Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nab-paklitakseli ja karboplatiini, jota seuraa vastepohjainen paikallinen hoito potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV HPV:hen liittyvä suunnielun syöpä (OPTIMA)

maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Chicago

Tutkiva pilottitutkimus Nab-paklitakseliin perustuvasta induktiokemoterapiasta ja sen jälkeen vastepohjaisesta lokoregionaalisesta terapiasta potilaille, joilla on vaiheen III ja IV HPV:hen liittyvä suunnielun syöpä - OPTIMA HPV -tutkimus

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan nab-paklitakselia (paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeliformulaatio) ja karboplatiinia ja sen jälkeen vastepohjaista paikallishoitoa potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittyvä suunnielun syöpä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeliformulaatio, karboplatiini, hydroksiurea, fluorourasiili, paklitakseli ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Sädehoito käyttää korkean energian röntgensäteitä tappamaan kasvainsoluja. Nab-paklitakselin ja karboplatiinin antaminen ennen kemosäteilyä voi pienentää kasvainta ja vähentää tarvittavan kemoterapian ja sädehoidon määrää. Kemoterapian ja sädehoidon osoittaminen vasteen perusteella (vasteeseen perustuva hoito) ja hyvin reagoivien potilaiden pienempien hoitoannosten antaminen voi auttaa vähentämään sivuvaikutusten esiintymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää 2 vuoden etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kliininen täydellinen vasteprosentti (nab-paklitakselipohjainen induktio verrattuna eurooppalaiseen syöpä- ja ravitsemustutkimuksen [EPIC] induktioon [paklitakselipohjainen]).

II. Vasteprosentti (nab-paklitakselipohjainen induktio verrattuna EPIC-induktioon [paklitakselipohjainen]).

III. Niiden potilaiden osuus, joiden kutistuminen on >= 50 % vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) (nab-paklitakselipohjainen induktio verrattuna EPIC-induktioon, paklitakselipohjainen).

IV. Toksisuus (nab-paklitakselipohjainen induktio verrattuna EPIC-induktioon [paklitakselipohjainen]).

V. Arvioida nielemistoimintoa ja puhetta 6 kuukauden (kk) ja 12 kk hoidon jälkeen.

VI. Myöhäisen myrkyllisyyden määrittämiseksi kemosäteilyllä leikkauksen jälkeisenä kserostomian, hampaiden reikiintymisen, osteroradionekroosin, G-putkiriippuvuuden, trakeostoman sijoittamisen ja dysfagian perusteella.

VII. Kahden vuoden kokonaiseloonjääminen (OS) potilailla, joita hoidettiin matalan riskin, keskiriskin ja korkean riskin käsissä.

VIII. 2 vuoden PFS potilailla, joita hoidetaan matalan riskin, keskitason riskin ja korkean riskin käsissä – varhaiset ja myöhäiset toksisuudet.

IX. Arvioi sädehoidon/kemoradioterapian (RT/CRT) jälkeisen leikkauksen tarve matalan ja keskiriskin käsissä induktiokemoterapian vasteen perusteella.

X. Arvioi kuvaavalla tavalla transoraalisen robottikirurgian (TORS) resektion/imusolmukkeiden dissektion (LND) roolia, kun se integroidaan eskalaatiotutkimukseen.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida kasvaimen patologinen/histologinen ulkonäkö induktiokemoterapian ja CRT:n jälkeen.

II. Veri- ja kudosnäytteiden translaatiotutkimus. III. Profiloida kasvaimia geneettisesti ja immunologisesti kliiniselle käyttäytymiselle ominaisten geneettisten tai immunologisten piirteiden kuvaamiseksi arvioimiseksi.

YHTEENVETO:

INDUKTIOKEMOTERAPIA: Kaikki potilaat saavat paklitakselialbumiinilla stabiloitua nanopartikkeliformulaatiota suonensisäisesti (IV) 60 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 ja karboplatiini IV 30–60 minuutin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaat jaetaan sitten yhteen kolmesta hoitoryhmästä induktiokemoterapian vasteen perusteella.

RYHMÄ A (ALHANANNOSTINEN KÄSIVARSI): Potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä 5 viikon ajan.

RYHMÄ B (VÄLIANNOSHAARA): Potilaat saavat hydroksiureaa suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 0-5, fluorourasiili IV jatkuvasti päivinä 1-5 ja paklitakseli IV 60 minuutin ajan päivänä 1. Potilaat saavat myös pieniannoksista sädehoitoa BID päivinä 1-5. Hoito toistetaan 14 päivän välein 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

RYHMÄ C (STANDARD-ANNOSHAARA): Potilaat saavat hydroksiureaa PO BID päivinä 0-5, fluorourasiili IV jatkuvasti päivinä 1-5 ja paklitakseli IV 60 minuutin ajan päivänä 1. Potilaat saavat myös vakioannossäteilyhoitoa kahdesti päivässä päivinä 1-5. Hoito toistetaan 14 päivän välein enintään 5 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.*

*HUOMAA: Päätutkijan harkinnan mukaan potilaat voivat saada sisplatiini IV:tä 1–3 tunnin välein 3 viikon välein sädehoidon aikana paklitakselin sijasta ja saada päivittäistä sädehoitoa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava patologisesti vahvistettu HPV-positiivinen okasolusyöpä

  • HPV-testauksen tulee noudattaa seuraavia kriteerejä

    • HPV-testaus E6/E7-pohjaisella määrityksellä on edullinen, eikä se vaadi validointia (esim. HPV in situ -hybridisaatio [ISH] tai HPV E6/E7 -polymeraasiketjureaktio [PCR])
    • Suun nielun kasvaimille p16-immunohistokemian (IHC) positiivisuus riittää hoidon aloittamiseen (p16 IHC-tulkinta Jordan/Lingenin ym. 2012 ohjeiden mukaisesti); on suositeltavaa, että p16 IHC-positiivisuus validoidaan myöhemmässä vaiheessa (hoidon aikana tai sen jälkeen) käyttämällä E6/E7-pohjaista testiä Chicagon yliopistossa ja edellyttäen, että diaa käytetään
    • Ei-leikkauksellisille (OP) kasvaimille tarkka HPV-testaus (ts. ISH- tai E6/E7-pohjainen testaus) vaaditaan ilmoittautumiseen ja hoidon aloittamiseen
  • Saatavilla >= 10 värjäämätöntä 5 mikronin objektilasia
  • Potilaat, joilla on American Joint Committee on Cancer (AJCC) (7. painos, 2010) solmuvaiheessa N2 tai N3 tai primaarinen kasvain T4
  • Primaarisen ja solmukohtaisen osallistumisen on oltava arvioitavissa kliinisessä tutkimuksessa (limakalvojen ja imusolmukkeiden tutkimus)
  • Ensisijaisen ja solmukohtaisen osallistumisen on oltava määritelty kaksi- tai yksiulotteisia mittauksia, jotka RECIST voi mitata
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa tai kemoterapiaa pään ja kaulan syövän hoitoon
  • Ei kirurgista resektiota pään ja kaulan syövän vuoksi 8 viikon sisällä rekisteröinnistä (vaikka imusolmukebiopsia, mukaan lukien yksittäisen solmukkeen leikkaus, jossa on jäljellä oleva solmukudossairaus, tai kasvaimen kirurginen biopsia on hyväksyttävä)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0-1 (Karnofsky >= 70 %)
  • Leukosyytit >= 3000/mm^3
  • Verihiutaleet >= 100 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500
  • Hemoglobiini > 9,0 g/dl
  • Albumiini > 2,9 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma > 45 ml/min (tai seerumin kreatiniini [SCr] = < 1,5 mg/dl), normaali 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Normaalia Cockcroftin ja Gaultin kaavaa tai mitattua glomerulussuodatusnopeutta on käytettävä kreatiniinipuhdistuman (CrCl) laskemiseen rekisteröintiä tai annostusta varten.
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi = < 2,5 X ULN
  • Potilaiden on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen saapumista; potilailla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Yksiselitteinen osoitus kaukaisista etäpesäkkeistä (M1-sairaus)
  • Väliaikaiset lääketieteelliset sairaudet, jotka heikentävät potilaan sietokykyä hoitoon tai rajoittaisivat eloonjäämistä; mukaan lukien meneillään oleva tai aktiivinen infektio, immuunikato, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, keuhkojen toimintahäiriö, kardiomyopatia, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psyykkinen sairaus/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat hoitomyöntyvyyttä
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset eivät sisälly; hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset ovat kelpoisia, mutta heidän on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini (B-hCG) -raskaustesti seulonnassa
  • Muut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 3 vuoden aikana, ei merkkejä sairaudesta vähintään 3 vuoteen; poikkeuksia tähän ovat ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ, hyvin erilaistunut kilpirauhassyöpä tai eturauhassyöpä; muut syövät, jotka PI:n arvioinnin mukaan eivät ole ennustetta rajoittavia, voidaan sallia PI:n tarkastelun jälkeen
  • Aiempi kirurginen hoito, joka ei ole leikkaus- tai leikkausbiopsia ja elimiä säästävät toimenpiteet, kuten hengitysteitä vaarantavien kasvainten poistaminen tai kaulan dissektio potilaalla, jolla on tuntematon primaarinen kasvain; jäännöskasvain tarvitaan tutkimukseen ilmoittautumiseen
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Perifeerinen neuropatia >= aste 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A (pelkkä sädehoito)
Potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä viikkojen ajan.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Lääke: karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatiini
  • Paraplat
Lääke: paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeliformulaatio
Koska IV
Muut nimet:
  • ABI-007
  • nab-paklitakseli
  • nab paklitakselia
  • nanopartikkelialbumiiniin sitoutunut paklitakseli
Säteily: sädehoitoa
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • säteilytys
  • sädehoito
  • hoito, sädehoito
Kokeellinen: Ryhmä B (yhdistelmäkemoterapia, pieniannoksinen sädehoito)
Potilaat saavat hydroksiureaa PO BID päivinä 0-5, fluorourasiili IV jatkuvasti päivinä 1-5 ja paklitakseli IV 60 minuutin ajan päivänä 1. Potilaat saavat myös pieniannoksista sädehoitoa BID päivinä 1-5. Hoito toistetaan 14 päivän välein 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: fluorourasiili
Koska IV
Muut nimet:
  • 5-FU
  • 5-fluorourasiili
  • 5-Fluracil
Menettely: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Lääke: paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • VEROTTAA
Lääke: karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatiini
  • Paraplat
Lääke: paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeliformulaatio
Koska IV
Muut nimet:
  • ABI-007
  • nab-paklitakseli
  • nab paklitakselia
  • nanopartikkelialbumiiniin sitoutunut paklitakseli
Säteily: sädehoitoa
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • säteilytys
  • sädehoito
  • hoito, sädehoito
Lääke: hydroksiurea
Annettu PO
Muut nimet:
  • HU
  • HYD
  • Hydrea
  • Hydroksikarbamidi
  • Hydurea
Kokeellinen: Ryhmä C (yhdistelmäkemoterapia, suuriannoksinen säteily)

Potilaat saavat hydroksiureaa PO BID päivinä 0-5, fluorourasiili IV jatkuvasti päivinä 1-5 ja paklitakseli IV 60 minuutin ajan päivänä 1. Potilaat saavat myös vakioannossäteilyhoitoa kahdesti päivässä päivinä 1-5. Hoito toistetaan 14 päivän välein enintään 5 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.*

*HUOMAA: PI:n harkinnan mukaan potilaat voivat saada sisplatiini IV 1-3 tunnin välein joka 3. viikko sädehoidon aikana paklitakselin sijasta ja saada päivittäistä sädehoitoa.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: fluorourasiili
Koska IV
Muut nimet:
  • 5-FU
  • 5-fluorourasiili
  • 5-Fluracil
Menettely: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Lääke: paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • VEROTTAA
Lääke: sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Lääke: karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatiini
  • Paraplat
Lääke: paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeliformulaatio
Koska IV
Muut nimet:
  • ABI-007
  • nab-paklitakseli
  • nab paklitakselia
  • nanopartikkelialbumiiniin sitoutunut paklitakseli
Säteily: sädehoitoa
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • säteilytys
  • sädehoito
  • hoito, sädehoito
Lääke: hydroksiurea
Annettu PO
Muut nimet:
  • HU
  • HYD
  • Hydrea
  • Hydroksikarbamidi
  • Hydurea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (PFS), arvioitu käyttämällä RECIST-versiota (v) 1.1
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 2 vuotta
Jos kaikkia potilaita seurataan kahden vuoden ajan, PFS-taajuus ja luottamusväli määritetään tarkan binomiaalisen jakauman perusteella. Muussa tapauksessa PFS arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja (suuren otoksen) yksipuolinen 90 %:n luottamusväli johdetaan PFS-suhteelle kahden vuoden kohdalla non-inferiority-hypoteesin testaamiseksi. Mediaani PFS arvioidaan Brookmeyerin ja Crowleyn kuvatulla tavalla.
Aika rekisteröinnistä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen (PCR) määrä hoidon jälkeisessä biopsiassa/leikkauksessa, arvioituna RECIST v1.1:llä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa CRT:n päättymisen jälkeen
Patologiset vastemäärät määritetään ja 95 %:n luottamusvälit saadaan käyttämällä tarkkaa binomijakaumaa.
Jopa 8 viikkoa CRT:n päättymisen jälkeen
Täydellinen kliininen vaste vain tietokonetomografialla (CT) ja magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kliiniset vasteluvut määritetään ja 95 %:n luottamusvälit saadaan käyttämällä tarkkaa binomijakaumaa.
Jopa 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä kuolinpäivään tai viimeisen potilaskontaktin päivämäärään, jos se on sensuroitu, arvioituna enintään 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaste
Rekisteröintipäivästä kuolinpäivään tai viimeisen potilaskontaktin päivämäärään, jos se on sensuroitu, arvioituna enintään 5 vuotta
Syöpäkohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Yleinen syöpäkohtainen eloonjäämisaste. Potilaat, jotka kuolevat muihin kuin syöpään liittyviin syihin, sensuroidaan kuolinhetkellä.
Jopa 5 vuotta
Akuutin toksisuuden määrät, jotka määräytyvät limakalvotulehduksen, kserostomian, anoreksian, painonpudotuksen, ihotulehduksen ja G-putken sijoittamisen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Myrkyllisyysasteet esitetään yhteenvetona myrkyllisyyden tyypin, asteen ja tekijän mukaan. Akuuttien toksisuuksien (mukosiitti, kserostomia, anoreksia, painonpudotus, ihottuma ja G-putken sijoittaminen) ilmaantuvuus arvioidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa. Luokkien määrittämiseen käytetään yleisten toksisuuskriteerien (CTC) ja RTOG:n (Radiation Therapy Oncology Group) myrkyllisyyskriteerejä. Yleiset CTC-luokan määritelmät: 0 = Ei haittatapahtumaa tai normaalirajoissa; 1 = lievä haittatapahtuma; 2 = kohtalainen haittatapahtuma; 3 = vakava ja ei-toivottu haittatapahtuma; 4 = Henkeä uhkaava tai vammauttava haittatapahtuma; 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema. Mucous, 3 = Confluent fibrinous, mukosiitti / voi sisältää voimakasta kipua, joka vaatii huumausaineita; 4 = Haava, verenvuoto tai nekroosi. Neutropeniassa 3 = neutrofiilit 0,5 - < 1,0; 4 = Neutrofiilit < 0,5 tai sepsis.
Jopa 5 vuotta
Myöhäisen myrkyllisyyden määrät, jotka määräytyvät kserostomian, hampaiden reikiintymisen, osteoradionekroosin, G-putkiriippuvuuden, trakeostoman sijoituksen ja dysfagian mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Myrkyllisyysasteet esitetään yhteenvetona myrkyllisyyden tyypin, asteen ja tekijän mukaan. Myöhäisten toksisuuksien (kserostomia, hampaiden rappeutuminen, osteroradionekroosi, G-putkiriippuvuus, puhehäiriöt, trakeostoman sijoitus ja dysfagia) ilmaantuvuus arvioidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa.
Jopa 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Induktion jälkeisen kasvainkudoksen histologinen ulkonäkö
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
Induktion jälkeisten biopsianäytteiden patologisen/histologisen tarkastelun tulokset ovat kuvailevia ja niistä on yhteenveto taulukkomuodossa.
Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
CRT-jälkeisen kasvainkudoksen histologinen ulkonäkö
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
Induktion jälkeisten biopsianäytteiden patologisen/histologisen tarkastelun tulokset ovat kuvailevia ja niistä on yhteenveto taulukkomuodossa.
Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutokset reaktiivisissa T-soluissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 kuukautta sädehoidon jälkeen
Muutoksia reaktiivisissa T-soluissa ajan kuluessa arvioidaan käyttämällä sekavaikutusmalleja ja yksinkertaisia ​​parillisia t-testejä.
Perustaso jopa 2 kuukautta sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Everett Vokes, MD, University of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB14-0639 (Muu tunniste: University of Chicago)
  • P30CA014599 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-01867 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa