뇌염 소아에 대한 조기 정맥 면역글로불린 치료의 역할 조사 (IgNiTE)
뇌염이 있는 어린이 관리에서 정맥 면역글로불린의 역할을 평가하기 위한 3상 다기관 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험
이것은 뇌염이 있는 소아의 치료에서 정맥 면역글로불린의 역할을 평가하기 위한 3상 다기관 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 주요 목표는 IVIG 치료의 조기 사용이 뇌염이 있는 어린이의 신경학적 결과를 개선하는지 여부를 알아내는 것입니다.
영국의 30개 병원에서 생후 6주에서 16세 사이의 뇌염 어린이 308명을 모집합니다. 참가자는 입원 후 처음 5일 이내에 다른 표준 치료와 함께 2회 용량의 IVIG 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
각 참가자는 12개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 이 기간 동안 임상, 방사선 및 실험실 조사에 대한 정보가 수집됩니다. 신경학적 결과는 6개월 및 12개월에 설문지를 사용하고 12개월에 신경심리학적 평가를 사용하여 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
뇌염은 뇌 실질의 염증으로 인해 발생하는 신경학적 기능 장애 증후군으로, 정신 상태 변화, 발작 및/또는 국소 신경학적 결손을 초래하며, 일반적으로 뇌 염증의 실험실 및 방사선학적 증거가 동반됩니다. 전 세계적으로 연간 뇌염 발생률은 100,000명당 3.5~7.4명이며 어린이의 경우 100,000명당 16명으로 증가합니다. 영국의 Public Health England(구 Health Protection Agency)는 일반 인구의 경우 100,000명당 1.5건, 어린이의 경우 100,000명당 2.8건의 연간 발생률을 보고하며, 1세 미만 유아의 발생률이 100,000건당 8.7건으로 가장 높습니다. .
현재 표준 치료법을 사용함에도 불구하고 7-10%의 사망률과 최대 50%의 이환율이 여전히 보고되고 있습니다. 뇌염은 또한 의료 서비스에 상당한 경제적 및 자원 부담을 부과합니다. 따라서 뇌염 환자의 장애를 줄이기 위한 전략이 필요합니다.
뇌염에서 IVIG 치료의 유익한 역할에 대한 증례 보고에서 증거가 증가하고 있습니다. 그러나 임상 실습에서 뇌염에서 IVIG의 사용은 다양합니다. 실제 변화는 대부분 뇌염에서 IVIG 사용을 뒷받침하는 클래스 1 증거가 부족하기 때문입니다. 면역 매개 형태의 뇌염의 경우 IVIG는 대체 진단이 배제되거나 최종 진단이 얻어지는 동안 불가피한 지연(어떤 경우에는 몇 주) 후에 일반적으로 사용됩니다. 다른 경우 IVIG는 일반적으로 임상 개선이 느린 마지막 치료 옵션으로 사용됩니다. 다시 말하지만 이것은 일반적으로 병원 입원 후 며칠 후입니다. 뇌염에 대한 적절한 치료 제도의 지연은 높은 이환율과 사망률, 장기간의 입원 및 뇌염 관련 비용에 기여할 수 있습니다. 특히, 감염성 뇌염에서 IVIG의 광범위한 사용과 면역 매개 뇌염에서의 초기 사용이 이 조건 그룹의 결과를 바꿀 수 있는지 여부는 현재 알려지지 않았습니다.
이 연구는 뇌염이 있는 어린이의 질병 부담을 줄이는 데 있어 IVIG의 잠재적 이점에 대한 증거 격차를 메울 것입니다. 이 실험은 또한 NHS(National Health Service)에서 임상 의사 결정을 알리는 증거를 생성하고 이 비싸고 자원이 제한된 제품의 의료, 삶의 질 및 생산성 비용을 해결함으로써 NHS에 부가 가치를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Aberdeen, 영국, AB15 6RE
- Grampian Health Board
-
Birmingham, 영국, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
Birmingham, 영국, B9 5SS
- Heart of England Nhs Foundation Trust
-
Bristol, 영국
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Cambridge, 영국
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dundee, 영국, DD1 9SY
- Tayside Health Board
-
Edinburgh, 영국, EH1 3EG
- Lothian Health Board
-
Hull, 영국
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Leeds, 영국
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, 영국, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
London, 영국, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
London, 영국
- Barts Health NHS Trust
-
London, 영국
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, 영국, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, 영국, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust
-
Manchester, 영국
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, 영국
- The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, 영국, OX9 3DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, 영국, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
Southampton, 영국
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Stoke on Trent, 영국
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Truro, 영국, TR1 3 LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
York, 영국
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6주 ~ 16세(17세 생일 전날) AND
- 급성(24시간 이내) 또는 아급성(24시간에서 4주 사이) 변화된 정신 상태(의식 수준 감소 또는 변화, 과민성, 성격 또는 행동 변화, 무기력)의 시작 및
다음 중 2개 이상:
- 발열 > 섭씨 38도 병원 내원 전후 72시간 이내
- 이전 연구에서 새로운 것이거나 발병 시 급성으로 나타나는 뇌염 또는 면역 매개 뇌병증과 일치하는 뇌 영상 증거
- CSF 백혈구증 > 마이크로리터당 백혈구 4개
- 기존의 발작 장애에 완전히 기인하지 않는 전신 또는 부분 발작
- > 6시간 동안 새로운 발병 국소 신경학적 징후(운동 장애 포함)
- 뇌염과 일치하고 다른 원인에 분명히 기인하지 않는 EEG의 이상 및
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 부모/보호자/법적 대리인
제외 기준:
- 세균성 수막염 또는 결핵 수막염에 대한 높은 임상적 의심(예: 노골적인 화농성 CSF 존재, CSF WBC >1000/마이크로리터, 그람 염색 및/또는 배양 세균)
- 외상성 뇌 손상
- 알려진 대사성 뇌병증
- 독성 뇌병증(즉, 알코올, 처방약 또는 기분전환용 약물을 포함한 취하게 하는 물질에 대한 노출에 이차적인 뇌병증)
- 고혈압성 뇌병증/후방 가역성 뇌병증 증후군
- 기존의 탈수초성 장애; 기존 항체 매개 CNS 장애; 기존 CSF 전환
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
- IVIG 또는 알부민(즉, IVIG 또는 알부민에 대한 아나필락시스 반응 병력, 알려진 IgA 결핍 및 과민증 병력)
- 알려진 과응고 상태
- 29mls/min/1.73m2의 GFR로 정의되는 심각한 신장 장애 이하(만성 신장 질환 4기)
- 알려진 고프롤린혈증
- 임신한 것으로 알려짐
- 조사자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애
- 연구 의약품과 관련된 다른 연구 시험에서 적극적으로 후속 조치를 받고 있는 참가자
- 연구팀이 결정한 대로 병원 입원 후 120시간 이내에 연구 약물 투여가 불가능함
- 연구자의 의견에 따라 특히 연구의 주요 목적과 관련하여 연구 요구 사항을 충족하는 능력을 방해할 수 있는 기타 조건(여기에는 등록 후 12개월 이상 영국 밖에 있을 계획이 포함됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 정맥 면역 글로불린
정맥 면역글로불린: 연속 2일 동안 1일 1g/kg
|
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
연속 2일 동안 1일 IVIG 1g/kg에 해당하는 용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
"좋은 회복", 무작위 배정 후 12개월에 GOS-E-Peds 점수 2 이하로 정의됨
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
|
IVIG 치료를 받은 뇌염 소아와 그에 맞는 위약을 투여받은 소아의 신경학적 결과를 비교합니다.
|
무작위 배정 후 최대 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌 MRI 스캔 변경
기간: 무작위 배정 후 최대 6개월
|
병변 해결을 이용한 평가 새로운 병변의 존재 지속되는 질병의 분포
|
무작위 배정 후 최대 6개월
|
|
관심을 끄는 국소 및 전신 부작용과 심각한 부작용
기간: 무작위 배정 후 최대 6개월
|
IVIG 치료로 인한 용혈 가능성을 모니터링하기 위해 연구 약물의 두 번째 투여 후 24~48시간 동안 전체 혈구 수치 검사를 포함하여 모든 심각하거나 심각하지 않은 이상 사례를 수집합니다.
|
무작위 배정 후 최대 6개월
|
|
입원 기간, 중환자실 입원 필요성, 침습적 환기 기간, 발작 빈도, 항간질제 치료 필요성 등의 임상 결과
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
|
임상 기록에 기록된 신경학적 검사 결과를 검토하고 환기의 필요성과 기간(환기 대상자의 경우)을 확인합니다.
또한 입원 기간을 연장시킬 수 있는 실험실 검사 및 뇌 MRI 스캔 결과를 검토하십시오.
|
무작위 배정 후 최대 12개월
|
|
혈액 및/또는 뇌척수액(CSF)에 자가 항체가 존재합니다.
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
|
전체 연구 기간 동안 청소된 혈액과 CSF를 얻습니다: 등록 전후; 자가항체 평가를 위해
|
무작위 배정 후 최대 12개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적으로 관련된 신경영상 예측변수를 탐색하기 위해
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
|
MRI 결과를 1차 및 2차 결과와 연관시키십시오.
|
무작위 배정 후 최대 12개월
|
|
뇌염이 있는 어린이의 신경학적 결과 예측 인자를 탐색합니다.
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
|
임상 및 실험실 매개변수와 신경학적 결과의 상관관계
|
무작위 배정 후 최대 12개월
|
|
다양한 유형의 뇌염과 관련된 방사선학적 패턴을 탐색합니다.
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
|
이후에 다음을 지원하는 데 사용될 데이터를 캡처하도록 설계된 체계적이고 구조화된 연구 형식을 사용하는 것을 포함하는 추가 분석: (i) 감염성, 탈수초성, 자가면역 등 다양한 뇌염의 영상 하위 유형을 식별합니다. (ii) 임상적으로 관련된 신경영상 예측변수를 식별합니다. |
무작위 배정 후 최대 12개월
|
|
뇌염의 숙주 염증 경로를 이해하려면
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
|
(i) 연구 치료 전후의 전혈 내 유전자 발현 분석 (ii) 뇌염 환자의 특정 DNA 서열 및 구조적 유전적 변이의 확인 |
무작위 배정 후 최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrew J Pollard, FRCPCH, PhD, University of Oxford
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OVG 2014/05
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
-
Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로