Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FDG-PET/CT w ocenie cytologicznie nieokreślonych guzków tarczycy w celu zapobiegania niepotrzebnej operacji (skutki) (EfFECTS)

27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Skuteczność [18F]-2-fluoro-2-deoksy-D-glukozy pozytonowej tomografii emisyjnej (FDG-PET) w ocenie cytologicznie nieokreślonych guzków tarczycy przed operacją: wieloośrodkowe badanie opłacalności

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy zastosowanie obrazowania molekularnego FDG-PET/CT mogłoby zapobiec niepotrzebnej diagnostyce chirurgicznej tarczycy w przypadku niejednoznacznej cytologii podczas biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Tylko około ¼ pacjentów z guzkami tarczycy z nieokreśloną cytologią ma potwierdzoną złośliwość podczas diagnostycznej hemityroidektomii. Dlatego ~¾ operuje się niekorzystnie. Niedawne badania z wykorzystaniem FDG-PET/CT sugerują, że może ona zmniejszyć odsetek niekorzyst- nych procedur z ~73% do ~40%. W ten sposób bezpośrednie koszty na pacjenta, liczba hospitalizacji i średnia dni zwolnień lekarskich mogą się zmniejszyć, a doświadczana HRQoL może wzrosnąć. Przeprowadzone zostanie badanie mające na celu wykazanie dodatkowej wartości FDG-PET/CT po nieokreślonej cytologii w odniesieniu do niekorzystnych procedur, kosztów i użyteczności.

Cel główny: Określenie wpływu FDG-PET/CT na zmniejszenie odsetka chorych z cytologicznie nieokreślonymi guzkami tarczycy, u których postępowanie nie jest korzystne.

Projekt badania: Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, stratyfikowane, kontrolowane i zaślepione badanie z eksperymentalną grupą badawczą (opartą na FDG-PET/CT) i kontrolną grupą badawczą (diagnostyczna hemityroidektomia, niezależna od wyniku FDG-PET/CT).

Populacja badana: Dorośli pacjenci z cytologicznie nieokreślonym guzkiem tarczycy, bez kryteriów wykluczenia, w 15 szpitalach (uniwersyteckich i regionalnych) w Holandii.

Interwencja: U wszystkich pacjentów wykonuje się pojedynczą tomografię komputerową głowy i szyi FDG-PET/niską dawką bez kontrastu. Postępowanie z pacjentem zależy od przydziału i wyników tego FDG-PET/CT.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Liczba nieprzynoszących korzyści interwencji, tj. operacji z powodu łagodnej choroby lub czujnego oczekiwania na nowotwór złośliwy.

Cele drugorzędne: odsetek powikłań, konsekwencje przypadkowych wyników badań PET, liczba dni hospitalizacji i zwolnień lekarskich, ilość wykorzystanej opieki zdrowotnej, doświadczana jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL), cechy genetyczne, cytologiczne i (immuno)histopatologiczne guzki.

Obliczenie wielkości próby/analiza danych: W oparciu o wyżej wymienione szacunkowe zmniejszenie liczby niekorzystnie działających interwencji z ~73% do ~40%, należy przeanalizować co najmniej 90 pacjentów z guzkami >10 mm (alokacja 2:1, α=0,05, moc =0,90, jednostronny dokładny test Fishera). Po uwzględnieniu rozmiaru guzka i utraty danych, łącznie należy uwzględnić 132 pacjentów. Przeprowadzona zostanie analiza zamiaru leczenia. Przyrostowe korzyści pieniężne netto są obliczane na podstawie całkowitych kosztów bezpośrednich przypadających na jednego pacjenta oraz przyrostu lat przeżycia skorygowanych o HRQoL. Cytologiczne, histologiczne i genetyczne parametry awidności FDG zostaną opisane.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: wszyscy pacjenci przechodzą jedno badanie FDG-PET/CT głowy/szyi (dawka skuteczna: <3,5 mSv) i są proszeni o wypełnienie 6 kwestionariuszy w 4 punktach czasowych . Pacjenci z ujemnym wynikiem badania FDG-PET/CT w ramieniu eksperymentalnym zostaną poddani pojedynczemu badaniu USG (±FNAC). W celu zapewnienia bezpieczeństwa onkologicznego przeprowadzana jest analiza pośrednia/postępowa osobników kontrolnych. W przypadku nieoczekiwanie wysokiego odsetka wyników fałszywie ujemnych w tej grupie kontrolnej wszystkim pacjentom zostanie zalecone poddanie się operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1091AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Holandia, 6800TA
        • Rijnstate
      • Delft, Holandia, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Ziekenhuis
      • Groningen, Holandia
        • UMCG
      • Nieuwegein, Holandia, 3430EM
        • St. Antonius
      • The Hague, Holandia, 2566MJ
        • Hagaziekenhuis
      • Utrecht, Holandia
        • UMCU
      • Zwolle, Holandia, 8025AB
        • Isala Klinieken
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia
        • Radboudumc
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia
        • MUMC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia
        • AMC
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia
        • VUMC
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holandia
        • MeanderMC
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia
        • LUMC
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia
        • ErasmusMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowana historia pojedynczego guzka tarczycy lub guzka dominującego w obrębie choroby wieloguzkowej, z FNAC (pod kontrolą USG) wykonaną przez dedykowanego radiologa lub doświadczonego endokrynologa lub patologa, wykazująca nieokreślone badanie cytologiczne (tj. kategoria Bethesda III lub IV) według lokalnego patologa i potwierdzona po centralnej ocenie;
  2. Zaplanowane do chirurgicznego wycięcia (najlepiej) w ciągu 2 miesięcy od daty włączenia;
  3. Wiek ≥ 18 lat;
  4. Stan eutyreozy z poziomem tyreotropiny w surowicy (TSH) lub poziomem wolnej T4 w górnej i dolnej granicy normy, mierzonej w ciągu 2 miesięcy od rejestracji. W przypadku supresji TSH: musi być dostępny ujemny wynik scyntygrafii 123I, 131I lub 99mTcO4 („zimny guzek”);
  5. U pacjentów z chorobą wieloguzkową i guzkiem dominującym lekarz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za interpretację badania FDG-PET/CT musi przed włączeniem do badania określić, czy guzek może zostać odróżniony w obrazowaniu FDG-PET/CT;
  6. Chęć udziału we wszystkich aspektach badania;

Kryteria wyłączenia:

  1. Wysokie a priori prawdopodobieństwo złośliwości:

    • FNAC Bethesda kategoria V lub VI podczas lokalnego czytania lub centralnego przeglądu;
    • Wcześniejsza ekspozycja na promieniowanie / radioterapię tarczycy;
    • Przebyta operacja szyi lub napromieniowanie, które w ocenie PI zaburzyło architekturę tkankową tarczycy;

    • Nowa niewyjaśniona chrypka, zmiana głosu, stridor lub porażenie strun głosowych;

      • W przypadku znalezienia łagodnej przyczyny (np. obrzęk strun głosowych), pacjent kwalifikuje się;
    • Guzek tarczycy wykryty jako przypadkowy guz z dodatnim wynikiem FDG-PET

    • Nowa limfadenopatia szyjna wysoce podejrzana o złośliwość;

      • W przypadku wykluczenia nowotworu złośliwego pacjent kwalifikuje się;
    • wcześniejsze leczenie raka tarczycy lub aktualna diagnoza jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego, o którym wiadomo, że daje przerzuty do tarczycy;
    • Znane przerzuty raka tarczycy;

    • Znana genetyczna predyspozycja do raka tarczycy:

      • Znany nierdzeniowy rak tarczycy (NMTC)
      • Znany rak brodawkowaty tarczycy (FPTC)
      • Zespół rodzinnej gruczolakowatej polipowatości jelita grubego (FAP, zespół Gardnera, mutacje genu APC na chromosomie 5q21)
      • Morbus Cowden (mutacja PTEN na chromosomie 10q23.3)
      • PTC / guzowaty przerost tarczycy / brodawkowate guzy nerek. Powiązany z locus 1q21.

  2. Udowodniona choroba łagodna lub niewystarczający materiał do diagnostyki cytologicznej:

    • FNAC Bethesda kategoria I lub II podczas lokalnego czytania lub przeglądu centralnego
  3. Wykonywanie nierutynowych dodatkowych badań diagnostycznych zmieniających politykę leczenia pacjentów (np. analiza mutacji w cytologii)

  4. Niemożność poddania się randomizacji:

    • Każdy pacjent, który będzie miał operację tarczycy z innych powodów (np. reklamacje mechaniczne lub kosmetyczne).

  5. Niemożność poddania się leczeniu:

    • Niezdolność do poddania się operacji w opinii chirurga/anestezjologa.

  6. Przeciwwskazania do FDG-PET/CT:

    • Pacjent ma objawy infekcji zlokalizowanej na szyi w ciągu 14 dni przed badaniem FDG-PET/CT;
    • Niemożność zniesienia leżenia na plecach przez czas trwania badania FDG-PET/CT (~10-15min);
    • Źle uregulowana cukrzyca (patrz następny punkt);

    • Hiperglikemia w czasie wstrzyknięcia FDG przed badaniem PET/CT (stężenie glukozy w surowicy na czczo >200 mg/dl [>11,1 mmol/l]);

      • Stosowanie insulin krótkodziałających w ciągu 4 godzin od badania PET jest niedozwolone

    • Jeśli kobieta jest płodna: oznaki i objawy ciąży lub pozytywny test ciążowy / karmienie piersią;

      • Formalny negatywny test ciążowy nie jest obowiązkowy

    • (ciężka) klaustrofobia;

      • Dozwolone są niskie dawki benzodiazepin

  7. Ogólne przeciwwskazania:

    • Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
    • Ciężkie zaburzenie psychiczne;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sterowany FDG-PET/CT

Po leczeniu na podstawie FDG-PET/CT:

  • negatywne: czujne oczekiwanie, w tym USG potwierdzające
  • pozytywny: diagnostyczna operacja tarczycy zgodnie z planem
Procedura: Chirurgia diagnostyczna tarczycy
Chirurgia diagnostyczna tarczycy
Inne nazwy:
  • Wycięcie tarczycy
  • Lobektomia tarczycy
  • Hemityroidektomia
Urządzenie: USG głowy i szyi
Potwierdzająca ultrasonografia szyi u pacjenta z ujemnym wynikiem badania FDG-PET/CT w ramieniu eksperymentalnym
Promieniowanie: FDG-PET/CT
Głowa i szyja FDG-PET/CT
Inne nazwy:
  • pozytonowa tomografia emisyjna fluorodeoksyglukozy
Inny: Obecna praktyka
diagnostyka chirurgiczna tarczycy pomimo wyników FDG-PET/CT
Procedura: Chirurgia diagnostyczna tarczycy
Chirurgia diagnostyczna tarczycy
Inne nazwy:
  • Wycięcie tarczycy
  • Lobektomia tarczycy
  • Hemityroidektomia
Promieniowanie: FDG-PET/CT
Głowa i szyja FDG-PET/CT
Inne nazwy:
  • pozytonowa tomografia emisyjna fluorodeoksyglukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ułamek niekorzystnego leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu

Niekorzystne traktowanie definiuje się jako:

  • operacja w chorobie łagodnej
  • czujne wyczekiwanie w chorobie nowotworowej

łagodną lub złośliwą chorobę definiuje się na podstawie ostatecznej histologii (po operacji) lub 12-miesięcznej obserwacji, w tym potwierdzającej ultrasonografii szyi.

Ten parametr jest porównywany między obiema grupami badania w oparciu o zamiar leczenia.
12 miesięcy po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje ułamkowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
SO1b: Określenie wpływu włączenia FDG-PET/CT na współczynnik powikłań.
12 miesięcy po włączeniu
Frakcja fałszywie ujemna FDG-PET/CT
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
SO1c: Określenie fałszywie ujemnej frakcji FDG-PET/CT w tej populacji.
12 miesięcy po włączeniu
Charakterystyka zmian i pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
SO1d: Określenie wpływu wielkości zmiany, klasyfikacji patologicznej i charakterystyki pacjenta na dokładność diagnostyczną FDG-PET/CT.
12 miesięcy po włączeniu
Frakcja Przypadkowe wyniki FDG-PET/CT
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
SO1e: Aby ustalić, czy włączenie FDG-PET/CT głowy i szyi prowadzi do nadrozpoznawalności w przypadkowych zmianach niezwiązanych z tarczycą.
12 miesięcy po włączeniu
Przeżycie całkowite i wolne od choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
SO1f: Aby określić krótkoterminowe przeżycie całkowite i wolne od choroby w obu ramionach badania.
12 miesięcy po włączeniu
Czynniki utrudniające wdrożenie FDG-PET/CT
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
SO1g: Określenie, które czynniki utrudniają wdrożenie tej metody w tym wskazaniu (wywiady ustrukturyzowane).
12 miesięcy po włączeniu
Odsetek pacjentów operowanych pomimo ujemnego FDG-PET/CT
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
SO1h: Aby określić frakcję pacjentów, których nie można uspokoić na podstawie ujemnego badania PET (tylko grupa eksperymentalna) pomimo starannej selekcji pacjentów (możliwość wdrożenia).
12 miesięcy po włączeniu
Wyniki HRQoL według SF36-II, EQ-5D-5L, SF-HLQ i ThyPRO, w tym zmiany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu

SO2a: Określenie wpływu na doświadczaną HRQoL pomiędzy grupą z FDG-PET/CT i bez FDG-PET/CT według 4 różnych kwestionariuszy w 4 punktach czasowych w ciągu pierwszych 12 miesięcy po FDG-PET/CT.

SO2b: Aby określić, czy pacjenci w ramieniu eksperymentalnym z ujemnym wynikiem badania PET mają inną HRQoL niż ci, którzy otrzymują operację, niezależnie od wyników FDG-PET/CT.
Wartość wyjściowa, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu
Koszty bezpośrednie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
SO3a: Określenie wpływu włączenia FDG-PET/CT na średnie koszty bezpośrednie (=objętość opieki pomnożona przez koszty związane z aktywnością) na pacjenta w ciągu pierwszych 12 miesięcy po FDG-PET/CT.
12 miesięcy po włączeniu
Liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
SO3b: Aby określić wpływ włączenia FDG-PET/CT na średni czas pobytu w szpitalu w celu leczenia (powikłania) zmian w tarczycy?
12 miesięcy po włączeniu
Liczba dni zwolnienia chorobowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
SO3c: Ustalić łączną liczbę dni zwolnień lekarskich za pierwsze trzy miesiące u pacjentów? Czy różnią się one między obiema ramionami badania?
3 miesiące po włączeniu
przyrostowy zysk pieniężny netto
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu

SO3d: Określenie przyrostowej korzyści pieniężnej netto z włączenia FDG-PET/CT w odniesieniu do lat życia skorygowanych o jakość (QALY, na podstawie wskaźnika EQ-5D-5L i przeżycia całkowitego) zaoszczędzonych, w tym analiza wrażliwości.

SO3e: Aby określić przyrostową korzyść pieniężną netto z włączenia FDG-PET/CT w odniesieniu do zmniejszenia niekorzystnego leczenia.

Przeprowadzona zostanie analiza wrażliwości. Podany zostanie jedynie opis, ponieważ nie ma „akceptowanej” wartości dla tego rodzaju analizy.
12 miesięcy po włączeniu
Profil ekspresji białek tkankowych i genów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
SO4a: Czy istnieją potencjalne profile ekspresji białek lub genów, zdolne do określenia natury nieokreślonych węzłów FNAC (cytologia) SO4b: Jaka jest interakcja/korelacja między parametrami wymienionymi w SO4a a wynikami FDG-PET/ Tomografia komputerowa i ostateczna diagnoza?
12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Biomarkery molekularne w odniesieniu do FDG-PET/CT
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta

SO4b: Jaka jest interakcja/korelacja między parametrami wymienionymi w SO4a a wynikami badania FDG-PET/CT i ostateczną diagnozą?

  • Czy te tkankowe biomarkery molekularne mogą pomóc w wyborze pacjentów, którzy odniosą największe korzyści z FDG-PET lub odwrotnie?
  • Czy można osiągnąć wyższą dokładność diagnostyki przedoperacyjnej, łącząc FDG-PET i biomarkery molekularne?
  • Czy biomarkery molekularne są powiązane z fałszywie dodatnimi lub fałszywie ujemnymi wynikami FDG-PET/CT?
12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Dutch Cancer Society

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lioe-Fee de Geus-Oei, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
  • Dyrektor Studium: Dennis Vriens, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
  • Główny śledczy: Lisanne de Koster, MD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KUN 2014-6514
  • NL50166.091.14 (Identyfikator rejestru: ToetsingOnline)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Protokół badania i zestawy danych wygenerowane podczas i/lub analizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostęp do danych i, zgodnie ze zgodą pacjenta na wtórne wykorzystanie, uzyskać zgodę etyczną na wszelkie nowe analizy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 2023 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół badania i zestawy danych wygenerowane podczas i/lub analizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostęp do danych i, zgodnie ze zgodą pacjenta na wtórne wykorzystanie, uzyskać zgodę etyczną na wszelkie nowe analizy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia diagnostyczna tarczycy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj