Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy fizjoterapia zapobiega całkowitej alloplastyce stawu kolanowego u pacjentów ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawów

10 listopada 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Cel: Dla docelowej populacji dorosłych pacjentów ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawów, to randomizowane badanie kliniczne zostanie wykorzystane do oceny korzyści płynących z trzymiesięcznej fizjoterapii w porównaniu z brakiem leczenia u pacjentów wskazanych do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

Uczestnicy: Pacjenci ze zdiagnozowaną schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawów, którzy są wskazani do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

Procedury: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej fizjoterapię lub niebędącej leczoną. Zostaną oni zaplanowani na powrót za 3 miesiące w celu omówienia operacyjnego i kontynuacji nieoperacyjnego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów. Zostanie to określone na podstawie zmiany wyniku PROMIS (systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) i zapobiegania operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Orthopaedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów stopnia 3 i 4 (ciężka), wskazani do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Każda postać zapalenia stawów inna niż choroba zwyrodnieniowa stawów (urazowa, reumatyczna itp.)
  • Poprzednia operacja kolana
  • Niemożność wyrażenia osobistej zgody na terapię lub uczestniczenia w niej z powodu upośledzenia funkcji poznawczych, niepełnosprawności fizycznej, zatrucia lub uspokojenia
  • znane przeciwwskazania obejmowałyby pacjentów, którzy nie będą mogli uczestniczyć w terapii lub którzy będą narażeni na znaczne ryzyko w związku z terapią (może to być ciężka niewydolność serca lub układu oddechowego, która uniemożliwia pacjentowi poruszanie się lub upośledzenie umysłowe uniemożliwiające pacjentowi wykonywanie instrukcji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Obserwacyjny
Pacjenci zostaną poproszeni o kontynuowanie przez 12 tygodni nieoperacyjnego postępowania medycznego bez fizykoterapii. Po 12 tygodniach zostaną ponownie ocenione pod kątem konieczności całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Aktywny komparator: Fizykoterapia
Pacjenci otrzymają receptę na 12 tygodni fizjoterapii w wybranym przez siebie miejscu. Żaden ustalony protokół nie zostanie wydany, aby umożliwić dostosowanie w oparciu o poziom aktywności pacjenta i profesjonalny wybór terapeuty. Techniki fizjoterapeutyczne, na które składają się czynne i bierne ruchy fizjologiczne i pomocnicze oraz mobilizacja tkanek miękkich, aktywny zakres ćwiczeń ruchowych, wzmacnianie mięśni, rozciąganie mięśni oraz ćwiczenia takie jak jazda na rowerze stacjonarnym będą stosowane według uznania prowadzącego fizjoterapeutę głównie do kolana i otaczających struktur.
Procedura: Fizykoterapia
12 tygodni nadzorowanej fizjoterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta dotycząca profilaktyki interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Po fizjoterapii lub obserwacji pacjenci (którzy są wskazani do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego) zostaną zapytani, czy życzą sobie interwencji chirurgicznej, czy też chcieliby kontynuować leczenie nieoperacyjne.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS-(system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów) Ocena funkcji kończyn dolnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik PROMIS obejmuje pytania z wielu zatwierdzonych narzędzi oceny czynnościowej. System został następnie skalibrowany do normalnego rozkładu populacji i był wcześniej stosowany do oceny dysfunkcji kończyn dolnych. Zwiększy to naszą czułość w wykrywaniu różnic między obiema grupami. CAT to test adaptacyjny, który odpowiada na wcześniejsze odpowiedzi pacjenta w celu zmniejszenia liczby pytań wymaganych do uzyskania wyniku. Dzięki temu nasz CAT będzie trwał od 1 do 5 minut, w przeciwieństwie do dłuższego wyniku lub systemu zgłaszanego przez pacjenta. PROMIS był również stosowany w leczeniu zapalenia stawów i powinien pozwolić na lepsze wykrycie poprawy funkcjonalnej.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniel J Del Gaizo, MD, UNC Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-2152

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Fizykoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj