Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyvelőgyulladásban szenvedő gyermekek korai intravénás immunglobulin-kezelésének szerepének vizsgálata (IgNiTE)

2024. február 28. frissítette: University of Oxford

Fázisú, többközpontú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az intravénás immunglobulin szerepének felmérésére az agyvelőgyulladásban szenvedő gyermekek kezelésében

Ez egy III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az intravénás immunglobulin szerepének felmérésére az agyvelőgyulladásban szenvedő gyermekek kezelésében. Az elsődleges cél annak kiderítése, hogy az IVIG kezelés korai alkalmazása javítja-e az agyvelőgyulladásban szenvedő gyermekek neurológiai kimenetelét.

Az Egyesült Királyság 30 kórházában 308 agyvelőgyulladásban szenvedő gyermeket vesznek fel, 6 hetes és 16 éves kor közöttiek. A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy két adag IVIG-t vagy megfelelő placebót kapjanak az egyéb szokásos kezelések mellett a kórházi felvétel első öt napján.

Minden résztvevőt 12 hónapig nyomon követnek. Ebben az időszakban a klinikai, radiológiai és laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos információkat gyűjtik. A neurológiai eredményeket 6 és 12 hónapos korban kérdőívek, 12 hónapos korban neuropszichológiai értékeléssel értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az agyvelőgyulladás az agyi parenchyma gyulladása által okozott neurológiai diszfunkció szindróma, amely megváltozott mentális állapothoz, görcsrohamokhoz és/vagy fokális neurológiai hiányosságokhoz vezet, általában az agygyulladás laboratóriumi és radiológiai bizonyítékaival. Az agyvelőgyulladás éves incidenciája világszerte 3,5-7,4/100 000, gyermekeknél 16/100 000-re emelkedik. Az Egyesült Királyságban a Public Health England (korábban Egészségvédelmi Ügynökség) éves szinten 1,5 eset/100 000 eset a teljes népességben, és 2,8/100 000 gyermekeknél, a legmagasabb incidencia pedig 1 év alatti csecsemőknél 8,7/100 000 .

A jelenlegi standard kezelések alkalmazása ellenére továbbra is 7-10%-os mortalitást és 50%-os morbiditást jelentenek. Az agyvelőgyulladás jelentős gazdasági és erőforrás-terhelést is ró az egészségügyi szolgáltatásokra. Ezért olyan stratégiákra van szükség, amelyek csökkentik az encephalitisben szenvedő betegek rokkantságát.

Az esetjelentések egyre több bizonyítékot szolgáltatnak az IVIG-kezelés előnyös szerepére az encephalitisben. A klinikai gyakorlatban azonban az IVIG alkalmazása encephalitisben változó. A gyakorlatban tapasztalható eltérések nagyrészt az 1. osztályú bizonyítékok hiányára vezethetők vissza, amelyek alátámasztják az IVIG encephalitisben való alkalmazását. Az encephalitis immunmediált formáinál az IVIG-t jellemzően elkerülhetetlen késleltetés után (egyes esetekben hetekig) alkalmazzák, miközben az alternatív diagnózisokat kizárják, vagy végleges diagnózist állítanak fel. Más esetekben az IVIG-t általában utolsó kezelési lehetőségként alkalmazzák, ha a klinikai javulás lassú. Ez általában több nappal a kórházi felvétel után következik be. Az encephalitis megfelelő kezelésének késedelme hozzájárulhat a magas morbiditási és mortalitási arányhoz, az elhúzódó kórházi kezeléshez és az encephalitis kapcsolódó költségeihez. Jelenleg különösen nem ismert, hogy az IVIG szélesebb körű alkalmazása fertőző encephalitisben és korábbi alkalmazása immunmediált encephalitisben megváltoztathatja-e ennek a betegségcsoportnak a kimenetelét.

Ez a tanulmány kitölti az IVIG lehetséges előnyeit az agyvelőgyulladásban szenvedő gyermekek betegségterhének csökkentésében. A kísérlet célja továbbá, hogy bizonyítékokat gyűjtsön az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) klinikai döntéshozatalához, és hozzáadott értéket biztosítson az NHS számára azáltal, hogy foglalkozik e drága és korlátozott erőforrásokkal kapcsolatos egészségügyi ellátással, életminőséggel és termelékenységi költségekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB15 6RE
        • Grampian Health Board
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Bristol, Egyesült Királyság
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Tayside Health Board
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH1 3EG
        • Lothian Health Board
      • Hull, Egyesült Királyság
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX9 3DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Stoke on Trent, Egyesült Királyság
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
      • Truro, Egyesült Királyság, TR1 3 LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
      • York, Egyesült Királyság
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 6 hetes kortól 16 éves korig (17. születésnap előtti napon) ÉS
  2. Akut (24 órán belül) vagy szubakut (24 óra és 4 hét között) megváltozott mentális állapot (csökkent vagy megváltozott tudati szint, ingerlékenység, megváltozott személyiség vagy viselkedés, letargia), amely nem metabolikus oknak tulajdonítható ÉS

  3. Legalább kettő:

    1. 38 Celsius-fok feletti láz a kórházba szállítás előtt vagy után 72 órán belül
    2. agyvelőgyulladással vagy immunmediált encephalopathiával összeegyeztethető agyi képalkotó bizonyíték, amely vagy új a korábbi vizsgálatokból, vagy akutnak tűnik
    3. CSF pleocytosis > 4 fehérvérsejt/mikroliter
    4. generalizált vagy részleges görcsrohamok, amelyek nem tulajdoníthatók teljes mértékben egy már meglévő görcsös rendellenességnek
    5. újonnan jelentkező gócos neurológiai tünetek (beleértve a mozgászavarokat is) > 6 órán keresztül
    6. az EEG eltérése, amely konzisztens az agyvelőgyulladással, és nem egyértelműen más oknak tulajdonítható ÉS
  4. A szülő/gondviselő/törvényes képviselő képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • bakteriális agyhártyagyulladás vagy tbc-s agyhártyagyulladás nagy klinikai gyanúja (például: őszintén gennyes CSF jelenléte; CSF fehérvérsejtszám >1000/mikroliter; baktériumok Gram-festésen és/vagy tenyészeten)
  • Traumás agysérülés
  • Ismert metabolikus encephalopathia
  • toxikus encephalopathia (pl. másodlagos encephalopathia kábítószereknek való kitettség következtében, beleértve az alkoholt, a vényköteles vagy rekreációs gyógyszereket)
  • hypertoniás encephalopathia/posterior reverzibilis encephalopathia szindróma
  • már meglévő demyelinizációs rendellenesség; már meglévő antitest által közvetített központi idegrendszeri rendellenesség; már meglévő CSF-eltérítés
  • ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke
  • gyermekek, akiknél az IVIG vagy az albumin alkalmazása ellenjavallt (pl. anafilaxiás reakció IVIG-re vagy albuminra, ismert IgA-hiány és túlérzékenység a kórtörténetben)
  • Ismert hiperkoagulálható állapot
  • szignifikáns vesekárosodás 29 ml/perc/1,73 m2 GFR-ként definiált és alatta (krónikus vesebetegség 4. szakasza)
  • Ismert hyperprolineemia
  • Ismeretes, hogy terhes
  • Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
  • olyan résztvevők, akiket egy másik kutatási vizsgálatban aktívan nyomon követnek, amely egy vizsgálati gyógyszert is magában foglal
  • A vizsgálati gyógyszer beadása nem kivitelezhető a kórházi felvételtől számított 120 órán belül, a vizsgálati csoport meghatározása szerint
  • Bármilyen egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a tanulmányi követelmények teljesítését, különösen a vizsgálat elsődleges céljával kapcsolatban (ide tartozik az Egyesült Királyságon kívüli tartózkodási terv a beiratkozást követően több mint 12 hónapig)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intravénás immunglobulin
Intravénás immunglobulin: 1 g/ttkg naponta 2 egymást követő napon
Drog: Intravénás immunglobulinok (Privigen)
Más nevek:
  • Privigen
Placebo Comparator: Placebo
Napi 1 g/kg IVIG-nek megfelelő mennyiség 2 egymást követő napon
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jó felépülés”, a GOS-E-Peds pontszáma 2 vagy alacsonyabb pontszámot ért el 12 hónappal a randomizálás után
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a randomizálás után
Hasonlítsa össze az IVIG-vel kezelt agyvelőgyulladásban szenvedő gyermekek és a megfelelő placebót kapó gyermekek neurológiai kimenetelét
Legfeljebb 12 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agy MRI-vizsgálatának változásai
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a randomizálás után
a léziómegoldás felhasználásával az új elváltozások jelenléte, a tartós betegség megoszlása
Legfeljebb 6 hónappal a randomizálás után
Lokális és szisztémás nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a randomizálás után
Az összes súlyos és nem súlyos nemkívánatos esemény összegyűjtése, beleértve a teljes vérkép-ellenőrzést a vizsgált gyógyszer második adagja után 24-48 órával az esetleges hemolízis monitorozása céljából IVIG-kezeléssel.
Legfeljebb 6 hónappal a randomizálás után
Klinikai eredmények, mint például a kórházi kezelés időtartama, az intenzív terápiás kezelés szükségessége, az invazív lélegeztetés időtartama, a rohamok gyakorisága és az epilepszia elleni kezelés szükségessége
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a randomizálás után
Tekintse át a neurológiai vizsgálat eredményeit a klinikai feljegyzésekben dokumentált módon, azonosítsa a lélegeztetés szükségességét és időtartamát (lélegeztetett résztvevők esetében). Tekintse át a laboratóriumi vizsgálatok és az agyi MRI-vizsgálatok eredményeit is, amelyek esetleg meghosszabbíthatják a kórházi kezelést.
Legfeljebb 12 hónappal a randomizálás után
Autoantitestek jelenléte a vérben és/vagy a cerebrospinális folyadékban (CSF)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a randomizálás után
Szerezzen vért és CSF-et a teljes vizsgálati időszak alatt: a beiratkozás előtt és után; autoantitest értékeléshez.
Legfeljebb 12 hónappal a randomizálás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag releváns neuroimaging prediktorok feltárása
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a randomizálás után
Korrelálja az MRI-leleteket az elsődleges és másodlagos kimenetelekkel
Legfeljebb 12 hónappal a randomizálás után
Az agyvelőgyulladásban szenvedő gyermekek neurológiai kimenetelének előrejelzőinek feltárása
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a randomizálás után
Korrelálja a klinikai és laboratóriumi paramétereket a neurológiai eredményekkel
Legfeljebb 12 hónappal a randomizálás után
A különböző típusú agyvelőgyulladáshoz kapcsolódó radiológiai mintázatok feltárása
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a randomizálás után

További elemzés, amely magában foglalja egy szisztematikus, strukturált vizsgálati proforma használatát, amelyet úgy terveztek, hogy rögzítse azokat az adatokat, amelyeket a későbbiekben az alábbiak segítésére használnak fel:

(i) a különböző encephalitidek képalkotó altípusainak azonosítása, például fertőző vs. demyelinizáló vs. autoimmun

(ii) klinikailag releváns neuroimaging prediktorok azonosítása.
Legfeljebb 12 hónappal a randomizálás után
A gazdaszervezet gyulladásos útjainak megértése encephalitisben
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a randomizálás után

(i) A génexpresszió elemzése teljes vérben a vizsgálati kezelés előtt és után

(ii) Specifikus DNS-szekvencia és szerkezeti genetikai variánsok azonosítása encephalitisben szenvedő betegeknél
Legfeljebb 12 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Együttműködők

University College London Hospitals
CSL Behring
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Liverpool
National Institute for Health Research, United Kingdom
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew J Pollard, FRCPCH, PhD, University of Oxford

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 4.

Első közzététel (Becsült)

2014. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OVG 2014/05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyvelőgyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel