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연령, 패혈증 및 SLCO1A2 다형성이 Rocuronium 약동학에 미치는 영향 (ROCSEPSIS)

2017년 1월 24일 업데이트: Natalia Valadares de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

ASA I-III 수술 환자에서 패혈증, 연령 및 SLCO1A2 유전자 다형성이 Rocuronium 약동학-약력학에 미치는 영향

이 연구는 ASA I-III 수술 환자에서 rocuronium(ROC)을 탐침으로 사용하여 OATP1A2의 생체 내 활성에 대한 연령과 패혈증의 영향을 평가하고 약동학 및 약력학을 평가하는 것을 목표로 합니다. 따라서 패혈증이 없는 성인 환자(대조군, n=12), 패혈증이 있는 성인 환자(패혈증군, n=12) 및 패혈증이 없는 노인 환자(노인군, n=12) 모두 중소형 수술을 받았다. 개별 복용량의 rocuronium, fentanyl 및 propofol로 유도된 사람들을 조사하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

외과 수술에 사용되는 신경근 차단제인 Rocuronium(ROC)은 주로 담즙 배설에 의해 제거됩니다. 유기 음이온 수송 폴리펩티드 1A2(OATP1A2)를 매개하는 간으로의 분포는 신경근 차단 기간의 결정 요인입니다. 패혈증의 염증 및 감염 과정 동안 사이토카인의 연령 및 방출은 OATP1A2를 암호화하는 SLCO1A2 유전자의 발현을 변경할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 ASA I-III 수술 환자에서 ROC를 프로브로 사용하고 약동학 및 약력학을 평가하여 OATP1A2의 생체 내 활성에 대한 연령 및 패혈증의 영향을 평가하는 것입니다. 패혈증이 없는 성인 환자(대조군, n=12), 패혈증이 있는 성인 환자(패혈증군, n=12) 및 패혈증이 없는 노인 환자(노인군, n=12) 모두 중소형 수술을 받고 있다. 조사했다. 모든 환자는 개별 용량의 로쿠로늄, 펜타닐 및 프로포폴로 유도되고 있습니다. 일련의 혈액 샘플은 ROC 투여 후 최대 360분 동안 수집됩니다. ROC에 의해 유도된 신경근 차단은 채혈과 동시에 TOF(Train of Four Monitoring)를 통해 척골 신경에 있는 엄지의 내전근을 자극하여 모니터링합니다. ROC의 혈장 농도는 양이온 모드를 사용하여 전자분무 이온화와 함께 질량 분석법과 결합된 액체 크로마토그래피로 분석할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Araraquara, São Paulo, 브라질, 14801902
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 및 노인 환자, 성별 모두.
  • 중소형 수술을 받은 환자.
  • rocuronium, fentanyl 및 propofol의 개별 용량으로 유도된 환자.
  • 신장 기능이 정상인 환자(크레아티닌 청소율 > 60 mL/min).
  • 간 기능이 정상인 환자.

제외 기준:

  • fluoxetine, carbamazepine, aminoglycoside 항생제, OATP1A2 억제제를 사용하고 있던 환자.
  • 위장 및 간 질환, 신경근 질환 환자.
  • 로쿠로늄 효과를 변화시키는 약물을 만성적으로 사용하고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
패혈증이 없는 성인 환자(18-50세) ASA I-II 전신마취하에 중소형 수술을 시행할 환자를 모집합니다. 모든 환자는 rocuronium, midazolam, propofol 및 fentanyl의 개별 용량으로 유도되고 있습니다. 약동학 연구를 위해 약물 투여 후 최대 6시간까지 일련의 혈액 샘플링을 수집하고 있습니다. 신경근 차단은 채혈과 동시에 TOF(Train of Four Monitoring)를 통해 척골 신경에 있는 엄지의 내전근을 자극하여 모니터링하고 있습니다. 모든 환자는 간 및 신장 기능(크레아티닌, 요소, 알부민, 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소)에 대한 혈액 검사를 받고 있습니다.
절차: 연속 채혈
로쿠로늄 투여 후 0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 60, 120, 180, 240 및 360분에 일련의 혈액 샘플을 채취하고 있습니다.
절차: 네 모니터링의 기차
TOF(Train of Four Monitoring)를 통해 척골신경에 있는 엄지손가락의 내전근을 자극하여 채혈과 동시에 신경근 차단을 평가하고 있습니다.
다른 이름들:
  • TOF
절차: 간 및 신장 기능에 대한 혈액 검사
혈액 검사: 요소, 크레아티닌, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 혈당
의약품: 전신 마취
모든 환자에게 midazolam, rocuronium, fentanyl 및 propofol을 개별적으로 정맥 주사하여 유도했습니다.
다른 이름들:
  • 펜타닐
  • 미다졸람
  • 로쿠로늄
  • 프로포폴
절차: 전신 마취하에 중소형 수술
미국마취과학회(ASA)에 따라 ASA I-III로 분류되고 전신마취 하에 중소형 수술을 받은 환자를 본 조사를 위해 모집하였다.
실험적: 패혈증군
성인 환자(18-50세) ASAII 및 III 전신마취하에 중소형 수술을 받은 패혈증, 전신염증반응증후군 또는 패혈성 쇼크 환자를 모집하고 있습니다. 모든 환자는 rocuronium, midazolam, propofol 및 fentanyl의 개별 용량으로 유도되고 있습니다. 약동학 연구를 위해 약물 투여 후 최대 6시간까지 일련의 혈액 샘플링을 수집하고 있습니다. 신경근 차단은 채혈과 동시에 TOF(Train of Four Monitoring)를 통해 척골 신경에 있는 엄지의 내전근을 자극하여 모니터링하고 있습니다. 모든 환자는 간 및 신장 기능(크레아티닌, 요소, 알부민, 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소)에 대한 혈액 검사를 받고 있습니다.
절차: 연속 채혈
로쿠로늄 투여 후 0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 60, 120, 180, 240 및 360분에 일련의 혈액 샘플을 채취하고 있습니다.
절차: 네 모니터링의 기차
TOF(Train of Four Monitoring)를 통해 척골신경에 있는 엄지손가락의 내전근을 자극하여 채혈과 동시에 신경근 차단을 평가하고 있습니다.
다른 이름들:
  • TOF
절차: 간 및 신장 기능에 대한 혈액 검사
혈액 검사: 요소, 크레아티닌, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 혈당
의약품: 전신 마취
모든 환자에게 midazolam, rocuronium, fentanyl 및 propofol을 개별적으로 정맥 주사하여 유도했습니다.
다른 이름들:
  • 펜타닐
  • 미다졸람
  • 로쿠로늄
  • 프로포폴
절차: 전신 마취하에 중소형 수술
미국마취과학회(ASA)에 따라 ASA I-III로 분류되고 전신마취 하에 중소형 수술을 받은 환자를 본 조사를 위해 모집하였다.
실험적: 노인 그룹
패혈증이 없는 고령자(65세 이상) ASA I-II 전신마취 하에 중소형 수술을 받은 환자를 모집합니다. 모든 환자는 rocuronium, midazolam, propofol 및 fentanyl의 개별 용량으로 유도되고 있습니다. 약동학 연구를 위해 약물 투여 후 최대 6시간까지 일련의 혈액 샘플링을 수집하고 있습니다. 신경근 차단은 채혈과 동시에 TOF(Train of Four Monitoring)를 통해 척골 신경에 있는 엄지의 내전근을 자극하여 모니터링하고 있습니다. 모든 환자는 간 및 신장 기능(크레아티닌, 요소, 알부민, 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소)에 대한 혈액 검사를 받고 있습니다.
절차: 연속 채혈
로쿠로늄 투여 후 0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 60, 120, 180, 240 및 360분에 일련의 혈액 샘플을 채취하고 있습니다.
절차: 네 모니터링의 기차
TOF(Train of Four Monitoring)를 통해 척골신경에 있는 엄지손가락의 내전근을 자극하여 채혈과 동시에 신경근 차단을 평가하고 있습니다.
다른 이름들:
  • TOF
절차: 간 및 신장 기능에 대한 혈액 검사
혈액 검사: 요소, 크레아티닌, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 혈당
의약품: 전신 마취
모든 환자에게 midazolam, rocuronium, fentanyl 및 propofol을 개별적으로 정맥 주사하여 유도했습니다.
다른 이름들:
  • 펜타닐
  • 미다졸람
  • 로쿠로늄
  • 프로포폴
절차: 전신 마취하에 중소형 수술
미국마취과학회(ASA)에 따라 ASA I-III로 분류되고 전신마취 하에 중소형 수술을 받은 환자를 본 조사를 위해 모집하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC/용량 결정
기간: 로쿠로늄 투여 후 최대 6시간
약동학 분석을 위해 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC)/로쿠로늄 용량 아래 면적을 측정합니다.
로쿠로늄 투여 후 최대 6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 클리어런스 결정
기간: 로쿠로늄 투여 후 최대 6시간
로쿠로늄의 총 청소율 결정은 약동학 분석을 위해 추정됩니다.
로쿠로늄 투여 후 최대 6시간
유통량 결정
기간: 로쿠로늄 투여 후 최대 6시간
로쿠로늄의 분포 부피 결정은 약동학 분석을 위해 추정됩니다.
로쿠로늄 투여 후 최대 6시간
평균 체류 시간의 결정
기간: 로쿠로늄 투여 후 최대 6시간
로쿠로늄의 평균 체류 시간 결정은 약동학 분석을 위해 추정됩니다.
로쿠로늄 투여 후 최대 6시간
Real Time-PCR을 사용한 OATP1A2 유전형 분석
기간: 로쿠로늄 투여 전 최대 5분
SLCO1A2 유전자의 단일 염기 다형성(암호화 서열에서 404A>T, 559G>A, 833delA 및 비암호화 서열에서 -1105G>A, -1032G>A, -715T>C, -361G>A e -189_-188insA) SLCO1A2의 서열)은 실시간 PCR을 사용하여 포함된 모든 환자에서 평가되고 있습니다.
로쿠로늄 투여 전 최대 5분
혈장 내 사이토카인 IL-1α 분석
기간: 로쿠로늄 투여 전 최대 5분; 로쿠로늄 투여 후 30분 및 360분
혈장 사이토카인 인터루킨-1α(IL-1α)는 각 환자에서 평가될 것입니다.
로쿠로늄 투여 전 최대 5분; 로쿠로늄 투여 후 30분 및 360분
혈장 내 사이토카인 IL-1β 분석
기간: 로쿠로늄 투여 전 최대 5분; 로쿠로늄 투여 후 30분 및 360분
혈장 사이토카인 IL-1β는 각 환자에서 평가될 것입니다.
로쿠로늄 투여 전 최대 5분; 로쿠로늄 투여 후 30분 및 360분
혈장 내 사이토카인 IL-6 분석
기간: 로쿠로늄 투여 전 최대 5분; 로쿠로늄 투여 후 30분 및 360분
혈장 사이토카인 IL-6은 각 환자에서 평가될 것입니다.
로쿠로늄 투여 전 최대 5분; 로쿠로늄 투여 후 30분 및 360분
혈장 내 사이토카인 TNF-α 분석
기간: 로쿠로늄 투여 전 최대 5분; 로쿠로늄 투여 후 30분 및 360분
혈장 사이토카인 종양 괴사 인자-α(TNF-α)는 각 환자에서 평가될 것입니다.
로쿠로늄 투여 전 최대 5분; 로쿠로늄 투여 후 30분 및 360분
약동학-약력학 분석: 로쿠로늄 혈장 농도와 신경근 차단의 관계
기간: 로쿠로늄 투여 후 최대 6시간
로쿠로늄 혈장 농도와 신경근 차단 사이의 관계는 각 환자에 대한 시그모이드 최대 효과 모델로 설명됩니다.
로쿠로늄 투여 후 최대 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

협력자

University of Sao Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Natalia V. de Moraes, Prof., Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ROC1314730-0

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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