Onderzoek naar de rol van vroege intraveneuze immunoglobulinebehandeling voor kinderen met encefalitis (IgNiTE)

Inclusiecriteria:

1. 6 weken tot 16 jaar (dag voor 17e verjaardag) EN
2. Acuut (binnen 24 uur) of subacuut (tussen 24 uur en 4 weken) begin van veranderde mentale toestand (verminderd of veranderd bewustzijnsniveau, prikkelbaarheid, veranderde persoonlijkheid of gedrag, lethargie) niet toe te schrijven aan een metabole oorzaak EN

3. Ten minste twee van:

   1. koorts > 38 graden Celsius binnen 72 uur voor of na opname in het ziekenhuis
   2. hersenafbeeldingsbewijs dat consistent is met encefalitis of immuungemedieerde encefalopathie dat ofwel nieuw is uit eerdere studies of acuut lijkt in het begin
   3. CSF-pleocytose > 4 witte bloedcellen per microliter
   4. gegeneraliseerde of partiële aanvallen die niet volledig toe te schrijven zijn aan een reeds bestaande aanvalsstoornis
   5. nieuwe focale neurologische symptomen (waaronder bewegingsstoornissen) gedurende > 6 uur
   6. afwijking op EEG die consistent is met encefalitis en niet duidelijk toe te schrijven is aan een andere oorzaak EN
4. Ouder/voogd/wettelijke vertegenwoordiger die geïnformeerde toestemming kan geven

Uitsluitingscriteria:

• hoog klinisch vermoeden van bacteriële meningitis of tbc-meningitis (bijvoorbeeld: aanwezigheid van ronduit etterende CSF; CSF WBC's >1000/microliter; bacteriën op gramkleuring en/of kweek)
• Traumatische hersenschade
• Bekende metabole encefalopathie
• toxische encefalopathie (d.w.z. encefalopathie secundair aan blootstelling aan bedwelmende middelen, waaronder alcohol, voorgeschreven of recreatieve drugs)
• hypertensieve encefalopathie/posterieur reversibel encefalopathiesyndroom
• reeds bestaande demyeliniserende aandoening; reeds bestaande antilichaam-gemedieerde CZS-aandoening; reeds bestaande CSF-omleiding
• ischemische of hemorragische beroerte
• kinderen met een contra-indicatie voor IVIG of albumine (d.w.z. voorgeschiedenis van anafylactische reactie op IVIG of albumine, bekende IgA-deficiëntie en voorgeschiedenis van overgevoeligheid)
• Bekende hypercoaguleerbare toestand
• significante nierfunctiestoornis gedefinieerd als GFR van 29 ml/min/1,73 m2 en lager (chronische nierziekte stadium 4)
• Bekende hyperprolinemie
• Bekend zwanger te zijn
• Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen
• deelnemers die actief worden opgevolgd in een andere onderzoeksproef met een geneesmiddel voor onderzoek
• Toediening van het onderzoeksgeneesmiddel niet haalbaar binnen 120 uur na ziekenhuisopname, zoals bepaald door het onderzoeksteam
• Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen om aan de studievereisten te voldoen kan belemmeren, met name met betrekking tot het primaire doel van de studie (dit omvat plannen om langer dan 12 maanden na inschrijving buiten het VK te verblijven)