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FDG-PET/CT zur Beurteilung zytologisch unklarer Schilddrüsenknoten zur Vermeidung unnötiger Operationen (EfFECTS) (EfFECTS)

27. April 2022 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Wirksamkeit der [18F]-2-Fluor-2-Desoxy-D-Glucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET) bei der Bewertung von zytologischen unbestimmten Schilddrüsenknoten vor der Operation: eine multizentrische Kosten-Nutzen-Studie

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob der Einsatz der molekularen Bildgebung mittels FDG-PET/CT unnötige diagnostische Schilddrüsenoperationen bei unklarer Zytologie während der Feinnadelaspirationsbiopsie verhindern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Nur etwa ¼ der Patienten mit Schilddrüsenknoten mit unklarer Zytologie erkranken bei der diagnostischen Hemithyreoidektomie nachweislich an einem Malignom. Daher wird ~¾ unvorteilhaft operiert. Jüngste Studien mit FDG-PET/CT haben gezeigt, dass es den Anteil unvorteilhafter Verfahren von ~ 73 % auf ~ 40 % verringern kann. Dadurch könnten die direkten Kosten pro Patient, die Anzahl der Krankenhausaufenthalte und die durchschnittlichen Krankheitstage sinken und die erlebte HRQoL steigen. Es wird eine Studie durchgeführt, um den Mehrwert der FDG-PET/CT nach unbestimmter Zytologie in Bezug auf unvorteilhafte Verfahren, Kosten und Nutzen aufzuzeigen.

Hauptziel: Bestimmung der Auswirkung von FDG-PET/CT auf die Verringerung des Anteils von Patienten mit zytologisch unbestimmten Schilddrüsenknoten, die sich einer ungünstigen Patientenbehandlung unterziehen.

Studiendesign: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, stratifizierte, kontrollierte, verblindete Studie mit einem experimentellen Studienarm (FDG-PET/CT-gesteuert) und einem Kontrollstudienarm (diagnostische Hemithyreoidektomie, unabhängig vom FDG-PET/CT-Ergebnis).

Studienpopulation: Erwachsene Patienten mit einem zytologisch unklaren Schilddrüsenknoten ohne Ausschlusskriterien in 15 (universitären und regionalen) Krankenhäusern, die über die Niederlande verteilt sind.

Intervention: Bei allen Patienten wird eine einzige FDG-PET/niedrig dosierte, nicht kontrastverstärkte CT des Kopfes und des Halses durchgeführt. Das Patientenmanagement hängt von der Zuordnung und den Ergebnissen dieser FDG-PET/CT ab.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Die Anzahl unvorteilhafter Eingriffe, d. h. Operationen bei gutartigen Erkrankungen oder abwartendes Abwarten bei bösartigen Erkrankungen.

Sekundäre Ziele: Komplikationsrate, Folgen zufälliger PET-Befunde, Anzahl der Hospitalisations- und Krankenstandstage, Volumen der in Anspruch genommenen Gesundheitsversorgung, erlebte gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), genetische, zytologische und (immun-)histopathologische Merkmale der Knötchen.

Berechnung der Stichprobengröße/Datenanalyse: Basierend auf der oben genannten geschätzten Reduzierung unvorteilhafter Eingriffe von ~73 % auf ~40 % müssen mindestens 90 Patienten mit Knoten > 10 mm analysiert werden (2:1-Zuordnung, α=0,05, Power =0,90, einseitiger exakter Test nach Fisher). Nach Korrektur für Knotengröße und Datenverlust müssen insgesamt 132 Patienten eingeschlossen werden. Es wird eine Intention-to-treat-Analyse durchgeführt. Der inkrementelle Nettogeldnutzen basierend auf den gesamten direkten Kosten pro Patient und dem Gewinn an HRQoL-adjustierten Überlebensjahren wird berechnet. Zytologische, histologische und genetische Parameter für die FDG-Avidität werden beschrieben.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Alle Patienten werden einer FDG-PET/CT-Untersuchung von Kopf/Hals (effektive Dosis: < 3,5 mSv) unterzogen und gebeten, 6 Fragebögen zu 4 Zeitpunkten auszufüllen . FDG-PET/CT-negative Patienten im experimentellen Arm werden einem einzigen bestätigenden US (±FNAC) unterzogen. Zur Gewährleistung der onkologischen Sicherheit wird eine Interims-/Posterior-Analyse der Kontrollpersonen durchgeführt. Im Falle einer unerwartet hohen falsch-negativen Rate in diesem Kontrollarm wird allen Patienten geraten, sich einer Operation zu unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1091AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Niederlande, 6800TA
        • Rijnstate
      • Delft, Niederlande, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande
        • UMCG
      • Nieuwegein, Niederlande, 3430EM
        • St. Antonius
      • The Hague, Niederlande, 2566MJ
        • Hagaziekenhuis
      • Utrecht, Niederlande
        • UMCU
      • Zwolle, Niederlande, 8025AB
        • Isala Klinieken
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande
        • Radboudumc
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande
        • MUMC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande
        • AMC
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande
        • VUMC
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Niederlande
        • MeanderMC
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande
        • LUMC
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande
        • ErasmusMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierte Vorgeschichte eines einzelnen Schilddrüsenknotens oder eines dominanten Knotens bei einer multinodulären Erkrankung mit (US-gesteuerter) FNAC, die von einem engagierten Radiologen oder erfahrenen Endokrinologen oder Pathologen durchgeführt wurde und eine unbestimmte zytologische Untersuchung (d. h. Bethesda-Kategorie III oder IV) gemäß dem lokalen Pathologen und bestätigt nach zentraler Überprüfung;
  2. Geplante chirurgische Exzision (vorzugsweise) innerhalb von 2 Monaten nach dem Einschlussdatum;
  3. Alter ≥ 18 Jahre;
  4. Euthyreoter Zustand mit einem Serum-Thyrotropin (TSH) oder einem freien T4-Spiegel innerhalb der institutionellen Ober- und Untergrenzen des Normalwerts, gemessen innerhalb von 2 Monaten nach der Registrierung. Bei supprimiertem TSH: negative 123I-, 131I- oder 99mTcO4-Szintigraphie muss vorliegen („kalter Knoten“);
  5. Bei Patienten mit multinodulärer Erkrankung und einem dominanten Knoten muss der Nuklearmediziner, der für die Interpretation des FDG-PET/CT-Scans verantwortlich ist, vor der Aufnahme feststellen, ob der Knoten bei der FDG-PET/CT-Bildgebung wahrscheinlich diskriminiert wird;
  6. Bereitschaft zur Teilnahme an allen Aspekten der Studie;

Ausschlusskriterien:

  1. Hohe a priori Malignitätswahrscheinlichkeit:

    • FNAC Bethesda Kategorie V oder VI während lokaler Lesung oder zentraler Überprüfung;
    • Vorherige Strahlenexposition / Strahlentherapie der Schilddrüse;
    • Vorherige Halsoperation oder Bestrahlung, die nach Meinung des PI die Gewebearchitektur der Schilddrüse gestört hat;

    • Neue unerklärliche Heiserkeit, Stimmveränderung, Stridor oder Stimmbandlähmung;

      • Falls ein harmloser Grund gefunden wurde (z. Stimmbandödem), ist der Patient geeignet;
    • Schilddrüsenknoten als FDG-PET-positives Inzidentalom entdeckt

    • Neue zervikale Lymphadenopathie mit hohem Verdacht auf Malignität;

      • Falls eine Malignität ausgeschlossen ist, ist der Patient förderfähig;
    • Frühere Behandlung eines Schilddrüsenkarzinoms oder aktuelle Diagnose einer anderen Malignität, von der bekannt ist, dass sie in die Schilddrüse metastasiert;
    • Bekannte Metastasen des Schilddrüsenkarzinoms;

    • Bekannte genetische Prädisposition für Schilddrüsenkarzinom:

      • Familiärer nicht-medullärer Schilddrüsenkrebs (NMTC)
      • Familiärer papillärer Schilddrüsenkrebs (FPTC)
      • Familiäres adenomatoides Polyposis-Coli-Syndrom (FAP, Gardner-Syndrom, APC-Genmutationen auf Chromosom 5q21)
      • Morbus Cowden (PTEN-Mutation auf Chromosom 10q23.3)
      • PTC / noduläre Schilddrüsenhyperplasie / papilläre Nierentumoren. Verbunden mit Locus 1q21.

  2. Nachgewiesene gutartige Erkrankung oder unzureichendes Material für eine zytologische Diagnose:

    • FNAC Bethesda Kategorie I oder II während lokaler Lesung oder zentraler Überprüfung
  3. Durchführung nicht routinemäßiger zusätzlicher diagnostischer Tests, die die Behandlungsstrategie des Patienten ändern (z. Mutationsanalyse auf Zytologie)

  4. Unfähigkeit, sich einer Randomisierung zu unterziehen:

    • Jeder Patient, der aus anderen Gründen an der Schilddrüse operiert wird (z. mechanische oder kosmetische Beschwerden).

  5. Behandlungsunfähigkeit:

    • Unfähigkeit, sich einer Operation nach Meinung des Chirurgen / Anästhesisten zu unterziehen.

  6. Kontraindikationen für FDG-PET/CT:

    • Der Patient hat in den 14 Tagen vor dem FDG-PET/CT-Scan Anzeichen einer am Hals lokalisierten Infektion;
    • Unfähigkeit, für die Dauer einer FDG-PET/CT-Untersuchung (~10-15min) in Rückenlage zu liegen;
    • schlecht regulierter Diabetes mellitus (siehe nächster Punkt);

    • Hyperglykämie zum Zeitpunkt der FDG-Injektion vor PET/CT (Nüchtern-Serumglukose > 200 mg/dl [> 11,1 mmol/l]);

      • Die Anwendung von kurz wirkenden Insulinen innerhalb von 4 Stunden nach dem PET-Scan ist nicht erlaubt

    • Wenn weiblich und fruchtbar: Anzeichen und Symptome einer Schwangerschaft oder ein positiver Schwangerschaftstest / Stillzeit;

      • Ein formeller negativer Schwangerschaftstest ist nicht obligatorisch

    • (schwere) Klaustrophobie;

      • Niedrig dosierte Benzodiazepine sind erlaubt

  7. Allgemeine Kontraindikationen:

    • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben;
    • Schwere psychiatrische Störung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FDG-PET/CT-gesteuert

Nach Behandlung nach FDG-PET/CT:

  • Negativ: abwartendes Abwarten inkl. Ultraschall-Bestätigung
  • positiv: geplante diagnostische Schilddrüsenoperation
Verfahren: Diagnostische Schilddrüsenchirurgie
Diagnostische Schilddrüsenchirurgie
Andere Namen:
  • Thyreoidektomie
  • Lobektomie der Schilddrüse
  • Hemithyreoidektomie
Gerät: Ultraschall von Kopf und Hals
Bestätigungs-Hals-Ultraschall bei FDG-PET/CT-negativen Patienten im experimentellen Arm
Strahlung: FDG-PET/CT
Kopf und Hals FDG-PET/CT
Andere Namen:
  • Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie
Sonstiges: Derzeitige Praxis
diagnostische Schilddrüsenoperation trotz FDG-PET/CT-Ergebnis
Verfahren: Diagnostische Schilddrüsenchirurgie
Diagnostische Schilddrüsenchirurgie
Andere Namen:
  • Thyreoidektomie
  • Lobektomie der Schilddrüse
  • Hemithyreoidektomie
Strahlung: FDG-PET/CT
Kopf und Hals FDG-PET/CT
Andere Namen:
  • Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der unvorteilhaften Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme

Ungünstige Behandlung ist definiert als:

  • Chirurgie bei gutartigen Erkrankungen
  • Wachsames Abwarten bei bösartigen Erkrankungen

gutartige oder bösartige Erkrankung wird anhand der endgültigen Histologie (nach der Operation) oder der 12-Monats-Nachsorge einschließlich bestätigender Hals-Ultraschalluntersuchung definiert.

Dieser Parameter wird zwischen beiden Studienarmen basierend auf der Intention-to-treat verglichen.
12 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fraktionskomplikationen
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
SO1b: Um die Wirkung der Inkorporation von FDG-PET/CT auf die Komplikationsrate zu bestimmen.
12 Monate nach Aufnahme
Anteil falsch-negativer FDG-PET/CTs
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
SO1c: Zur Bestimmung des falsch-negativen Anteils von FDG-PET/CT in dieser Population.
12 Monate nach Aufnahme
Läsions- und Patientenmerkmale
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
SO1d: Bestimmung des Einflusses von Läsionsgröße, pathologischer Klassifikation und Patientenmerkmalen auf die diagnostische Genauigkeit der FDG-PET/CT.
12 Monate nach Aufnahme
Fraktion Zufällige FDG-PET/CT-Befunde
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
SO1e: Um festzustellen, ob die Einbeziehung von FDG-PET/CT des Kopfes und Halses zu einer Überdiagnose bei nicht-thyreoidalen Zufallsbefunden führt.
12 Monate nach Aufnahme
Gesamt- und krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
SO1f: Zur Bestimmung des kurzfristigen Gesamt- und krankheitsfreien Überlebens in beiden Studienarmen.
12 Monate nach Aufnahme
FDG-PET/CT Umsetzungshemmende Faktoren
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
SO1g: Um festzustellen, welche Faktoren die Implementierung dieser Modalität für diese Indikation behindern (strukturierte Interviews).
12 Monate nach Aufnahme
Anteil der Patienten, die trotz negativem FDG-PET/CT operiert werden
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
SO1h: Bestimmung des Patientenanteils, der trotz sorgfältiger Patientenauswahl nicht durch einen negativen PET-Scan (nur experimenteller Arm) beruhigt werden kann (Umsetzbarkeit).
12 Monate nach Aufnahme
HRQoL-Scores nach SF36-II, EQ-5D-5L, SF-HLQ und ThyPRO inklusive Änderungen
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Aufnahme

SO2a: Bestimmung der Auswirkungen auf die erlebte HRQoL zwischen der Gruppe mit und ohne FDG-PET/CT gemäß 4 verschiedenen Fragebögen zu 4 Zeitpunkten während der ersten 12 Monate nach FDG-PET/CT.

SO2b: Um festzustellen, ob Patienten im experimentellen Arm mit negativen PET-Befunden eine andere HRQoL haben als diejenigen, die unabhängig von den FDG-PET/CT-Ergebnissen operiert werden.
Baseline, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Aufnahme
Direkte Kosten
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
SO3a: Bestimmung der Auswirkung der Einbeziehung von FDG-PET/CT auf die mittleren direkten Kosten (= Behandlungsvolumen multipliziert mit aktivitätsbasierten Kosten) pro Patient während der ersten 12 Monate nach FDG-PET/CT.
12 Monate nach Aufnahme
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
SO3b: Es sollte die Auswirkung der Inkorporation von FDG-PET/CT auf die durchschnittliche Krankenhausverweildauer zur Behandlung von (Komplikationen von) Schilddrüsenläsionen bestimmt werden?
12 Monate nach Aufnahme
Anzahl der Krankheitstage
Zeitfenster: 3 Monate nach Einschlüssen
SO3c: Um die Gesamtzahl der Krankschreibungstage für die ersten drei Monate bei den Patienten zu ermitteln? Unterscheiden sich diese zwischen beiden Studienarmen?
3 Monate nach Einschlüssen
inkrementeller geldwerter Nettonutzen
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme

SO3d: Bestimmung des inkrementellen Nettomonetären Nutzens der Aufnahme von FDG-PET/CT in Bezug auf eingesparte qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs, basierend auf EQ-5D-5L-Index und Gesamtüberleben), einschließlich Sensitivitätsanalyse.

SO3e: Zur Bestimmung des inkrementellen Nettogeldnutzens der Einbeziehung von FDG-PET/CT im Hinblick auf die Verringerung der ungünstigen Behandlung.

Es wird eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt. Es wird nur eine Beschreibung gegeben, da es keinen "akzeptierten" Wert für diese Art von Analyse gibt.
12 Monate nach Aufnahme
Gewebeprotein- und Genexpressionsprofil
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
SO4a: Gibt es potentielle Protein- oder Genexpressionsprofile, die geeignet sind, die Art der FNAC-unbestimmten Knoten zu bestimmen (Zytologie) SO4b: Wie ist die Interaktion/Korrelation zwischen den in SO4a erwähnten Parametern und den Ergebnissen der FDG-PET/ CT-Scan und die endgültige Diagnose?
12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Molekulare Biomarker in Bezug auf FDG-PET/CT
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten

SO4b: Wie ist die Wechselwirkung/Korrelation zwischen den in SO4a genannten Parametern und den Ergebnissen des FDG-PET/CT-Scans und der endgültigen Diagnose?

  • Können diese molekularen Gewebemarker bei der Auswahl der Patienten helfen, die am meisten von FDG-PET profitieren, oder umgekehrt?
  • Kann durch die Kombination von FDG-PET und molekularen Biomarkern eine höhere präoperative diagnostische Genauigkeit erreicht werden?
  • Stehen molekulare Biomarker im Zusammenhang mit falsch-positiven oder falsch-negativen FDG-PET/CT-Ergebnissen?
12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Dutch Cancer Society

Ermittler

  • Studienstuhl: Lioe-Fee de Geus-Oei, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
  • Studienleiter: Dennis Vriens, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
  • Hauptermittler: Lisanne de Koster, MD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUN 2014-6514
  • NL50166.091.14 (Registrierungskennung: ToetsingOnline)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und die Datensätze, die während der aktuellen Studie generiert und/oder analysiert wurden, sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich. Datenanforderer müssen eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen und gemäß der Zustimmung des Patienten zur sekundären Verwendung eine ethische Genehmigung für alle neuen Analysen einholen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 2023.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienprotokoll und die Datensätze, die während der aktuellen Studie generiert und/oder analysiert wurden, sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich. Datenanforderer müssen eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen und gemäß der Zustimmung des Patienten zur sekundären Verwendung eine ethische Genehmigung für alle neuen Analysen einholen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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