慢性リンパ球性白血病、小リンパ球性リンパ腫、またはモノクローナル B 細胞リンパ球増加症の患者におけるワクチン療法に対する免疫反応の改善におけるレナリドマイド

包含基準:

• 診断:

  1. 米国国立がん研究所（NCI）基準によるCLL
  2. 世界保健機関（WHO）基準による小リンパ球性リンパ腫（SLL）

  3. コンセンサス基準によるMBL

     • これには、次の以前のドキュメントが含まれます。

       • -生検で証明された小リンパ球性リンパ腫または

       • 以下のすべてによって証明されるCLLまたはMBLの診断：

         • 以下のように定義されたCLLと一致する免疫表現型を有する末梢血中のクローンB細胞集団：

           • リンパ球の集団は、他の汎T細胞マーカー（CD3、CD2など）の非存在下で、B細胞抗原（分化クラスター[CD]19、CD20 [通常は薄暗い発現]、またはCD23）とCD5の両方を共有します)
           • k（カッパ）またはラムダ軽鎖の発現（典型的には免疫グロブリンの発現が弱い）または他の遺伝的方法（例： 免疫グロブリン重鎖変数 [IGHV] 分析) 注: 脾腫、肝腫大、またはリンパ節腫脹は、CLL の診断には必要ありません。
         • 末梢血 B 細胞リンパ球数が 5 x 10^9/L 未満で、リンパ節腫脹または臓器肥大の証拠がない患者は、MBL として分類されます。末梢血 B 細胞リンパ球数が 5 x 10^9/L 未満で、リンパ節腫脹の証拠がある患者は SLL に分類されます。末梢血 B 細胞リンパ球数 >= 5 x 10^9/L の患者は、CLL があると見なされます
         • MBL、CLL、または SLL を診断する前に、末梢血または組織生検で t(11;14)(IgH/cyclin D 1 [CCND1]) の陰性蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 分析を示すことにより、マントル細胞リンパ腫を除外する必要があります。関連する組織生検でサイクリンD1の免疫組織化学的染色が陰性
• CLL または SLL 患者のみ (MBL 患者には適用されません): Rai ステージ 0 ～ 1 (Rai システムを使用して CLL 患者と SLL 患者の両方をステージングできます)
• -患者は以前にPrevnar 13肺炎球菌ワクチン接種を受けてはなりません;注：ニューモバックス（PCV23）による以前のワクチン接種は許可されていますが、登録の少なくとも365日前に行われている必要があります

• 患者は以前に治療を受けていない必要があり、次の化学療法の適応があってはなりません。

  • -自己免疫疾患によるものではない貧血（= < 11 g/dL）および/または血小板減少症（= < 100 x 10^9 / L）の発症または悪化によって明らかにされる進行性骨髄不全の証拠
  • 症候性または進行性のリンパ節腫脹、脾腫または肝腫大

  • 次の疾患に関連する症状の 1 つまたは複数:

    • 過去 6 か月以内の体重減少 >= 10%
    • CLLに起因する極度の疲労
    • 華氏100.4度（o^F）以上の発熱が2週間続くが、感染の徴候はない
    • 感染の形跡のない寝汗 注： 1) CLL または SLL の治療のための以前の化学療法またはモノクローナル抗体ベースの治療は、以前の治療と見なされます。 CLL に対する効果が確立されていない栄養補助食品治療 (緑茶やその他のハーブ治療に含まれるエピガロカテキンガレートや EGCG など) は「前治療」とは見なされません 2) CLL/SLL 以外の適応症に対する以前のコルチコステロイド治療は考慮されません「前処理」; -CLL / SLLの自己免疫合併症の治療のためのコルチコステロイドの以前の使用は、CLL / SLLの以前の治療を構成しません
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1000/mm^3
• 血小板数 >= 100,000/mm^3
• ヘモグロビン >= 11.0 g/dL
• -ギルバート病によるものでない限り、総ビリルビン= <1.5 x正常上限（ULN）;総ビリルビンが ULN の 1.5 倍を超える場合は、直接ビリルビンを実施する必要があり、ギルバート病と診断するには 1.5 mg/dL 未満でなければなりません。
• アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) =< 3 x ULN
• 計算されたクレアチニン クリアランスは、Cockcroft-Gault 式を使用して >= 50 ml/分でなければなりません
• 書面によるインフォームド コンセントを提供する
• -フォローアップのために登録機関に戻ることをいとわない（研究の積極的なモニタリング段階中）
• すべての研究参加者は、必須の Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)® プログラムに登録する意思があり、REMS® プログラムの要件を遵守する意思と能力を備えている必要があります。注: レブラミド REMS® プログラムへの実際の登録は、患者がランダム化された後に行われる場合があります。これは、この要件がアーム A にランダム化された患者にのみ適用されるためです。
• 生殖能力のある女性は、Revlimid REMS® プログラムで要求される予定の妊娠検査を喜んで順守する必要があります。注: この要件は、アーム A に無作為に割り付けられた患者にのみ適用されます
• 予防的抗凝固療法としてアスピリン（81mgまたは325mg）を毎日服用できる（アセチルサリチル酸[ASA]に不耐性の患者は、ワルファリンまたは低分子量ヘパリンを使用してもよい）
• -相関研究目的で血液サンプルを喜んで提供する

除外基準:

• 最大径が3cmを超える触知可能なリンパ節

• 次のいずれか:

  • 妊娠中の女性
  • 看護婦
  • 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある男性または女性

• 以下の併存疾患のいずれか：

  • ニューヨーク心臓協会分類 III または IV 心血管疾患
  • 最近の心筋梗塞 (=< 30 日)
  • コントロールされていない感染
• 免疫不全患者およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性で現在抗レトロウイルス療法を受けている患者。注: HIV 陽性であることが知られているが、免疫不全状態の臨床的証拠がない患者は、この試験に適格です。
• -治療を必要とする、または生存を制限するその他のアクティブな原発性悪性腫瘍 登録前の= <2年
• -任意の放射線療法=登録の28日前
• 大手術 =< 登録の 28 日前
• コルチコステロイドの現在の使用;例外: 非血液疾患の治療に使用される低用量のステロイド (= < 10 mg のプレドニゾンまたは同等の用量の他のステロイド)。注：コルチコステロイドの以前の使用は許可されています
• -免疫抑制療法または他の薬理学的治療を必要とする活動性溶血性貧血;注: クームス テストが陽性であるが溶血の証拠がない患者は、参加から除外されません。
• -深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴= <登録の365日前
• 併存するびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（リヒター形質転換）