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A fisioterapia previne a artroplastia total do joelho em pacientes com osteoartrite em estágio terminal

10 de novembro de 2017 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Objetivo: Para a população-alvo de pacientes adultos com osteoartrite terminal, este ensaio clínico randomizado será usado para avaliar o benefício de três meses de fisioterapia em comparação com nenhum tratamento em pacientes indicados para artroplastia total do joelho.

Participantes:Pacientes diagnosticados com osteoartrite em estágio terminal com indicação de artroplastia total do joelho.

Procedimentos: Os pacientes serão randomizados para receber fisioterapia ou nenhum tratamento. Eles serão agendados para retornar em 3 meses para discussão do tratamento operatório versus tratamento não operatório continuado de sua osteoartrite. Isso será determinado pela mudança na pontuação do PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente) e prevenção da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Orthopaedics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com osteoartrite de grau 3 e 4 (grave) e indicados para artroplastia total primária do joelho.

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Qualquer forma de artrite que não seja osteoartrite (traumática, reumática, etc.)
  • Cirurgia anterior no joelho
  • Incapacidade de consentir pessoalmente ou participar da terapia devido a comprometimento cognitivo, deficiência física, intoxicação ou sedação
  • as contra-indicações conhecidas incluiriam pacientes que não poderão participar da terapia ou que se colocarão em risco significativo devido à terapia (isso pode ser insuficiência cardíaca ou respiratória grave que impede o paciente de deambular ou deficiência mental que impede os pacientes de seguir as instruções

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Observacional
Os pacientes serão solicitados a continuar por 12 semanas de tratamento médico conservador sem fisioterapia. Com 12 semanas serão reavaliados quanto à necessidade de artroplastia total do joelho.
Comparador Ativo: Fisioterapia
Os pacientes receberão uma receita para 12 semanas de fisioterapia em um local de sua escolha. Nenhum protocolo definido será emitido para permitir ajustes com base no nível de atividade do paciente e na escolha profissional do terapeuta. As técnicas de fisioterapia, consistindo em movimentos fisiológicos e acessórios ativos e passivos e mobilização de tecidos moles, exercícios ativos de amplitude de movimento, fortalecimento muscular, alongamento muscular e exercícios como andar de bicicleta ergométrica serão aplicadas a critério do fisioterapeuta responsável pelo tratamento. principalmente no joelho e estruturas adjacentes.
Procedimento: Fisioterapia
12 semanas de fisioterapia supervisionada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de prevenção de intervenção cirúrgica
Prazo: 12 semanas
Após Fisioterapia ou observação, os pacientes (que são indicados para substituição total do joelho) serão questionados se desejam uma intervenção cirúrgica ou se gostariam de continuar o tratamento não cirúrgico.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMIS-(Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) Pontuação de Função de Extremidade Inferior
Prazo: 12 semanas
A pontuação PROMIS incorpora questões de vários instrumentos validados de resultados funcionais. O sistema foi então calibrado para a distribuição normal da população e foi aplicado anteriormente para avaliar a disfunção dos membros inferiores. Isso aumentará nossa sensibilidade na detecção de diferenças entre os dois grupos. O CAT é um teste adaptativo que responde às respostas anteriores do paciente para diminuir a quantidade de perguntas necessárias para obter uma pontuação. Isso permitirá que nosso CAT dure de 1 a 5 minutos, em oposição a uma pontuação ou sistema mais longo relatado pelo paciente. O PROMIS também tem sido utilizado no cenário de artrite e deve permitir uma maior detecção de melhora funcional.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Diretor de estudo: Daniel J Del Gaizo, MD, UNC Orthopaedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-2152

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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