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Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Doses Únicas e Múltiplas Ascendentes de TAK-020 em Voluntários Saudáveis

20 de junho de 2018 atualizado por: Takeda

Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, painel sequencial, ascendente de dose única e múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do TAK-020 em voluntários saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas e múltiplas de TAK-020 em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-020. TAK-020 está sendo testado para avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas e doses múltiplas de 7 dias de TAK-020 em voluntários saudáveis. Este estudo examinará as características farmacocinéticas (como a droga age em todo o corpo) da droga e segurança e tolerabilidade (resultados laboratoriais, sinais vitais, ECG e efeitos colaterais) em participantes saudáveis ​​que tomam TAK-020.

O estudo envolverá um total de aproximadamente 120 participantes. Este estudo foi concebido para consistir em 2 partes sequenciais: Parte 1-a SRD e Parte 2-a MRD. Os participantes saudáveis ​​da Parte 1 serão inscritos em 9 coortes. Cada coorte terá 8 participantes randomizados recebendo uma dose única de TAK-020 e 2 recebendo placebo correspondente em condições de jejum. Nas Coortes 1-9 serão avaliadas doses de 0,1, 0,5, 2,5, 4,4, 8,8, 17,5, 35, 70 e 105 mg.

Os participantes saudáveis ​​da Parte 2 serão inscritos em 7 coortes. Cada coorte terá 8 participantes randomizados, com os participantes recebendo uma dose de TAK-020 no Dia 1, seguido por um washout no Dia 2 e, em seguida, dosagem diária nos Dias 3-9 de TAK-020 com 2 participantes recebendo placebo correspondente em condições de jejum . Nas Coortes 1-4 doses de 3,75, 5,75, 13 e 25 mg serão avaliadas. Para as Coortes 5-7, o nível de dose subsequente deve ser determinado com base nos dados da Parte 1 e na revisão dos dados de segurança, tolerabilidade e farmacocinética da Parte 2, Coortes 1-4.

Este estudo de centro único será realizado nos Estados Unidos. O tempo total para participar deste estudo é de até 45 dias. Os participantes da Parte 1 farão várias visitas à clínica, incluindo um período de confinamento à clínica e serão contatados por telefone 14 dias após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento. Os participantes da Parte 2 farão várias visitas à clínica, incluindo um período de confinamento à clínica e serão observados na clínica 17 dias após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

A elegibilidade do participante é determinada de acordo com os seguintes critérios antes da entrada no estudo:

  1. Na opinião do investigador, o participante é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
  2. O participante ou, quando aplicável, o representante legalmente aceitável do participante assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo, incluindo solicitar que um participante jejue para quaisquer avaliações laboratoriais.
  3. O participante é um homem ou mulher adulto saudável.
  4. O participante é um homem ou mulher adulto saudável com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, no momento do consentimento informado e da primeira dose do medicamento do estudo.
  5. O participante pesa pelo menos 45 quilos (kg) e tem um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive na triagem e no dia -1.
  6. Um participante do sexo masculino não esterilizado e sexualmente ativo com uma parceira com potencial para engravidar concorda em usar contracepção adequada desde a assinatura do consentimento informado durante todo o estudo e por 12 semanas após a última dose.
  7. Uma participante do sexo feminino em idade fértil que é sexualmente ativa com um parceiro masculino não esterilizado concorda em usar contracepção adequada desde a assinatura do consentimento informado durante a duração do estudo e até o próximo período menstrual ou 30 dias após a última dose, o que ocorrer primeiro. Se o próximo período menstrual estiver atrasado, um teste de gravidez será necessário para excluir a gravidez.

Critério de exclusão

Qualquer participante que atender a qualquer um dos seguintes critérios não se qualificará para entrar no estudo:

  1. O participante recebeu qualquer composto experimental dentro de 30 dias antes da Triagem.
  2. O participante é um membro imediato da família, funcionário do local de estudo ou em um relacionamento de dependência com um funcionário do local de estudo envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, mãe, filho, irmão) ou pode consentir sob coação.
  3. O participante tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação de TAK-020, Captisol ou compostos relacionados.
  4. O participante tem um resultado positivo na urina para drogas de abuso na Triagem ou Check-in (Dia -1).
  5. O participante tem histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou histórico de abuso de álcool (definido como 4 ou mais bebidas alcoólicas por dia) dentro de 1 ano antes da visita de triagem ou não está disposto a concordar em se abster de álcool e drogas ao longo do estudo. Uma unidade equivale a meio litro de cerveja ou 1 medida de destilado ou 1 copo de vinho.
  6. O participante tomou qualquer medicamento, suplementos ou produtos alimentícios excluídos, medicamentos proibidos e produtos dietéticos.
  7. Se for do sexo feminino, a participante está grávida ou amamentando ou pretende engravidar antes, durante ou dentro de 1 mês após a saída deste estudo (30 dias após a última dose); ou com a intenção de doar óvulos durante esse período.
  8. Se for do sexo masculino, o participante pretende doar esperma durante o curso deste estudo ou nas 12 semanas seguintes.
  9. O participante tem evidência de doença cardiovascular, do sistema nervoso central, hepática, hematopoiética, disfunção renal, disfunção metabólica ou endócrina, alergia grave, asma, hipoxemia, hipertensão, convulsões ou erupção cutânea alérgica. Há qualquer achado no histórico médico do participante, exame físico ou testes laboratoriais de segurança que dê suspeita razoável de uma doença que contra-indicaria o uso de TAK-020 ou um medicamento semelhante da mesma classe, ou que possa interferir na condução do estudo . Isso inclui, entre outros, úlcera péptica, distúrbios convulsivos e arritmias cardíacas.
  10. O participante tem doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 6 meses) que se espera que influencie a absorção de drogas (isto é, uma história de má absorção, refluxo esofágico, úlcera péptica, esofagite erosiva frequente [mais de uma vez por semana] ocorrência de azia ou qualquer intervenção cirúrgica [por exemplo, colecistectomia]).
  11. O participante tem histórico de câncer, exceto carcinoma basocelular, que está em remissão há pelo menos 5 anos antes do Dia 1.
  12. O participante usou produtos contendo nicotina (incluindo, entre outros, cigarros, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, adesivo de nicotina ou goma de nicotina) dentro de 28 dias antes do Dia -1 do Check-in. O teste de cotinina é positivo na Triagem ou Check-in (Dia -1).
  13. O participante tem acesso venoso periférico ruim.
  14. O participante doou ou perdeu 450 mililitros (mL) ou mais de seu volume de sangue (incluindo plasmaférese) ou fez uma transfusão de qualquer produto sanguíneo dentro de 30 dias antes do Dia 1.
  15. Vacinação com qualquer vacina viva dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo.
  16. O participante tem um ECG de Triagem ou Check-in (Dia -1) anormal (clinicamente significativo). A entrada de qualquer participante com um ECG anormal (não clinicamente significativo) deve ser aprovada e documentada pela assinatura do investigador principal subinvestigador medicamente qualificado.
  17. O participante tem intervalo QT com método de correção de Fridericia (QTcF) superior a (>) 450 milissegundos (mseg) para homens e mulheres ou PR fora do intervalo de 120 a 220 mseg confirmado após repetição do teste em no máximo 30 minutos, na visita de triagem ou Check-in (Dia -1).

  18. O participante tem triagem anormal ou valores laboratoriais do Dia -1 que sugerem uma doença subjacente clinicamente significativa ou participante com as seguintes anormalidades laboratoriais:

    1. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >1,2* o limite superior do normal (LSN).
    2. Teste de triagem positivo para drogas de abuso.
    3. Exame de sangue positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana 1 ou -2.
    4. Um teste positivo para tuberculose (TB) (QuantiFERON).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Parte 1 Coorte 1-9: Placebo
Solução de correspondência de placebo TAK-020, por via oral, uma vez no dia 1.
Medicamento: TAK-020 Placebo
TAK-020 solução oral compatível com placebo
Experimental: Parte 1 Coorte 1: TAK-020 0,1 mg
TAK-020 0,1 mg, solução, por via oral uma vez no dia 1.
Medicamento: TAK-020
TAK-020 solução oral
Experimental: Parte 1 Coorte 2: TAK-020 0,5 mg
TAK-020 0,5 mg, solução, por via oral, uma vez no Dia 1 após revisão dos dados de segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) da Coorte 1.
Medicamento: TAK-020
TAK-020 solução oral
Experimental: Parte 1 Coorte 3: TAK-020 2,5 mg
TAK-020 2,5 mg, solução, por via oral uma vez no Dia 1 após revisão de dados de segurança, tolerabilidade e farmacocinética da Coorte 2.
Medicamento: TAK-020
TAK-020 solução oral
Experimental: Parte 1 Coorte 4: TAK-020 4,4 mg
TAK-020 4,4 mg, solução, por via oral uma vez no Dia 1 após revisão de dados de segurança, tolerabilidade e farmacocinética da Coorte 3.
Medicamento: TAK-020
TAK-020 solução oral
Experimental: Parte 1 Coorte 5: TAK-020 8,8 mg
TAK-020 8,8 mg, solução, por via oral uma vez no Dia 1 após revisão de dados de segurança, tolerabilidade e farmacocinética da Coorte 4.
Medicamento: TAK-020
TAK-020 solução oral
Experimental: Parte 1 Coorte 6: TAK-020 17,5 mg
TAK-020 17,5 mg, solução, por via oral uma vez no Dia 1 após revisão de dados de segurança, tolerabilidade e farmacocinética da Coorte 5.
Medicamento: TAK-020
TAK-020 solução oral
Experimental: Parte 1 Coorte 7: TAK-020 35 mg
TAK-020 35 mg, solução, por via oral uma vez no Dia 1. A dose de TAK-020 será determinada com base na revisão da segurança, tolerabilidade e dados PK da Coorte 6.
Medicamento: TAK-020
TAK-020 solução oral
Experimental: Parte 1 Coorte 8: TAK-020 70 mg
TAK-020 70 mg, solução, por via oral uma vez no Dia 1. A dose de TAK-020 será determinada com base na revisão da segurança, tolerabilidade e dados PK da Coorte 7.
Medicamento: TAK-020
TAK-020 solução oral
Experimental: Parte 1 Coorte 9: TAK-020 105 mg
TAK-020 105 mg, solução, por via oral uma vez no Dia 1. A dose de TAK-020 será determinada com base na revisão da segurança, tolerabilidade e dados PK da Coorte 8.
Medicamento: TAK-020
TAK-020 solução oral
Comparador de Placebo: Parte 2 Coorte 1-6: Placebo
Solução equivalente a placebo TAK-020, por via oral, uma vez no Dia 1 e nos Dias 3 a 9.
Medicamento: TAK-020 Placebo
TAK-020 solução oral compatível com placebo
Experimental: Parte 2 Coorte 1: TAK-020 3,75 mg
TAK-020 3,75 mg, solução, por via oral uma vez no Dia 1 e Dias 3-9. A dose de TAK-020 é determinada com base nos dados da Parte 1 do estudo.
Medicamento: TAK-020
TAK-020 solução oral
Experimental: Parte 2 Coorte 2: TAK-020 5,75 mg
TAK-020 5,75 mg, solução, por via oral uma vez no Dia 1 e Dias 3-9. A dose de TAK-020 será determinada com base nos dados da Parte 1 e na revisão dos dados de segurança, tolerabilidade e farmacocinética da Coorte 1 na Parte 2.
Medicamento: TAK-020
TAK-020 solução oral
Experimental: Parte 2 Coorte 3: TAK-020 13 mg
TAK-020 13 mg, solução, por via oral uma vez no Dia 1 e Dias 3-9. A dose de TAK-020 será determinada com base nos dados da Parte 1 e na revisão dos dados de segurança, tolerabilidade e farmacocinética da Coorte 2 na Parte 2.
Medicamento: TAK-020
TAK-020 solução oral
Experimental: Parte 2 Coorte 4: TAK-020 25 mg
TAK-020 25 mg, solução, por via oral uma vez no Dia 1 e Dias 3-9. A dose de TAK-020 será determinada com base nos dados da Parte 1 e na revisão dos dados de segurança, tolerabilidade e farmacocinética da Coorte 3 na Parte 2.
Medicamento: TAK-020
TAK-020 solução oral
Experimental: Parte 2 Coorte 5: TAK-020 45 mg
TAK-020 45 mg, solução, por via oral uma vez no Dia 1 e Dias 3-9. A dose de TAK-020 foi determinada com base nos dados da Parte 1 e na revisão dos dados de segurança, tolerabilidade e farmacocinética da Coorte 4 na Parte 2.
Medicamento: TAK-020
TAK-020 solução oral
Experimental: Parte 2 Coorte 6: TAK-020 60 mg
TAK-020 60 mg, solução, por via oral uma vez no Dia 1 e Dias 3-9. A dose de TAK-020 foi determinada com base nos dados da Parte 1 e na revisão dos dados de segurança, tolerabilidade e farmacocinética da Coorte 5 na Parte 2.
Medicamento: TAK-020
TAK-020 solução oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) na Parte 1 Dose única crescente (SRD)
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até e incluindo 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 31 dias) para a Parte 1
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento. Um TEAE é definido como um evento adverso que ocorreu ou piorou após receber o medicamento do estudo.
Primeira dose do medicamento do estudo até e incluindo 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 31 dias) para a Parte 1
Porcentagem de participantes com valores acentuadamente anormais (MAV) para achados laboratoriais de segurança pelo menos uma vez após a dose na Parte 1 (SRD)
Prazo: Do dia 1 ao dia 14 da Parte 1
Os testes laboratoriais de segurança incluem hematologia, química sérica e urinálise.
Do dia 1 ao dia 14 da Parte 1
Porcentagem de participantes com MAV para medições de sinais vitais pelo menos uma vez após a dose na Parte 1 (SRD)
Prazo: Do dia 1 ao dia 14 da Parte 1
Os sinais vitais incluem temperatura oral, frequência respiratória, pressão arterial sentada (após 5 minutos de repouso) e pulsação por minuto (bpm).
Do dia 1 ao dia 14 da Parte 1
Porcentagem de participantes com MAV para parâmetros de eletrocardiograma (ECG) de segurança pelo menos uma vez após a dose na Parte 1 (SRD)
Prazo: Do dia 1 ao dia 14 na Parte 1
Foi realizado um ECG padrão de 12 derivações. Alteração da linha de base=CFB.
Do dia 1 ao dia 14 na Parte 1
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) na Parte 2 Dose múltipla ascendente (MRD)
Prazo: Primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 39 dias) na Parte 2
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento. Um TEAE é definido como um evento adverso que ocorreu ou piorou após receber o medicamento do estudo.
Primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 39 dias) na Parte 2
Porcentagem de participantes com MAV para achados laboratoriais de segurança pelo menos uma vez após a dose na Parte 2 (MRD)
Prazo: Do dia 1 ao dia 17 na Parte 2
Os testes laboratoriais de segurança incluem hematologia e química sérica.
Do dia 1 ao dia 17 na Parte 2
Porcentagem de participantes com MAV para medições de sinais vitais pelo menos uma vez após a dose na Parte 2 (MRD)
Prazo: Do dia 1 ao dia 17 na Parte 2
Os sinais vitais incluem temperatura oral, frequência respiratória, pressão arterial sentada (após 5 minutos de repouso) e pulso (bpm).
Do dia 1 ao dia 17 na Parte 2
Porcentagem de participantes com MAV para parâmetros de ECG de segurança pelo menos uma vez após a dose na Parte 2 (MRD)
Prazo: Do dia 1 ao dia 17 na Parte 2
Foi realizado um ECG padrão de 12 derivações.
Do dia 1 ao dia 17 na Parte 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax: Concentração Máxima de Plasma Observada para TAK-020 na Parte 1 (SRD)
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose na Parte 1
Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose na Parte 1
Cmax: Concentração Máxima de Plasma Observada para TAK-020 na Parte 2 (MRD)
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose no Dia 1 e pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose no Dia 9 na Parte 2
Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose no Dia 1 e pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose no Dia 9 na Parte 2
Tmax: Tempo para Atingir a Concentração Máxima de Plasma (Cmax) para TAK-020 na Parte 1 (SRD)
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose na Parte 1
Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose na Parte 1
Tmax: Tempo para Atingir a Concentração Máxima de Plasma (Cmax) para TAK-020 na Parte 2 (MRD)
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose no Dia 1 e pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose no Dia 9 na Parte 2
Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose no Dia 1 e pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose no Dia 9 na Parte 2
AUC24: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao tempo 24 horas para TAK-020 na parte 1 (SRD)
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose na Parte 1
Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose na Parte 1
AUC24: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao tempo 24 horas para TAK-020 na parte 2 (MRD)
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose no Dia 1 e pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose no Dia 9 na Parte 2
Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose no Dia 1 e pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose no Dia 9 na Parte 2
AUC24/D: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo 24 horas dividida por TAK-020 Dose para TAK-020 na Parte 1 (SRD)
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose na Parte 1
Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose na Parte 1
AUC24/D: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo 24 horas dividida por TAK-020 Dose para TAK-020 na Parte 2 (MRD)
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose no Dia 1 e pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose no Dia 9 na Parte 2
Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose no Dia 1 e pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose no Dia 9 na Parte 2
AUCt: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao tempo t sobre o intervalo de dosagem para TAK-020 (SRD)
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose na Parte 1
Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose na Parte 1
AUCt: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao tempo t sobre o intervalo de dosagem para TAK-020 na Parte 2 (MRD)
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose no Dia 1 e pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose no Dia 9 na Parte 2
Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose no Dia 1 e pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose no Dia 9 na Parte 2
AUC∞: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao infinito calculada usando o valor observado para a última concentração quantificável para TAK-020 na parte 1 (SRD)
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose na Parte 1
Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose na Parte 1
AUC∞: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao infinito calculada usando o valor observado para a última concentração quantificável para TAK-020 na parte 2 (MRD)
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose no Dia 1 na Parte 2
Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose no Dia 1 na Parte 2
Rac(AUC): razão de acúmulo com base na AUC calculada como AUC24 no estado estacionário/AUC24 após uma dose única para TAK-020 (MRD)
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose no Dia 9 na Parte 2
Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose no Dia 9 na Parte 2
Rac(Cmax): razão de acúmulo baseada em Cmax calculada como Cmax no estado estacionário/Cmax após uma dose única para TAK-020 (MRD)
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose no Dia 9 na Parte 2
Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose no Dia 9 na Parte 2
Cmax/D: Concentração plasmática máxima observada dividida pela dose TAK-020 para TAK-020 (SRD)
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose na Parte 1
Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose na Parte 1
Cmax/D: Concentração plasmática máxima observada dividida pela dose TAK-020 para TAK-020 (MRD)
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose no Dia 1 e pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose no Dia 9 na Parte 2
Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose no Dia 1 e pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose no Dia 9 na Parte 2
Meia-vida da Fase de Disposição Terminal para TAK-020 na Parte 1 (SRD)
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose na Parte 1
Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose na Parte 1
T1/2z: Meia-vida da Fase de Disposição Terminal (T1/2z) para TAK-020 na Parte 2 (MRD)
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose no Dia 1 e pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose no Dia 9 na Parte 2
Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose no Dia 1 e pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose no Dia 9 na Parte 2
Lambda z (Λz): Constante de taxa de fase de disposição terminal para TAK-020 (SRD)
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose na Parte 1
Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose na Parte 1
Lamda z (Λz):Constante de taxa de fase de disposição terminal para TAK-020 (MRD)
Prazo: De pré-dose a 96 horas pós-dose na Parte 1 e pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose no Dia 9 na Parte 2
De pré-dose a 96 horas pós-dose na Parte 1 e pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose no Dia 9 na Parte 2
Tlag: Tempo de atraso para a primeira concentração quantificável para TAK-020 (SRD)
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose na Parte 1
Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose na Parte 1
Tlag: Tempo de atraso para a primeira concentração quantificável para TAK-020 (MRD)
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose no Dia 1 e pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose no Dia 9 na Parte 2
Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose no Dia 1 e pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose no Dia 9 na Parte 2
CL/F: Depuração aparente após administração extravascular calculada usando o valor observado da última concentração quantificável de TAK-020 na Parte 1 (SRD)
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose na Parte 1
CL/F foi calculado como dose/AUC∞.
Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose na Parte 1
CL/F: Depuração Aparente Após Administração Extravascular Calculada Usando o Valor Observado da Última Concentração Quantificável de TAK-020 na Parte 2 (MRD)
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose no Dia 1 e pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose no Dia 9 na Parte 2
CL/F foi calculado como dose/AUCτ.
Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose no Dia 1 e pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose no Dia 9 na Parte 2
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) Durante a Fase de Disposição Terminal Após Administração Extravascular Calculado Usando o Valor Observado para a Última Concentração Quantificável para TAK-020 na Parte 1 (SRD)
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose na Parte 1
Vz/F foi calculado como (CL/F)/λz.
Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose na Parte 1
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) Durante a Fase de Disposição Terminal Após Administração Extravascular Calculado Usando o Valor Observado para a Última Concentração Quantificável para TAK-020 na Parte 2 (MRD)
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose no Dia 1 e pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose no Dia 9 na Parte 2
Vz/F foi calculado como (CL/F)/λz.
Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose no Dia 1 e pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose no Dia 9 na Parte 2
Ae(0-24): Quantidade de droga excretada na urina durante um intervalo de dosagem de 24 horas para TAK-020 na Parte 1 (SRD)
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose na Parte 1
Ae(0-24) foi calculado como calculado como Cur*Vur, onde Cur era a concentração de fármaco excretado na urina e Vur é o volume de urina excretado.
Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose na Parte 1
Ae(0-24): Quantidade de droga excretada na urina durante um intervalo de dosagem de 24 horas para TAK-020 na Parte 2 (MRD)
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose no Dia 1 e Dia 9 na Parte 2
Ae(0-24) é calculado como calculado como Cur*Vur, onde Cu era a concentração de fármaco excretado na urina e Vur é o volume de urina excretado.
Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose no Dia 1 e Dia 9 na Parte 2
Ae(0-96): Quantidade de Droga Excretada na Urina do Tempo 0 ao Tempo 96 Horas para TAK-020 na Parte 1 (SRD)
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose na Parte 1
Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose na Parte 1
Fe(0-24): Fração da droga excretada na urina para TAK-020 na Parte 1 (SRD)
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose na Parte 1
Fe foi calculado como (Aet/dose)*100.
Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose na Parte 1
Fe(0-24): Fração da droga excretada na urina para TAK-020 na Parte 2 (MRD)
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose no Dia 1 e Dia 9 na Parte 2
Fe foi calculado como (Aet/dose)*100.
Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose no Dia 1 e Dia 9 na Parte 2
Fe(0-96): Fração da droga excretada na urina para TAK-020 na Parte 1 (SRD)
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose na Parte 1
Fe foi calculado como (Aet/dose)*100.
Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose na Parte 1
Depuração Renal (CLr) para TAK-020 na Parte 1 (SRD)
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose na Parte 1
CLr foi calculado como (Ae96/AUCt)*100.
Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose na Parte 1
Depuração Renal (CLr) para TAK-020 na Parte 2 (MRD)
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose no Dia 1 e pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose no Dia 9 na Parte 2
CLr foi calculado como (Ae24/AUC24)*100.
Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose no Dia 1 e pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose no Dia 9 na Parte 2
R: Índice de Linearidade Calculado como AUC24 no Estado Estacionário/AUC∞ Após uma Dose Única para TAK-020 na Parte 2 (MRD)
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose no Dia 1 e pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose no Dia 9 na Parte 2
Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose no Dia 1 e pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose no Dia 9 na Parte 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-020-1001
  • U1111-1163-9637 (Identificador de registro: WHO)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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