건강한 피험자에서 경구용 카보테그라비르(CAB)의 약동학(PK)에 대한 리팜핀(RIF)의 효과

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성과 여성.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강.
• 체중 >=50 킬로그램(kg) 및 18.5 - 31.0 kg/제곱미터(m^2) 범위 내의 체질량 지수(BMI)(포함).
• 남성 또는 여성 - 여성 피험자는 임신하지 않고(음성 혈청 인간 융모성 고나도트로핀[hCG] 검사로 확인됨) 수유 중이 아니며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다. a) 비생식 다음 중 하나가 있는 폐경 전 여성[이 정의에서 "문서화된"은 피험자와의 구두 인터뷰를 통해 얻은 연구 적격성에 대한 피험자의 병력에 대한 조사자/지정인의 검토 결과를 말하거나 피험자의 의료 기록에서]: 문서화된 난관 결찰, 문서화된 자궁경 난관 폐색 절차와 양측 난관 폐색의 후속 확인, 자궁 절제술, 문서화된 양측 난소 절제술; b) 12개월의 자발적인 무월경으로 정의된 폐경 후 [의심스러운 경우 동시 여포 자극 호르몬(FSH) 및 폐경기와 일치하는 에스트라디올 수치 >40밀리리터/밀리리터(MIU/mL) 및 에스트라디올 <40 피코그램/ 밀리리터(pg/mL)(<147 피코몰/리터[pmol/L])는 확인임]; c) 생식 잠재력 및 연구 약물의 첫 투여 30일 전부터 가임 여성의 임신을 방지하기 위한 GSK(GlaxoSmithKline) 수정된 매우 효과적인 방법 목록(FRP) 요구 사항에 나열된 옵션 중 하나를 따를 것에 동의합니다. 연구 약물의 마지막 투여 및 후속 방문 완료 후.
• 동의 양식 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 <= 정상 상한치(ULN)의 1배(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5xULN이 허용됨).

제외 기준:

• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력: a) ECG 스크리닝을 위한 제외 기준(적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됨): 남성 피험자의 경우 분당 심박수 <45 및 >100 심박수 및 여성의 경우 분당 <50 및 >100 심박수 피험자, QRS 지속 시간 >120밀리초(msec) 및 Fridericia의 공식(QTcF) >450msec에 의해 보정된 QT 간격; b) 이전 심근 경색의 증거(병적 Q파, S-T 세그먼트 변화(조기 재분극 제외), c) 증후성 부정맥, 협심증/허혈, 관상동맥 우회술(CABG) 수술 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PCTA)의 병력/증거 또는 임상적으로 중요한 심장 질환; d) 임의의 전도 이상(왼쪽 또는 오른쪽 완전 번들 분기 차단, 방실(AV) 차단[2도(유형 II) 이상], 울프 파킨슨 화이트[WPW] 증후군을 포함하지만 이에 국한되지는 않음) 교장의 의견으로 조사자와 GSK Medical Monitor는 개별 피험자의 안전을 방해합니다. e) 부비동 일시 정지 >3초; f) 주요 조사자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 개별 피험자의 안전을 방해할 모든 중대한 부정맥; g) 지속되지 않는(>=3 연속 심실 이소성 박동) 또는 지속되는 심실 빈맥.
• 피험자는 처방전 또는 비처방약(비타민 및 식이 또는 약초 ​​보조제 포함) 복용을 삼가해야 합니다. 연구자 및 스폰서의 의견으로 약물이 연구를 방해하지 않는 한 후속 방문이 완료될 때까지 연구 약물의 첫 번째 용량.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력은 다음과 같이 정의됩니다. 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360mL), 와인 5온스(150mL) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL).
• 스크리닝 전 30일 이내에 정기적으로 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 이력.
• 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 스크리닝 시 또는 연구 치료의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과. B형 간염 표면 항체가 음성인 B형 간염 코어 항체(HBcAb)도 제외해야 합니다.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.