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理学療法は末期変形性関節症患者の人工膝関節全置換術を予防しますか

2017年11月10日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

目的: 末期の変形性関節症の成人患者を対象としたこの無作為化臨床試験は、人工膝関節全置換術の適応となる患者を対象に、治療なしと比較して 3 か月間の理学療法の利点を評価するために使用されます。

参加者: 末期変形性関節症と診断され、人工膝関節全置換術の適応となる患者。

手順: 患者は理学療法を受けるか、治療を受けないかのいずれかに無作為に割り付けられます。 彼らは、変形性関節症の手術治療と非手術治療の継続について話し合うために、3か月後に再訪する予定です。これは、PROMIS（患者報告結果測定情報システム）スコアの変化と手術の予防によって決定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Orthopaedics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -グレード3および4（重度）の変形性関節症の成人患者で、一次人工膝関節全置換術が必要です。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 変形性関節症以外のあらゆる形態の関節炎（外傷性、リウマチ性など）
  • 以前の膝の手術
  • -認知障害、身体障害、中毒または鎮静のために、治療に個人的に同意または参加できない
  • 既知の禁忌には、治療に参加できない患者、または治療のために重大な危険にさらされる患者が含まれます（これは、患者が歩行できない重度の心臓または呼吸障害、または患者が指示に従うことができない精神障害のいずれかである可能性があります）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：観察的
患者は、理学療法なしで12週間の非手術的医療管理を続けるよう求められます。 12 週目に、人工膝関節全置換術の必要性について再評価されます。
アクティブコンパレータ：理学療法
患者には、選択した場所での 12 週間の理学療法の処方箋が提供されます。 患者の活動レベルとセラピストの専門的な選択に基づく調整を可能にするための設定されたプロトコルは発行されません。 能動的および受動的な生理学的および補助的な動きと軟部組織の可動化、能動的な可動域の練習、筋肉の強化、筋肉のストレッチング、固定自転車に乗るなどの練習からなる理学療法のテクニックは、治療する理学療法士の裁量で適用されます。主に膝とその周囲の構造に。
手順：理学療法
12 週間の監督下での理学療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的介入予防アンケート
時間枠：12週間
理学療法または観察の後、患者（人工膝関節全置換術の適応となる）は、外科的介入を希望するか、それとも非手術的管理を続けたいかを尋ねられます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS-(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 下肢機能スコア
時間枠：12週間
PROMIS スコアには、機能的転帰に関する複数の検証済み手段からの質問が組み込まれています。 その後、システムは正常な母集団分布に合わせて調整され、以前に下肢機能障害を評価するために適用されました。 これにより、2 つのグループ間の違いを検出する感度が向上します。 CAT は、スコアを取得するために必要な質問の量を減らすために、以前の患者の応答に応答する適応テストです。 これにより、患者から報告されたより長いスコアまたはシステムとは対照的に、CAT は 1 ～ 5 分持続することができます。 PROMIS は関節炎の状況でも利用されており、機能改善のより大きな検出を可能にするはずです。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

捜査官

  • スタディディレクター：Daniel J Del Gaizo, MD、UNC Orthopaedics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月10日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-2152

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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