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E-치료가 2차 정신 건강 관리에서 대기자 명단을 줄일 수 있습니까? 무작위 대조 시험

2018년 12월 17일 업데이트: Dr. Simon Hatcher, University of Ottawa

우울증은 흔하고 장애가 있지만 전문 치료에 대한 접근은 종종 최대 1년의 대기자 명단으로 인해 지연됩니다. 또한 비약물 요법의 중요성에 대한 NICE(The National Institute for Health and Clinical Excellence) 및 기타 기관의 권장 사항에도 불구하고 심리 치료사와 대면하는 긴 대기자 명단 때문에 치료가 약물 요법으로 제한되는 경우가 많습니다. 이 문제를 해결하는 한 가지 방법은 구조화된 인지 행동 치료를 제공하는 전산화된 e-치료를 사용하는 것입니다. 이 치료는 환자에게 편리한 위치와 시간에 접근할 수 있고 대기자 명단이 없습니다. 우울증에 대한 e-요법의 이전 무작위 통제 시험은 주로 인터넷을 통해 모집된 사람들 또는 많은 참가자가 온라인 과정을 완료하지 않는 경미한 장애가 있는 임상 인구에서 이루어졌습니다. 그럼에도 불구하고 임상의 지원 컴퓨터 인지 행동 치료가 임상 시간에 대한 요구를 감소시키면서 우울증을 크게 개선할 수 있다는 증거가 있습니다. 현재까지 2차 진료에서 임상의 보조 e-치료에 대한 시험은 없었습니다.

따라서 이 임상 시험의 목적은 "기분 프로그램 대기자 명단에 있는 환자에서 우울증에 대한 서면 정보와 컴퓨터 치료의 가용성이 더 나은 결과를 가져오는 것과 비교하여 e-치료 코치와 함께 컴퓨터 치료를 받습니까?"라는 질문에 답하는 것입니다. 12주 후 더 빠른 개선 및 더 적은 리소스 사용". 이 연구는 건강 서비스 사용과 PHQ-9를 주요 결과 측정으로 하는 무작위 통제 시험이 될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

우울증은 흔하고 장애가 있지만 우울증이 있는 사람의 절반 미만이 치료를 받고 전문 정신 건강 전문가의 도움을 받는 사람은 거의 없다는 증거가 있습니다(1). 2차 진료에서 비약물 요법의 중요성에 대한 NICE 및 기타 기관의 권고에도 불구하고 심리 치료사와 대면하는 긴 대기자 명단 때문에 종종 약물 요법으로 치료가 제한됩니다(2). The Royal Ottawa Health Care Group에서 Mood 프로그램을 볼 수 있는 대기 시간은 9개월에서 1년 사이입니다. 이 문제를 해결하는 한 가지 방법은 컴퓨터를 통해 구조화된 인지 행동 치료를 제공하는 전산화된 e-치료를 사용하는 것입니다(3). 전자 요법의 매력은 여러 가지 문제를 해결한다는 것입니다. 첫째, 그들은 사용자에게 편리합니다. 언제든지 사용할 수 있으며 다른 위치에서 액세스할 수 있습니다. 둘째, 약속을 기다리는 일이 없습니다. 마지막으로 의료 서비스 제공자의 경우 효과적인 중재를 제공하는 훈련된 서비스 제공자가 부족한 노동력 문제를 해결합니다. e-치료가 수용 가능하고 실현 가능하며 효과적인 것으로 입증될 수 있다면 이러한 컴퓨터 치료가 자격을 갖춘 전문가가 더 복잡한 관리 문제에 집중하게 하는 인간을 대체할 수 없는 이유가 없습니다. 이것은 이 제안에서 e-치료 코치라는 새로운 역할의 개발로 이어질 수 있습니다.

우울증에 대한 e-요법의 이전 무작위 대조 시험은 주로 인터넷을 통해 모집된 사람들이나 경증 또는 "준임상" 장애가 있는 임상 집단에서 이루어졌습니다(4). 이러한 집단의 어려움은 높은 자발적 완화율이 있다는 것입니다. 그러나 체계적 검토는 통제 조건과 비교하여 우울 증상을 감소시키는 컴퓨터 치료의 상당한 중등도 효과를 일관되게 발견했습니다(5, 6). 또 다른 문제는 많은 사람들이 e-치료 과정을 완료하지 못한다는 것입니다(이는 대면 치료에도 적용됨). 잠재적인 의료 인력 혜택을 잃지 않고 e-요법의 복용량을 최대화하기 위해 새로운 기술을 사용하여 임상 인구에서 e-요법의 무작위 통제 시험이 필요합니다.

잠재적으로 매력적인 솔루션은 임상의 보조 컴퓨터 인지 행동 치료를 가능하게 하는 것입니다. 이 제안을 위해 조사관은 온라인 치료를 통해 사람들을 지도할 e-치료 코치를 사용할 계획입니다. 이 모델에서 임상의는 전산화된 치료를 통해 환자의 진행을 지원하는 코치 역할을 합니다. 임상의는 비약물 요법을 직접 제공할 필요가 없습니다. 이로 인해 임상의의 시간 요구가 줄어들어 우울증이 크게 개선될 수 있다는 일부 증거가 있습니다(7). 그러나 이전의 임상시험은 임상의를 일반적인 치료의 일부로 보지 않았을 수 있는 상대적으로 덜 심각한 우울증을 가진 참가자를 사용하여 수행되었습니다(8). 또한 결과 측정은 일반적으로 기능의 객관적인 측정이 아니라 자체 평가 척도입니다. 현재까지 2차 진료에서 임상의 보조 e-치료에 대한 시험은 없었습니다.

"The Journal"(9) 우울증 자가 관리를 위한 무료 인터넷 기반 프로그램(www.depression.org.nz)은 뉴질랜드에서 개발되었으며 전 All Black인 Sir John Kirwan의 소셜 마케팅 매력을 활용합니다. 정신 질환의 낙인을 제거하는 데 도움이 되는 우울증 경험을 설명했습니다. 그러나 캐나다에서는 John Kirkan이 알려지지 않았기 때문에 연구자들이 이 연구에서 테스트할 한 가지 가설은 e-테라피의 효과적인 사용을 위해 유명인의 소셜 마케팅이 필요한지 여부입니다. 자조 프로그램은 행동 활성화 및 문제 해결의 인지 행동 기술을 기반으로 환자에게 문제 해결 기술을 가르치고 증거 기반 개입을 제공하여 개인 치료에 맞춤화됩니다. 문제 해결 접근법은 의도적인 자해로 응급실에 내원한 사람들에게 사용된 대면 문제 해결의 대규모 무작위 통제 시험에서 파생되었습니다(10).

뉴질랜드의 사용 데이터에 따르면depression.org The Journal에 등록된 20,000명과 활성 사용자 13,000명으로 첫 해에 700,000명이 웹사이트를 방문했습니다(뉴질랜드 인구는 420만 명). 한 달에 약 1,500명이 프로그램을 시작하기 위해 등록하고 약 3/4의 사람들이 상당한 개선을 기록합니다. 이 프로그램은 경증에서 중등도의 우울증을 위해 설계되었지만 증거에 따르면 프로그램에 액세스하는 사람의 거의 1/3이 더 심각한 우울증을 앓고 있습니다. 프로그램 시작 시 평균 PHQ-9 점수는 16점이며 3회 세션 후에는 10점, 프로그램 종료 시에는 7점으로 감소합니다. 우울증 점수의 변화는 중증 우울증에서 가장 두드러지며 프로그램 종료 시 중증 범위에 속하는 사람은 5%에 불과합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Z 7K4
        • Royal Ottawa Mental Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 16세 이상 .
  • 우울 증상에 대해 Royal Ottawa Mental Health Center의 Youth, Geriatric 또는 Mood and Anxiety Psychiatry Programs에 의뢰했습니다.
  • Royal Ottawa Mental Health Centre에서 Youth, Geriatric 또는 Mood and Anxiety Psychiatry 프로그램으로 분류되었습니다.

제외 기준:

  • 영어로 읽거나 쓸 수 없음
  • 참여자가 컴퓨터를 사용할 수 없게 만드는 인지 장애가 있음
  • 컴퓨터에 액세스할 수 없습니다.
  • OHIP 번호가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
일반적인 임상 치료 외에도 우울증에 대한 정보를 제공하지만 The Journal에 구체적으로 전달되지 않는 웹 사이트에 대한 서면 정보도 제공됩니다.
실험적: 컴퓨터 치료
일상적인 임상 치료 외에도 환자에게 매주 이메일 또는 전화 연락을 제공할 e-치료 코치가 지원하는 The Journal을 사용할 수 있는 초대를 받게 됩니다. e-치료 코치는 The Journal의 각 수업에 대한 가이드라인 스크립트를 가지고 각 수업의 주제를 강화하고 환자의 목표를 식별하고 지원하며 목표 설정 및 문제 해결 기술을 지도합니다.
"The Journal"은 뉴질랜드에서 개발된 무료 인터넷 기반 우울증 자가 관리 프로그램(www.depression.org.nz)으로 전 All Black인 Sir John Kirwan의 소셜 마케팅 매력을 활용합니다. 정신 질환의 낙인을 제거하는 데 도움이 되는 우울증 경험을 설명했습니다. . 자조 프로그램은 행동 활성화 및 문제 해결의 인지 행동 기술을 기반으로 환자에게 문제 해결 기술을 가르치고 증거 기반 개입을 제공하여 개인 치료에 맞춤화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PHQ-9 척도의 점수 변화
기간: 기준선, 2주, 6주 및 12주
우울 증상의 중증도를 측정합니다.
기준선, 2주, 6주 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF-12 척도의 점수 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
기능과 웰빙의 일반적인 척도
기준선, 6주 및 12주
EQ-5D 척도의 점수 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
비용과 관련될 수 있는 일반적인 건강 관련 삶의 질 지수
기준선, 6주 및 12주
인터넷 사용 설문지
기간: 12주
자기보고로 평가한 건강 문제와 관련하여 사용된 인터넷 리소스 기록
12주
휴가 근무 설문지
기간: 12주
치료비를 산정하기 위해
12주
ICES 데이터의 병원 입원
기간: 12주
치료비를 산정하기 위해
12주
ICES 데이터의 외래 예약
기간: 12주
치료비를 산정하기 위해
12주
ICES 데이터의 약물 사용
기간: 12주
치료비를 산정하기 위해
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구 통계 설문지
기간: 기준선
그룹 간의 유사점과 차이점을 설명하기 위해
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Simon Hatcher, MD., University of Ottawa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

저널에 대한 임상 시험

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