Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkomt fysiotherapie totale knieartroplastiek bij patiënten met artrose in het eindstadium

10 november 2017 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Doel: Voor de doelpopulatie van volwassen patiënten met artrose in het eindstadium zal deze gerandomiseerde klinische studie worden gebruikt om het voordeel te evalueren van drie maanden fysiotherapie in vergelijking met geen behandeling bij patiënten die geïndiceerd zijn voor een totale knieartroplastiek.

Deelnemers: Patiënten bij wie eindstadium artrose is vastgesteld en die geïndiceerd zijn voor een totale knieprothese.

Procedures: Patiënten worden gerandomiseerd om fysiotherapie of geen behandeling te krijgen. Ze zullen over 3 maanden terugkomen voor bespreking van operatieve versus voortgezette niet-operatieve behandeling van hun artrose. Dit zal worden bepaald door verandering in de PROMIS-score (Patient Reported Outcome Measurement Information System) en preventie van chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Orthopaedics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met graad 3 en 4 (ernstige) artrose en geïndiceerd voor primaire totale knieartroplastiek.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Elke vorm van artritis anders dan artrose (traumatisch, reumatisch, enz.)
  • Vorige knieoperatie
  • Onvermogen om persoonlijk in te stemmen met of deel te nemen aan therapie als gevolg van cognitieve stoornissen, lichamelijke handicaps, bedwelming of sedatie
  • bekende contra-indicaties zijn patiënten die niet in staat zullen zijn om aan de therapie deel te nemen of die door de therapie een aanzienlijk risico lopen (dit kan een ernstige hart- of ademhalingsstoornis zijn waardoor de patiënt niet kan lopen, of een mentale stoornis waardoor de patiënt de instructies niet kan opvolgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Observationeel
Patiënten wordt gevraagd om gedurende 12 weken niet-operatieve medische behandeling door te zetten zonder fysiotherapie. Na 12 weken zullen ze opnieuw worden geëvalueerd met betrekking tot de noodzaak van een totale knieprothese.
Actieve vergelijker: Fysiotherapie
Patiënten krijgen een recept mee voor 12 weken fysiotherapie op een locatie naar keuze. Er wordt geen vast protocol uitgegeven om aanpassingen mogelijk te maken op basis van het activiteitenniveau van de patiënt en de professionele keuze van de therapeut. De fysiotherapeutische technieken, bestaande uit actieve en passieve fysiologische en accessoire bewegingen en mobilisatie van weke delen, actieve bewegingsoefeningen, spierversterking, spierstrekking en oefeningen zoals het fietsen op een hometrainer, worden toegepast ter beoordeling van de behandelend fysiotherapeut voornamelijk op de knie en omliggende structuren.
Procedure: Fysiotherapie
12 weken fysiotherapie onder toezicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst voor preventie van chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: 12 weken
Na fysiotherapie of observatie wordt de patiënten (die geïndiceerd zijn voor een totale knievervanging) gevraagd of ze een chirurgische ingreep wensen of dat ze de niet-operatieve behandeling willen voortzetten.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS-(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Functiescore onderste ledematen
Tijdsspanne: 12 weken
De PROMIS-score bevat vragen van meerdere gevalideerde instrumenten van functionele uitkomst. Het systeem is vervolgens gekalibreerd op de normale populatieverdeling en is eerder toegepast om disfunctie van de onderste ledematen te beoordelen. Dit zal onze gevoeligheid vergroten bij het opsporen van verschillen tussen de twee groepen. De CAT is een adaptieve test die reageert op eerdere antwoorden van patiënten om het aantal vragen dat nodig is om een ​​score te verkrijgen te verminderen. Hierdoor kan onze CAT 1-5 minuten meegaan, in tegenstelling tot een langere door de patiënt gerapporteerde score of systeem. PROMIS is ook gebruikt bij de behandeling van artritis en zou een grotere detectie van functionele verbetering mogelijk moeten maken.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daniel J Del Gaizo, MD, UNC Orthopaedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-2152

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Fysiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren