Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megakadályozza-e a fizikoterápia a teljes térdízület műtétet végstádiumú osteoarthritisben szenvedő betegeknél

2017. november 10. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Cél: A végstádiumú osteoarthritisben szenvedő felnőtt betegek célcsoportja esetében ezt a randomizált klinikai vizsgálatot arra használjuk, hogy értékeljük a három hónapos fizikoterápia előnyeit a teljes térdízületi műtétre javallt betegek kezelés nélküli kezeléséhez képest.

Résztvevők: Olyan betegek, akiknél végstádiumú osteoarthritist diagnosztizáltak, és akiknél teljes térdízületi műtét javasolt.

Eljárások: A betegek véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy vagy részesüljenek fizikoterápiában, vagy ne kapjanak kezelést. A tervek szerint 3 hónapon belül visszatérnek, hogy megvitassák osteoarthritisük operatív és nem műtéti kezelését. Ezt a PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) pontszámának változása és a műtét megelőzése határozza meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Orthopaedics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek 3. és 4. fokozatú (súlyos) osteoarthritisben, és elsődleges teljes térdízületi műtétre javallt.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Az ízületi gyulladás bármely formája, kivéve az osteoarthritist (traumás, reumás stb.)
  • Korábbi térdműtét
  • Kognitív károsodás, testi fogyatékosság, mérgezés vagy szedáció miatt képtelenség személyesen hozzájárulni a terápiához vagy abban részt venni
  • Az ismert ellenjavallatok közé tartoznak azok a betegek, akik nem tudnak részt venni a terápiában, vagy akik a terápia miatt jelentős kockázatnak teszik ki magukat (ez lehet súlyos szív- vagy légzési elégtelenség, amely megakadályozza a beteg mozgását, vagy olyan mentális károsodás, amely megakadályozza, hogy a betegek betartsák az utasításokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Megfigyelő
A betegeket arra kérik, hogy 12 hétig folytassák a nem műtéti kezelést fizikoterápia nélkül. A 12. héten újraértékelik a teljes térdízületi műtét szükségességét.
Aktív összehasonlító: Fizikoterápia
A betegek 12 hetes fizikoterápiás receptet kapnak az általuk választott helyen. Nem adnak ki olyan protokollt, amely lehetővé tenné a páciens aktivitási szintjén és a terapeuta szakmai választásán alapuló módosításokat. A fizikoterápiás technikákat, amelyek aktív és passzív fiziológiás és járulékos mozgásokból, valamint lágyrész-mobilizációból, aktív mozgásterjedelemből álló gyakorlatokból, izomerősítésből, izomnyújtásból és gyakorlatokból, például álló kerékpározásból állnak, a kezelő gyógytornász döntése alapján alkalmazzák. elsősorban a térdre és a környező struktúrákra.
Eljárás: Fizikoterápia
12 hét felügyelt fizikoterápia.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebészeti beavatkozás megelőzése kérdőív
Időkeret: 12 hét
Fizikoterápia vagy megfigyelés után a betegeket (akiknek teljes térdprotézisre javallottak) megkérdezik, hogy kívánnak-e sebészeti beavatkozást, vagy folytatni szeretnék-e a nem műtéti kezelést.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PROMIS-(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Alsó végtag funkció pontszáma
Időkeret: 12 hét
A PROMIS pontszám több, a funkcionális eredményt mérő hitelesített eszközből származó kérdéseket tartalmaz. A rendszert ezután a normál populációeloszlásra kalibrálták, és korábban alkalmazták az alsó végtag diszfunkciójának felmérésére. Ez növeli érzékenységünket a két csoport közötti különbségek észlelésében. A CAT egy adaptív teszt, amely a betegek korábbi válaszaira reagál, hogy csökkentse a pontszám eléréséhez szükséges kérdések számát. Ez lehetővé teszi, hogy a CAT 1-5 percig tartson, szemben a hosszabb beteg által bejelentett pontszámmal vagy rendszerrel. A PROMIS-t ízületi gyulladások kezelésére is alkalmazták, és lehetővé kell tennie a funkcionális javulás nagyobb észlelését.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Daniel J Del Gaizo, MD, UNC Orthopaedics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-2152

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Fizikoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel