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F508del-낭포성 섬유증 막전도 조절자(CFTR) 돌연변이에 대한 이형 접합체인 낭포성 섬유증이 있는 12세 이상의 피험자에서 Ivacaftor와 병용 시 Ivacaftor 및 VX-661의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구

2018년 5월 8일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

F508del-CFTR 돌연변이에 대한 이형 접합체인 12세 이상의 낭포성 섬유증 피험자에서 Ivacaftor와 VX-661 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구 , 및 잔류 기능을 가질 것으로 예측되는 CFTR 돌연변이를 갖는 두 번째 대립유전자

이 연구의 목적은 F508del-CFTR 대립유전자 및 두 번째 대립유전자에 대해 이형접합성인 낭포성 섬유증(CF) 환자에서 ivacaftor(IVA, VX-770) 및 IVA 단독 요법과 병용한 VX-661의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 잔류 기능을 가질 것으로 예측되는 CFTR 돌연변이를 포함합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

248

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • Amsterdam, 네덜란드
      • Den Haag, 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드
  • 독일
      • Berlin, 독일
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, 독일
      • Munchen, Bayern, 독일
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, 독일
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, 독일
  • 미국
    • Alabama
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    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국
      • Miami, Florida, 미국
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
      • Park Ridge, Illinois, 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국
    • Maryland
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      • Boston, Massachusetts, 미국
    • Michigan
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      • Chapel Hill, North Carolina, 미국
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      • Toronto, 캐나다
      • Vancouver, 캐나다
  • 프랑스
      • Bordeaux Cedex, 프랑스
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches-du-Rhone, 프랑스
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, 프랑스
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, 프랑스
    • Nord
      • Lille cedex, Nord, 프랑스
    • Paris
      • Paris cedex 14, Paris, 프랑스
      • Paris cedex 15, Paris, 프랑스
    • Rhone
      • Bron, Rhone, 프랑스
  • 호주
      • Adelaide, 호주
      • Melbourne, 호주
      • South Brisbane, 호주
      • Westmead, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • F508del-CFTR에 대한 이형접합 및 잔류 기능을 가질 것으로 예측되는 CFTR 돌연변이가 있는 두 번째 대립유전자
  • 1초 간 강제 호기량(FEV1) 40%(%) 이상(≥) 및 스크리닝 중 연령, 성별 및 키에 대한 예상 정상의 90% 이하(≤)
  • 스크리닝 중 또는 참가자의 의료 기록에 기록된 대로 땀 염화물 값 ≥60 밀리몰/리터(mmol/L)
  • 조사자가 판단한 안정적인 CF 질환

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 참가자에게 연구 약물을 투여할 때 추가적인 위험을 초래할 수 있는 동반 질환의 병력
  • 급성 상부 또는 하부 호흡기 감염, 폐 악화
  • 고형 장기 또는 혈액 이식의 병력
  • 스크리닝 30일 이내에 약물 연구(VX-661, lumacaftor[VX-809] 및/또는 ivacaftor를 조사하는 연구 포함)에 진행 중이거나 이전에 참여
  • 임신 및 간호 여성
  • 피임 요구 사항을 기꺼이 따르지 않는 생식 가능성이 있는 성적으로 활동적인 참여자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: Ivacaftor와 일치하는 위약
정제, 경구 사용
의약품: VX-661/ivacaftor와 일치하는 위약
고정 용량 복합 정제, 경구 사용
실험적: VX-661/Ivacaftor 조합
의약품: VX-661/이바카프터
고정 용량 복합 정제, 경구 사용
다른 이름들:
  • VX-661+VX-770
의약품: 이바카프터
정제, 경구 사용
다른 이름들:
  • IVA, VX-770
의약품: Ivacaftor와 일치하는 위약
정제, 경구 사용
실험적: Ivacaftor 단일 요법
의약품: 이바카프터
정제, 경구 사용
다른 이름들:
  • IVA, VX-770
의약품: VX-661/ivacaftor와 일치하는 위약
고정 용량 복합 정제, 경구 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차와 8주차의 평균에서 퍼센트 예측된 1초 강제 호기량(ppFEV1)의 연구 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선, 각 치료 기간의 4주 및 8주
FEV1은 완전 흡기 후 1초 동안 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 양입니다.
기준선, 각 치료 기간의 4주 및 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차와 8주차 평균에서 낭포성 섬유증 설문지 수정(CFQ-R) 호흡 영역 점수의 연구 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선, 각 치료 기간의 4주 및 8주
CFQ-R은 0에서 100까지의 점수 범위로 호흡기 증상을 평가했습니다. 더 높은 점수는 더 적은 증상과 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 각 치료 기간의 4주 및 8주
치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 28주차까지
1일차부터 28주차까지
4주차 및 8주차 평균에서 ppFEV1의 연구 기준선으로부터의 상대적 변화
기간: 기준선, 각 치료 기간의 4주 및 8주
FEV1은 완전 흡기 후 1초 동안 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 양입니다.
기준선, 각 치료 기간의 4주 및 8주
평균 4주차 및 8주차에 땀 염화물의 연구 기준선으로부터 절대적인 변화
기간: 기준선, 각 치료 기간의 4주 및 8주
기준선, 각 치료 기간의 4주 및 8주
VX-661/IVA 조합 요법 투여 후 VX-661, VX-661 대사체(M1 VX-661), IVA 및 IVA 대사체(M1 IVA)의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 각 치료 기간의 8주차에 아침 전 투여
각 치료 기간의 8주차에 아침 전 투여
IVA 단독요법 투여 후 IVA 및 IVA 대사체(M1 IVA)의 Ctrough
기간: 각 치료 기간의 8주차에 아침 전 투여
각 치료 기간의 8주차에 아침 전 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VX14-661-108
  • 2014-004788-18 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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