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物理治疗能否预防终末期骨关节炎患者的全膝关节置换术

2017年11月10日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

目的：针对终末期骨关节炎成年患者的目标人群，这项随机临床试验将用于评估三个月物理治疗与不接受全膝关节置换术患者治疗相比的益处。

参与者：被诊断患有终末期骨关节炎并适合全膝关节置换术的患者。

程序：患者将被随机分配接受物理治疗或不接受治疗。 他们将被安排在 3 个月后返回，讨论骨关节炎的手术治疗与继续非手术治疗。这将取决于 PROMIS（患者报告结果测量信息系统）评分和手术预防的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Orthopaedics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有 3 级和 4 级（严重）骨关节炎并适合初次全膝关节置换术的成年患者。

排除标准：

  • 年龄小于 18 岁
  • 除骨关节炎外的任何形式的关节炎（外伤性、风湿性等）
  • 以前的膝盖手术
  • 由于认知障碍、身体残疾、中毒或镇静，无法亲自同意或参与治疗
  • 已知的禁忌症包括无法参与治疗或因治疗而将自己置于重大风险中的患者（这可能是严重的心脏或呼吸功能障碍导致患者无法行走或精神障碍导致患者无法遵循指示

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：观察性的
患者将被要求在没有物理治疗的情况下继续进行 12 周的非手术医疗管理。 在 12 周时，他们将重新评估是否需要全膝关节置换术。
有源比较器：物理疗法
将为患者提供在他们选择的地点进行 12 周物理治疗的处方。 不会发布任何固定协议以允许根据患者活动水平和治疗师的专业选择进行调整。 物理治疗技术，包括主动和被动的生理和辅助运动以及软组织动员、主动运动范围练习、肌肉强化、肌肉伸展以及骑固定自行车等练习，将由治疗物理治疗师酌情决定采用主要是膝关节和周围结构。
程序：物理疗法
12 周的监督物理治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
预防手术干预问卷
大体时间：12周
物理治疗或观察后，将询问患者（需要进行全膝关节置换术）是否需要手术干预或是否愿意继续进行非手术治疗。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PROMIS-（患者报告结果测量信息系统）下肢功能评分
大体时间：12周
PROMIS 分数包含来自多个经过验证的功能结果工具的问题。 然后将该系统校准为正常人口分布，并且之前已应用于评估下肢功能障碍。 这将增加我们检测两组之间差异的灵敏度。 CAT 是一种适应性测试，可响应先前患者的反应以减少获得分数所需的问题数量。 这将使我们的 CAT 持续 1-5 分钟，而不是更长的患者报告分数或系统。 PROMIS 也被用于关节炎的治疗，应该可以更好地检测功能改善。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina, Chapel Hill

调查人员

  • 研究主任：Daniel J Del Gaizo, MD、UNC Orthopaedics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月1日

研究完成 (实际的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月2日

首次发布 (估计)

2015年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月10日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14-2152

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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