성인 3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 벨리파립과 파클리탁셀/카보플라틴 기반 화학방사선요법과 벨리파립 및 파클리탁셀/카보플라틴 강화 병용 요법의 효능 및 내약성을 평가하는 연구
3기 비소세포폐암 피험자를 대상으로 파클리탁셀/카보플라틴 기반 화학방사선 요법과 벨리파립 및 파클리탁셀/카보플라틴 병합 요법을 병용한 벨리파립의 효능 및 내약성에 대한 1상 용량 증량 및 2상 무작위, 위약 대조 연구( NSCLC)
이 연구는
- 동시 파클리탁셀/카보플라틴 기반 화학방사선요법(CRT) 및 파클리탁셀/카보플라틴 기반 화학요법과의 통합(1상 부분)과 조합된 벨리파립의 권장 2상 용량(RPTD), 및
- 파클리탁셀/카보플라틴 강화와 함께 파클리탁셀/카보플라틴 기반 화학방사선요법에 경구 벨리파립 대 위약을 추가하는 것이 성인 3기 비소세포폐암(2상 부분)의 무진행 생존(PFS)을 개선하는지 여부를 평가합니다.
치료 표준의 변경으로 인해 이 연구의 2상 부분으로 진행하지 않기로 전략 결정이 내려졌습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다음으로 구성된 2단계 연구였습니다.
- 동시 파클리탁셀/카보플라틴 기반 CRT 및 파클리탁셀/카보플라틴 기반 강화 화학요법과의 조합을 위한 RPTD를 결정하기 위한 벨리파립의 1상, 용량 증량 연구; 다음에
- 이전에 치료받지 않은 3기 NSCLC가 있는 성인을 대상으로 파클리탁셀/카보플라틴 기반 CRT에 이어 강화 파클리탁셀/카보플라틴을 추가했을 때 벨리파립이 위약에 비해 결과를 개선했는지 여부를 결정하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검 연구.
연구 참가자의 용량 증량 단계(1단계)에서 전통적인 "3 + 3" 디자인에 따라 7주 동안 카보플라틴, 파클리탁셀 및 흉부 방사선 요법과 조합된 벨리파립의 용량을 증가하도록 지정됩니다. 최소 3~6명의 참가자로 구성된 첫 번째 코호트는 CRT 전체에 걸쳐 벨리파립 60mg 1일 2회(BID)를 투여받습니다. 용량 제한 독성(DLT) 사례는 새로운 투약 코호트가 열릴 때까지 또는 RPTD가 확인될 때까지 각 투약 코호트에 대해 수집됩니다. 참가자는 또한 최대 2회의 21일 주기 동안 120mg BID의 벨리파립 + 카보플라틴 및 파클리탁셀의 통합 용량을 받게 됩니다. 동시 CRT RPTD가 확인되면 최대 2회의 21일 주기 동안 벨리파립 240mg BID + 카보플라틴 + 파클리탁셀의 통합 용량의 내약성을 조사하기 위해 추가 코호트가 등록됩니다.
연구의 용량 증량 부분에 이어, RPTD는 스폰서에 의해 결정되고 연구의 2상 부분은 동시 파클리탁셀/카보플라틴/방사선 요법/벨리파립에 1:1:1 비율로 환자를 무작위 배정한 후 통합으로 시작합니다. 파클리탁셀/카보플라틴/벨리파립, 동시 파클리탁셀/카보플라틴/방사선요법/벨리파립 후 강화 파클리탁셀/카보플라틴/위약, 또는 동시 파클리탁셀/카보플라틴/방사선요법/위약 후 강화 파클리탁셀/카보플라틴/위약. 무작위화는 종양 부피(≤ 90 대 > 90 cm³) 및 흡연 이력(현재 흡연자 대 이전 흡연자 대 비흡연자)에 따라 계층화됩니다.
2상은 연구 중에 새로 진단된 절제 불가능한 3기 NSCLC 환자에 대한 표준 치료에 변화가 있었기 때문에 수행되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Ucsd /Id# 133037
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Care Health Service /ID# 133486
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1443
- University of Chicago /ID# 133828
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Univ Maryland School Medicine /ID# 132944
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 133494
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Downtown /ID# 133492
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Unc /Id# 133496
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Durham, North Carolina, 미국, 27710-3000
- Duke University Medical Center /ID# 133497
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Univ HS /ID# 134608
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital /ID# 133493
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hospital /ID# 133910
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia /ID# 133495
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 3기 비소세포폐암(NSCLC)이 있는 참여자.
- 연구의 무작위 부분에 참여하는 참가자는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 참가자는 V20(시뮬레이션에 따라 20Gy 방사선 요법을 받기 위한 폐의 용적) < 35%를 가져야 합니다.
- 참가자는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 점수가 0 - 1이어야 합니다.
- 참가자는 적절한 혈액, 신장, 간 및 폐 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 분석을 위해 NSCLC 병변의 보관된 조직 또는 세포학 샘플을 제공하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 NSCLC에 대해 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법(RT)을 받은 참가자. 3년 이상 전에 과거 초기 단계 NSCLC에 대해 치유적으로 치료받은 참가자가 포함될 수 있습니다.
- ADP(Poly-adenosine diphosphate)-PARP(ribose polymerase) 억제제에 이전에 노출된 참가자.
- 카보플라틴, 파클리탁셀 또는 폴리에톡실화 피마자유(Cremophor)를 함유한 제형에 알려진 과민증이 있는 참가자.
- 이전에 종격동 또는 흉부 방사선 치료를 받은 참가자. 이전 유방암에 대한 사전 접선 방사선 요법은 허용됩니다.
- 무작위 배정 전 4주 동안 대수술을 받은 참가자(비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 및/또는 종격동경 검사는 대수술로 간주되지 않음).
- 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피 자궁경부암 또는 환자가 잠재적으로 완치 치료를 받았고 3년 동안 질병이 없거나 조사자에 의해 완치된 것으로 간주되는 기타 암을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 참가자 3년 미만 동안 질병이 없는 경우.
- 참가자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 기준선에서 2등급 이상의 감각 말초 신경병증이 있거나 약물을 삼킬 수 없거나 이전 12개월 이내에 발작 병력이 있는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상: 벨리파립 + 카보플라틴 + 파클리탁셀 + 방사선 요법
1상 참가자는 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC ) 2mg/mL/분 및 파클리탁셀 45mg/m² 주 1회 플러스 7주 동안 흉부 방사선 요법. 동시 화학방사선요법 완료 후 참가자는 각 21일 주기의 1일에 투여되는 벨리파립 120mg 또는 240mg BID, 카보플라틴 AUC 6mg/mL/분 및 파클리탁셀 200mg/m²로 구성된 최대 2주기의 강화 요법을 받게 됩니다. |
각 치료 주(동시 CRT)/주기(강화)의 제1일에 정맥내 주입을 통해 투여
각 치료 주(동시 CRT)/주기(강화)의 제1일에 정맥내 주입을 통해 투여
경구 투여 용 캡슐
다른 이름들:
7주 동안 매주 1일~5일에 총 선량 60~63Gy의 방사선 치료
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실험적: 2상: 벨리파립 + CRT -> 파클리탁셀/카보플라틴/벨리파립
참가자는 1상에서 결정된 권장 2상 용량으로 벨리파립을 AUC 2mg/mL/분의 카보플라틴 및 주 1회 파클리탁셀 45mg/m²와 함께 7주 동안 흉부 방사선 요법을 받게 됩니다. 동시 화학방사선요법 완료 후 참가자는 각 21일 주기의 1일에 투여되는 벨리파립 120mg 또는 240mg BID, 카보플라틴 AUC 6mg/mL/분 및 파클리탁셀 200mg/m²로 구성된 최대 2주기의 강화 요법을 받게 됩니다. |
각 치료 주(동시 CRT)/주기(강화)의 제1일에 정맥내 주입을 통해 투여
각 치료 주(동시 CRT)/주기(강화)의 제1일에 정맥내 주입을 통해 투여
경구 투여 용 캡슐
다른 이름들:
7주 동안 매주 1일~5일에 총 선량 60~63Gy의 방사선 치료
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실험적: 2상: 벨리파립 + CRT -> 파클리탁셀/카보플라틴/위약
참가자는 1상에서 결정된 권장 2상 용량으로 벨리파립을 AUC 2mg/mL/분의 카보플라틴 및 주 1회 파클리탁셀 45mg/m²와 함께 7주 동안 흉부 방사선 요법을 받게 됩니다. 동시 화학방사선요법 완료 후 참가자는 위약에서 벨리파립 BID, 카보플라틴 AUC 6mg/mL/분 및 파클리탁셀 200mg/m²로 구성된 최대 2주기의 통합 요법을 각 21일 주기의 1일에 투여받습니다. |
각 치료 주(동시 CRT)/주기(강화)의 제1일에 정맥내 주입을 통해 투여
각 치료 주(동시 CRT)/주기(강화)의 제1일에 정맥내 주입을 통해 투여
경구 투여 용 캡슐
다른 이름들:
7주 동안 매주 1일~5일에 총 선량 60~63Gy의 방사선 치료
경구 투여 용 캡슐
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활성 비교기: 2단계: 위약 + CRT -> 파클리탁셀/카보플라틴/위약
참가자는 일주일에 한 번 AUC 2mg/mL/분의 카보플라틴 및 파클리탁셀 45mg/m²와 함께 벨리파립에 대한 위약과 7주 동안 흉부 방사선 요법을 받게 됩니다. 동시 화학방사선요법 완료 후 참가자는 위약에서 벨리파립 BID, 카보플라틴 AUC 6mg/mL/분 및 파클리탁셀 200mg/m²로 구성된 최대 2주기의 통합 요법을 각 21일 주기의 1일에 투여받습니다. |
각 치료 주(동시 CRT)/주기(강화)의 제1일에 정맥내 주입을 통해 투여
각 치료 주(동시 CRT)/주기(강화)의 제1일에 정맥내 주입을 통해 투여
7주 동안 매주 1일~5일에 총 선량 60~63Gy의 방사선 치료
경구 투여 용 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 코호트 1 - 5의 경우, 벨리파립 투여 시작부터 RT 완료 후 28일까지 또는 강화 CT 개시까지, 약. 10주; 코호트 6의 경우, 강화 CT 시작부터 21일 또는 2주기 강화 요법 시작까지.
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DLT는 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v4.0에 따라 등급이 매겨진 조사자에 의해 치료와 관련된 것으로 간주되는 다음과 같은 사건으로 정의되었습니다.
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코호트 1 - 5의 경우, 벨리파립 투여 시작부터 RT 완료 후 28일까지 또는 강화 CT 개시까지, 약. 10주; 코호트 6의 경우, 강화 CT 시작부터 21일 또는 2주기 강화 요법 시작까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 종양 평가는 강화 화학요법 전, 치료 시작 후 24주, 치료 시작 후 1년까지 8주마다, 그리고 질병 진행까지 12주마다 수행되었습니다. 추적 기간 중앙값은 11개월이었습니다.
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인된 참가자의 백분율로 정의됩니다. 기준선 후 방사선학적 평가를 받지 않은 참가자를 포함하여 완전 반응 또는 부분 반응을 충족하지 못한 참가자는 무반응자로 간주되었습니다. 완전 반응(CR): 모든 표적 및 비표적 병변이 사라짐. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. 종양 마커 수준의 정상화. 모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다(< 10mm 단축). 부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다. 응답은 첫 번째 문서화 후 4주 후에 확인되어야 합니다. |
종양 평가는 강화 화학요법 전, 치료 시작 후 24주, 치료 시작 후 1년까지 8주마다, 그리고 질병 진행까지 12주마다 수행되었습니다. 추적 기간 중앙값은 11개월이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M14-360
- 2016-001659-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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