Raltegravir 대 Efavirenz는 활동성 결핵에 대해 Rifampin을 투여받은 나이브 HIV-1 감염 환자에서 (REFLATE TB2)

포함 기준:

• 서명된 동의서 양식
• 만 18세 이상
• 국가 HIV 테스트 절차에 따라 임상 시험 시작 전 언제든지 기록된 대로 확인된 HIV-1 감염
• 예술 순진
• 가임기 여성, 즉 폐경기가 아니거나 영구적으로 불임(예: 난관폐쇄, 자궁절제술, 양측 난관절제술) 또는 성행위를 자제하지 않는 경우: 임신에 대한 소변검사 음성 및 피임법 수용

• WHO 업데이트된 정의에 기초한 다음 기준에 따라 신경학적(수막염 또는 뇌염)을 제외한 모든 위치의 확인되거나 가능한 활동성 결핵 질환:

  • 세균학적으로 확인된 폐결핵(PTB) 또는 폐외결핵(EPTB), 예. 스미어 현미경 검사, 배양 또는 핵산 증폭 검사(예: Xpert MTB/RIF)에서 생물학적 검체가 양성인 결핵.
  • 임상적으로 진단된 PTB 또는 EPTB 생검 표본에서 TB(케이스성 또는 육아종성)의 전형적인 조직학적 증거 또는 양성 요로 LAM 테스트 또는 TB 치료에 대한 상당한 개선
• 포함 시 ≤8주 동안 진행 중인 표준 리팜핀 함유 결핵 치료
• 프랑스 환자의 경우 사회 보장 프로그램 가입

제외 기준:

• HIV-2 동시 감염
• 간 기능 장애(황달 또는 ALT(SGPT) > 5ULN)
• 헤모글로빈 < 6.5g/dl
• 크레아티닌 청소율 <60ml/min(Cockroft 및 Gault 공식으로 평가)
• 리팜핀에 내성이 있는 Mycobacterium tuberculosis 균주(현재 또는 과거 병력).
• 신경학적 결핵(수막염 또는 뇌염)
• 특정 치료가 필요한 중증 관련 질병(결핵 이외의 질병을 정의하는 모든 특정 AIDS 및 중증 패혈증 포함)
• 조사관의 의견으로는 매우 심각한 결핵 관련 임상 상태를 포함하여 치료의 안전성 및/또는 시험 절차에 대한 환자의 순응도를 손상시킬 수 있는 모든 상태
• 페니토인 또는 페노바르비탈(UGT1A1과 상호작용하는 화합물)을 포함한 병용 치료
• HCV 동시 감염 환자의 경우 시험 기간 동안 간염에 대한 특정 치료를 시작해야 함

• 가임 여성의 경우:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 피임법 사용 거부
  • HIV(pMTCT)의 모자 감염 예방을 위한 ARV 섭취 이력
• 요법을 평가하고 스크리닝 단계 동안 여전히 유효한 제외 기간을 포함하는 다른 임상 시험에 참여하는 피험자
• 후견을 받거나 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람