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¿La fisioterapia previene la artroplastia total de rodilla en pacientes con osteoartritis en etapa terminal?

10 de noviembre de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Propósito: Para la población objetivo de pacientes adultos con osteoartritis en etapa terminal, este ensayo clínico aleatorizado se utilizará para evaluar el beneficio de tres meses de fisioterapia en comparación con ningún tratamiento en pacientes indicados para una artroplastia total de rodilla.

Participantes: Pacientes con diagnóstico de osteoartritis en etapa terminal que están indicados para una artroplastia total de rodilla.

Procedimientos: Los pacientes serán asignados al azar para recibir fisioterapia o ningún tratamiento. Se programará su regreso en 3 meses para analizar el tratamiento quirúrgico versus el tratamiento no quirúrgico continuo de su osteoartritis. Esto se determinará mediante el cambio en la puntuación PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) y la prevención de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Orthopaedics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con osteoartritis grado 3 y 4 (grave) e indicados para artroplastia total de rodilla primaria.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Cualquier forma de artritis distinta de la osteoartritis (traumática, reumática, etc.)
  • Cirugía anterior de rodilla
  • Incapacidad para consentir personalmente o participar en la terapia debido a deterioro cognitivo, discapacidad física, intoxicación o sedación
  • las contraindicaciones conocidas incluirían pacientes que no podrán participar en la terapia o que se expondrán a un riesgo significativo debido a la terapia (esto podría ser una insuficiencia cardíaca o respiratoria grave que impida que el paciente deambule o una deficiencia mental que impida que los pacientes sigan las instrucciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: De observación
Se pedirá a los pacientes que continúen durante 12 semanas con tratamiento médico no quirúrgico sin fisioterapia. A las 12 semanas serán reevaluados respecto a la necesidad de una artroplastia total de rodilla.
Comparador activo: Terapia física
Los pacientes recibirán una receta para 12 semanas de fisioterapia en el lugar que elijan. No se emitirá ningún protocolo establecido para permitir ajustes basados ​​en el nivel de actividad del paciente y la elección profesional del terapeuta. Las técnicas de fisioterapia, consistentes en movimientos fisiológicos y accesorios activos y pasivos y movilización de tejidos blandos, ejercicios de rango de movimiento activo, fortalecimiento muscular, estiramiento muscular y ejercicios como andar en bicicleta estática, se aplicarán a criterio del fisioterapeuta tratante. principalmente a la rodilla y las estructuras circundantes.
Procedimiento: Terapia física
12 semanas de fisioterapia supervisada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de prevención de intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 12 semanas
Después de la terapia física o la observación, se preguntará a los pacientes (que están indicados para el reemplazo total de rodilla) si desean una intervención quirúrgica o si les gustaría continuar con el manejo no quirúrgico.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PROMIS-(Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Puntaje de función de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 12 semanas
La puntuación PROMIS incorpora preguntas de múltiples instrumentos validados de resultado funcional. Luego, el sistema se calibró a la distribución normal de la población y se aplicó previamente para evaluar la disfunción de las extremidades inferiores. Esto aumentará nuestra sensibilidad para detectar diferencias entre los dos grupos. El CAT es una prueba adaptativa que responde a las respuestas previas de los pacientes para disminuir la cantidad de preguntas requeridas para obtener un puntaje. Esto permitirá que nuestro CAT dure de 1 a 5 minutos en lugar de un puntaje o sistema más largo informado por el paciente. PROMIS también se ha utilizado en el contexto de la artritis y debería permitir una mayor detección de la mejora funcional.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Director de estudio: Daniel J Del Gaizo, MD, UNC Orthopaedics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-2152

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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