만성 림프구성 백혈병, 소림프구성 림프종 또는 단클론성 B 세포 림프구증가증 환자의 백신 요법에 대한 면역 반응 개선에 대한 레날리도마이드

포함 기준:

• 진단:

  1. 국립암연구소(NCI) 기준에 따른 CLL
  2. 세계보건기구(WHO) 기준에 따른 소림프구성림프종(SLL)

  3. 합의 기준에 따른 MBL

     • 여기에는 다음과 같은 이전 문서가 포함됩니다.

       • 생검으로 입증된 소림프구성 림프종 또는

       • 다음 모두에 의해 입증되는 CLL 또는 MBL 진단:

         • 다음과 같이 정의된 CLL과 일치하는 면역 표현형을 가진 말초 혈액의 클론 B 세포 집단:

           • 림프구 집단은 B 세포 항원(분화 클러스터[CD]19, CD20[일반적으로 희미한 발현] 또는 CD23)과 다른 범T 세포 마커(CD3, CD2 등)가 없는 경우 CD5를 모두 공유합니다. )
           • k(카파) 또는 람다 경쇄 발현(일반적으로 희미한 면역글로불린 발현) 또는 기타 유전적 방법(예: 면역글로불린 중쇄 변수[IGHV] 분석) 참고: 비장종대, 간종대 또는 림프절병증은 CLL 진단에 필요하지 않습니다.
         • 말초 혈액 B 세포 림프구 수가 5 x 10^9/L 미만이고 림프절병증 또는 장기 비대의 증거가 없는 환자는 MBL로 분류됩니다. 말초 혈액 B 세포 림프구 수가 5 x 10^9/L 미만이고 림프절 병증의 증거가 있는 환자는 SLL로 분류됩니다. 말초 혈액 B 세포 림프구 수가 >= 5 x 10^9/L인 환자는 CLL이 있는 것으로 간주됩니다.
         • MBL, CLL 또는 SLL을 진단하기 전에 말초 혈액 또는 조직 생검에서 t(11;14)(IgH/cyclin D 1 [CCND1])에 대한 음성 형광 in situ hybridization(FISH) 분석을 입증하여 맨틀 세포 림프종을 배제해야 합니다. 관련된 조직 생검에서 cyclin D1에 대한 음성 면역 조직 화학 염색
• CLL 또는 SLL 환자만 해당(MBL 환자에게 적용되지 않음): Rai 병기 0-1(CLL 및 SLL 환자 모두 Rai 시스템을 사용하여 병기가 결정될 수 있음)
• 환자는 이전에 Prevnar 13 폐렴구균 예방접종을 받은 적이 없어야 합니다. 참고: 이전 Pneumovax(PCV23) 백신 접종은 허용되지만 등록하기 최소 365일 전에 이루어져야 합니다.

• 환자는 이전에 치료를 받은 적이 없어야 하며 화학 요법에 대해 다음 적응증이 있어서는 안 됩니다.

  • 자가면역 질환으로 인한 것이 아닌 빈혈(=< 11g/dL) 및/또는 혈소판 감소증(=< 100 x 10^9/L)의 발생 또는 악화로 나타나는 진행성 골수부전의 증거
  • 증후성 또는 진행성 림프절병증, 비장종대 또는 간종대

  • 다음 질병 관련 증상 중 하나 이상:

    • 지난 6개월 동안 체중 감소 >= 10%
    • CLL로 인한 극심한 피로
    • 발열 > 감염의 증거 없이 2주 동안 화씨 100.4도(o^F)
    • 감염의 증거가 없는 땀에 흠뻑 젖은 식은땀 참고: 1) CLL 또는 SLL 치료를 위한 선행 화학 요법 또는 단클론 항체 기반 요법은 선행 요법으로 간주됩니다. CLL에서 확립된 이점이 없는 기능 식품 치료(예: 녹차 또는 기타 허브 치료에서 발견되는 에피갈로카테킨 갈레이트 또는 EGCG)는 "사전 치료"로 간주되지 않습니다. 2) CLL/SLL 이외의 적응증에 대한 이전 코르티코스테로이드 요법은 고려되지 않습니다. "사전 치료"; CLL/SLL의 자가면역 합병증 치료를 위한 코르티코스테로이드의 이전 사용은 CLL/SLL에 대한 이전 요법을 구성하지 않습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/mm^3
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
• 헤모글로빈 >= 11.0g/dL
• 총 빌리루빈 = < 1.5 x 정상 상한치(ULN)(길버트병으로 인한 경우 제외); 총 빌리루빈이 > 1.5 x ULN인 경우 직접 빌리루빈을 수행해야 하며 길버트병으로 진단하려면 < 1.5 mg/dL이어야 합니다.
• 아스파테이트 트랜스아미나제(AST) =< 3 x ULN
• 계산된 크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 >= 50 ml/min이어야 합니다.
• 정보에 입각한 서면 동의 제공
• 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)
• 모든 연구 참가자는 의무적인 REMS(Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy)® 프로그램에 기꺼이 등록하고 REMS® 프로그램의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다. 참고: 이 요구 사항은 Arm A에 무작위 배정된 환자에게만 적용되므로 환자가 무작위 배정된 후에 Revlimid REMS® 프로그램에 실제 등록이 이루어질 수 있습니다.
• 가임 여성은 Revlimid REMS® 프로그램에서 요구하는 예정된 임신 테스트를 기꺼이 준수해야 합니다. 참고: 이 요구 사항은 A군에 무작위 배정된 환자에게만 적용됩니다.
• 예방적 항응고제로 매일 아스피린(81 또는 325mg) 복용 가능(아세틸살리실산[ASA]에 내성이 없는 환자는 와파린 또는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있음)
• 상관 연구 목적으로 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

• 만져질 수 있는 림프절 > 최대 치수 3cm

• 다음 중 하나:

  • 임산부
  • 간호 여성
  • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성

• 다음과 같은 동반 질환:

  • New York Heart Association 분류 III 또는 IV 심혈관 질환
  • 최근 심근경색(=< 30일)
  • 통제되지 않은 감염
• 면역저하 환자 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려지고 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자; 참고: HIV 양성인 것으로 알려졌지만 면역 저하 상태에 대한 임상적 증거가 없는 환자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.
• 치료가 필요하거나 등록 전 =< 2년으로 생존을 제한하는 기타 활동성 원발성 악성 종양
• 임의의 방사선 요법 =< 등록 28일 전
• 모든 주요 수술 =< 등록 28일 전
• 코르티코스테로이드의 현재 사용; 예외: 비혈액학적 의학적 상태의 치료에 사용되는 저용량의 스테로이드(=< 10mg의 프레드니손 또는 동등한 용량의 다른 스테로이드); 참고: 코르티코스테로이드의 이전 사용은 허용됩니다.
• 면역억제요법 또는 기타 약물치료가 필요한 활동성 용혈성 빈혈 참고: Coombs 검사 양성이지만 용혈 증거가 없는 환자도 참여에서 제외되지 않습니다.
• 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력 = < 등록 전 365일
• 공존하는 미만성 거대 B세포 림프종(리히터 변환)