- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02256215
일차성 하지 불안 증후군 치료에 비타민 D
일차성 하지 불안 증후군 치료에서의 비타민 D: 12주, 삼중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
하지불안증후군(RLS)은 정상적인 수면을 실질적으로 방해하여 환자의 생산성과 삶의 질을 현저하게 손상시킬 수 있는 감각운동 장애입니다.
모든 치료 요법 중 가장 일반적이고 강력한 것은 도파민 작용제이며, 이는 증량에도 불구하고 장기간 사용하면 심각한 부작용을 수반합니다. 몇 가지 기본 연구에서 비타민 D와 RLS 사이의 잠재적인 관계를 제안했습니다. 도파민 시스템 기능 장애가 하지불안증후군의 발달에 중요한 역할을 하는 반면, 비타민 D는 해당 시스템을 보호하는 효과가 있다는 것이 암시되었습니다. 이것은 RLS 환자가 카르바마제핀과 같은 도파민 작용제를 투여받았을 때 즉각적인 개선을 보인 몇 가지 임상 관찰에 의해 추가로 입증되었습니다. 다른 연구에서는 RLS 환자의 낮은 혈청 비타민 D 수치와 함께 최근 파일럿 연구에서 입증된 바와 같이 비타민 D 대체 요법 후 현저한 개선이 나타났습니다.
이것은 종합적으로 RLS로 고통받는 사람들을 위한 잠재적이고 보다 자연스럽고 안전한 치료 옵션으로서 비타민 D를 가리킵니다. 그러나 RLS에서 비타민 D의 역할은 효과적으로 조사되지 않았습니다. 이 12주, 삼중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험의 목적은 비타민 D 결핍과 하지불안증후군 사이의 관계를 확인하여 하지불안증후군의 중증도 감소에 있어 비타민 D 대체 요법의 효능을 밝히는 것입니다. 결과는 질병과 그 관리에 대한 더 나은 이해에 기여할 것입니다.
방법 및 재료: 이 12주, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험은 2년 동안 진행됩니다. 서부 지역의 사우디 거주자 샘플을 평가하기 위해 Jeddah시에서 개최됩니다.
첫 번째 방문은 RLS, 신체 검사, 근전도 검사, 객관적인 다중 권장 부동화 테스트 및 혈액 검사에 관해 답변해야 하는 설문지로 구성됩니다. 두 번째 방문의 주요 목적은 RLS 진단을 확립하는 것입니다.
클리닉 방문 번호 3에서 6은 사전 무작위화 단계를 구성합니다. 그들의 목적은 시험 절차 및 약리학적 치료에 대한 환자의 순응도를 결정하는 것입니다.
그 후 환자는 첫 2개월 동안 2주에 한 번씩, 그 다음에는 12주차에 병원을 방문하게 됩니다. 환자는 추가 혈액 검사와 함께 병력 및 신체 검사를 통해 치료 반응 및 부작용에 대해 평가됩니다.
목표: 비타민 D 결핍과 하지불안증후군 사이의 관계를 확인하고 그에 따라 하지불안증후군의 중증도를 줄이는 비타민 D 대체 요법의 효능을 밝히고 그 결과가 질병과 그 관리에 대한 더 나은 이해에 기여할 것이라는 예측.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원발성 RLS 및 비타민 D 결핍으로 새로 진단되거나 이미 진단된 환자.
- 현재 RLS 또는 비타민 D 대체 요법에 대한 치료를 받고 있지 않은 환자.
- 18세에서 75세 사이의 환자.
- 그렇지 않으면 환자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
제외 기준:
- 이차 RLS 진단을 받은 환자. 즉: 다음과 같은 환자:
1. 철 결핍성 빈혈 2. 말기 신장 질환. 3. 당뇨병(DM). 4. 말초 신경병증. 5. 다발성 경화증(MS). 6. 임신.
2. 기타 모방장애 또는 원발성 수면장애가 있는 환자. 예:
- 관절염.
- 깊은 정맥 혈전증.
- 정맥류 또는 정맥 부전.
- 습관적으로 발을 두드리는 것.
3. RLS를 유발할 수 있는 약물을 투여받는 환자. 즉.:
- 고혈압 치료제. 예를 들어 총 용량이 37.5mg/일을 초과하는 티아지드 이뇨제를 사용합니다.
- 항경련제.e.g. 스크리닝 6개월 이내에 항경련제 사용을 시작했습니다. 항 경련제의 안정적인 처방이 허용됩니다.
- 항구토제(프로클로르페라진 또는 메토클로프라미드).
- 항정신병 약물(할로페리돌 또는 페노티아진 유도체).
- 항우울제(SSRI).
- 감기 및 알레르기 약물과 같은 항히스타민제.
4. 비타민 D 흡수를 방해하는 현재 약물 또는 상태를 가진 환자:
1. 체강 질병. 2. 크론병. 3. 만성 췌장염. 4. 낭포성 섬유증. 5. 체중 감량 약물 예. orlistat. 6. 콜레스테롤 저하제 예. 콜레스티라민
5. 비타민 D 보충이 금기인 환자. 즉.:
- 부갑상선 기능 항진증.
- 신장 결석.
- 간 질환.
- 육아종 장애(육아종증, 결핵)
6. 17세 이하 환자.
7. 프로토콜을 시작하고 연구 기간 동안 비타민 D 보충 용량을 1000 IU/일 이하로 제한하지 않으려는 기준선 방문의 12주 이내에 총 용량이 1000 IU/일보다 높은 비타민 D를 함유하는 보충제의 사용.
8. 프로토콜을 시작하는 기준선 방문의 1주 이내에 600mg/일보다 높은 총 용량의 칼슘을 함유하는 보충제의 사용 및 연구 기간 동안 칼슘 보충 용량을 600mg/일 이하로 제한하지 않으려는 의지.
9. 비타민 D 보충제에 대한 과민증의 병력.
10. 여성만 해당: A. 임신(지난 1년 보고 또는 선별검사에서 임신 테스트 양성), 향후 4년 내에 임신할 의향 또는 무방비 성관계. 임신성 당뇨병 병력은 제외 기준이 아닙니다.
B. 현재 모유 수유 중. C. 기준선으로부터 3개월 이내에 시작된 경구 피임약 또는 갱년기 호르몬 요법의 사용. 경구 피임약의 안정적인 요법 또는 기타 호르몬 피임 방법(예: 이식 가능)이 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
위약 비교기: 위약
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|
실험적: 비타민 D
• 모든 환자는 기준선 방문 시 혈청 비타민 D 수치를 측정합니다.
치료 부문(그룹 A)에 배정된 사람들은 6~8주 동안 매주 1회 이상 입으로 50,000 국제 단위의 비타민 D3를 투여받은 다음 그 이후 매일 800~1000(또는 그 이상) 국제 단위의 비타민 D3를 투여받게 됩니다. Endocrine Society 임상 진료 가이드라인 2011의 권장 사항에 따라.
그룹 B 환자는 비타민 D 보충제와 모양이 동일한 위약 보충제를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IRLS(International Restless Legs Scale) 총 점수의 변화
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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