이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방암 및 연수막 전이 환자에서 고용량 전신 메토트렉세이트의 전향적 평가

2026년 5월 28일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

피부 농양의 전통적인 절개 및 배액 Vs. 혈관 루프를 사용한 최소 침습 절개 및 배액: 무작위 제어 트레일

전이성 유방암 환자에서 연수막 질환(LMD)의 관리는 충족되지 않은 임상적 필요 영역입니다. 고용량 메토트렉세이트(HD-MTX)는 유방암에 대한 활성이 있는 것으로 알려져 있으며 다른 전신 화학요법과 달리 혈액뇌장벽을 통과하고 뇌척수액 흐름이 불량한 부위를 표적으로 하며 부피가 큰 연수막 질환에 침투할 수 있습니다. 전신질환 부담. 두 개의 후향적 연구에서 유방암 환자의 LMD에서 HD-MTX의 활동을 제안했지만, 치료 요법에 포함하는 것을 알려주는 전향적 데이터는 없습니다. 따라서 HD-MTX가 LMD에 대한 NCCN 가이드라인에 포함되어 있고 전국의 암 센터에서 다양한 정도로 사용되고 있지만 이는 강력한 증거 기반 데이터가 아니라 LMD에 사용할 수 있는 치료법이 부족함을 더 잘 나타냅니다. 이 2상 전향적 연구는 뇌 실질 전이가 있거나 없는 연수막 전이가 있는 유방암 환자에서 전신 정맥 내 HD-MTX를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

전이성 유방암 환자의 LMD 관리는 충족되지 않은 임상적 필요 영역입니다. 호르몬 및 HER2 지시 요법 시대의 증가된 생존율은 전이성 질환의 말기 합병증에 대한 보다 효과적인 요법에 대한 필요성을 더욱 높였습니다. 예후는 치료받지 않은 환자의 평균 생존 기간이 6-8주로 암울하며 지난 20년 동안 거의 개선되지 않은 것으로 나타났습니다.

최근에 이러한 환자의 전신 화학요법 옵션에 대한 관심이 다시 높아지고 있습니다. 전신 요법을 표준 치료 알고리즘에 통합하는 것은 많은 약제가 혈액 뇌 장벽을 적절하게 통과하지 못하는 것으로 나타났기 때문에 제한되었습니다. 그러나 고용량 메토트렉세이트(HD-MTX)는 혈액 뇌 장벽을 통과한다는 점에서 독특합니다. 사실, 증거에 따르면 뇌척수액(CSF) 흐름이 좋지 않은 영역을 대상으로 하고, 대량 질병에 침투하고, 전신 질환 부담에 대한 치료를 제공할 수 있습니다. Methotrexate는 유방암에 대한 활성이 있는 것으로 알려진 약물이며 표준 보조 치료 요법의 일부로 cyclophosphamide 및 5-fluorouracil과 함께 사용되었습니다.

현재 HD-MTX는 LMD에 대한 NCCN 가이드라인에 포함되어 있으며 Johns Hopkins 및 전국의 암 센터에서 유방암의 LMD에 간헐적으로 사용됩니다. 그러나 이러한 권장 사항은 강력한 증거 기반 데이터와 달리 LMD에 사용할 수 있는 치료법이 부족함을 더 잘 나타냅니다. HD-MTX가 중추신경계(CNS) 전이를 치료하는 데 효과적인 옵션일 수 있다고 제안한 후향적 연구는 둘 다 상당한 방법론적 한계가 있습니다.

연구 목적 이 2상 전향적 연구는 연수막 전이(LMD)가 있는 유방암 환자에서 전신 정맥 고용량 메토트렉세이트(HD-MTX)를 평가합니다. 1차 목표는 전신 정맥 HD-MTX 치료가 삼중음성, HER2 양성 및 호르몬 불응성 전이성 유방암 환자의 전체 생존(OS)이 12주를 초과하는지 여부를 결정하는 것입니다. 참여.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63130
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Siteman Cancer Center- Washington University School of Medicine in St. Louis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University (CCCWFU)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인(남녀) 18세 이상
  • 동부 협력 그룹(ECOG) 성과 척도 0-1(부록 I 참조)
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 다음 하위 유형의 침습성 유방암:
  • 3중 음성(ER 음성, PR 음성 및 HER2 음성 질병). 삼중음성 환자는 ASCO-CAP 가이드라인(미국임상종양학회-미국병리학회)에 따라 정의된다.
  • HER2-양성: HER2-양성 환자는 ASCO-CAP 지침에 따라 정의됩니다.
  • 호르몬 불응성: 위의 ASCO-CAP 가이드라인에 따른 ER/PR 양성 질환 환자는 두 가지 호르몬 요법(보조 또는 전이 설정에서 투여) 후 질병 진행이 있거나 임상적으로 호르몬 내성 복용으로 간주되는 경우 고려될 수 있습니다. 질병의 진행 속도 또는 진행 전 1차 호르몬 요법의 짧은 시간 간격을 고려합니다. 임상적으로 호르몬 저항성 환자는 승인을 위해 사전에 조사자, 공동 조사자 또는 피지명자와 논의해야 합니다.

참고: ASCO-CAP 지침에서는 내부(정상 상피 요소) 및 외부 대조군의 예상 반응성이 있는 테스트에서 샘플에 양성 종양 핵이 1% 이상 있는 경우 ER 및 PR 분석이 양성으로 간주된다고 명시합니다. HER2 양성은 HER2 IHC 3+, ISH ≥ 2.0 또는 평균 HER2 카피 수 ≥ 6.0 신호로 정의됩니다.

참고: 수용체 상태에 변화가 있는 환자(예: PR 음성에서 양성으로)는 연구 목적을 위해 연구 의장, 연구 공동 의장 또는 피지명인의 재량에 따라 임상 과정을 기반으로 가장 최근의 수용체 테스트와 달리 삼중 음성 또는 호르몬 양성으로 계층화될 수 있습니다. 승인을 위해 미리.

  • 알려진 뇌 전이가 있거나 없는 경막 천자 및/또는 신경 영상에 의한 연수막 전이의 세포학적 또는 명백한 방사선 사진 확인
  • 다음과 같은 적절한 기관 기능:
  • 예상 크레아티닌 청소율 >70cc/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산)
  • 백혈구 수 >3000 cells/mcL
  • 절대 호중구 수 >1500 cells/mcL
  • 혈소판 수 >100,000개 세포/mcL
  • 헤마토크리트 >30%
  • 혈청 빌리루빈
  • 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소
  • 알칼리성 포스파타제
  • 확인된 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 이전 메토트렉세이트에 대한 알레르기 또는 부작용
  • New York Heart Association 심부전 클래스 >3(부록 II 참조)
  • 활동성 요붕증
  • 활동성 점막염
  • 지난 2주 이내에 화학 요법 또는 정위 방사선 요법
  • 지난 2주 이내에 부분 뇌 방사선 요법(즉, 전체 뇌 용적의 40% 이하)
  • 최근 6개월 이내의 전뇌방사선요법 또는 최근 6개월간 전체 뇌용적의 40%를 초과하는 부분뇌방사선요법
  • 1년 이내에 전신 요법을 포함하는 메토트렉세이트를 사용한 이전 치료(척수강내 메토트렉세이트 제외)
  • 동시 또는 계획된 전신 화학 요법, 방사선 요법, 유방암 관리를 위한 새로운 호르몬 또는 항-HER2 지시 요법(기존 항-HER2 요법은 국가 합의 지침에서 최근 권장한 대로 계속할 수 있음)
  • 조절되지 않거나 진행성인 전신 질환 또는 연구자의 의견에 따라 HD-MTX가 환자에게 바람직하지 않은 치료 옵션이 되거나 순응도를 위태롭게 할 다른 동시 병태
  • MRI에 대한 금기
  • 메토트렉세이트 시작 1주일 이내에 살리실산염, 비스테로이드성 항염증제 또는 술폰아미드 약물 사용
  • 임산부 또는 모유 수유중인 여성.
  • 복수, 심낭 삼출액, 흉막 삼출액 또는 기타를 포함하여 상당한 내장액 저류가 있는 환자는 메토트렉세이트 독성 및 제안된 연구 치료를 견딜 수 없게 될 수 있는 제3의 공간 축적으로 인해 메토트렉세이트 제거 지연을 경험할 수 있습니다. 이들이 절대적인 배제는 아니지만 조사자 또는 공동 조사자는 가능한 등록을 논의하기 위해 연락해야 합니다. European Association for the Study of the Liver > grade 2로 정의된 상당한 복수가 있는 환자, 추정 크기가 >200 mL인 무증상 흉막 삼출 또는 모든 크기의 증상이 있는 흉막 삼출이 있는 환자는 제외됩니다.

참고: 연구 항목에는 흉부/복부/골반의 전신 준비가 필요합니다. 섹션 8.1.9를 참조하십시오. 이 연구를 기반으로 체액을 평가합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 메토트렉세이트(8gm/m2, HD-MTX)
등록된 환자는 어떤 원인으로든 질병이 진행되거나 사망할 때까지 매 2주 일정으로 현재 표준 관행에 따라 HD-MTX(8g/m2)로 치료를 받게 됩니다. 치료는 표준 임상 실습에 따라 수행됩니다. 세포학적 평가를 포함하거나 포함하지 않는 감시 이미징은 2주기(~28일)마다 표준 임상 실습에 따라 수행됩니다. 치료는 임상적 또는 방사선학적 CNS 또는 전신 질환 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 내약성이 없다는 명백한 증거가 있을 때까지 계속됩니다.
의약품: 고용량 메토트렉세이트(8gm/m2, HD-MTX)
등록된 환자는 어떤 원인으로든 질병이 진행되거나 사망할 때까지 매 2주 일정으로 현재 표준 관행에 따라 HD-MTX(8g/m2)로 치료를 받게 됩니다. 치료는 표준 임상 실습에 따라 수행됩니다. 세포학적 평가를 포함하거나 포함하지 않는 감시 이미징은 2주기(~28일)마다 표준 임상 실습에 따라 수행됩니다. 치료는 임상적 또는 방사선학적 CNS 또는 전신 질환 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 내약성이 없다는 명백한 증거가 있을 때까지 계속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율(12주차)
기간: 12주
1차 종료점은 치료 첫 날로부터 12주째의 생존이다. 1차 분석의 경우, 이는 환자가 12주 이상의 전체 생존(OS)을 달성하는지 여부(즉, 생존율). 이 기준점은 과거 통제에서 보고된 OS 데이터를 기반으로 선택되었습니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 생존
기간: 일년
첫 번째 치료 날짜로부터 12개월이 넘는 사망 시간을 가진 환자의 비율로 정의됩니다.
일년
무진행 생존
기간: 첫 번째 치료 날짜부터 질병의 전신 또는 신경학적 진행 시점 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 2년까지 평가
무진행 생존 기간은 치료 첫 날부터 질병의 전신 또는 신경학적 진행 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 신경학적 진행은 임상적 또는 방사선학적 진행의 최소로 정의됩니다. 임상적 신경학적 진행은 근본적인 LMD에 기인하는 객관적이고 새로운 신경학적 결손을 입증하는 신경학적 검사에 의해 정의됩니다. 방사선학적 진행(신경학적 또는 전신적)은 RECIST 기준에 따라 정의됩니다.
첫 번째 치료 날짜부터 질병의 전신 또는 신경학적 진행 시점 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 2년까지 평가
치료 내약성 - 3등급 이상의 유해 사례 수
기간: 최대 2년
3등급 이상의 독성은 보고 기간별로 표로 작성되며, 여기서 보고 기간은 고용량 메토트렉세이트(HD MTX) 투여 사이의 계획된 14일 기간으로 정의됩니다.
최대 2년
치료 지연 횟수
기간: 최대 2년
투여 지연과 관련된 독성은 보고 기간별로 기록되며, 여기서 보고 기간은 HD MTX 투여 사이의 계획된 14일 기간으로 정의됩니다. 치료가 지연된 횟수를 연구에 참여한 모든 환자에게 시행된 보고 기간의 수로 나눈 값을 사용하여 치료가 지연되어야 하는 시간의 비율을 특성화합니다.
최대 2년
복용량 감소 횟수
기간: 최대 2년
투여 지연과 관련된 독성은 보고 기간별로 기록되며, 여기서 보고 기간은 HD MTX 투여 사이의 계획된 14일 기간으로 정의됩니다. 치료가 지연된 횟수를 연구에 참여한 모든 환자에게 시행된 보고 기간의 수로 나눈 값을 사용하여 치료가 지연되어야 하는 시간의 비율을 특성화합니다.
최대 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료비용
기간: 최대 2년
환자당 치료 과정당 평균 비용으로 정의됩니다.
최대 2년
세포학적 살균 비율
기간: 최대 2년
연구 치료 과정 동안 지속적으로 음성 세포검사가 발생한 환자 중 베이스라인 세포검사가 양성인 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

수사관

  • 수석 연구원: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00035551
  • P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CCCWFU 74315 (기타 식별자: WFCCC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 유방암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Croatia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다