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Die Toca 5-Studie: Toca 511 und Toca FC im Vergleich zum Behandlungsstandard bei Patienten mit rezidivierendem hochgradigem Gliom (Toca5)

6. Februar 2020 aktualisiert von: Tocagen Inc.

Eine randomisierte Open-Label-Studie der Phase 2/3 zu Toca 511, einem retroviralen Replikationsvektor, kombiniert mit Toca FC im Vergleich zum Behandlungsstandard bei Patienten, die sich einer geplanten Resektion wegen rezidivierendem Glioblastom oder anaplastischem Astrozytom unterziehen

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, unverblindete Phase-2/3-Studie zu Toca 511 und Toca FC im Vergleich zur Standardbehandlung, die eine Einzelwirkstoff-Chemotherapie (Lomustin oder Temozolomid) oder Bevacizumab nach Wahl des Prüfarztes umfasst, die Patienten verabreicht wird, die sich einer Resektion für das erste oder zweite Rezidiv unterziehen (einschließlich dieses Wiederauftretens) von GBM oder AA. Probanden, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden vor der Operation im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Toca 511 und Toca FC (experimenteller Arm, Arm T) oder eine Kontrollbehandlung mit einer Standardbehandlungsoption zu erhalten ( Arm-SOC). Die Stratifizierung erfolgt nach IDH1-Mutationsstatus. Ein zweiter Stratifizierungsfaktor basiert auf dem Karnofsky Performance Score (KPS) des Patienten (70–80 vs. 90–100). Darüber hinaus wird die Studie während des Randomisierungsprozesses nach geografischen Regionen geschichtet, um potenziellen Unterschieden bei den Behandlungsoptionen für den Kontrollarm in den Regionen Rechnung zu tragen.

Finanzierungsquelle - FDA OOPD

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

403

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia / Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital / Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Sherbrooke Hospital University Centre (CHUS)
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute at Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University/Yale Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida McKnight Brain Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital / Allina Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • HCA Midwest / Sarah Cannon
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • JFK Medical Center Neuroscience Institute
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati's Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19101
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital Outpatient Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Neurosurgery Specialists
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt
  2. Das Subjekt ist zwischen 18 und 75 Jahre alt, einschließlich

  3. Die Probanden müssen histologisch nachgewiesenes GBM oder AA haben und:

    1. Muss eine multimodale Erstlinientherapie mit Operation erhalten haben, gefolgt von Temozolomid (sofern der MGMT-Promotor nicht methyliert ist) und Bestrahlung (Probanden mit GBM müssen gleichzeitig Temozolomid und Bestrahlung erhalten haben)
    2. Muss sich in der ersten oder zweiten Wiederholung befinden (einschließlich dieser Wiederholung)
    3. Das Rezidiv muss durch diagnostische Biopsie mit Überprüfung der lokalen Pathologie oder kontrastverstärktes MRT bestätigt werden. Wenn das erste Wiederauftreten von GBM durch MRT dokumentiert wird, ist ein Intervall von mindestens 12 Wochen nach dem Ende der vorherigen Strahlentherapie erforderlich, es sei denn, es gibt entweder: i) eine histopathologische Bestätigung eines rezidivierenden Tumors oder ii) eine neue Verstärkung im MRT außerhalb der Strahlentherapie Behandlungsfeld
  4. Die Probanden müssen präoperativ eine messbare Krankheit haben, definiert als mindestens 1 kontrastverstärkende Läsion mit 2 senkrechten Messungen von mindestens 1 cm gemäß RANO-Kriterien
  5. Die Probanden müssen mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis von Temozolomid sein
  6. Vorherige Gamma-Knife, stereotaktische Radiochirurgie oder andere fokale Hochdosis-Strahlentherapie ist erlaubt, aber der Proband muss entweder eine histopathologische Bestätigung eines rezidivierenden Tumors oder eine neue Verbesserung im MRT außerhalb des Strahlentherapie-Behandlungsfeldes haben
  7. Basierend auf der präoperativen Bewertung durch den Neurochirurgen ist das Subjekt ein Kandidat für eine ≥ 80 %ige Resektion der verstärkenden Region
  8. Der IDH-Mutationsstatus des Primärtumors muss verfügbar sein oder Tumorproben müssen für Prä-Randomisierungstests verfügbar sein

  9. Laborwerte, die für eine Operation des Patienten ausreichend sind, einschließlich:

    • Thrombozytenzahl ≥ 60.000/mm3
    • Hgb ≥ 10 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3
    • Absolute Lymphozytenzahl (ALC) ≥ 500/mm3

    • Angemessene Leberfunktion, einschließlich:

      • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (außer Gilbert-Syndrom)
      • ALT ≤ 2,5 x ULN f. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von mindestens 50 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel
  10. Frauen im gebärfähigen Alter (≥ 12 Monate mit nicht therapieinduzierter Amenorrhö oder chirurgisch steril) müssen innerhalb der letzten 21 Tage einen negativen Serum-Schwangerschaftstest gehabt haben und zusätzlich zu Barrieremethoden (Kondome) eine Verhütungsmethode anwenden.
  11. Der Proband oder der Partner des Probanden ist bereit, Kondome für 12 Monate nach Erhalt von Toca 511 zu verwenden oder bis es keinen Hinweis auf das Virus in seinem Blut gibt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  12. Das Subjekt hat einen KPS ≥ 70
  13. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, sich an das Protokoll zu halten

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte von mehr als 2 früheren Rezidiven (einschließlich dieses Rezidivs) von GBM oder AA
  2. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, es sei denn, der Patient ist seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei. Ein adäquat behandeltes Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut ist unabhängig vom Zeitpunkt akzeptabel, ebenso wie ein lokalisiertes Prostatakarzinom oder Zervixkarzinom in situ nach kurativer Behandlung
  3. Histologisch bestätigtes Oligodendrogliom oder gemischtes Gliom
  4. Bekannte 1p/19q-Co-Deletion

  5. Ein kontrastverstärkender Hirntumor, der einer der folgenden ist:

    • Multifokal (definiert als 2 getrennte Bereiche der Kontrastverstärkung mit einer Größe von mindestens 1 cm in 2 Ebenen, die weder bei FLAIR-Sequenzen noch bei T2-Sequenzen zusammenhängend sind);
    • Verbunden mit entweder diffuser subependymaler oder leptomeningealer Verbreitung; oder
    • > 5 cm in jeder Dimension
  6. Das Subjekt hat oder hatte innerhalb der letzten 4 Wochen eine aktive Infektion, die eine systemische antibiotische, antimykotische oder antivirale Therapie erfordert
  7. Das Subjekt hat eine Blutungsdiathese oder muss zum Zeitpunkt der geplanten Resektion, die nicht für eine Operation gestoppt werden kann, Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer, einschließlich nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs), einnehmen
  8. Das Subjekt ist positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  9. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergie oder Intoleranz gegenüber Flucytosin
  10. Der Proband hat eine Magen-Darm-Erkrankung, die ihn oder sie daran hindern würde, Flucytosin zu schlucken oder zu absorbieren
  11. Der Proband erhielt innerhalb der letzten 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe) vor dem geplanten Operationstermin eine zytotoxische Chemotherapie
  12. Das Subjekt erhielt innerhalb der letzten 30 Tage eine Prüfbehandlung oder innerhalb der letzten 45 Tage eine vorherige Immuntherapie oder Antikörpertherapie.
  13. Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  14. Der Proband beabsichtigt, sich zum Zeitpunkt dieser Operation einer Behandlung mit dem Gliadel®-Wafer zu unterziehen oder hat den Gliadel®-Wafer < 30 Tage von W1D1 (Operation) erhalten
  15. Der Proband hat Bevacizumab für seine Krankheit erhalten, es sei denn im Zusammenhang mit der Primärtherapie für neu diagnostiziertes Gliom
  16. Bei Studienteilnehmern, die möglicherweise Bevacizumab erhalten sollen, liegen keine Hinweise auf eine unkontrollierte Hypertonie (definiert als ein Blutdruck von ≥ 150 mm Hg systolisch und/oder ≥ 100 mm Hg diastolisch unter Medikation) oder eine aktive GI-Perforation vor
  17. Der Proband hat 8 Wochen vor dem Datum der Screening-Beurteilung kontinuierlich systemisches Dexamethason in einer Dosis von > 8 mg/Tag erhalten

  18. Schwere Lungen-, Herz- oder andere systemische Erkrankungen, insbesondere:

    • New York Heart Association > Grad 2 kongestive Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt, sofern nicht asymptomatisch und gut medikamentös kontrolliert
    • Unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmie (wie z. B. ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder Torsades des pointes), klinisch signifikante Lungenerkrankung (wie z. B. Dyspnoe ≥ Grad 2 gemäß CTCAE 4.03)
    • Probanden, die an einer anderen Krankheit leiden, entweder metabolisch oder psychisch, die nach Einschätzung des Ermittlers die Compliance des Probanden beeinträchtigen oder den Probanden einem höheren Risiko für potenzielle Behandlungskomplikationen aussetzen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Toca 511/Toca FC

Resektion gefolgt von Verabreichung von 4 ml Toca 511 (vocimagene amiretrorepvec). Toca 511 wird am Tag 1 durch Injektion in die Wand der Tumorresektionshöhle des Patienten verabreicht (ungefähr 40 Injektionen mit 0,1 ml).

Toca FC ist eine Retardformulierung von Flucytosin. Toca FC wird mit 220 mg/kg/Tag oral für 7-Tages-Zyklen verabreicht, die mindestens 6 Wochen nach der Resektion beginnen und etwa alle 6 Wochen wiederholt werden.
Biologisch: Toka 511
Toca 511 besteht aus einem gereinigten retroviralen replizierenden Vektor, der für ein modifiziertes Hefe-Cytosin-Desaminase (CD)-Gen kodiert. Das CD-Gen wandelt das Antimykotikum 5-Flurocytosin (5FC) in Zellen, die mit dem Toca 511-Vektor infiziert wurden, in das Krebsmedikament 5-FU um.
Andere Namen:
  • vocimagene amiretrorepvec
  • RRV
  • Retroviraler Replikationsvektor
Arzneimittel: Toka FC
Toca FC ist eine Retardformulierung von Flucytosin und wird als 500-mg-Tabletten geliefert
Andere Namen:
  • flucytosin
  • 5-FC
  • 5-Fluorcytosin
Aktiver Komparator: Lomustin, Temozolomid oder Bevacizumab

Der Ermittler wählt eine der folgenden Optionen aus:

Bevacizumab: Beginnend 6 Wochen nach der Tumorresektion wird Bevacizumab als intravenöse Infusion mit 10 mg/kg verabreicht und alle 2 Wochen wiederholt. Einzelheiten zum Verabreichungsverfahren finden Sie in den Verschreibungsinformationen und in den Richtlinien der Institution.

Lomustin: Beginnend 6 Wochen nach der Tumorresektion wird Lomustin als orale Einzeldosis von 110 mg/m2 verabreicht und alle 6 Wochen wiederholt. Einzelheiten zum Verabreichungsverfahren finden Sie in den Verschreibungsinformationen und in den institutionellen Richtlinien.

Temozolomid: Beginnend 6 Wochen nach der Tumorresektion wird Temozolomid als 1 von 2 Optionen verabreicht:

  • bei einer Dosis von 50 mg/m2 PO einmal täglich kontinuierlich, oder
  • bei einer Anfangsdosis von 150 mg/m2 i.v. oder p.o. einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro 28-tägigem Behandlungszyklus, die in den folgenden 28-tägigen Behandlungszyklen auf 200 mg/m2 einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen erhöht werden kann
Arzneimittel: Temozolomid
Andere Namen:
  • Temodar
Arzneimittel: Lomustin
Andere Namen:
  • CCNU
  • CeeNU
Biologisch: Bevacizumab
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) von Patienten, die mit Toca 511 in Kombination mit Toca FC behandelt wurden, mit Patienten, die nach einer Tumorresektion wegen des Wiederauftretens eines Glioblastoms oder eines anaplastischen Astrozytoms gemäß dem Behandlungsstandard behandelt wurden
Zeitfenster: 30. Dezember 2019
Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Tod jeglicher Ursache
30. Dezember 2019

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerhafte Ansprechrate (CR oder PR ≥ 24 Wochen)
Zeitfenster: 30. Dezember 2019
Der Anteil der Patienten, deren bestes Ansprechen entweder CR oder PR ist und mindestens 24 Wochen anhält, gemäß den modifizierten RANO-Kriterien
30. Dezember 2019
Dauerhafte klinische Nutzenrate (CR oder PR ≥ 24 Wochen oder SD ≥ 18 Monate)
Zeitfenster: 30. Dezember 2019
Der Anteil der Probanden, deren bestes Gesamtansprechen entweder eine CR oder PR von mindestens 24 Wochen oder eine stabile Erkrankung (SD) von mindestens 18 Monaten ist, gemäß den modifizierten RANO-Kriterien
30. Dezember 2019
Dauer der dauerhaften Reaktion
Zeitfenster: 30. Dezember 2019
Zeit von der Dokumentation des dauerhaften Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aufgrund des Fortschreitens der Krankheit
30. Dezember 2019
Gesamtüberleben nach 12 Monaten
Zeitfenster: 30. Dezember 2019
Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Tod jeglicher Ursache
30. Dezember 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tocagen Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Cloughesy, MD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tg 511-15-01
  • FD-R-5732 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FDA OOPD)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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