Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhindrar sjukgymnastik total knäprotesplastik hos patienter med slutstadiet artros

10 november 2017 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Syfte: För målpopulationen av vuxna patienter med artros i slutstadiet kommer denna randomiserade kliniska prövning att användas för att utvärdera nyttan av tre månaders sjukgymnastik jämfört med ingen behandling hos patienter indicerade för total knäprotesplastik.

Deltagare: Patienter som diagnostiserats med slutstadiet artros som är indicerade för total knäprotesplastik.

Tillvägagångssätt: Patienter kommer att randomiseras till att antingen få sjukgymnastik eller ingen behandling. De kommer att vara schemalagda att återvända om 3 månader för diskussion om operativ kontra fortsatt icke-operativ behandling av sin artros. Detta kommer att bestämmas av förändringar i PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) poäng och förebyggande av operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Orthopaedics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med grad 3 och 4 (svår) artros och indicerade för primär total knäprotesplastik.

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • Alla former av artrit förutom artros (traumatisk, reumatisk, etc)
  • Tidigare knäoperation
  • Oförmåga att personligen samtycka till eller delta i terapi på grund av kognitiv funktionsnedsättning, fysisk funktionsnedsättning, berusning eller sedering
  • kända kontraindikationer skulle inkludera patienter som inte kommer att kunna delta i terapi eller som kommer att utsätta sig själva för en betydande risk på grund av terapi (detta kan vara antingen allvarlig hjärt- eller andningsstörning som hindrar patienten från att röra sig eller mental funktionsnedsättning som hindrar patienterna från att följa instruktionerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Observationell
Patienterna kommer att uppmanas att fortsätta i 12 veckors icke-operativ medicinsk behandling utan sjukgymnastik. Vid 12 veckor kommer de att omvärderas angående behovet av total knäprotesplastik.
Aktiv komparator: Sjukgymnastik
Patienterna kommer att få ett recept på 12 veckors sjukgymnastik på en plats som de väljer. Inget fast protokoll kommer att utfärdas för att möjliggöra justeringar baserat på patientens aktivitetsnivå och terapeutens professionella val. Sjukgymnastikteknikerna, bestående av aktiva och passiva fysiologiska och accessoriska rörelser och mobilisering av mjukvävnader, aktiva rörelseomfångsövningar, muskelförstärkning, muskelsträckning och övningar som att cykla på en stationär cykel kommer att tillämpas efter den behandlande sjukgymnastens gottfinnande främst till knäet och omgivande strukturer.
Procedur: Sjukgymnastik
12 veckors övervakad sjukgymnastik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkät för förebyggande av kirurgiska ingrepp
Tidsram: 12 veckor
Efter sjukgymnastik eller observation kommer patienterna (som är indicerade för total knäledsprotes) att tillfrågas om de önskar ett kirurgiskt ingrepp eller om de vill fortsätta med icke-operativ behandling.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PROMIS-(patientrapporterade resultat Mätinformationssystem) Funktionspoäng för nedre extremiteter
Tidsram: 12 veckor
PROMIS-poängen innehåller frågor från flera validerade instrument för funktionellt resultat. Systemet kalibrerades sedan till den normala populationsfördelningen och har använts tidigare för att bedöma nedre extremitetsdysfunktion. Detta kommer att öka vår känslighet när det gäller att upptäcka skillnader mellan de två grupperna. CAT är ett adaptivt test som svarar på tidigare patientsvar för att minska mängden frågor som krävs för att få en poäng. Detta kommer att tillåta vår CAT att pågå i 1-5 minuter i motsats till en längre patientrapporterad poäng eller system. PROMIS har också använts vid artrit och bör möjliggöra en större upptäckt av funktionsförbättring.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Utredare

  • Studierektor: Daniel J Del Gaizo, MD, UNC Orthopaedics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-2152

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Sjukgymnastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera