Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forhindrer fysioterapi total knæartroplastik hos patienter med slutstadie slidgigt

10. november 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Formål: For målgruppen af ​​voksne patienter med slutstadie slidgigt vil dette randomiserede kliniske forsøg blive brugt til at evaluere fordelen ved tre måneders fysioterapi sammenlignet med ingen behandling hos patienter indiceret til total knæarthroplastik.

Deltagere: Patienter, der er diagnosticeret med slutstadie slidgigt, som er indiceret til total knæarthroplastik.

Procedurer: Patienter vil blive randomiseret til enten at modtage fysioterapi eller ingen behandling. De vil være planlagt til at vende tilbage om 3 måneder til diskussion af operativ versus fortsat ikke-operativ behandling af deres slidgigt. Dette vil blive bestemt af ændring i PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) score og forebyggelse af operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Orthopaedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med grad 3 og 4 (alvorlig) slidgigt og indiceret til primær total knæarthroplastik.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Enhver form for gigt bortset fra slidgigt (traumatisk, reumatisk osv.)
  • Tidligere knæoperation
  • Manglende evne til personligt at give samtykke til eller deltage i terapi på grund af kognitiv svækkelse, fysisk handicap, forgiftning eller sedation
  • kendte kontraindikationer vil omfatte patienter, der ikke vil være i stand til at deltage i behandlingen, eller som vil udsætte sig selv for en betydelig risiko på grund af behandlingen (dette kan enten være alvorlig hjerte- eller åndedrætsnedsættelse, der forhindrer patienten i at bevæge sig, eller mental svækkelse, der forhindrer patienterne i at følge instruktionerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Observationel
Patienterne vil blive bedt om at fortsætte i 12 uger med ikke-operativ medicinsk behandling uden fysioterapi. Efter 12 uger vil de blive revurderet med hensyn til behovet for total knæarthroplastik.
Aktiv komparator: Fysisk terapi
Patienterne vil få udleveret en recept på 12 ugers fysioterapi på et sted efter eget valg. Der vil ikke blive udstedt en fast protokol, der giver mulighed for justeringer baseret på patientens aktivitetsniveau og terapeutens professionelle valg. Fysioterapiteknikkerne, der består af aktive og passive fysiologiske og accessoriske bevægelser og mobilisering af blødt væv, aktive bevægelsesøvelser, muskelstyrkelse, muskelstrækninger og øvelser såsom at køre på en stationær cykel vil blive anvendt efter den behandlende fysioterapeuts skøn. primært til knæet og omgivende strukturer.
Procedure: Fysisk terapi
12 ugers superviseret fysioterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af kirurgisk indgreb spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
Efter fysioterapi eller observation vil patienterne (der er indiceret til total knæudskiftning) blive spurgt, om de ønsker et kirurgisk indgreb, eller om de ønsker at fortsætte den ikke-operative behandling.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS-(patientrapporterede resultater Måling Information System) Nedre ekstremitetsfunktionsscore
Tidsramme: 12 uger
PROMIS-scoren inkorporerer spørgsmål fra flere validerede instrumenter for funktionelt resultat. Systemet blev derefter kalibreret til den normale befolkningsfordeling og er tidligere blevet anvendt til at vurdere dysfunktion i nedre ekstremiteter. Dette vil øge vores følsomhed med hensyn til at opdage forskelle mellem de to grupper. CAT er en adaptiv test, der reagerer på tidligere patientsvar for at reducere antallet af spørgsmål, der kræves for at opnå en score. Dette vil tillade vores CAT at vare 1-5 minutter i modsætning til en længere patientrapporteret score eller system. PROMIS er også blevet brugt i forbindelse med arthritis og skulle give mulighed for en større påvisning af funktionel forbedring.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Studieleder: Daniel J Del Gaizo, MD, UNC Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2015

Først opslået (Skøn)

3. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-2152

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Fysisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner