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Toca 5 시험: 재발성 고등급 신경아교종 환자의 Toca 511 및 Toca FC와 표준 치료 비교 (Toca5)

2020년 2월 6일 업데이트: Tocagen Inc.

재발성 교모세포종 또는 역형성 성상세포종에 대해 계획된 절제술을 받는 피험자에서 Toca FC와 표준 치료를 병용한 레트로바이러스 복제 벡터인 Toca 511의 2/3상 무작위 공개 라벨 연구

이것은 Toca 511 및 Toca FC 대 치료 표준에 대한 다기관, 무작위, 공개 라벨 2/3상 연구로, 연구자가 선택한 단일 약제 화학요법(로무스틴 또는 테모졸로마이드) 또는 1차 또는 2차 재발을 위해 절제술을 받는 피험자에게 투여되는 베바시주맙을 포함합니다. (이 반복 포함) GBM 또는 AA. 포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준을 모두 충족하지 않는 피험자는 수술 전에 1:1 비율로 무작위 배정되어 Toca 511 및 Toca FC(실험군, Arm T) 또는 한 가지 표준 관리 옵션으로 대조군 치료를 받습니다( 팔 SOC). 계층화는 IDH1 돌연변이 상태에 의해 수행됩니다. 두 번째 계층화 요인은 환자의 Karnofsky 성능 점수(KPS)(70-80 대 90-100)를 기반으로 합니다. 또한 지역별 대조군에 대한 치료 선택의 잠재적인 차이를 설명하기 위해 임상시험은 무작위화 과정에서 지리적 지역별로 계층화됩니다.

자금 출처 - FDA OOPD

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

403

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Barrow Neurological Institute at Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92868
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University Of California San Diego
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, 미국, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University/Yale Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida McKnight Brain Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Northshore University Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital / Allina Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • HCA Midwest / Sarah Cannon
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, 미국, 08820
        • JFK Medical Center Neuroscience Institute
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati's Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19101
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital Outpatient Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Neurosurgery Specialists
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • University of British Columbia / Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital / Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Sherbrooke Hospital University Centre (CHUS)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 피험자는 18세 이상 75세 미만입니다.

  3. 피험자는 조직학적으로 입증된 GBM 또는 AA를 가지고 있어야 하며:

    1. 수술 후 테모졸로마이드(MGMT 프로모터가 메틸화되지 않은 경우) 및 방사선(GBM 환자는 테모졸로마이드와 방사선을 동시에 받았어야 함)을 포함한 1차 복합 요법을 받았어야 합니다.
    2. 첫 번째 또는 두 번째 반복(이 반복 포함)에 있어야 합니다.
    3. 재발은 국소 병리학 검토 또는 조영 증강 MRI를 통한 진단 생검으로 확인해야 합니다. GBM의 첫 번째 재발이 MRI에 의해 기록된 경우, 다음 중 하나가 없는 한 이전 방사선 요법 종료 후 최소 12주의 간격이 필요합니다. 치료 분야
  4. 피험자는 RANO 기준에 따라 최소 1cm의 수직 측정이 2회 있는 최소 1개의 조영 증강 병변으로 정의되는 수술 전 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  5. 피험자는 테모졸로마이드의 마지막 투여 후 최소 4주가 되어야 합니다.
  6. 이전의 감마나이프, 정위적 방사선 수술 또는 기타 국소 고용량 방사선 요법은 허용되지만 대상자는 재발성 종양의 조직병리학적 확인 또는 방사선 치료 치료 영역 외부에서 MRI에서 새로운 조영을 받아야 합니다.
  7. 신경외과 의사의 수술 전 평가에 근거하여 대상자는 강화 부위의 ≥ 80% 절제 대상자입니다.
  8. 원발성 종양의 IDH 돌연변이 상태가 이용 가능하거나 사전 무작위배정 검사를 위해 종양 샘플이 이용 가능해야 합니다.

  9. 다음을 포함하여 환자가 수술을 받기에 적합한 실험실 값:

    • 혈소판 수 ≥ 60,000/mm3
    • Hgb ≥ 10g/dL
    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3
    • 절대 림프구 수(ALC) ≥ 500/mm3

    • 다음을 포함한 적절한 간 기능:

      • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(길버트 증후군이 없는 경우)
      • ALT ≤ 2.5 x ULN f. Cockcroft Gault 공식에 의한 최소 50mL/min의 예상 사구체 여과율
  10. 가임기 여성(12개월 이상의 비치료 유도성 무월경 또는 외과적 불임)은 지난 21일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 차단 방법(콘돔) 외에 피임 방법을 사용해야 합니다.
  11. 피험자 또는 피험자의 파트너는 Toca 511을 받은 후 12개월 동안 또는 혈액에 바이러스의 증거가 없을 때까지 중에서 더 긴 기간 동안 콘돔을 사용할 의향이 있습니다.
  12. 피험자의 KPS ≥ 70
  13. 피험자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. GBM 또는 AA의 이전 재발(이 재발 포함)이 2회 이상 있는 이력
  2. 환자가 최소 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다른 악성 종양의 병력. 기저세포암이나 편평상피세포암은 적절한 치료를 받으면 시간에 관계없이 치료가 가능하며, 근치적 치료 후 국소 전립선암이나 자궁경부암도 가능하다.
  3. 조직학적으로 확인된 핍지교종 또는 혼합 신경아교종
  4. 알려진 1p/19q 공동 삭제

  5. 다음 중 하나인 조영 증강 뇌종양:

    • 다초점(FLAIR(fluid attenuated inversion recovery) 또는 T2 시퀀스에서 연속적이지 않은 2개의 평면에서 최소 1cm를 측정하는 2개의 별도의 대비 향상 영역으로 정의됨);
    • 미만성 뇌실막하 또는 연수막 전파와 관련됨; 또는
    • 모든 치수에서 > 5cm
  6. 피험자는 지난 4주 이내에 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 요법을 필요로 하는 활동성 감염이 있거나 있었습니다.
  7. 대상체는 임의의 출혈 체질을 가지고 있거나 수술을 위해 중단될 수 없는 예정된 절제 시점에 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 포함하는 항응고제 또는 항혈소판제를 복용해야 합니다.
  8. 대상자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성입니다.
  9. 피험자는 플루시토신에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력이 있습니다.
  10. 피험자는 플루시토신을 삼키거나 흡수할 수 없도록 하는 위장병이 있습니다.
  11. 대상자는 예정된 수술 날짜의 지난 4주(니트로소우레아의 경우 6주) 이내에 세포 독성 화학 요법을 받았습니다.
  12. 피험자는 지난 30일 이내에 임의의 연구 치료를 받았거나 지난 45일 이내에 이전 면역요법 또는 항체 요법을 받았습니다.
  13. 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  14. 피험자는 이 수술 당시 Gliadel® 웨이퍼로 치료를 받을 예정이거나 W1D1(수술)로부터 30일 이내에 Gliadel® 웨이퍼를 받았습니다.
  15. 대상자는 새로 진단된 신경아교종에 대한 1차 요법의 맥락이 아닌 한 그들의 질병에 대해 베바시주맙을 받았습니다.
  16. 잠재적으로 베바시주맙을 받을 계획인 피험자의 경우, 조절되지 않는 고혈압(약물 투여 시 수축기 혈압 ≥ 150mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg으로 정의됨) 또는 활동성 위장관 천공의 증거가 없습니다.
  17. 피험자는 스크리닝 평가 날짜 이전 8주 동안 > 8mg/일의 용량으로 전신 덱사메타손을 지속적으로 투여받았습니다.

  18. 중증 폐, 심장 또는 기타 전신 질환, 구체적으로:

    • New York Heart Association > 증상이 없고 약물로 잘 조절되지 않는 한 연구 시작 전 6개월 이내에 2등급 울혈성 심부전
    • 조절되지 않거나 유의한 심혈관 질환, 임상적으로 유의한 심실 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 Torsades des pointes), 임상적으로 유의한 폐 질환(예: CTCAE 4.03에 따라 ≥ 2등급 호흡곤란)
    • 조사자 평가에 따라 피험자의 순응도에 영향을 미치거나 피험자를 잠재적인 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 대사 또는 심리적 질병이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토카 511/토카 FC

절제 후 4mL Toca 511(vocimagene amiretrorepvec) 투여. Toca 511은 1일에 피험자의 종양 절제 공동의 벽에 주사하여 투여합니다(0.1mL 약 40회 주사).

Toca FC는 플루시토신의 서방형 제제입니다. Toca FC는 절제 후 최소 6주에 시작하여 약 6주마다 반복되는 7일 과정 동안 경구로 220mg/kg/일로 투여됩니다.
생물학적: 토카 511
Toca 511은 변형된 효모 시토신 데아미나제(CD) 유전자를 암호화하는 정제된 레트로바이러스 복제 벡터로 구성됩니다. CD 유전자는 Toca 511 벡터에 감염된 세포에서 항진균성 5-플루로시토신(5FC)을 항암제 5-FU로 전환합니다.
다른 이름들:
  • vocimagene amiretrorepvec
  • RRV
  • 레트로바이러스 복제 벡터
의약품: 토카 FC
Toca FC는 플루시토신의 연장 방출 제제이며 500mg 정제로 공급됩니다.
다른 이름들:
  • 플루시토신
  • 5-FC
  • 5-플루오르시토신
활성 비교기: 로무스틴, 테모졸로마이드 또는 베바시주맙

조사자는 다음 중 하나를 선택합니다.

베바시주맙: 종양 절제 후 6주부터 시작하여 베바시주맙을 10mg/kg의 IV 주입으로 투여하고 2주마다 반복합니다. 자세한 투여절차는 처방정보 및 기관지침을 참조한다.

로무스틴: 종양 절제 후 6주부터 시작하여 로무스틴을 110 mg/m2의 단일 경구 용량으로 투여하고 6주마다 반복합니다. 자세한 투여방법은 처방정보 및 기관지침을 참조한다.

테모졸로마이드: 종양 절제 후 6주부터 시작하여 테모졸로마이드를 2가지 옵션 중 1가지 옵션에 따라 투여합니다.

  • 1일 1회 지속적으로 50 mg/m2 PO 용량으로, 또는
  • 28일 치료 주기당 연속 5일 동안 1일 1회 150 mg/m2 IV 또는 PO의 초기 용량으로, 다음 28일 치료 주기에서 연속 5일 동안 1일 1회 200 mg/m2로 증량할 수 있음
의약품: 테모졸로마이드
다른 이름들:
  • 테모다르
의약품: 로무스틴
다른 이름들:
  • CCNU
  • 씨뉴
생물학적: 베바시주맙
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교모세포종 또는 역형성 성상세포종의 재발에 대해 종양 절제 후 치료 표준에 따라 치료된 대상과 Toca FC와 결합된 Toca 511로 치료된 대상의 전체 생존(OS)을 비교하기 위해
기간: 2019년 12월 30일
임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간
2019년 12월 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 반응률(CR 또는 PR ≥ 24주)
기간: 2019년 12월 30일
수정된 RANO 기준에 따라 최소 24주 동안 지속되는 CR 또는 PR 중 최상의 반응을 보이는 환자의 비율
2019년 12월 30일
지속적인 임상 혜택률(CR 또는 PR ≥ 24주 또는 SD ≥ 18개월)
기간: 2019년 12월 30일
수정된 RANO 기준에 따라 최상의 전체 반응이 최소 24주 동안 지속되는 CR 또는 PR이거나 최소 18개월 지속되는 안정 질병(SD)인 피험자의 비율
2019년 12월 30일
지속적인 대응 기간
기간: 2019년 12월 30일
질병 진행 또는 질병 진행으로 인한 사망에 대한 지속적인 반응 문서화로부터의 시간
2019년 12월 30일
12개월에 전체 생존
기간: 2019년 12월 30일
임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간
2019년 12월 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tocagen Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Timothy Cloughesy, MD, University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Tg 511-15-01
  • FD-R-5732 (기타 보조금/기금 번호: FDA OOPD)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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