- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02404259
PK TDF in Thai HIV-infected Children
Pharmacokinetics Study of Tenofovir in HIV-infected Thai Children Using Tenofovir-based Regimen
연구 개요
상태
정황
상세 설명
HIV-infected children who are currently on TDF-base once daily regimen will be enrolled into this study. PK visit will be performed at least 1 month after changing regimen to once daily regimen. Adherence 3 days before PK study will be confirmed using adherence questionnaire. 100% of adherence is needed for PK study. If there is adherence problem on PK visit, PK study will be deferred to at least 3 days. On PK visit, blood drawn will be performed at 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hr. after taking ARVs for PK study. Blood drawn for safety evaluation will be drawn at any time-point on the PK visit. There is no study drug in this study. All ARVs that patient taking will be according to patient's requirement, and physician judgment. ARVs dosage will follow the Thai national pediatric guideline. CBC, CD4, viral RNA, viral resistance, ALT, cholesterol, and triglyceride results can be from other visits within 4 weeks window period.
Statistical considerations Sample size calculations. There are no pharmacokinetic data in children. In adults, the mean (SD) AUC following administration of a 300mg Viread tablet in fasting state is 2.29 (0.69) microg.hr/mL. In patients taking lopinavir/ritonavir and atazanavir/ritonavir, the mean AUC of TDF is increased by 32% and 24% respectively. Efavirenz does not change the AUC of TDF. If the weight adjusted dose of TDF in children and adolescents achieves the same AUC as in adults and concomitant dosing with a protease inhibitor increases the TDF AUC by 30% but concomitant dosing with Efavirenz does not change the TDF AUC, then 20 treated with Efavirenz and 20 patients treated on a PI based regimen would provide 90% power to detect this difference at the 5% significance level.
Statistical Analysis.
Primary endpoints Pharmacokinetic parameters will be calculated based on individual plasma concentration vs time data, using noncompartmental methods. Data will be summarized overall and by whether the patient is taking a PI or an EFV-based regimen. Formal statistical comparisons of parameters will be made using ANOVA techniques or non-parametric equivalents as appropriate. Effect sizes and 95% confidence intervals will be given for all comparisons.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Khon Kaen, 태국, 40002
- Khon Kaen University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- children between the ages of 8-18 years with documented HIV infection
- currently on TDF once daily regimen
- have signed the informed consent
Exclusion Criteria:
- the child or care taker refuse to participate in the study
- severity of adverse events is more than grade 3 thirty days before participating in the study
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)
Efavirenz
|
|
다른: ritonavir-boosted protease inhibitor
lopinavir/ritonavir atazanavir/ritonavir
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
area under the curve (AUC) (pharmacokinetics of TDF)
기간: 12 months
|
pharmacokinetics of TDF in children between the ages of 8-18 years
|
12 months
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thanyawee Puthanakit, MD, HIV-NAT and Chulalongkorn University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIV-NAT 131
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