Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAK-020:n nousevien kerta- ja moniannosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 20. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Takeda

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen paneeli, nouseva kerta- ja moniannostutkimus TAK-020:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAK-020:n nousevien kerta- ja useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-020. TAK-020:ta testataan terveillä vapaaehtoisilla kerta-annosten ja 7 päivän toistuvien TAK-020-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan lääkkeen PK-ominaisuuksia (miten lääke vaikuttaa koko kehossa) sekä turvallisuutta ja siedettävyyttä (laboratoriotulokset, elintoiminnot, EKG ja sivuvaikutukset) terveillä osallistujilla, jotka ottavat TAK-020:ta.

Tutkimukseen otetaan yhteensä noin 120 osallistujaa. Tämä tutkimus on suunniteltu koostumaan kahdesta peräkkäisestä osasta: osa 1-a SRD ja osa 2-a MRD. Osaan 1 terveet osallistujat rekisteröidään 9 kohorttiin. Jokaisessa kohortissa on 8 satunnaistettua osallistujaa, jotka saavat yhden annoksen TAK-020:ta ja 2 vastaavaa lumelääkettä paasto-olosuhteissa. Kohorteissa 1–9 arvioidaan 0,1, 0,5, 2,5, 4,4, 8,8, 17,5, 35, 70 ja 105 mg:n annosta.

Osaan 2 terveet osallistujat rekisteröidään 7 kohorttiin. Jokaisessa kohortissa on 8 satunnaistettua osallistujaa, ja osallistujat saavat yhden annoksen TAK-020:aa päivänä 1, jota seuraa huuhtelu päivänä 2, sitten päivittäinen annos TAK-020:n päivinä 3-9, ja 2 osallistujaa saavat vastaavaa lumelääkettä paasto-olosuhteissa. . Kohorteissa arvioidaan 1-4 annosta 3,75, 5,75, 13 ja 25 mg. Kohorttien 5–7 myöhempi annostaso on määritettävä osan 1 tietojen ja osan 2 kohortien 1–4 turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa koskevien tietojen tarkastelun perusteella.

Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään 45 päivää. Osaan 1 osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla, mukaan lukien tilausjakson, ja heihin otetaan yhteyttä puhelimitse 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seurantaarviointia varten. Osaan 2 osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla, mukaan lukien tilausjakson, ja heitä tarkkaillaan klinikalla 17 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seuranta-arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Osallistujakelpoisuus määritetään seuraavien kriteerien mukaan ennen tutkimukseen tuloa:

  1. Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
  2. Osallistuja tai soveltuvin osin osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista, mukaan lukien pyyntö, että osallistuja paastoaa laboratorioarviointia varten.
  3. Osallistuja on terve aikuinen mies tai nainen.
  4. Osallistuja on terve aikuinen mies tai nainen, joka on 18–55-vuotias tietoisen suostumuksen ja ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ajankohtana.
  5. Osallistuja painaa vähintään 45 kiloa (kg) ja hänen painoindeksi (BMI) on 18,0-32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), seulonnan ja päivän -1 mukaan lukien.
  6. Miesosallistuja, joka on steriloimaton ja seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
  7. Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja seuraaviin kuukautisiin tai 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on ensin. Jos seuraavat kuukautiset viivästyvät, vaaditaan raskaustesti raskauden poissulkemiseksi.

Poissulkemiskriteerit

Kukaan osallistuja, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, ei ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen:

  1. Osallistuja on saanut mitä tahansa tutkimusyhdistettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  2. Osallistuja on lähisukulainen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esimerkiksi puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai voi antaa suostumuksensa.
  3. Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys jollekin TAK-020-formulaation komponentille, Captisolille tai vastaaville yhdisteille.
  4. Osallistujalla on positiivinen virtsan huumetulos seulonnassa tai lähtöselvityksessä (päivä -1).
  5. Osallistujalla on ollut huumeiden väärinkäyttöä (määritelty laittomaksi huumeidenkäytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö (määritelty vähintään 4 alkoholijuomaksi päivässä) vuoden aikana ennen seulontakäyntiä tai hän ei halua suostua pidättäytymään alkoholista ja huumeet koko tutkimuksen ajan. Yksi yksikkö vastaa puolituoppia olutta tai 1 mittaa väkeviä alkoholijuomia tai 1 lasillista viiniä.
  6. Osallistuja on ottanut poissuljettuja lääkkeitä, lisäravinteita tai elintarvikkeita, kiellettyjä lääkkeitä ja ruokavaliotuotteita.
  7. Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tästä tutkimuksesta, sen aikana tai kuukauden kuluessa siitä lopettamisesta (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen); tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
  8. Jos osallistuja on mies, hän aikoo luovuttaa siittiöitä tämän tutkimuksen aikana tai 12 viikon ajan sen jälkeen.
  9. Osallistujalla on näyttöä nykyisestä sydän- ja verisuoni-, keskushermosto-, maksa-, hematopoieettisesta sairaudesta, munuaisten vajaatoiminnasta, aineenvaihdunnan tai endokriinisen toimintahäiriöstä, vakavasta allergiasta, astman hypoksemiasta, kohonneesta verenpaineesta, kohtauksista tai allergisesta ihottumasta. Osallistujan sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa tai turvallisuuslaboratoriokokeissa on löydöksiä, jotka antavat perusteltua epäilyä sairaudesta, jotka olisivat vasta-aiheisia TAK-020:n tai saman luokan lääkkeen ottamiseen tai jotka saattavat häiritä tutkimuksen suorittamista. . Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, peptinen haavasairaus, kohtaushäiriöt ja sydämen rytmihäiriöt.
  10. Osallistujalla on tällä hetkellä tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus, jonka odotetaan vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen (eli aiempaa imeytymishäiriötä, ruokatorven refluksitautia, peptistä haavasairautta, erosiivista esofagiittia, usein [useammin kuin kerran viikossa] närästys tai mikä tahansa kirurginen toimenpide [esimerkki, kolekystektomia]).
  11. Osallistujalla on ollut syöpä, paitsi tyvisolusyöpä, joka on ollut remissiossa vähintään 5 vuotta ennen päivää 1.
  12. Osallistuja on käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien mutta ei rajoittuen savukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastari tai nikotiinipuru) 28 päivän sisällä ennen lähtöpäivää -1. Kotiniinitesti on positiivinen seulonnassa tai lähtöselvityksessä (päivä -1).
  13. Osallistujalla on huono perifeerinen laskimoyhteys.
  14. Osallistuja on luovuttanut tai menettänyt 450 millilitraa (ml) tai enemmän veritilavuudestaan ​​(mukaan lukien plasmafereesi) tai hänelle on siirretty mitä tahansa verivalmistetta 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
  15. Rokotus millä tahansa elävällä rokotteella 4 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.
  16. Osallistujalla on seulonta- tai lähtöselvitys (päivä -1) epänormaali (kliinisesti merkittävä) EKG. Jokaisen osallistujan, jolla on epänormaali (ei kliinisesti merkittävä) EKG, sisääntulo on hyväksyttävä ja dokumentoitava allekirjoituksella päätutkijan lääketieteellisesti pätevän osatutkijan toimesta.
  17. Osallistujan QT-aika Fridericia-korjausmenetelmällä (QTcF) on yli (>) 450 millisekuntia (ms) miehillä ja naisilla tai PR alueen 120–220 ms ulkopuolella, joka on vahvistettu toistetulla testillä enintään 30 minuutin sisällä seulontakäynnillä tai Check-in (päivä -1).

  18. Osallistujalla on poikkeavia seulonta- tai päivän -1 laboratorioarvoja, jotka viittaavat kliinisesti merkittävään taustasairauteen tai osallistujalla, jolla on seuraavat laboratoriopoikkeavuudet:

    1. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,2* normaalin ylärajaa (ULN).
    2. Positiivinen näyttötesti huumeiden väärinkäytön varalta.
    3. Positiivinen veriseulonta hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen 1- tai -2-vasta-aineille.
    4. Positiivinen testi tuberkuloosille (TB) (QuantiFERON).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Osa 1 Kohortti 1-9: Placebo
TAK-020 lumelääkettä vastaava liuos, suun kautta, kerran päivänä 1.
Lääke: TAK-020 Placebo
TAK-020 lumelääkettä vastaava oraaliliuos
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 1: TAK-020 0,1 mg
TAK-020 0,1 mg, liuos, suun kautta kerran päivänä 1.
Lääke: TAK-020
TAK-020 oraaliliuos
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 2: TAK-020 0,5 mg
TAK-020 0,5 mg, liuos, suun kautta kerran 1. päivänä kohortin 1 turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettisten (PK) tietojen tarkastelun jälkeen.
Lääke: TAK-020
TAK-020 oraaliliuos
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 3: TAK-020 2,5 mg
TAK-020 2,5 mg, liuos, suun kautta kerran 1. päivänä kohortin 2 turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatietojen tarkastelun jälkeen.
Lääke: TAK-020
TAK-020 oraaliliuos
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 4: TAK-020 4,4 mg
TAK-020 4,4 mg, liuos, suun kautta kerran 1. päivänä kohortin 3 turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatietojen tarkastelun jälkeen.
Lääke: TAK-020
TAK-020 oraaliliuos
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 5: TAK-020 8,8 mg
TAK-020 8,8 mg, liuos, suun kautta kerran 1. päivänä kohortin 4 turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatietojen tarkastelun jälkeen.
Lääke: TAK-020
TAK-020 oraaliliuos
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 6: TAK-020 17,5 mg
TAK-020 17,5 mg, liuos, suun kautta kerran 1. päivänä kohortin 5 turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatietojen tarkastelun jälkeen.
Lääke: TAK-020
TAK-020 oraaliliuos
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 7: TAK-020 35 mg
TAK-020 35 mg, liuos, suun kautta kerran päivänä 1. TAK-020-annos määritetään kohortin 6 turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkatietojen tarkastelun perusteella.
Lääke: TAK-020
TAK-020 oraaliliuos
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 8: TAK-020 70 mg
TAK-020 70 mg, liuos, suun kautta kerran päivänä 1. TAK-020-annos määritetään kohortin 7 turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkatietojen tarkastelun perusteella.
Lääke: TAK-020
TAK-020 oraaliliuos
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 9: TAK-020 105 mg
TAK-020 105 mg, liuos, suun kautta kerran päivänä 1. TAK-020-annos määritetään kohortin 8 turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkatietojen tarkastelun perusteella.
Lääke: TAK-020
TAK-020 oraaliliuos
Placebo Comparator: Osa 2 Kohortti 1-6: Placebo
TAK-020 lumelääkettä vastaava liuos, suun kautta kerran päivänä 1 ja päivinä 3-9.
Lääke: TAK-020 Placebo
TAK-020 lumelääkettä vastaava oraaliliuos
Kokeellinen: Osa 2 Kohortti 1: TAK-020 3,75 mg
TAK-020 3,75 mg, liuos, suun kautta kerran päivänä 1 ja päivinä 3-9. TAK-020-annos määritetään tutkimuksen osan 1 tietojen perusteella.
Lääke: TAK-020
TAK-020 oraaliliuos
Kokeellinen: Osa 2 Kohortti 2: TAK-020 5,75 mg
TAK-020 5,75 mg, liuos, suun kautta kerran päivänä 1 ja päivinä 3-9. TAK-020-annos määritetään osan 1 tietojen ja osan 2 kohortin 1 turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatietojen tarkastelun perusteella.
Lääke: TAK-020
TAK-020 oraaliliuos
Kokeellinen: Osa 2 Kohortti 3: TAK-020 13 mg
TAK-020 13 mg, liuos, suun kautta kerran päivänä 1 ja päivinä 3-9. TAK-020-annos määritetään osan 1 tietojen ja osan 2 kohortin 2 turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatietojen tarkastelun perusteella.
Lääke: TAK-020
TAK-020 oraaliliuos
Kokeellinen: Osa 2 Kohortti 4: TAK-020 25 mg
TAK-020 25 mg, liuos, suun kautta kerran päivänä 1 ja päivinä 3-9. TAK-020-annos määritetään osan 1 tietojen ja osan 2 kohortin 3 turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatietojen tarkastelun perusteella.
Lääke: TAK-020
TAK-020 oraaliliuos
Kokeellinen: Osa 2 Kohortti 5: TAK-020 45 mg
TAK-020 45 mg, liuos, suun kautta kerran päivänä 1 ja päivinä 3-9. TAK-020-annos määritettiin osan 1 tietojen ja osan 2 kohortin 4 turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatietojen tarkastelun perusteella.
Lääke: TAK-020
TAK-020 oraaliliuos
Kokeellinen: Osa 2 Kohortti 6: TAK-020 60 mg
TAK-020 60 mg, liuos, suun kautta kerran päivänä 1 ja päivinä 3-9. TAK-020-annos määritettiin osan 1 tietojen ja osan 2 kohortin 5 turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatietojen tarkastelun perusteella.
Lääke: TAK-020
TAK-020 oraaliliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vähintään yhden hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) osassa 1, kerta-annos (SRD)
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (31 päivään asti) osan 1 osalta
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määritellään haittatapahtumaksi, joka ilmeni tai paheni tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (31 päivään asti) osan 1 osalta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden turvallisuuslaboratoriolöydökset ovat selvästi epänormaalit (MAV) vähintään kerran annoksen ottamisen jälkeen osassa 1 (SRD)
Aikaikkuna: Päivästä 1 osan 1 päivään 14
Turvallisuuslaboratoriotutkimukset sisältävät hematologian, seerumikemiat ja virtsaanalyysit.
Päivästä 1 osan 1 päivään 14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on MAV elintoimintojen mittauksiin vähintään kerran annoksen jälkeen osassa 1 (SRD)
Aikaikkuna: Päivästä 1 osan 1 päivään 14
Tärkeitä merkkejä ovat suun lämpötila, hengitystiheys, istuva verenpaine (5 minuutin levon jälkeen) ja pulssilyönti minuutissa (bpm).
Päivästä 1 osan 1 päivään 14
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on MAV turvaelektrokardiogrammin (EKG) parametreille vähintään kerran annoksen jälkeen osassa 1 (SRD)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 14 osassa 1
Suoritettiin tavallinen 12-kytkentäinen EKG. Muutos lähtötasosta = CFB.
Päivästä 1 päivään 14 osassa 1
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat vähintään yhden hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) osassa 2, moninkertainen annos (MRD)
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (39 päivään asti) osassa 2
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määritellään haittatapahtumaksi, joka ilmeni tai paheni tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (39 päivään asti) osassa 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on MAV vähintään kerran annoksen ottamisen jälkeen osassa 2 (MRD)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 17 osassa 2
Turvallisuuslaboratoriokokeet sisältävät hematologian ja seerumikemiat.
Päivästä 1 päivään 17 osassa 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on MAV elintoimintojen mittauksia varten vähintään kerran annoksen jälkeen osassa 2 (MRD)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 17 osassa 2
Tärkeitä merkkejä ovat suun lämpötila, hengitystiheys, istuva verenpaine (5 minuutin levon jälkeen) ja pulssi (bpm).
Päivästä 1 päivään 17 osassa 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on MAV turva-EKG-parametreille vähintään kerran annoksen jälkeen osassa 2 (MRD)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 17 osassa 2
Suoritettiin tavallinen 12-kytkentäinen EKG.
Päivästä 1 päivään 17 osassa 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-020:lle osassa 1 (SRD)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen osassa 1
Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen osassa 1
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-020:lle osassa 2 (MRD)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 48 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1 ja ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 24 tuntia) annoksen jälkeen 9. päivänä osassa 2
Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 48 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1 ja ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 24 tuntia) annoksen jälkeen 9. päivänä osassa 2
Tmax: Aika plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen TAK-020:lle osassa 1 (SRD)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen osassa 1
Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen osassa 1
Tmax: Aika plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen TAK-020:lle osassa 2 (MRD)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 48 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1 ja ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 24 tuntia) annoksen jälkeen 9. päivänä osassa 2
Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 48 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1 ja ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 24 tuntia) annoksen jälkeen 9. päivänä osassa 2
AUC24: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia TAK-020:lle osassa 1 (SRD)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen osassa 1
Ennen annosta ja useita aikapisteitä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen osassa 1
AUC24: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia TAK-020:lle osassa 2 (MRD)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 24 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1 ja ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 24 tuntia) annoksen jälkeen 9. päivänä osassa 2
Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 24 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1 ja ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 24 tuntia) annoksen jälkeen 9. päivänä osassa 2
AUC24/D: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia jaettuna TAK-020-annoksella TAK-020:lle osassa 1 (SRD)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen osassa 1
Ennen annosta ja useita aikapisteitä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen osassa 1
AUC24/D: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia jaettuna TAK-020-annoksella TAK-020:lle osassa 2 (MRD)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 24 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1 ja ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 24 tuntia) annoksen jälkeen 9. päivänä osassa 2
Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 24 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1 ja ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 24 tuntia) annoksen jälkeen 9. päivänä osassa 2
AUCt: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ajanhetkeen t TAK-020:n (SRD) annosteluvälin yli
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen osassa 1
Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen osassa 1
AUCt: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ajanhetkeen t TAK-020:n annosteluvälin yli osassa 2 (MRD)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 48 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1 ja ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 24 tuntia) annoksen jälkeen 9. päivänä osassa 2
Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 48 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1 ja ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 24 tuntia) annoksen jälkeen 9. päivänä osassa 2
AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömyyteen laskettuna käyttämällä TAK-020:n viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden havaittua arvoa osassa 1 (SRD)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen osassa 1
Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen osassa 1
AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömyyteen laskettu käyttämällä TAK-020:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden havaittua arvoa osassa 2 (MRD)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 48 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1 osassa 2
Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 48 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1 osassa 2
Rac(AUC): Kertymäsuhde perustuu AUC:hen, laskettuna AUC24:nä vakaassa tilassa/AUC24 kerta-annoksen jälkeen TAK-020:lle (MRD)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen 9. päivänä osassa 2
Ennen annosta ja useita aikapisteitä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen 9. päivänä osassa 2
Rac(Cmax): Kertymäsuhde perustuu Cmax:iin, joka lasketaan Cmaxina vakaassa tilassa/Cmax kerta-annoksen jälkeen TAK-020:lle (MRD)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen 9. päivänä osassa 2
Ennen annosta ja useita aikapisteitä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen 9. päivänä osassa 2
Cmax/D: Suurin havaittu plasmapitoisuus jaettuna TAK-020-annoksella TAK-020:lle (SRD)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen osassa 1
Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen osassa 1
Cmax/D: Suurin havaittu plasmapitoisuus jaettuna TAK-020-annoksella TAK-020:lle (MRD)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 48 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1 ja ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 24 tuntia) annoksen jälkeen 9. päivänä osassa 2
Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 48 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1 ja ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 24 tuntia) annoksen jälkeen 9. päivänä osassa 2
Päätteen sijoitusvaiheen puoliintumisaika TAK-020:lle osassa 1 (SRD)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen osassa 1
Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen osassa 1
T1/2z: Terminaalin sijoitusvaiheen puoliintumisaika (T1/2z) TAK-020:lle osassa 2 (MRD)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 48 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1 ja ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 24 tuntia) annoksen jälkeen 9. päivänä osassa 2
Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 48 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1 ja ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 24 tuntia) annoksen jälkeen 9. päivänä osassa 2
Lambda z (Λz): Terminal Disposition Phase Rate vakio TAK-020 (SRD)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen osassa 1
Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen osassa 1
Lamda z (Λz): Terminal Disposition Phase Rate vakio TAK-020 (MRD)
Aikaikkuna: Ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen osassa 1 ja ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 24 tuntia) annoksen jälkeen 9. päivänä osassa 2
Ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen osassa 1 ja ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 24 tuntia) annoksen jälkeen 9. päivänä osassa 2
Tlag: Viive ensimmäiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen TAK-020 (SRD)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen osassa 1
Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen osassa 1
Tlag: Viive ensimmäiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen TAK-020:lle (MRD)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 48 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1 ja ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 24 tuntia) annoksen jälkeen 9. päivänä osassa 2
Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 48 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1 ja ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 24 tuntia) annoksen jälkeen 9. päivänä osassa 2
CL/F: Näennäinen puhdistuma suonenulkoisen annon jälkeen laskettuna käyttämällä TAK-020:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden havaittua arvoa osassa 1 (SRD)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen osassa 1
CL/F laskettiin annoksena/AUC∞.
Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen osassa 1
CL/F: Näennäinen puhdistuma suonenulkoisen annon jälkeen, joka on laskettu käyttämällä TAK-020:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden havaittua arvoa osassa 2 (MRD)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 48 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1 ja ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 24 tuntia) annoksen jälkeen 9. päivänä osassa 2
CL/F laskettiin annoksena/AUCτ.
Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 48 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1 ja ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 24 tuntia) annoksen jälkeen 9. päivänä osassa 2
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) loppusijoitusvaiheen aikana ekstravaskulaarisen annon jälkeen, laskettuna käyttämällä havaittua arvoa TAK-020:n viimeiselle kvantitatiiviselle pitoisuudelle osassa 1 (SRD)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen osassa 1
Vz/F laskettiin muodossa (CL/F)/λz.
Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen osassa 1
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) terminaalisen poistovaiheen aikana ekstravaskulaarisen annon jälkeen, laskettu käyttämällä TAK-020:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden havaittua arvoa osassa 2 (MRD)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 48 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1 ja ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 24 tuntia) annoksen jälkeen 9. päivänä osassa 2
Vz/F laskettiin muodossa (CL/F)/λz.
Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 48 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1 ja ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 24 tuntia) annoksen jälkeen 9. päivänä osassa 2
Ae(0-24) : Virtsaan erittyneen lääkkeen määrä TAK-020:n 24 tunnin annosteluvälin aikana osassa 1 (SRD)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen osassa 1
Ae(0-24) laskettiin Cur*Vur:lla, missä Cur oli virtsaan erittyneen lääkeaineen pitoisuus ja Vur on erittyneen virtsan tilavuus.
Ennen annosta ja useita aikapisteitä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen osassa 1
Ae(0-24): Virtsaan erittyneen lääkkeen määrä TAK-020:n 24 tunnin annosteluvälin aikana osassa 2 (MRD)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 9 osassa 2
Ae(0-24) lasketaan Cur*Vur:lla, jossa Cu oli virtsaan erittyneen lääkeaineen pitoisuus ja Vur on erittyneen virtsan tilavuus.
Ennen annosta ja useita aikapisteitä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 9 osassa 2
Ae(0-96): Virtsaan erittyneen lääkkeen määrä 0–96 tuntia TAK-020:lle osassa 1 (SRD)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen osassa 1
Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen osassa 1
Fe(0-24): Virtsaan erittyneen lääkkeen fraktio TAK-020:lle osassa 1 (SRD)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen osassa 1
Fe laskettiin muodossa (Aet/annos)*100.
Ennen annosta ja useita aikapisteitä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen osassa 1
Fe(0-24): Virtsaan erittyneen lääkkeen fraktio TAK-020:lle osassa 2 (MRD)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 9 osassa 2
Fe laskettiin muodossa (Aet/annos)*100.
Ennen annosta ja useita aikapisteitä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 9 osassa 2
Fe(0-96): Virtsaan erittyneen lääkkeen fraktio TAK-020:lle osassa 1 (SRD)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen osassa 1
Fe laskettiin muodossa (Aet/annos)*100.
Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen osassa 1
Munuaispuhdistuma (CLr) TAK-020:lle osassa 1 (SRD)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen osassa 1
CLr laskettiin muodossa (Ae96/AUCt)*100.
Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen osassa 1
Munuaispuhdistuma (CLr) TAK-020:lle osassa 2 (MRD)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 48 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1 ja ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 24 tuntia) annoksen jälkeen 9. päivänä osassa 2
CLr laskettiin muodossa (Ae24/AUC24)*100.
Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 48 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1 ja ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 24 tuntia) annoksen jälkeen 9. päivänä osassa 2
R: Lineaarisuusindeksi laskettu AUC24:nä vakaassa tilassa/AUC∞ TAK-020:n kerta-annoksen jälkeen osassa 2 (MRD)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 48 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1 ja ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 24 tuntia) annoksen jälkeen 9. päivänä osassa 2
Ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 48 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1 ja ennen annosta ja useita aikapisteitä (enintään 24 tuntia) annoksen jälkeen 9. päivänä osassa 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-020-1001
  • U1111-1163-9637 (Rekisterin tunniste: WHO)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset TAK-020 Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa