물리 치료가 말기 골관절염 환자의 슬관절 전치환술을 예방합니까?
2017년 11월 10일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
목적: 말기 골관절염 성인 환자를 대상으로, 슬관절 전치환술을 받은 환자에서 무치료와 비교하여 3개월 물리 치료의 이점을 평가하기 위해 이 무작위 임상 시험을 사용합니다.
참가자: 슬관절 전치환술이 필요한 말기 골관절염 진단을 받은 환자.
절차: 환자는 무작위로 물리 치료를 받거나 치료를 받지 않습니다. 그들은 골관절염의 수술적 치료와 지속적인 비수술적 치료에 대해 논의하기 위해 3개월 후에 돌아올 예정입니다. 이것은 PROMIS(Patient Reported Outcome Information System) 점수의 변화와 수술 예방에 따라 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Orthopaedics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3등급 및 4등급(심각한) 골관절염이 있고 일차 슬관절 전치환술이 필요한 성인 환자.
제외 기준:
- 18세 미만
- 골관절염 이외의 모든 형태의 관절염(외상성, 류마티스성 등)
- 이전 무릎 수술
- 인지 장애, 신체 장애, 중독 또는 진정으로 인해 치료에 개인적으로 동의하거나 참여할 수 없음
- 알려진 금기 사항에는 치료에 참여할 수 없거나 치료로 인해 심각한 위험에 처하게 될 환자가 포함됩니다(이는 환자의 보행을 방해하는 심각한 심장 또는 호흡 장애 또는 환자가 지침을 따르지 못하게 하는 정신 장애일 수 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 관찰
환자는 12주 동안 물리 치료 없이 비수술적 의료 관리를 계속하도록 요청받을 것입니다.
12주차에 그들은 슬관절 전치환술의 필요성에 대해 재평가될 것입니다.
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활성 비교기: 물리 치료
환자는 원하는 위치에서 12주간의 물리 치료 처방을 받게 됩니다.
환자 활동 수준과 치료사의 전문적 선택에 따라 조정할 수 있도록 설정된 프로토콜은 발행되지 않습니다.
능동적 및 수동적 생리적 및 보조적 움직임과 연조직 동원, 능동적 운동 범위 운동, 근육 강화, 근육 스트레칭, 고정식 자전거 타기와 같은 운동으로 구성된 물리 치료 기술은 치료하는 물리 치료사의 재량에 따라 적용됩니다. 주로 무릎과 주변 구조에 영향을 미칩니다.
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감독 물리 치료 12주.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과 적 개입 설문지 예방
기간: 12주
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물리 치료 또는 관찰 후 환자(슬관절 전치환술이 필요한 환자)는 외과적 개입을 원하는지 또는 비수술적 관리를 계속하고 싶은지 질문을 받게 됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS-(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 하지 기능 점수
기간: 12주
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PROMIS 점수는 검증된 여러 기능적 결과 도구의 질문을 통합합니다.
그런 다음 시스템은 정상적인 인구 분포로 보정되었으며 이전에 하지 기능 장애를 평가하기 위해 적용되었습니다.
이렇게 하면 두 그룹 간의 차이점을 감지하는 민감도가 높아집니다.
CAT는 점수를 얻는 데 필요한 질문의 양을 줄이기 위해 이전 환자의 반응에 응답하는 적응형 테스트입니다.
이렇게 하면 더 긴 환자 보고 점수 또는 시스템과 달리 CAT가 1-5분 동안 지속될 수 있습니다.
PROMIS는 또한 관절염 환경에서 활용되었으며 기능 개선을 더 잘 감지할 수 있게 해야 합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Daniel J Del Gaizo, MD, UNC Orthopaedics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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