Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruksolitinibifosfaatti tai dasatinibi kemoterapian kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Philadelphia-kromosomin kaltainen akuutti lymfoblastinen leukemia

keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen I-II tutkimus ruksolitinibin tai dasatinibin yhdistelmästä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on Philadelphian kromosomi (Ph) kaltainen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii ruksolitinibifosfaatin sivuvaikutuksia ja parasta annosta sekä sitä, kuinka hyvin se toimii verrattuna dasatinibiin, kun sitä annetaan kemoterapian kanssa potilaiden hoidossa, joilla on Philadelphia-kromosomin kaltainen akuutti lymfoblastinen leukemia, joka on palannut (relapsoitunut) tai ei ole reagoinut hoitoon. (tulenkestävä). Ruksolitinibifosfaatti ja dasatinibi voivat pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet estävät eri tavoin syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Vielä ei tiedetä, toimiiko ruksolitinibifosfaatin tai dasatinibin antaminen kemoterapian kanssa paremmin hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoidettu akuutti lymfoblastinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Ruksolitinibifosfaatin (ruksolitinibin) turvallisuuden ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen yhdessä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on Philadelphia-kromosomin (Ph) kaltainen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL). (Vaihe I, vain ruksolitinibikohortti) II. Ruksolitinibin tai dasatinibin vastenopeuden (täydellinen vaste [CR]/CR ja epätäydellinen luuytimen palautuminen [CRi]) määrittämiseksi yhdessä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on Ph-kaltainen ALL. (Vaihe II)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Ruksolitinibin vastenopeuden (CR/CRi) määrittäminen yhdessä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on Ph:n kaltainen ALL. (Vaihe I, vain ruksolitinibikohortti) II. Vasteen keston, taudista vapaan eloonjäämisen ja ruksolitinibin kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi yhdessä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on Ph-kaltainen ALL. (Vaihe I, vain ruksolitinibikohortti) III. Ruksolitinibin tai dasatinibin turvallisuus- ja toksisuusprofiilin määrittäminen yhdessä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on Ph-kaltainen ALL. (Vaihe II) IV. Vasteen keston, taudista vapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi ruksolitinibin tai dasatinibin yhdistelmänä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on Ph:n kaltainen ALL. (Vaihe II)

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, ruksolitinibin annoksen nostotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus. Potilaat jaetaan yhteen kahdesta kohortista.

KOHORTTI A: Potilaat saavat ruksolitinibifosfaattia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID). Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

KOHORTTI B: Potilaat saavat dasatinibi PO kerran päivässä (QD). Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

INTENSIIVINEN KEMOTERAPIA: Jakson 1 jälkeen potilaat, jotka eivät saa vastetta, saavat myös syklofosfamidia suonensisäisesti (IV) 3 tuntia kahdesti päivässä päivinä 1-3, doksorubisiini IV 24-48 tunnin ajan päivänä 4, vinkristiini IV 30 minuutin ajan päivinä 4 ja 11 ja deksametasoni PO QD tai IV 30 minuutin ajan syklien 1, 3, 5 ja 7 päivinä 1-4 ja 11-14. Potilaat saavat metotreksaatti IV 24 tunnin ajan päivänä 1, leukovoriini IV 1 tunnin ajan tai PO joka 6. tuntia päivinä 2-5, sytarabiini IV yli 2 tuntia BID päivinä 2 ja 3 jaksoissa 2, 4, 6 ja 8. Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan potilaat voivat myös saada rituksimabi IV useiden tuntien ajan jaksojen 1 ja 3 päivinä 1 ja 11 ja vain jaksojen 2 ja 4 päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 8 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

YLLÄPITOHOITO: Potilaat saavat merkaptopuriinia PO kolmesti päivässä (TID), metotreksaattia PO kerran viikossa, vinkristiini IV 30 minuutin ajan päivänä 1 ja prednisonia PO päivinä 1-5. Syklit toistuvat 28 päivän välein enintään 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu B-solu ALL (relapsoitunut ja/tai refraktaarinen aikaisemman hoidon jälkeen)
  • Luuytimen osallistuminen >= 5 % lymfoblasteihin
  • Dokumentoidut geneettiset vauriot, joiden tiedetään aiheuttavan alttiutta joko ruksolitinibin tai dasatinibin inhibitiolle tai sytokiinireseptorin kaltaisen tekijän 2 (CRLF2) positiivisuudelle virtaussytometrialla (ruksolitinibikohortti)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2
  • Kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl
  • Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) tai seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) < 3 x normaalin yläraja (ULN)
  • Kreatiniini < 2 mg/dl
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (beta-hCG) raskaustestin tulos 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, ja heidän on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan. viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, ovat ne, jotka ovat yli 1 vuoden postmenopausaalisessa iässä tai joille on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; sopivia ehkäisymenetelmiä ovat seuraavat: mitkä tahansa 2 seuraavista menetelmistä, joita käytetään yhdessä: ehkäisyimplantti, injektio tai pillerit (paitsi vain progesteronia sisältävät pillerit), kohdunsisäinen laite (IUD), vasektomia, munanjohtimien ligaation, estemenetelmä (nainen tai miesten kondomi siittiöiden torjunta-aineella, kohdunkaulan korkki spermisidillä, kalvo spermisidillä); miesten kondomi spermisidillä ja kalvolla; miesten kondomi spermisidillä ja kohdunkaulan korkilla; ei-hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat ehkäisymenetelmät, vieroitusmenetelmät, rytmimenetelmät, emättimen sieni, kaikki estemenetelmät, joissa ei käytetä spermisidiä, pelkkää progesteronia pillereitä sekä miesten ja naisten kondomin käyttö samanaikaisesti
  • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Potilaiden tai heidän laillisesti valtuutetun edustajansa on annettava kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Burkittin leukemia tai lymfooma, T-solu ALL tai lymfoblastinen lymfooma
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen kantasolusiirto 3 kuukauden sisällä tai joilla on aktiivinen käänteishyljintäsairaus
  • Potilas on raskaana tai imettää
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia aktiivisia infektioita (kuume >= 38 celsiusastetta [C], septinen sokki)
  • Yksittäinen ekstramedullaarinen relapsi (ts. kivekset, keskushermosto)
  • Nykyinen tai krooninen hepatiitti B- tai C-infektio tai tunnettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Samanaikainen kemoterapia (paitsi intratekaalinen kemoterapia)
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Systeeminen kemoterapia/sädehoito/tutkimushoito 14 päivän sisällä (lukuun ottamatta hydroksiureaa ja steroideja) ennen hoidon aloittamista; potilaille, jotka saavat ALL-ylläpitohoitoa 6-merkaptopuriinilla, metotreksaatilla, vinkristiinillä ja steroideilla – näiden aineiden käyttö tulee lopettaa vähintään 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista; potilaille, jotka saavat suun kautta kohdennettuja hoitoja (kuten imatinibi, dasatinibi, ponatinibi), - näiden aineiden käyttö tulee lopettaa vähintään 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista
  • Potilaiden on oltava toipuneet akuutista ei-hematologisesta toksisuudesta (=< asteeseen 1) kaikesta aikaisemmasta hoidosta ennen osallistumista
  • Tunnettu aktiivisen keskushermoston (CNS) leukemia, joka määritellään yksiselitteisen morfologisen todistuksen perusteella aivo-selkäydinnesteen lymfoblasteista (CSF), keskushermostoon kohdistetun paikallishoidon käyttö aktiivisen sairauden hoitoon edellisten 28 päivän aikana, oireinen keskushermoston leukemia (eli kallohermo). halvaus tai muu merkittävä neurologinen toimintahäiriö) 28 päivän kuluessa; potilailla voi olla aiemmin keskushermoston leukemiaa, jos heitä on hoidettu lopullisesti aikaisemmalla hoidolla eikä merkkejä aktiivisesta sairaudesta (määriteltynä >= 2 peräkkäistä selkäydinnesteen arviointia ilman merkkejä sairaudesta) rekisteröintihetkellä; profylaktinen intratekaalinen kemoterapia ei ole poissulkemiskriteeri
  • Potilaat, joilla on aktiivinen sydänsairaus (New York Heart Associationin [NYHA] luokka 3-4 historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, epästabiili angina pectoris/halvaus/sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Potilaat, joiden sydämen ejektiofraktio (mitattuna joko moniporttikuvauksella [MUGA]-skannauksella tai kaikukardiogrammilla) < 40 %; (Huomaa: potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet antrasykliinille > 250 mg/m^2, voivat olla kelvollisia keskusteltuaan päätutkijan kanssa [PI])
  • Toinen pahanlaatuinen kasvain kuin ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan tai rintojen in situ karsinooma, ellei niitä ole hoidettu menestyksekkäästi parantavalla tarkoituksella yli 2 vuoden ajan ennen tutkimukseen tuloa
  • Imeytymishäiriö tai muut tilat, jotka estävät enteraalisen antoreitin
  • Potilaat, jotka tarvitsevat vahvoja sytokromi P450, perhe 3, alaperhe A, polypeptidi 4 (CYP3A4) estäjiä
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja/tai tehdä potilaan sopimattomaksi tutkimukseen ottamiseen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A (ruksolitinibifosfaatti)
Potilaat saavat ruksolitinibifosfaattia PO BID. Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
  • P-sytosiiniarabinosidi
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyyli-4-amino-2(lH)pyrimidinoni
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 1 p-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 2(1H)-pyrimidinoni, 4-amino-1-beeta-D-arabinofuranosyyli-
  • 2(1 H)-pyrimidinoni, 4-amino-1 p-D-arabinofuranosyyli-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-solu
  • Arabialainen
  • Arabinofuranosyylisytosiini
  • Arabinosyylisytosiini
  • Arasytidiini
  • Arasitiini
  • Arasytiini
  • Beetasytosiini-arabinosidi
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Sytosiini arabinosidi
  • Sytosiini-beeta-arabinosidi
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Annettu PO
Muut nimet:
  • 6 MP
  • Purinetoli
  • 3H-puriini-6-tioli
  • 6 Tiohypoksantiini
  • 6 Tiopuriini
  • 6-merkaptopuriini
  • 6-merkaptopuriinimonohydraatti
  • 6-puriinitioli
  • 6-tiopuriini
  • 6-tioksopuriini
  • 6H-puriini-6-tioni, 1,7-dihydro-(9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetratsaindeeni
  • Alti-merkaptopuriini
  • Atsatiopuriini
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukeriini
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetoli
  • Puriini, 6-merkapto-
  • Puriini-6-tioli (8CI)
  • Puriini-6-tioli, monohydraatti
  • Puriinitioli
  • U-4748
  • WR-2785
Annettu PO
Muut nimet:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-kortisoni
  • 1,2-dehydrokortisoni
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyyli
  • Decorton
  • Delta 1-kortisoni
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortisoni
  • Deltadehydrokortisoni
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandrasiini
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednice-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Ennakko
  • Prednisone Intensol
  • Prednisonum
  • Prednitoni
  • Promifeeni
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisoni
Annettu PO tai IV
Muut nimet:
  • Decadron
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreeni
  • Deronil
  • Desametasoni
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksasiini
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Deksafluoreeni
  • Dexalocal
  • Deksamekortiini
  • Deksameth
  • Dexamethasone Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadroli
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metyylifluorprednisoloni
  • Millicorten
  • Mymetasoni
  • Orgadrone
  • Spesadex
  • TaperDex
  • Visumetatsoni
  • ZoDex
Koska IV
Muut nimet:
  • VCR
  • Leurokristiini
  • Vincrystine
Koska IV
Muut nimet:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonaalinen C2B8-vasta-aine
  • Kimeerinen anti-CD20-vasta-aine
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaalinen vasta-aine
  • Monoklonaalinen vasta-aine IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • rituksimabi biologisesti samankaltainen TQB2303
  • rituksimabi-abbs
  • RTXM83
  • Truxima
Koska IV
Muut nimet:
  • Adriablastiini
  • Hydroksidaunomysiini
  • Hydroksyylidaunorubisiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Jakafi
  • INCB-18424 fosfaatti
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • Foliinihappo
Annettu IV ja PO
Muut nimet:
  • Abitreksaatti
  • Folex
  • Meksaatti
  • MTX
  • Alfa-metopteriini
  • Amethopteriini
  • Brimeksaatti
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emteksaatti
  • Farmitreksaatti
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksaatti
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatreksaatti
  • Metex
  • Metoblastiini
  • Metotreksaatti LPF
  • Metotreksaatti Metyyliaminopteriini
  • Metotreksatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Meksaatti-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Teksaatti
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Kokeellinen: Kohortti B (dasatinibi)
Potilaat saavat dasatinib PO QD:tä. Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
  • P-sytosiiniarabinosidi
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyyli-4-amino-2(lH)pyrimidinoni
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 1 p-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 2(1H)-pyrimidinoni, 4-amino-1-beeta-D-arabinofuranosyyli-
  • 2(1 H)-pyrimidinoni, 4-amino-1 p-D-arabinofuranosyyli-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-solu
  • Arabialainen
  • Arabinofuranosyylisytosiini
  • Arabinosyylisytosiini
  • Arasytidiini
  • Arasitiini
  • Arasytiini
  • Beetasytosiini-arabinosidi
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Sytosiini arabinosidi
  • Sytosiini-beeta-arabinosidi
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Annettu PO
Muut nimet:
  • BMS-354825
  • Dasatinibihydraatti
  • Dasatinib Monohydraatti
  • Sprycel
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Annettu PO
Muut nimet:
  • 6 MP
  • Purinetoli
  • 3H-puriini-6-tioli
  • 6 Tiohypoksantiini
  • 6 Tiopuriini
  • 6-merkaptopuriini
  • 6-merkaptopuriinimonohydraatti
  • 6-puriinitioli
  • 6-tiopuriini
  • 6-tioksopuriini
  • 6H-puriini-6-tioni, 1,7-dihydro-(9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetratsaindeeni
  • Alti-merkaptopuriini
  • Atsatiopuriini
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukeriini
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetoli
  • Puriini, 6-merkapto-
  • Puriini-6-tioli (8CI)
  • Puriini-6-tioli, monohydraatti
  • Puriinitioli
  • U-4748
  • WR-2785
Annettu PO
Muut nimet:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-kortisoni
  • 1,2-dehydrokortisoni
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyyli
  • Decorton
  • Delta 1-kortisoni
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortisoni
  • Deltadehydrokortisoni
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandrasiini
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednice-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Ennakko
  • Prednisone Intensol
  • Prednisonum
  • Prednitoni
  • Promifeeni
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisoni
Annettu PO tai IV
Muut nimet:
  • Decadron
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreeni
  • Deronil
  • Desametasoni
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksasiini
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Deksafluoreeni
  • Dexalocal
  • Deksamekortiini
  • Deksameth
  • Dexamethasone Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadroli
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metyylifluorprednisoloni
  • Millicorten
  • Mymetasoni
  • Orgadrone
  • Spesadex
  • TaperDex
  • Visumetatsoni
  • ZoDex
Koska IV
Muut nimet:
  • VCR
  • Leurokristiini
  • Vincrystine
Koska IV
Muut nimet:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonaalinen C2B8-vasta-aine
  • Kimeerinen anti-CD20-vasta-aine
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaalinen vasta-aine
  • Monoklonaalinen vasta-aine IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • rituksimabi biologisesti samankaltainen TQB2303
  • rituksimabi-abbs
  • RTXM83
  • Truxima
Koska IV
Muut nimet:
  • Adriablastiini
  • Hydroksidaunomysiini
  • Hydroksyylidaunorubisiini
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • Foliinihappo
Annettu IV ja PO
Muut nimet:
  • Abitreksaatti
  • Folex
  • Meksaatti
  • MTX
  • Alfa-metopteriini
  • Amethopteriini
  • Brimeksaatti
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emteksaatti
  • Farmitreksaatti
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksaatti
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatreksaatti
  • Metex
  • Metoblastiini
  • Metotreksaatti LPF
  • Metotreksaatti Metyyliaminopteriini
  • Metotreksatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Meksaatti-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Teksaatti
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Kokeellinen: Vaihe 1
Potilaat saavat ruksolitinibifosfaattia PO BID. Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
  • P-sytosiiniarabinosidi
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyyli-4-amino-2(lH)pyrimidinoni
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 1 p-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 2(1H)-pyrimidinoni, 4-amino-1-beeta-D-arabinofuranosyyli-
  • 2(1 H)-pyrimidinoni, 4-amino-1 p-D-arabinofuranosyyli-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-solu
  • Arabialainen
  • Arabinofuranosyylisytosiini
  • Arabinosyylisytosiini
  • Arasytidiini
  • Arasitiini
  • Arasytiini
  • Beetasytosiini-arabinosidi
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Sytosiini arabinosidi
  • Sytosiini-beeta-arabinosidi
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Annettu PO
Muut nimet:
  • 6 MP
  • Purinetoli
  • 3H-puriini-6-tioli
  • 6 Tiohypoksantiini
  • 6 Tiopuriini
  • 6-merkaptopuriini
  • 6-merkaptopuriinimonohydraatti
  • 6-puriinitioli
  • 6-tiopuriini
  • 6-tioksopuriini
  • 6H-puriini-6-tioni, 1,7-dihydro-(9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetratsaindeeni
  • Alti-merkaptopuriini
  • Atsatiopuriini
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukeriini
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetoli
  • Puriini, 6-merkapto-
  • Puriini-6-tioli (8CI)
  • Puriini-6-tioli, monohydraatti
  • Puriinitioli
  • U-4748
  • WR-2785
Annettu PO
Muut nimet:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-kortisoni
  • 1,2-dehydrokortisoni
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyyli
  • Decorton
  • Delta 1-kortisoni
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortisoni
  • Deltadehydrokortisoni
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandrasiini
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednice-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Ennakko
  • Prednisone Intensol
  • Prednisonum
  • Prednitoni
  • Promifeeni
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisoni
Annettu PO tai IV
Muut nimet:
  • Decadron
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreeni
  • Deronil
  • Desametasoni
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksasiini
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Deksafluoreeni
  • Dexalocal
  • Deksamekortiini
  • Deksameth
  • Dexamethasone Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadroli
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metyylifluorprednisoloni
  • Millicorten
  • Mymetasoni
  • Orgadrone
  • Spesadex
  • TaperDex
  • Visumetatsoni
  • ZoDex
Koska IV
Muut nimet:
  • VCR
  • Leurokristiini
  • Vincrystine
Koska IV
Muut nimet:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonaalinen C2B8-vasta-aine
  • Kimeerinen anti-CD20-vasta-aine
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaalinen vasta-aine
  • Monoklonaalinen vasta-aine IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • rituksimabi biologisesti samankaltainen TQB2303
  • rituksimabi-abbs
  • RTXM83
  • Truxima
Koska IV
Muut nimet:
  • Adriablastiini
  • Hydroksidaunomysiini
  • Hydroksyylidaunorubisiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Jakafi
  • INCB-18424 fosfaatti
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • Foliinihappo
Annettu IV ja PO
Muut nimet:
  • Abitreksaatti
  • Folex
  • Meksaatti
  • MTX
  • Alfa-metopteriini
  • Amethopteriini
  • Brimeksaatti
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emteksaatti
  • Farmitreksaatti
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksaatti
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatreksaatti
  • Metex
  • Metoblastiini
  • Metotreksaatti LPF
  • Metotreksaatti Metyyliaminopteriini
  • Metotreksatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Meksaatti-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Teksaatti
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruksolitinibin suurin siedetty annos (MTD) yhdistelmänä kemoterapian kanssa on määritelty korkeimmaksi annostasoksi, jolla enintään 1 potilaalla 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (vaihe I)
Aikaikkuna: 42 päivää
Thallin, Simonin ja Esteyn menetelmää käytetään myrkyllisyyden seurantaan tässä tutkimuksessa. Toksisuuksien vakavuus luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman version 4.0 mukaan aina kun mahdollista. Turvallisuustiedot kootaan luokan, vakavuuden ja esiintymistiheyden mukaan.
42 päivää
Osallistujat, joilla on täydellinen vaste (täydellinen vaste [CR] / CR, jolla on epätäydellinen luuytimen palautuminen [CRi]) (vaihe II)
Aikaikkuna: 42 päivää
Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kliinisten ja/tai radiologisten taudin todisteiden häviämistä, neutrofiilien määrä ≥ 1,0 x 10^9/l, verihiutalemäärä ≥ 100 x 10^9/l, normaali luuytimen ero (≤ 5 % blasteja) , Ei ekstramedullaarista leukemiaa. Täydellinen remissio epätäydellisen verenkuvan palautumisen yhteydessä (CRi) on CR paitsi ANC < 1,0 x 10^9/l ja/tai verihiutaleet < 100 x 10^9/l.
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta 7 kuukautta
Aika hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta johtuvaan kuolemaan.
Jopa 4 vuotta 7 kuukautta
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta 7 kuukautta
Aika hoidon aloituspäivästä taudin uusiutumisen ensimmäisen objektiivisen dokumentoinnin päivämäärään.
Jopa 4 vuotta 7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Nitin Jain, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-0521 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2015-00779 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva B akuutti lymfoblastinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Tilaa