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절제 가능한 폐암 환자의 수술 전 종양 치료 분야

2026년 2월 19일 업데이트: John Waters, University of Texas Southwestern Medical Center

절제 가능한 폐암 환자의 수술 전 종양 치료 분야에 대한 0상 시험

이 연구의 목적은 I-IIIA기 비소세포폐암(NSCLC) 절제술을 받는 환자에서 종양 치료 분야(TTField)의 임상적 및 생물학적 효과를 연구하는 것입니다. TTField는 저강도 전기장을 사용하여 암을 치료하는 비침습적 치료법입니다. 절제술은 조직, 구조 또는 기관의 일부 또는 전체를 외과적으로 제거하는 의학 용어입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

I기-IIIA기 NSCLC의 절제술을 받는 환자에서 종양 치료 분야(TTField)의 임상적 및 생물학적 효과를 연구합니다.

이 연구의 참가자는 종양 조직 샘플 및 종양 스캔과 함께 혈액 샘플과 활력 징후를 수집하게 됩니다. 참가자가 이 연구에 등록할 수 있다고 결정되면 참가자는 2개월에 걸쳐 5회의 예정된 방문을 위해 클리닉을 방문하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Waters, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 수술적 절제가 계획된 I-IIIA기 NSCLC의 진단.
  2. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2 성과 상태.
  3. 영상 검사를 포함하여 계획된 상관 연구를 수행하려는 의지와 능력.
  4. 기본 상관관계(10~15개 슬라이드)를 수행하기 위해 표준 치료 절차에서 얻은 신선한 생검 진단 자료 - 사용할 수 없는 경우 리드 사이트 PI 또는 리드 사이트의 논의 및 승인 후 사례별로 등록이 고려됩니다. 공동수사관.
  5. 이해 능력과 서면 동의서에 서명하려는 의지.

  6. 가임기 여성뿐만 아니라 모든 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 30일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.

    • 6a. 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성(성적 취향, 결혼 여부, 난관 결찰술을 받았거나 선택에 따라 금욕 상태를 유지하는 것과 관계 없음)입니다.
    • • 자궁절제술이나 양측 난소절제술을 받은 적이 없습니다. 또는
    • • 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경기가 되지 않았습니다(예: 지난 12개월 동안 언제든지 월경이 있었습니다).
  7. 스크리닝 당시 연령 ≥22세.

제외 기준:

  1. 현재 NSCLC에 대한 이전 치료 영수증.
  2. 현재 NSCLC에 대해 계획된 신보강 요법.
  3. TTFields 마이크로 어레이의 접착제 또는 화합물로 인한 주요 알레르기 반응의 병력.
  4. 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구자의 의견으로 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
  5. 선천적 기형의 가능성과 이 요법이 수유 중인 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 임신 또는 수유 중인 환자.
  6. 전자 장치 또는 보철물 사용(예: 심장 박동기, 제세동기, 척추 주입 펌프). 특정 시나리오는 리드 사이트 PI 또는 리드 사이트 공동 연구 책임자와 논의할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 종양치료 분야

기간: 2~4주; 하루 18시간을 목표로 합니다(평균). 등록 시점부터 수술 날짜까지 계속됩니다.

주기 기간: 2~4주
장치: NovoTTF-200T 시스템
노출/주파수: 150 kHz 경로: 특허 받은 마이크로어레이 시스템을 통해 암에 걸린 반흉부에 경피 투여, 2~4주 지속, 목표 18시간/일(평균)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fanconi 빈혈 관련 유전자에 대한 TTF(Tumor-Treating Fields)의 효과.
기간: 약 14~28일
NSCLC에서 판코니 빈혈 경로 관련 유전자의 발현에 대한 TTFields의 효과를 확인합니다.
약 14~28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TTField 관리의 안전성
기간: 약 14~28일

표준 치료 폐암 절제술 전에 TTField 투여의 안전성을 평가합니다.

TTFields 치료를 시작한 모든 대상에 대해 분석이 수행됩니다. 본 연구에서는 부작용 보고를 위해 CTCAE 버전 5.0을 사용할 예정입니다.
약 14~28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

협력자

NovoCure Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: John Waters, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCCC 07524; STU-2024-0624

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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