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La fisioterapia previene l'artroplastica totale del ginocchio nei pazienti con artrosi allo stadio terminale

10 novembre 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Scopo: per la popolazione target di pazienti adulti con osteoartrite allo stadio terminale, questo studio clinico randomizzato verrà utilizzato per valutare il beneficio di tre mesi di terapia fisica rispetto a nessun trattamento nei pazienti indicati per l'artroplastica totale del ginocchio.

Partecipanti: Pazienti a cui viene diagnosticata l'artrosi allo stadio terminale che sono indicati per l'artroplastica totale del ginocchio.

Procedure: I pazienti saranno randomizzati per ricevere terapia fisica o nessun trattamento. Sarà programmato il loro ritorno tra 3 mesi per discutere del trattamento operativo rispetto a quello non operatorio continuato della loro osteoartrite. Ciò sarà determinato dal cambiamento del punteggio PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) e dalla prevenzione dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Orthopaedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con osteoartrite di grado 3 e 4 (grave) e indicati per artroplastica totale primaria del ginocchio.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Qualsiasi forma di artrite diversa dall'artrosi (traumatica, reumatica, ecc.)
  • Pregresso intervento al ginocchio
  • Incapacità di acconsentire personalmente o partecipare alla terapia a causa di compromissione cognitiva, disabilità fisica, intossicazione o sedazione
  • le controindicazioni note includerebbero i pazienti che non saranno in grado di partecipare alla terapia o che si esporranno a un rischio significativo a causa della terapia (potrebbe trattarsi di una grave compromissione cardiaca o respiratoria che impedisce al paziente di deambulare o di una compromissione mentale che impedisce ai pazienti di seguire le istruzioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Osservativo
Ai pazienti verrà chiesto di continuare per 12 settimane di gestione medica non operativa senza terapia fisica. A 12 settimane saranno rivalutati in merito alla necessità di un'artroplastica totale del ginocchio.
Comparatore attivo: Fisioterapia
Ai pazienti verrà fornita una prescrizione per 12 settimane di terapia fisica in un luogo di loro scelta. Non verrà emesso alcun protocollo prestabilito per consentire aggiustamenti basati sul livello di attività del paziente e sulla scelta professionale del terapista. Le tecniche di fisioterapia, costituite da movimenti fisiologici e accessori attivi e passivi e mobilizzazione dei tessuti molli, esercizi di gamma attiva di movimento, rafforzamento muscolare, allungamento muscolare ed esercizi come andare su una bicicletta stazionaria saranno applicate a discrezione del fisioterapista curante principalmente al ginocchio e alle strutture circostanti.
Procedura: Fisioterapia
12 settimane di fisioterapia supervisionata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla prevenzione dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 settimane
Dopo la terapia fisica o l'osservazione, ai pazienti (che sono indicati per la sostituzione totale del ginocchio) verrà chiesto se desiderano un intervento chirurgico o se desiderano continuare la gestione incruenta.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS-(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Punteggio della funzione degli arti inferiori
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio PROMIS incorpora domande provenienti da più strumenti convalidati di esito funzionale. Il sistema è stato quindi calibrato sulla normale distribuzione della popolazione ed è stato applicato in precedenza per valutare la disfunzione degli arti inferiori. Ciò aumenterà la nostra sensibilità nel rilevare le differenze tra i due gruppi. Il CAT è un test adattivo che risponde alle precedenti risposte del paziente per diminuire la quantità di domande necessarie per ottenere un punteggio. Ciò consentirà al nostro CAT di durare 1-5 minuti rispetto a un punteggio o sistema riportato dal paziente più lungo. PROMIS è stato utilizzato anche nel contesto dell'artrite e dovrebbe consentire una maggiore rilevazione del miglioramento funzionale.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel J Del Gaizo, MD, UNC Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-2152

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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