재발성 또는 불응성 필라델피아 염색체 유사 급성 림프구성 백혈병 환자 치료에서 화학요법과 함께 Ruxolitinib Phosphate 또는 Dasatinib
2025년 5월 28일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
필라델피아 염색체(Ph) 유사 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자를 대상으로 화학요법과 Ruxolitinib 또는 Dasatinib 병용에 대한 I-II상 연구
이 2상 시험은 룩솔리티닙 인산염의 부작용과 최적 용량, 그리고 재발(재발)되었거나 치료에 반응하지 않은 필라델피아 염색체 유사 급성 림프구성 백혈병 환자를 치료하기 위해 화학 요법과 함께 제공될 때 다사티닙과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. (내화 물질).
Ruxolitinib phosphate와 dasatinib은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
화학요법과 함께 룩솔리티닙 인산염 또는 다사티닙을 투여하는 것이 이전에 치료받은 급성 림프구성 백혈병 환자 치료에 더 효과가 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
기본 목표:
I. 필라델피아 염색체(Ph) 유사 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자에서 화학요법과 병용한 룩솔리티닙 인산염(ruxolitinib)의 안전성 및 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다. (I상, 룩솔리티닙 코호트에만 해당) II. Ph-유사 ALL 환자에서 화학요법과 병용한 룩솔리티닙 또는 다사티닙의 반응률(완전 반응[CR]/CR 및 불완전 골수 회복[CRi])을 결정합니다. (2단계)
2차 목표:
I. Ph-유사 ALL 환자에서 화학요법과 병용한 룩솔리티닙의 반응률(CR/CRi)을 결정하기 위함. (I상, 룩솔리티닙 코호트에만 해당) II. Ph-유사 ALL 환자에서 화학요법과 병용한 룩솔리티닙의 반응 기간, 무병 생존 및 전체 생존을 결정하기 위해. (I상, 룩솔리티닙 코호트에만 해당) III. Ph-유사 ALL 환자에서 화학요법과 병용한 룩솔리티닙 또는 다사티닙의 안전성 및 독성 프로필을 결정합니다. (2단계) IV. Ph-유사 ALL 환자에서 화학요법과 병용한 룩솔리티닙 또는 다사티닙의 반응 기간, 무병 생존 및 전체 생존을 결정하기 위함. (2단계)
개요: 이것은 1상, 룩소리티닙의 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다. 환자는 2개의 코호트 중 1개에 할당됩니다.
코호트 A: 환자는 1일 2회(BID) 룩소리티닙 포스페이트를 경구(PO)로 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
코호트 B: 환자는 dasatinib PO를 1일 1회(QD) 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
집중 화학 요법: 1주기 후, 반응을 달성하지 못한 환자는 1-3일에 3시간 BID에 걸쳐 사이클로포스파미드 정맥 주사(IV), 4일에 24-48시간에 걸쳐 독소루비신 IV, 4일 및 11일에 30분에 걸쳐 빈크리스틴 IV를 투여받습니다. 및 주기 1, 3, 5 및 7의 1-4일 및 11-14일에 30분 동안 덱사메타손 PO QD 또는 IV. 주기 2, 4, 6 및 8의 2일 및 3일에 2시간에 걸쳐 시타라빈 IV BID. 치료 의사의 재량에 따라 환자는 주기 1 및 3의 1일 및 11일과 주기 2 및 4의 1일 및 8일에만 몇 시간에 걸쳐 리툭시맙 IV를 투여받을 수도 있습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8주기 동안 21일마다 반복됩니다.
유지 요법: 환자는 메르캅토퓨린 PO를 매일 세 번(TID), 메토트렉세이트 PO를 일주일에 한 번, 빈크리스틴 IV를 1일에 30분 이상, 프레드니손 PO를 1-5일에 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받은 B 세포 ALL 환자(이전 치료 후 재발 및/또는 불응성)
- 림프구가 5% 이상인 골수 침범
- 룩솔리티닙 또는 다사티닙에 의한 억제 또는 유동 세포측정법에 의한 사이토카인 수용체 유사 인자 2(CRLF2) 양성에 대한 감수성을 부여하는 것으로 알려진 문서화된 유전적 병변(룩솔리티닙 코호트용)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
- 총 빌리루빈 < 2.0 mg/dL
- 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) 또는 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) < 3 x 정상 상한치(ULN)
- 크레아티닌 < 2mg/dL
- 가임 여성은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 혈청 또는 소변 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-hCG) 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 30일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후; 가임 가능성이 있는 여성은 폐경 후 1년 이상이거나 양측 난관 결찰술 또는 자궁절제술을 받은 여성입니다. 적절한 피임 방법에는 다음이 포함됩니다. 함께 사용되는 다음 방법 중 2가지: 피임 임플란트, 주사 또는 알약(프로게스테론 전용 알약 제외), 자궁 내 장치(IUD), 정관 절제술, 난관 결찰, 장벽 방법(여성 또는 살정제가 함유된 남성용 콘돔, 살정제가 함유된 자궁경부 캡, 살정제가 함유된 격막); 살정제와 격막이 있는 남성용 콘돔; 살정제와 자궁경부 캡이 있는 남성용 콘돔; 허용되지 않는 피임 방법에는 피임 없음, 금단, 리듬 방법, 질 스폰지, 살정제를 사용하지 않는 장벽 방법, 프로게스테론 전용 알약 및 남성과 여성의 콘돔을 동시에 사용하는 것이 포함됩니다.
- 가임 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자 또는 법적 대리인은 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 버킷 백혈병 또는 림프종, T 세포 ALL 또는 림프구성 림프종
- 이전에 3개월 이내에 동종 줄기세포 이식을 받았거나 활성 이식편대숙주병이 있는 환자
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 통제되지 않는 활동성 감염이 있는 환자(열 >= 섭씨 38도[C], 패혈성 쇼크)
- 격리된 골수외 재발(즉, 고환, 중추신경계)
- 현재 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 알려진 혈청 양성
- 동시 화학요법(척수강내 화학요법 제외)
- 첫 연구 투여 전 4주 이내의 대수술
- 요법을 시작하기 전 14일 이내에 전신 화학 요법/방사선 요법/조사 요법(하이드록시우레아 및 스테로이드 제외); 6-메르캅토퓨린, 메토트렉세이트, 빈크리스틴 및 스테로이드로 모든 유지요법을 받는 환자의 경우 - 이러한 제제는 연구 약물 시작 최소 48시간 전에 중단해야 합니다. 경구용 표적 요법(이마티닙, 다사티닙, 포나티닙 등)을 받는 환자의 경우 - 이러한 제제는 연구 약물 시작 최소 48시간 전에 중단해야 합니다.
- 환자는 등록 전에 모든 이전 요법의 급성 비혈액학적 독성(to =< grade 1)에서 회복되어야 합니다.
- 뇌척수액(CSF) 내 림프모구의 명백한 형태학적 증거로 정의되는 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병, 이전 28일 이내에 활동성 질병에 대한 CNS 지시 국소 치료 사용, 증후성 중추신경계 백혈병(즉, 뇌신경 28일 이내의 마비 또는 기타 심각한 신경학적 기능 장애); 환자는 이전 요법으로 확실하게 치료를 받았고 등록 당시 활동성 질병의 증거가 없는 경우(질병의 증거가 없는 >= 2개의 연속적인 척수액 평가로 정의됨) CNS 백혈병 관련 병력이 있을 수 있습니다. 예방적 척수강내 화학요법은 제외 기준이 아닙니다.
- 활동성 심장 질환이 있는 환자(이력 및 신체 검사로 평가한 뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 3-4, 지난 6개월 이내의 불안정 협심증/뇌졸중/심근경색증)
- 심장 박출률(다중 게이트 획득[MUGA] 스캔 또는 심초음파로 측정)이 40% 미만인 환자; (참고: 이전에 > 250 mg/m^2의 안트라사이클린에 노출된 환자는 주임 연구자[PI]와 논의한 후 자격이 될 수 있습니다.)
- 연구에 참여하기 전 2년 이상 치료 목적으로 성공적으로 치료되지 않은 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종 이외의 2차 악성 종양
- 흡수장애 증후군 또는 경장 투여 경로를 방해하는 기타 상태
- 강력한 사이토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩타이드 4(CYP3A4) 억제제가 필요한 환자
- 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 및/또는 환자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 검사실 이상 이 연구에
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A(룩소리티닙 포스페이트)
환자는 룩솔리티닙 포스페이트 PO BID를 받습니다.
주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
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주어진 PO
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주어진 PO
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주어진 PO 또는 IV
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주어진 IV 또는 PO
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실험적: 코호트 B(다사티닙)
환자는 dasatinib PO QD를 받습니다.
주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
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상관 연구
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실험적: 1단계
환자는 룩솔리티닙 인산염 PO BID를 받습니다.
주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
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상관 연구
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주어진 PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6명의 환자 중 1명 이하가 용량 제한 독성을 경험하는 최고 용량 수준으로 정의된 화학요법과 병용한 룩소리티닙의 최대 내약 용량(MTD)(1상)
기간: 42일
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Thall, Simon 및 Estey의 방법은 이 연구의 독성 모니터링에 사용될 것입니다.
독성의 심각도는 가능할 때마다 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
안전성 데이터는 범주, 심각도 및 빈도별로 요약됩니다.
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42일
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완전 반응을 보인 참여자(완전 반응[CR]/불완전한 골수 회복[CRi]을 동반한 CR)(2상)
기간: 42일
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완전 반응(CR)은 질병의 모든 임상적 및/또는 방사선학적 증거의 소실, 호중구 수 ≥ 1.0 x 10^9/L, 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L, 정상 골수 차이(≤ 5% 모세포)입니다. , 골수외 백혈병 없음.
불완전 혈구 수 회복(CRi)을 동반한 완전 관해는 ANC < 1.0 x 10^9/L 및/또는 혈소판 < 100 x 10^9/L를 제외하고 CR입니다.
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 최대 4년 7개월
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치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 후속 조치까지의 시간입니다.
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최대 4년 7개월
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무진행 생존
기간: 최대 4년 7개월
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치료 시작일부터 질병 재발에 대한 최초의 객관적인 문서화 날짜까지의 시간.
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최대 4년 7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nitin Jain, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 신생물
- 질병 속성
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 전위, 유전
- 염색체 이상
- 회귀
- 백혈병
- 백혈병, 림프
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 필라델피아 염색체
- 티로신 키나제 억제제
- 항감염제
- 항생제, 항종양제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 항염증제
- 항구토제
- 자율 에이전트
- 말초신경계 작용제
- 위장관 작용제
- 글루코코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체제, 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 프로테아제 억제제
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 낙태제, 비스테로이드성
- 낙태제
- 생식 조절제
- 항대사물질, 항종양제
- 항대사물질
- 피부과 약제
- 엽산 길항제
- 핵산 합성 억제제
- 항바이러스제
- 단백질 키나아제 억제제
- 미량 영양소
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 토포이소머라제 억제제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수파괴 작용제
- 항종양제, 식물생성제
- 토포이소머라제 II 억제제
- 보호제
- 해독제
- 비타민 B 복합체
- 비타민
- 리툭시맙
- 항종양제, 면역학적
- 다사티닙
- 덱사메타손
- 덱사메타손 아세테이트
- BB 1101
- 메토트렉세이트
- 프레드니손
- 시클로포스파미드
- 시타라빈
- 류코보린
- 독소루비신
- 빈크리스틴
- 항체
- 면역글로불린
- 항체, 단클론성
- 리포솜 독소루비신
- 다우노루비신
- 코르티손
- 메르캅토퓨린
기타 연구 ID 번호
- 2014-0521 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2015-00779 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험
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ORIOL BESTARD완전한신장 이식 | CMV 감염스페인, 벨기에
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Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)아직 모집하지 않음
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Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de Desenvolvimento... 그리고 다른 협력자들완전한