Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan veliparibin tehokkuutta ja siedettävyyttä yhdessä paklitakseli/karboplatiinipohjaisen kemoradioterapian ja sen jälkeen veliparibin ja paklitakselin/karboplatiinin yhdistämisen kanssa aikuisilla, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

keskiviikko 8. heinäkuuta 2020 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 1 annoksen suurentaminen ja 2. vaiheen satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus veliparibin tehosta ja siedettävyydestä yhdessä paklitakseli/karboplatiinipohjaisen kemoradioterapian kanssa, jota seurasi veliparibin ja paklitakselin/karboplatiinin yhdistäminen potilailla, joilla on vaiheen Cellnung-Small III. NSCLC)

Tällä tutkimuksella pyritään vahvistamaan

  • suositeltu vaiheen 2 annos (RPTD) veliparibia yhdessä samanaikaisen paklitakseli-/karboplatiinipohjaisen kemoterapian (CRT) kanssa ja yhdistämisen paklitakseli-/karboplatiinipohjaisella kemoterapialla (vaiheen 1 osa) ja
  • sen arvioimiseksi, parantaako oraalisen veliparibin lisääminen lumelääkkeeseen paklitakseli/karboplatiinipohjaiseen kemoradioterapiaan paklitakseli/karboplatiini-konsolidaatiolla parantaako etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) aikuisilla, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaiheen 2 osa).

Tehtiin strategiapäätös olla jatkamatta tämän tutkimuksen vaiheen 2 osaan hoitostandardin muutoksen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän piti olla 2-vaiheinen tutkimus, joka koostuu

  1. Vaihe 1, veliparibin annoksen eskalaatiotutkimus RPTD:n määrittämiseksi yhdistelmälle samanaikaisen paklitakseli/karboplatiinipohjaisen CRT- ja paklitakseli/karboplatiinipohjaisen konsolidoivan kemoterapian kanssa; jonka jälkeen
  2. Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus sen määrittämiseksi, paransiko veliparibi tuloksia lumelääkkeeseen verrattuna, kun se lisättiin paklitakseli/karboplatiinipohjaiseen CRT:hen ja sen jälkeen paklitakselin/karboplatiinin konsolidointiin aikuisilla, joilla oli aiemmin hoitamaton vaiheen III NSCLC.

Annoksen korotusvaiheessa (vaihe 1) tutkimuksen osallistujat saavat nousevia annoksia veliparibia yhdessä karboplatiinin, paklitakselin ja rintakehän sädehoidon kanssa 7 viikon ajan perinteisen "3 + 3" -mallin mukaisesti. Ensimmäinen vähintään 3–6 osallistujan kohortti saa veliparibia 60 mg kahdesti päivässä (BID) koko CRT-hoidon ajan. Annosta rajoittava toksisuus (DLT) kerätään jokaisesta annostuskohortista, kunnes uusi annoskohortti avataan tai kunnes RPTD tunnistetaan. Osallistujat saavat myös konsolidointiannoksen veliparibia 120 mg kahdesti vuorokaudessa + karboplatiinia ja paklitakselia enintään kahdella 21 päivän syklillä. Kun samanaikainen CRT RPTD on tunnistettu, otetaan lisäkohortti tutkimaan veliparibin konsolidointiannoksen siedettävyyttä annoksella 240 mg kahdesti vuorokaudessa + karboplatiini + paklitakseli enintään kahden 21 päivän syklin ajan.

Tutkimuksen annoksen korotusosuuden jälkeen sponsori määrittää RPTD:n ja tutkimuksen vaiheen 2 osa alkaa potilaan satunnaistamisesta suhteessa 1:1:1 samanaikaiseen paklitakseliin/karboplatiiniin/sädehoitoon/veliparibiin, jota seuraa konsolidointi. paklitakseli/karboplatiini/veliparibi, samanaikainen paklitakseli/karboplatiini/sädehoito/veliparibi, jota seuraa konsolidointi paklitakseli/karboplatiini/plasebo, tai samanaikainen paklitakseli/karboplatiini/sädehoito/plasebo, jota seuraa paklitakselin/karboplatiinin/plaseboyhdistelmä. Satunnaistaminen ositetaan kasvaimen tilavuuden (≤ 90 vs. > 90 cm³) ja tupakointihistorian (nykyinen tupakoitsija vs. entinen tupakoija vs. ei koskaan tupakoinut) perusteella.

Vaihetta 2 ei suoritettu, koska tutkimuksen aikana tapahtui muutos potilaiden, joilla oli äskettäin diagnosoitu, ei-leikkauskelpoinen vaiheen III NSCLC, hoitotaso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Ucsd /Id# 133037
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Christiana Care Health Service /ID# 133486
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 133828
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Univ Maryland School Medicine /ID# 132944
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 133494
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Downtown /ID# 133492
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Unc /Id# 133496
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 133497
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 134608
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 133493
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital /ID# 133910
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia /ID# 133495

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
  2. Tutkimuksen satunnaistetun osan osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 kriteerien mukaisesti.
  3. Osallistujilla tulee olla V20 (keuhkojen tilavuus 20 Gy:n sädehoidon saamiseksi simulaation mukaan) < 35 %.
  4. Osallistujalla tulee olla Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0–1.
  5. Osallistujalla tulee olla riittävä hematologinen, munuaisten, maksan ja keuhkojen toiminta.
  6. Osallistujan on suostuttava toimittamaan arkistoitu kudos- tai sytologinen näyte NSCLC-leesion analysointia varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka ovat saaneet aiempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa (RT) nykyisen NSCLC:n vuoksi. Osallistujat, jotka on hoidettu aiemmasta varhaisen vaiheen NSCLC:stä yli 3 vuotta sitten parantavasti, voidaan ottaa mukaan.
  2. Osallistujat, jotka ovat aiemmin altistuneet polyadenosiinidifosfaatti (ADP)-riboosipolymeraasin (PARP) estäjille.
  3. Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä karboplatiinille, paklitakselille tai valmisteille, jotka sisältävät polyetoksyloitua risiiniöljyä (Cremophor).
  4. Osallistujat, jotka ovat saaneet aikaisempaa välikarsina- tai rintakehän sädehoitoa. Aikaisempi tangentiaalinen sädehoito aikaisempaan rintasyöpään on hyväksyttävää.
  5. Osallistujat, joille on tehty suuri leikkaus neljän viikon aikana ennen satunnaistamista (videoavusteista thoracoscopic kirurgiaa (VATS) ja/tai mediastinoskopiaa ei pidetä suurena leikkauksena).
  6. Osallistujat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, paitsi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai muu syöpä, johon potilas on saanut mahdollisesti parantavaa hoitoa ja on ollut taudista vapaa 3 vuoden ajan tai jonka tutkija katsoo parantuneen jos on ollut taudista vapaa alle 3 vuotta.
  7. Osallistuja on raskaana tai imettää.
  8. Osallistuja, jolla on ≥ asteen 2 sensorinen perifeerinen neuropatia lähtötilanteessa, joka ei pysty nielemään lääkitystä, tai osallistujat, joilla on aiemmin ollut kohtauksia edellisten 12 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1: veliparibi + karboplatiini + paklitakseli + sädehoito

Vaiheen 1 osallistujat jaetaan peräkkäin nouseville annostasoille 60 mg, 80 mg, 120 mg, 200 mg ja 240 mg kahdesti päivässä (BID) veliparibia yhdessä karboplatiinin kanssa pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla olevalla alueella. ) 2 mg/ml/min ja paklitakseli 45 mg/m² kerran viikossa plus rintakehän sädehoito 7 viikon ajan.

Samanaikaisen solunsalpaajahoidon päätyttyä osallistujat saavat enintään 2 konsolidaatiohoitosykliä, jotka koostuvat veliparibista 120 mg tai 240 mg kahdesti vuorokaudessa, karboplatiinin AUC 6 mg/ml/min ja paklitakselin 200 mg/m² jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Paklitakseli
Annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen hoitoviikon 1. päivänä (samanaikainen CRT) / sykli (konsolidaatio)
Lääke: Karboplatiini
Annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen hoitoviikon 1. päivänä (samanaikainen CRT) / sykli (konsolidaatio)
Lääke: Veliparib
Kapseli suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
  • ABT-888
Säteily: Sädehoito
Sädehoito 60-63 Gy:n kokonaisannoksella jokaisen viikon päivinä 1-5 7 viikon ajan
Kokeellinen: Vaihe 2: veliparibi + CRT -> paklitakseli/karboplatiini/veliparibi

Osallistujat saavat veliparibia suositellulla vaiheen 2 annoksella, joka määritetään vaiheessa 1, yhdessä karboplatiinin kanssa AUC 2 mg/ml/min ja paklitakselin kanssa 45 mg/m² kerran viikossa sekä rintakehän sädehoitoa 7 viikon ajan.

Samanaikaisen solunsalpaajahoidon päätyttyä osallistujat saavat enintään 2 konsolidaatiohoitosykliä, jotka koostuvat veliparibista 120 mg tai 240 mg kahdesti vuorokaudessa, karboplatiinin AUC 6 mg/ml/min ja paklitakselin 200 mg/m² jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Paklitakseli
Annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen hoitoviikon 1. päivänä (samanaikainen CRT) / sykli (konsolidaatio)
Lääke: Karboplatiini
Annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen hoitoviikon 1. päivänä (samanaikainen CRT) / sykli (konsolidaatio)
Lääke: Veliparib
Kapseli suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
  • ABT-888
Säteily: Sädehoito
Sädehoito 60-63 Gy:n kokonaisannoksella jokaisen viikon päivinä 1-5 7 viikon ajan
Kokeellinen: Vaihe 2: veliparibi + CRT -> paklitakseli/karboplatiini/plasebo

Osallistujat saavat veliparibia suositellulla vaiheen 2 annoksella, joka määritetään vaiheessa 1, yhdessä karboplatiinin kanssa AUC 2 mg/ml/min ja paklitakselin kanssa 45 mg/m² kerran viikossa sekä rintakehän sädehoitoa 7 viikon ajan.

Samanaikaisen kemosädeterapian päätyttyä osallistujat saavat enintään 2 konsolidaatiohoitosykliä, jotka koostuvat lumelääkkeestä veliparibiin kaksi kertaa vuorokaudessa, karboplatiinin AUC 6 mg/ml/min ja paklitakselin 200 mg/m² jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Paklitakseli
Annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen hoitoviikon 1. päivänä (samanaikainen CRT) / sykli (konsolidaatio)
Lääke: Karboplatiini
Annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen hoitoviikon 1. päivänä (samanaikainen CRT) / sykli (konsolidaatio)
Lääke: Veliparib
Kapseli suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
  • ABT-888
Säteily: Sädehoito
Sädehoito 60-63 Gy:n kokonaisannoksella jokaisen viikon päivinä 1-5 7 viikon ajan
Lääke: Placebo Veliparibille
Kapseli suun kautta annettavaksi
Active Comparator: Vaihe 2: plasebo + CRT -> paklitakseli/karboplatiini/plasebo

Osallistujat saavat lumelääkettä veliparibin ja karboplatiinin kanssa AUC 2 mg/ml/min ja paklitakselia 45 mg/m² kerran viikossa sekä rintakehän sädehoitoa 7 viikon ajan.

Samanaikaisen kemosädeterapian päätyttyä osallistujat saavat enintään 2 konsolidaatiohoitosykliä, jotka koostuvat lumelääkkeestä veliparibiin kaksi kertaa vuorokaudessa, karboplatiinin AUC 6 mg/ml/min ja paklitakselin 200 mg/m² jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Paklitakseli
Annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen hoitoviikon 1. päivänä (samanaikainen CRT) / sykli (konsolidaatio)
Lääke: Karboplatiini
Annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen hoitoviikon 1. päivänä (samanaikainen CRT) / sykli (konsolidaatio)
Säteily: Sädehoito
Sädehoito 60-63 Gy:n kokonaisannoksella jokaisen viikon päivinä 1-5 7 viikon ajan
Lääke: Placebo Veliparibille
Kapseli suun kautta annettavaksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Kohorteissa 1–5 veliparibi-annostelun alusta 28 päivään RT:n päättymisen jälkeen tai konsolidoivan TT:n aloittamiseen, noin. 10 viikkoa; Kohortissa 6 21 päivää konsolidaatio-TT:n alusta tai syklin 2 konsolidaatiohoidon alkuun.

DLT:t määriteltiin seuraaviksi tapahtumiksi, jotka tutkija piti hoitoon liittyvinä ja jotka luokiteltiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v4.0 mukaan.

  • Säteilyn aiheuttama myelopatia/myeliitti tai ≥ asteen (G) 3 sydäntoksisuus
  • Säteilyyn liittyvä keuhkotulehdus, joka johtaa RT:n, TT:n tai veliparibin yli 3 viikon viivästymiseen tai RT:n varhaiseen keskeyttämiseen (kokonaisannos <50 Gy)
  • ≥G4-esofagiitti tai esofagiitti, dysfagia ja odynofagia, jotka vaativat hoidon keskeyttämistä yli 7 päiväksi lääkehoidosta huolimatta, yli 7 päivää kestävä neutropenia tai neutropeeninen kuume tai trombosytopenia
  • ≥G2-kohtaus
  • G4 ripuli tai pahoinvointi/oksentelu yli 48 tunnin ajan antiemeettisestä hoidosta huolimatta
  • Mikä tahansa muu toksisuus, joka johtaa RT:n, CT:n tai veliparibin viivästymiseen yli 14 päivää tai RT:n varhaiseen DC:hen
  • Muut ei-hematologiset toksisuudet ≥G3, paitsi anoreksia, väsymys, G3-infektio, G3-aspartaatti/alaniinitransferaasin (AST/ALT) nousu ≤7 päivää, infuusioreaktiot, G3/4-lymfopenia tai elektrolyyttihäiriöt korjattu arvoon ≤G2 <48 tunnissa
Kohorteissa 1–5 veliparibi-annostelun alusta 28 päivään RT:n päättymisen jälkeen tai konsolidoivan TT:n aloittamiseen, noin. 10 viikkoa; Kohortissa 6 21 päivää konsolidaatio-TT:n alusta tai syklin 2 konsolidaatiohoidon alkuun.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit suoritettiin ennen konsolidoivaa kemoterapiaa, 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 8 viikon välein 1 vuoden hoidon aloittamiseen asti ja sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka; seuranta-ajan mediaani oli 11 kuukautta.

Objektiivinen vastausprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkija on arvioinut käyttämällä RECIST v1.1:tä. Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet täydellistä tai osittaista vastetta, mukaan lukien ne, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeisiä radiologisia arviointeja, katsottiin vastaamattomiksi.

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. Kasvainmarkkeritason normalisointi. Kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (< 10 mm lyhyt akseli).

Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perustason summahalkaisijat.

Vastauksen on oltava vahvistettu 4 viikon kuluttua ensimmäisestä dokumentaatiosta.
Kasvainarvioinnit suoritettiin ennen konsolidoivaa kemoterapiaa, 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 8 viikon välein 1 vuoden hoidon aloittamiseen asti ja sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka; seuranta-ajan mediaani oli 11 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M14-360
  • 2016-001659-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe III

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa