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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica delle dosi singole e multiple ascendenti di TAK-020 in volontari sani

20 giugno 2018 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, pannello sequenziale, crescente a dose singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di TAK-020 in volontari sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle dosi ascendenti singole e multiple di TAK-020 in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-020. TAK-020 è in fase di test per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e dosi multiple di 7 giorni di TAK-020 in volontari sani. Questo studio esaminerà le caratteristiche PK (come il farmaco agisce in tutto il corpo) del farmaco e la sicurezza e la tollerabilità (risultati di laboratorio, segni vitali, ECG ed effetti collaterali) nei partecipanti sani che assumono TAK-020.

Lo studio arruolerà un totale di circa 120 partecipanti. Questo studio è progettato per essere composto da 2 parti sequenziali: Parte 1-a SRD e Parte 2-a MRD. I partecipanti sani per la Parte 1 saranno arruolati in 9 coorti. Ogni coorte avrà 8 partecipanti randomizzati che riceveranno una singola dose di TAK-020 e 2 che riceveranno il placebo corrispondente in condizioni di digiuno. Nelle coorti saranno valutate 1-9 dosi di 0,1, 0,5, 2,5, 4,4, 8,8, 17,5, 35, 70 e 105 mg.

I partecipanti sani per la Parte 2 saranno arruolati in 7 coorti. Ogni coorte avrà 8 partecipanti randomizzati, con i partecipanti che riceveranno una dose di TAK-020 il giorno 1, seguita da un washout il giorno 2, quindi la somministrazione giornaliera nei giorni 3-9 di TAK-020 con 2 partecipanti che riceveranno il placebo corrispondente in condizioni di digiuno . Nelle coorti saranno valutate 1-4 dosi di 3,75, 5,75, 13 e 25 mg. Per le coorti 5-7, il successivo livello di dose deve essere determinato sulla base dei dati della Parte 1 e della revisione dei dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della Parte 2 Coorti 1-4.

Questo studio monocentrico sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è fino a 45 giorni. I partecipanti alla Parte 1 effettueranno più visite alla clinica, compreso un periodo di confinamento in clinica e saranno contattati telefonicamente 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio per una valutazione di follow-up. I partecipanti alla Parte 2 effettueranno più visite alla clinica, compreso un periodo di reclusione in clinica e saranno osservati presso la clinica 17 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

L'idoneità dei partecipanti è determinata in base ai seguenti criteri prima dell'ingresso nello studio:

  1. Secondo l'investigatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  2. Il partecipante o, se del caso, il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio, inclusa la richiesta che un partecipante digiuni per eventuali valutazioni di laboratorio.
  3. Il partecipante è un adulto maschio o femmina sano.
  4. Il partecipante è un maschio o una femmina adulto sano di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, al momento del consenso informato e della prima dose del farmaco in studio.
  5. Il partecipante pesa almeno 45 chilogrammi (kg) e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi allo screening e al giorno -1.
  6. Un partecipante di sesso maschile non sterilizzato e sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose.
  7. Una partecipante di sesso femminile in età fertile che è sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e fino al successivo periodo mestruale o 30 giorni dopo l'ultima dose, a seconda di quale sia il primo. Se il prossimo periodo mestruale è ritardato, sarà richiesto un test di gravidanza per escludere la gravidanza.

Criteri di esclusione

Qualsiasi partecipante che soddisfi uno dei seguenti criteri non si qualificherà per l'ingresso nello studio:

  1. Il partecipante ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
  2. Il partecipante è un parente stretto, un dipendente del sito di studio o una relazione di dipendenza con un dipendente del sito di studio coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.
  3. Il partecipante ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di TAK-020, Captisol o composti correlati.
  4. Il partecipante ha un risultato positivo per droga sulle urine per droghe d'abuso allo screening o al check-in (giorno -1).
  5. Il partecipante ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol (definito come 4 o più bevande alcoliche al giorno) entro 1 anno prima della visita di screening o non è disposto ad accettare di astenersi dall'alcol e farmaci durante lo studio. Un'unità equivale a mezzo litro di birra o 1 misurino di liquore o 1 bicchiere di vino.
  6. Il partecipante ha assunto farmaci, integratori o prodotti alimentari esclusi, farmaci vietati e prodotti dietetici.
  7. Se di sesso femminile, la partecipante è incinta o in allattamento o intende rimanere incinta prima, durante o entro 1 mese dall'uscita da questo studio (30 giorni dopo l'ultima dose); o che intendono donare ovuli durante tale periodo di tempo.
  8. Se maschio, il partecipante intende donare lo sperma durante il corso di questo studio o per 12 settimane successive.
  9. - Il partecipante ha prove di malattie cardiovascolari, del sistema nervoso centrale, epatiche, ematopoietiche, disfunzione renale, disfunzione metabolica o endocrina, allergia grave, ipossiemia asmatica, ipertensione, convulsioni o eruzione cutanea allergica. C'è qualche riscontro nell'anamnesi, nell'esame fisico o nei test di laboratorio di sicurezza del partecipante che fornisce un ragionevole sospetto di una malattia che controindica l'assunzione di TAK-020, o un farmaco simile nella stessa classe, o che potrebbe interferire con la conduzione dello studio . Ciò include, ma non è limitato a, ulcera peptica, disturbi convulsivi e aritmie cardiache.
  10. - Il partecipante ha una malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 6 mesi) che dovrebbe influenzare l'assorbimento dei farmaci (ovvero, una storia di malassorbimento, reflusso esofageo, ulcera peptica, esofagite erosiva frequente [più di una volta alla settimana] insorgenza di bruciore di stomaco o qualsiasi intervento chirurgico [esempio, colecistectomia]).
  11. - Il partecipante ha una storia di cancro, ad eccezione del carcinoma a cellule basali che è stato in remissione per almeno 5 anni prima del Giorno 1.
  12. Il partecipante ha utilizzato prodotti contenenti nicotina (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, pipe, sigari, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina o gomme alla nicotina) nei 28 giorni precedenti il ​​giorno di check-in -1. Il test della cotinina è positivo allo screening o al check-in (giorno -1).
  13. Il partecipante ha scarso accesso venoso periferico.
  14. - Il partecipante ha donato o perso 450 millilitri (ml) o più del suo volume di sangue (compresa la plasmaferesi) o ha ricevuto una trasfusione di qualsiasi prodotto sanguigno entro 30 giorni prima del giorno 1.
  15. Vaccinazione con qualsiasi vaccino vivo entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio.
  16. - Il partecipante ha un ECG anormale (clinicamente significativo) di screening o check-in (giorno -1). L'ingresso di qualsiasi partecipante con un ECG anormale (non clinicamente significativo) deve essere approvato e documentato dalla firma del ricercatore principale, subinvestigatore qualificato dal punto di vista medico.
  17. Il partecipante ha un intervallo QT con il metodo di correzione Fridericia (QTcF) maggiore di (>) 450 millisecondi (msec) per uomini e donne o PR al di fuori dell'intervallo da 120 a 220 msec confermato alla ripetizione del test entro un massimo di 30 minuti, alla visita di screening o Check-in (Giorno -1).

  18. - Il partecipante ha valori di laboratorio anomali di screening o giorno -1 che suggeriscono una malattia di base clinicamente significativa o il partecipante con le seguenti anomalie di laboratorio:

    1. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >1,2* del limite superiore della norma (ULN).
    2. Screen test positivo per droghe d'abuso.
    3. Screening del sangue positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), il virus dell'epatite C (HCV) o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana-1 o -2.
    4. Un test positivo per la tubercolosi (TB) (QuantiFERON).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Parte 1 Coorte 1-9: Placebo
TAK-020 soluzione corrispondente al placebo, per via orale, una volta al giorno 1.
Droga: TAK-020 Placebo
Soluzione orale corrispondente al placebo TAK-020
Sperimentale: Parte 1 Coorte 1: TAK-020 0,1 mg
TAK-020 0,1 mg, soluzione, per via orale una volta al giorno 1.
Droga: TAK-020
TAK-020 soluzione orale
Sperimentale: Parte 1 Coorte 2: TAK-020 0,5 mg
TAK-020 0,5 mg, soluzione, per via orale, una volta al giorno 1 dopo la revisione dei dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (PK) della coorte 1.
Droga: TAK-020
TAK-020 soluzione orale
Sperimentale: Parte 1 Coorte 3: TAK-020 2,5 mg
TAK-020 2,5 mg, soluzione, per via orale una volta al giorno 1 dopo la revisione dei dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della coorte 2.
Droga: TAK-020
TAK-020 soluzione orale
Sperimentale: Parte 1 Coorte 4: TAK-020 4,4 mg
TAK-020 4,4 mg, soluzione, per via orale una volta al giorno 1 dopo la revisione dei dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della coorte 3.
Droga: TAK-020
TAK-020 soluzione orale
Sperimentale: Parte 1 Coorte 5: TAK-020 8,8 mg
TAK-020 8,8 mg, soluzione, per via orale una volta al giorno 1 dopo la revisione dei dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della coorte 4.
Droga: TAK-020
TAK-020 soluzione orale
Sperimentale: Parte 1 Coorte 6: TAK-020 17,5 mg
TAK-020 17,5 mg, soluzione, per via orale una volta al giorno 1 dopo la revisione dei dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della coorte 5.
Droga: TAK-020
TAK-020 soluzione orale
Sperimentale: Parte 1 Coorte 7: TAK-020 35 mg
TAK-020 35 mg, soluzione, per via orale una volta al giorno 1. La dose di TAK-020 sarà determinata sulla base della revisione dei dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della coorte 6.
Droga: TAK-020
TAK-020 soluzione orale
Sperimentale: Parte 1 Coorte 8: TAK-020 70 mg
TAK-020 70 mg, soluzione, per via orale una volta al giorno 1. La dose di TAK-020 sarà determinata sulla base della revisione dei dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della coorte 7.
Droga: TAK-020
TAK-020 soluzione orale
Sperimentale: Parte 1 Coorte 9: TAK-020 105 mg
TAK-020 105 mg, soluzione, per via orale una volta al giorno 1. La dose di TAK-020 sarà determinata sulla base della revisione dei dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della coorte 8.
Droga: TAK-020
TAK-020 soluzione orale
Comparatore placebo: Parte 2 Coorte 1-6: Placebo
TAK-020 soluzione corrispondente al placebo, per via orale, una volta al giorno 1 e nei giorni da 3 a 9.
Droga: TAK-020 Placebo
Soluzione orale corrispondente al placebo TAK-020
Sperimentale: Parte 2 Coorte 1: TAK-020 3,75 mg
TAK-020 3,75 mg, soluzione, per via orale una volta il Giorno 1 e i Giorni 3-9. La dose di TAK-020 è determinata sulla base dei dati della Parte 1 dello studio.
Droga: TAK-020
TAK-020 soluzione orale
Sperimentale: Parte 2 Coorte 2: TAK-020 5,75 mg
TAK-020 5,75 mg, soluzione, per via orale una volta il Giorno 1 e i Giorni 3-9. La dose di TAK-020 sarà determinata sulla base dei dati della Parte 1 e della revisione dei dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della Coorte 1 nella Parte 2.
Droga: TAK-020
TAK-020 soluzione orale
Sperimentale: Parte 2 Coorte 3: TAK-020 13 mg
TAK-020 13 mg, soluzione, per via orale una volta il giorno 1 e i giorni 3-9. La dose di TAK-020 sarà determinata sulla base dei dati della Parte 1 e della revisione dei dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della Coorte 2 nella Parte 2.
Droga: TAK-020
TAK-020 soluzione orale
Sperimentale: Parte 2 Coorte 4: TAK-020 25 mg
TAK-020 25 mg, soluzione, per via orale una volta il Giorno 1 e i Giorni 3-9. La dose di TAK-020 sarà determinata sulla base dei dati della Parte 1 e della revisione dei dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della Coorte 3 nella Parte 2.
Droga: TAK-020
TAK-020 soluzione orale
Sperimentale: Parte 2 Coorte 5: TAK-020 45 mg
TAK-020 45 mg, soluzione, per via orale una volta il giorno 1 e i giorni 3-9. La dose di TAK-020 è stata determinata sulla base dei dati della Parte 1 e della revisione dei dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della Coorte 4 nella Parte 2.
Droga: TAK-020
TAK-020 soluzione orale
Sperimentale: Parte 2 Coorte 6: TAK-020 60 mg
TAK-020 60 mg, soluzione, per via orale una volta il giorno 1 e i giorni 3-9. La dose di TAK-020 è stata determinata sulla base dei dati della Parte 1 e della revisione dei dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della Coorte 5 nella Parte 2.
Droga: TAK-020
TAK-020 soluzione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) nella Parte 1 Dose singola in aumento (SRD)
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni inclusi dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 31 giorni) per la Parte 1
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un TEAE è definito come un evento avverso che si è verificato o è peggiorato dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni inclusi dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 31 giorni) per la Parte 1
Percentuale di partecipanti con valori marcatamente anormali (MAV) per risultati di laboratorio sulla sicurezza almeno una volta dopo la somministrazione nella parte 1 (SRD)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 della parte 1
I test di laboratorio di sicurezza includono ematologia, chimica del siero e analisi delle urine.
Dal giorno 1 al giorno 14 della parte 1
Percentuale di partecipanti con MAV per misurazioni dei segni vitali almeno una volta post-dose nella Parte 1 (SRD)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 della parte 1
I segni vitali includono la temperatura orale, la frequenza respiratoria, la pressione sanguigna da seduti (dopo 5 minuti di riposo) e le pulsazioni al minuto (bpm).
Dal giorno 1 al giorno 14 della parte 1
Percentuale di partecipanti con MAV per i parametri dell'elettrocardiogramma di sicurezza (ECG) almeno una volta post-dose nella parte 1 (SRD)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 nella parte 1
È stato eseguito un ECG standard a 12 derivazioni. Modifica da baseline=CFB.
Dal giorno 1 al giorno 14 nella parte 1
Percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) nella Parte 2 Dose multipla (MRD)
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni inclusi dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 39 giorni) nella Parte 2
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un TEAE è definito come un evento avverso che si è verificato o è peggiorato dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni inclusi dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 39 giorni) nella Parte 2
Percentuale di partecipanti con MAV per risultati di laboratorio sulla sicurezza almeno una volta post-dose nella parte 2 (MRD)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17 nella parte 2
I test di laboratorio di sicurezza includono ematologia e chimica del siero.
Dal giorno 1 al giorno 17 nella parte 2
Percentuale di partecipanti con MAV per misurazioni dei segni vitali almeno una volta post-dose nella parte 2 (MRD)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17 nella parte 2
I segni vitali includono la temperatura orale, la frequenza respiratoria, la pressione sanguigna da seduti (dopo 5 minuti di riposo) e il polso (bpm).
Dal giorno 1 al giorno 17 nella parte 2
Percentuale di partecipanti con MAV per parametri ECG di sicurezza almeno una volta post-dose nella parte 2 (MRD)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17 nella parte 2
È stato eseguito un ECG standard a 12 derivazioni.
Dal giorno 1 al giorno 17 nella parte 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-020 nella parte 1 (SRD)
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nella Parte 1
Pre-dose e più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nella Parte 1
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-020 nella parte 2 (MRD)
Lasso di tempo: Pre-dose e tempi multipli (fino a 48 ore) post-dose il Giorno 1 e pre-dose e tempi multipli (fino a 24 ore) post-dose il Giorno 9 nella Parte 2
Pre-dose e tempi multipli (fino a 48 ore) post-dose il Giorno 1 e pre-dose e tempi multipli (fino a 24 ore) post-dose il Giorno 9 nella Parte 2
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per TAK-020 nella parte 1 (SRD)
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nella Parte 1
Pre-dose e più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nella Parte 1
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per TAK-020 nella parte 2 (MRD)
Lasso di tempo: Pre-dose e tempi multipli (fino a 48 ore) post-dose il Giorno 1 e pre-dose e tempi multipli (fino a 24 ore) post-dose il Giorno 9 nella Parte 2
Pre-dose e tempi multipli (fino a 48 ore) post-dose il Giorno 1 e pre-dose e tempi multipli (fino a 24 ore) post-dose il Giorno 9 nella Parte 2
AUC24: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da tempo 0 a tempo 24 ore per TAK-020 nella parte 1 (SRD)
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose nella Parte 1
Pre-dose e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose nella Parte 1
AUC24: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da 0 a 24 ore per TAK-020 nella parte 2 (MRD)
Lasso di tempo: Pre-dose e tempi multipli (fino a 24 ore) post-dose il Giorno 1 e pre-dose e tempi multipli (fino a 24 ore) post-dose il Giorno 9 nella Parte 2
Pre-dose e tempi multipli (fino a 24 ore) post-dose il Giorno 1 e pre-dose e tempi multipli (fino a 24 ore) post-dose il Giorno 9 nella Parte 2
AUC24/D: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo 24 ore diviso per TAK-020 Dose per TAK-020 nella Parte 1 (SRD)
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose nella Parte 1
Pre-dose e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose nella Parte 1
AUC24/D: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo 24 ore diviso per TAK-020 Dose per TAK-020 nella Parte 2 (MRD)
Lasso di tempo: Pre-dose e punti temporali multipli (fino a 24 ore) post-dose il Giorno 1 e pre-dose e punti temporali multipli (fino a 24 ore) post-dose il Giorno 9 nella Parte 2
Pre-dose e punti temporali multipli (fino a 24 ore) post-dose il Giorno 1 e pre-dose e punti temporali multipli (fino a 24 ore) post-dose il Giorno 9 nella Parte 2
AUCt: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo t nell'intervallo di dosaggio per TAK-020 (SRD)
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nella Parte 1
Pre-dose e più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nella Parte 1
AUCt: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo t nell'intervallo di dosaggio per TAK-020 nella parte 2 (MRD)
Lasso di tempo: Pre-dose e tempi multipli (fino a 48 ore) post-dose il Giorno 1 e pre-dose e tempi multipli (fino a 24 ore) post-dose il Giorno 9 nella Parte 2
Pre-dose e tempi multipli (fino a 48 ore) post-dose il Giorno 1 e pre-dose e tempi multipli (fino a 24 ore) post-dose il Giorno 9 nella Parte 2
AUC∞: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito calcolata utilizzando il valore osservato per l'ultima concentrazione quantificabile per TAK-020 nella parte 1 (SRD)
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nella Parte 1
Pre-dose e più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nella Parte 1
AUC∞: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito calcolata utilizzando il valore osservato per l'ultima concentrazione quantificabile per TAK-020 nella parte 2 (MRD)
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose il Giorno 1 nella Parte 2
Pre-dose e più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose il Giorno 1 nella Parte 2
Rac(AUC): rapporto di accumulo basato sull'AUC calcolato come AUC24 allo stato stazionario/AUC24 dopo una singola dose per TAK-020 (MRD)
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose il Giorno 9 nella Parte 2
Pre-dose e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose il Giorno 9 nella Parte 2
Rac(Cmax): rapporto di accumulo basato su Cmax calcolato come Cmax allo stato stazionario/Cmax dopo una singola dose per TAK-020 (MRD)
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose il Giorno 9 nella Parte 2
Pre-dose e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose il Giorno 9 nella Parte 2
Cmax/D: concentrazione plasmatica massima osservata divisa per la dose di TAK-020 per TAK-020 (SRD)
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nella Parte 1
Pre-dose e più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nella Parte 1
Cmax/D: concentrazione plasmatica massima osservata divisa per la dose di TAK-020 per TAK-020 (MRD)
Lasso di tempo: Pre-dose e tempi multipli (fino a 48 ore) post-dose il Giorno 1 e pre-dose e tempi multipli (fino a 24 ore) post-dose il Giorno 9 nella Parte 2
Pre-dose e tempi multipli (fino a 48 ore) post-dose il Giorno 1 e pre-dose e tempi multipli (fino a 24 ore) post-dose il Giorno 9 nella Parte 2
Emivita della fase di disposizione terminale per TAK-020 nella parte 1 (SRD)
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nella Parte 1
Pre-dose e più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nella Parte 1
T1/2z: Emivita della fase di disposizione terminale (T1/2z) per TAK-020 nella parte 2 (MRD)
Lasso di tempo: Pre-dose e tempi multipli (fino a 48 ore) post-dose il Giorno 1 e pre-dose e tempi multipli (fino a 24 ore) post-dose il Giorno 9 nella Parte 2
Pre-dose e tempi multipli (fino a 48 ore) post-dose il Giorno 1 e pre-dose e tempi multipli (fino a 24 ore) post-dose il Giorno 9 nella Parte 2
Lambda z (Λz): costante della velocità di fase della disposizione terminale per TAK-020 (SRD)
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nella Parte 1
Pre-dose e più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nella Parte 1
Lamda z (Λz): Costante velocità di fase disposizione terminale per TAK-020 (MRD)
Lasso di tempo: Da pre-dose a 96 ore post-dose nella Parte 1 e pre-dose e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose il Giorno 9 nella Parte 2
Da pre-dose a 96 ore post-dose nella Parte 1 e pre-dose e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose il Giorno 9 nella Parte 2
Contrassegno: tempo di ritardo alla prima concentrazione quantificabile per TAK-020 (SRD)
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nella Parte 1
Pre-dose e più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nella Parte 1
Contrassegno: tempo di ritardo alla prima concentrazione quantificabile per TAK-020 (MRD)
Lasso di tempo: Pre-dose e tempi multipli (fino a 48 ore) post-dose il Giorno 1 e pre-dose e tempi multipli (fino a 24 ore) post-dose il Giorno 9 nella Parte 2
Pre-dose e tempi multipli (fino a 48 ore) post-dose il Giorno 1 e pre-dose e tempi multipli (fino a 24 ore) post-dose il Giorno 9 nella Parte 2
CL/F: clearance apparente dopo somministrazione extravascolare calcolata utilizzando il valore osservato dell'ultima concentrazione quantificabile di TAK-020 nella parte 1 (SRD)
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nella Parte 1
CL/F è stato calcolato come dose/AUC∞.
Pre-dose e più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nella Parte 1
CL/F: clearance apparente dopo somministrazione extravascolare calcolata utilizzando il valore osservato dell'ultima concentrazione quantificabile di TAK-020 nella parte 2 (MRD)
Lasso di tempo: Pre-dose e tempi multipli (fino a 48 ore) post-dose il Giorno 1 e pre-dose e tempi multipli (fino a 24 ore) post-dose il Giorno 9 nella Parte 2
La CL/F è stata calcolata come dose/AUCτ.
Pre-dose e tempi multipli (fino a 48 ore) post-dose il Giorno 1 e pre-dose e tempi multipli (fino a 24 ore) post-dose il Giorno 9 nella Parte 2
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) durante la fase di disposizione terminale dopo la somministrazione extravascolare, calcolato utilizzando il valore osservato per l'ultima concentrazione quantificabile per TAK-020 nella parte 1 (SRD)
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nella Parte 1
Vz/F è stato calcolato come (CL/F)/λz.
Pre-dose e più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nella Parte 1
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) durante la fase di disposizione terminale dopo la somministrazione extravascolare calcolato utilizzando il valore osservato per l'ultima concentrazione quantificabile per TAK-020 nella parte 2 (MRD)
Lasso di tempo: Pre-dose e tempi multipli (fino a 48 ore) post-dose il Giorno 1 e pre-dose e tempi multipli (fino a 24 ore) post-dose il Giorno 9 nella Parte 2
Vz/F è stato calcolato come (CL/F)/λz.
Pre-dose e tempi multipli (fino a 48 ore) post-dose il Giorno 1 e pre-dose e tempi multipli (fino a 24 ore) post-dose il Giorno 9 nella Parte 2
Ae(0-24): Quantità di farmaco escreto nelle urine durante un intervallo di somministrazione di 24 ore per TAK-020 nella Parte 1 (SRD)
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose nella Parte 1
Ae(0-24) è stato calcolato come calcolato come Cur*Vur, dove Cur era la concentrazione di farmaco escreto nelle urine e Vur è il volume di urina escreto.
Pre-dose e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose nella Parte 1
Ae(0-24): quantità di farmaco escreto nelle urine durante un intervallo di somministrazione di 24 ore per TAK-020 nella parte 2 (MRD)
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose il Giorno 1 e il Giorno 9 nella Parte 2
Ae(0-24) è calcolato come Cur*Vur, dove Cu era la concentrazione di farmaco escreto nelle urine e Vur è il volume di urina escreto.
Pre-dose e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose il Giorno 1 e il Giorno 9 nella Parte 2
Ae(0-96): quantità di farmaco escreto nelle urine dal tempo 0 al tempo 96 ore per TAK-020 nella parte 1 (SRD)
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nella Parte 1
Pre-dose e più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nella Parte 1
Fe(0-24): frazione del farmaco escreto nelle urine per TAK-020 nella parte 1 (SRD)
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose nella Parte 1
Fe è stato calcolato come (Aet/dose)*100.
Pre-dose e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose nella Parte 1
Fe(0-24): frazione del farmaco escreto nelle urine per TAK-020 nella parte 2 (MRD)
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose il Giorno 1 e il Giorno 9 nella Parte 2
Fe è stato calcolato come (Aet/dose)*100.
Pre-dose e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose il Giorno 1 e il Giorno 9 nella Parte 2
Fe(0-96): frazione del farmaco escreto nelle urine per TAK-020 nella parte 1 (SRD)
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nella Parte 1
Fe è stato calcolato come (Aet/dose)*100.
Pre-dose e più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nella Parte 1
Clearance renale (CLr) per TAK-020 nella parte 1 (SRD)
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nella Parte 1
La CLr è stata calcolata come (Ae96/AUCt)*100.
Pre-dose e più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nella Parte 1
Clearance renale (CLr) per TAK-020 nella parte 2 (MRD)
Lasso di tempo: Pre-dose e tempi multipli (fino a 48 ore) post-dose il Giorno 1 e pre-dose e tempi multipli (fino a 24 ore) post-dose il Giorno 9 nella Parte 2
La CLr è stata calcolata come (Ae24/AUC24)*100.
Pre-dose e tempi multipli (fino a 48 ore) post-dose il Giorno 1 e pre-dose e tempi multipli (fino a 24 ore) post-dose il Giorno 9 nella Parte 2
R: Indice di linearità calcolato come AUC24 allo stato stazionario/AUC∞ dopo una singola dose per TAK-020 nella Parte 2 (MRD)
Lasso di tempo: Pre-dose e tempi multipli (fino a 48 ore) post-dose il Giorno 1 e pre-dose e tempi multipli (fino a 24 ore) post-dose il Giorno 9 nella Parte 2
Pre-dose e tempi multipli (fino a 48 ore) post-dose il Giorno 1 e pre-dose e tempi multipli (fino a 24 ore) post-dose il Giorno 9 nella Parte 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-020-1001
  • U1111-1163-9637 (Identificatore di registro: WHO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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