровнем сывороточного тиреотропина (ТТГ) или свободного Т4 в пределах установленной верхней и нижней границ нормы, измеренной в течение 2 мес после постановки на учет. В случае подавленного ТТГ: должна быть доступна отрицательная сцинтиграфия с 123I, 131I или 99mTcO4 («холодный узел»);
5. У пациентов с многоузловым заболеванием и доминирующим узлом врач ядерной медицины, ответственный за интерпретацию ФДГ-ПЭТ/КТ, должен перед включением в исследование определить, можно ли различить узел на ФДГ-ПЭТ/КТ;
6. Желание участвовать во всех аспектах исследования;

Критерий исключения:

1. Высокая априорная вероятность малигнизации:

   • FNAC Bethesda категории V или VI во время локального чтения или центрального обзора;
   • Предшествующее облучение/лучевая терапия щитовидной железы;
   • Предшествующая операция на шее или облучение, которые, по мнению ИП, нарушили архитектуру ткани щитовидной железы;

   • Новая необъяснимая охриплость, изменение голоса, стридор или паралич голосовых связок;

     • В случае обнаружения доброкачественной причины (например, отек голосовых связок), пациент соответствует критериям;
   • Узел щитовидной железы обнаружен как инциденталома, положительная по ФДГ-ПЭТ.

   • Новая шейная лимфаденопатия крайне подозрительна на злокачественность;

     • Если злокачественное новообразование исключено, пациент соответствует критериям;
   • Предшествующее лечение карциномы щитовидной железы или текущий диагноз любой другой злокачественной опухоли, которая, как известно, метастазирует в щитовидную железу;
   • Известные метастазы карциномы щитовидной железы;

   • Известная генетическая предрасположенность к раку щитовидной железы:

     • Знакомый немедуллярный рак щитовидной железы (НМРЩ)
     • Знакомый папиллярный рак щитовидной железы (FPTC)
     • Знакомый синдром аденоматоидного полипоза толстой кишки (САП, синдром Гарднера, мутации гена APC на хромосоме 5q21)
     • Morbus Cowden (мутация PTEN на хромосоме 10q23.3)
     • ПТК/узловая гиперплазия щитовидной железы/папиллярные опухоли почек. Сцеплен с локусом 1q21.

2. Подтвержденное доброкачественное заболевание или недостаточный материал для цитологического диагноза:

   • FNAC Bethesda категории I или II во время локального чтения или центрального обзора
3. Проведение нестандартных дополнительных диагностических исследований, изменяющих тактику лечения пациента (например, анализ мутаций на цитологию)

4. Невозможность пройти рандомизацию:

   • Любой пациент, которому предстоит хирургическое вмешательство на щитовидной железе по другим причинам (например, механические или косметические жалобы).

5. Невозможность лечения:

   • Невозможность операции по мнению хирурга/анестезиолога.

6. Противопоказания для ФДГ-ПЭТ/КТ:

   • У пациента есть признаки инфекции, локализованной на шее за 14 дней до ФДГ-ПЭТ/КТ;
   • Невозможность лежать на спине во время ФДГ-ПЭТ/КТ исследования (~10-15 мин);
   • Плохо регулируемый сахарный диабет (см. следующий пункт);

   • Гипергликемия во время инъекции ФДГ перед ПЭТ/КТ (глюкоза сыворотки натощак >200 мг/дл [>11,1 ммоль/л]);

     • Применение инсулинов короткого действия в течение 4 часов после ПЭТ не допускается.

   • Если женщина и фертильны: признаки и симптомы беременности или положительный тест на беременность / кормление грудью;

     • Формальный отрицательный тест на беременность не обязателен

   • (тяжелая) клаустрофобия;

     • Разрешены низкие дозы бензодиазепинов.

7. Общие противопоказания:

   • невозможность дать информированное согласие;
   • тяжелое психическое расстройство;