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Le terapie elettroniche possono ridurre le liste d'attesa nell'assistenza sanitaria mentale secondaria? Uno studio controllato randomizzato

17 dicembre 2018 aggiornato da: Dr. Simon Hatcher, University of Ottawa

La depressione è comune e invalidante, ma l'accesso alle cure specialistiche è spesso ritardato con liste di attesa fino a un anno non infrequenti. Anche il trattamento è spesso limitato alle terapie farmacologiche a causa delle lunghe liste d'attesa per vedere gli psicoterapeuti faccia a faccia nonostante le raccomandazioni del NICE (The National Institute for Health and Clinical Excellence) e altri sull'importanza delle terapie non farmacologiche. Un modo per affrontare questo problema è utilizzare terapie elettroniche computerizzate che forniscono un trattamento cognitivo comportamentale strutturato in cui è possibile accedere alla terapia in un luogo e in un momento conveniente per i pazienti e dove non esiste una lista di attesa. Precedenti studi randomizzati controllati di terapie elettroniche per la depressione sono stati principalmente condotti su persone reclutate tramite Internet o in popolazioni cliniche con disturbi lievi in ​​cui molti partecipanti non hanno completato il corso online. Nonostante ciò, ci sono alcune prove che la terapia cognitivo comportamentale computerizzata assistita dal medico può portare a miglioramenti significativi nella depressione con una riduzione delle richieste di tempo del medico. Ad oggi non ci sono stati studi di terapia elettronica assistita dal medico nelle cure secondarie.

Pertanto lo scopo di questo studio clinico è rispondere alla domanda "Nei pazienti in lista d'attesa per il programma sull'umore, una terapia computerizzata con un coach di e-therapy rispetto alle informazioni scritte sulla depressione e la disponibilità di trattamenti computerizzati si traducono in risultati migliori, miglioramenti più rapidi e l'utilizzo di meno risorse dopo 12 settimane". Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato con l'uso del servizio sanitario e PHQ-9 come principali misure di esito.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione è comune e invalidante, ma l'evidenza è che meno della metà delle persone depresse cerca un trattamento e pochi ricevono aiuto da professionisti della salute mentale specializzati (1). Nelle cure secondarie il trattamento è spesso limitato alle terapie farmacologiche a causa delle lunghe liste d'attesa per vedere gli psicoterapeuti faccia a faccia nonostante le raccomandazioni del NICE e di altri sull'importanza delle terapie non farmacologiche (2). Al Royal Ottawa Health Care Group il tempo di attesa per essere visti nel programma Mood è compreso tra nove mesi e un anno. Un modo per affrontare questo problema è utilizzare terapie elettroniche computerizzate che forniscono un trattamento cognitivo comportamentale strutturato tramite un computer (3). Il fascino delle terapie elettroniche è che risolvono diversi problemi. In primo luogo sono convenienti per gli utenti. Possono essere utilizzati in qualsiasi momento e sono accessibili in luoghi diversi. In secondo luogo non c'è attesa per gli appuntamenti. Infine, per gli operatori sanitari, affrontano il problema della forza lavoro della mancanza di fornitori qualificati di interventi efficaci. Se si può dimostrare che le terapie elettroniche sono accettabili, fattibili ed efficaci, non c'è motivo per cui queste terapie computerizzate non possano sostituire gli esseri umani, lasciando che professionisti qualificati si concentrino su problemi di gestione più complessi. Ciò può portare allo sviluppo di un nuovo ruolo che in questa proposta è un coach di terapia elettronica.

Precedenti studi randomizzati controllati di terapie elettroniche per la depressione sono stati condotti principalmente su persone reclutate tramite Internet o su popolazioni cliniche con disturbi lievi o "subclinici" (4). La difficoltà con queste popolazioni è che c'è un alto tasso di remissione spontanea. Tuttavia, le revisioni sistematiche hanno costantemente riscontrato un significativo effetto moderato delle terapie computerizzate nel ridurre i sintomi depressivi rispetto alle condizioni di controllo (5, 6). Un ulteriore problema è che molte persone non riescono a completare il corso di e-therapy (anche se questo vale anche per le terapie faccia a faccia). C'è bisogno di studi controllati randomizzati di e-terapie in popolazioni cliniche che utilizzino nuove tecniche per massimizzare la dose di e-terapia senza perdere i potenziali benefici per il personale sanitario.

Una soluzione potenzialmente interessante è quella di abilitare la terapia cognitivo comportamentale computerizzata assistita dal medico. Per questa proposta i ricercatori prevedono di utilizzare un coach di terapia elettronica che istruirebbe le persone attraverso la terapia online. In questo modello il medico agisce nel ruolo di coach per supportare il progresso del paziente attraverso il trattamento computerizzato - il medico non ha bisogno di fornire la terapia non farmacologica da solo. Ci sono alcune prove che ciò può portare a miglioramenti significativi nella depressione con una riduzione delle richieste di tempo del medico (7). Tuttavia, studi precedenti sono stati condotti utilizzando partecipanti con depressione relativamente meno grave che potrebbero non aver visto i medici come parte della loro cura abituale (8). Anche le misure dei risultati sono di solito solo scale di autovalutazione piuttosto che misure oggettive di funzione. Ad oggi non ci sono stati studi di terapia elettronica assistita dal medico nelle cure secondarie.

"The Journal" (9) un programma gratuito basato su Internet per l'autogestione della depressione (www.depression.org.nz) è stato sviluppato in Nuova Zelanda e sfrutta l'appeal del marketing sociale di Sir John Kirwan, un ex All Black che ha descritto le sue esperienze di depressione per aiutare a destigmatizzare la malattia mentale. Tuttavia in Canada John Kirkan è sconosciuto, quindi un'ipotesi che gli investigatori testeranno in questo studio è se il marketing sociale da parte di una celebrità sia necessario per l'uso efficace di una terapia elettronica. Il programma di auto-aiuto si basa sulle tecniche cognitivo-comportamentali di attivazione comportamentale e problem solving che insegna ai pazienti le capacità di problem solving e fornisce un intervento basato sull'evidenza che è personalizzato per la loro cura individuale. L'approccio alla risoluzione dei problemi è stato derivato da un ampio studio di controllo randomizzato di risoluzione dei problemi faccia a faccia utilizzato nelle persone che si sono presentate ai reparti di emergenza con autolesionismo intenzionale (10).

I dati sull'utilizzo dalla Nuova Zelanda mostrano che depression.org il sito web è stato visitato da 700.000 persone nel suo primo anno (la popolazione della Nuova Zelanda è di 4,2 milioni) con 20.000 iscritti a The Journal e 13.000 utenti attivi. Circa 1500 persone al mese si registrano per iniziare il programma con circa tre quarti delle persone che registrano miglioramenti significativi. Sebbene il programma sia stato progettato per la depressione di gravità da lieve a moderata, l'evidenza mostra che quasi un terzo delle persone che accedono al programma soffre di depressione più grave. Il punteggio medio PHQ-9 all'inizio del programma è 16 che si riduce a 10 dopo 3 sessioni e 7 alla fine del programma. Il cambiamento nei punteggi della depressione è più marcato per la depressione grave con solo il 5% delle persone che ottengono un punteggio nell'intervallo grave alla fine del programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
        • Royal Ottawa Mental Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 16 anni o più.
  • Riferito ai programmi di psichiatria giovanile, geriatrica o dell'umore e dell'ansia presso il Royal Ottawa Mental Health Center per qualsiasi sintomo depressivo.
  • È stato sottoposto a triage per i programmi di psichiatria giovanile, geriatrica o dell'umore e dell'ansia presso il Royal Ottawa Mental Health Center.

Criteri di esclusione:

  • Non è in grado di leggere o scrivere in inglese
  • Ha disturbi cognitivi che rendono il partecipante incapace di usare un computer
  • Non ha accesso a un computer
  • Non ha un numero OHIP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Oltre alle consuete cure cliniche, verranno fornite anche informazioni scritte sui siti Web che forniscono informazioni sulla depressione, ma non saranno specificamente indirizzate a The Journal.
Sperimentale: Terapia computerizzata
Oltre alla consueta assistenza clinica, riceveranno un invito a utilizzare The Journal supportato da un coach di terapia elettronica che fornirà ai pazienti un contatto settimanale via e-mail o telefonico. Il coach di e-therapy avrà un copione di linee guida per ogni lezione di The Journal per rafforzare l'argomento di ogni lezione, aiutare a identificare e supportare i pazienti nei loro obiettivi e per istruirli nella definizione degli obiettivi e nelle tecniche di risoluzione dei problemi.
"The Journal" è un programma gratuito basato su Internet per l'autogestione della depressione (www.depression.org.nz) che è stato sviluppato in Nuova Zelanda e sfrutta l'appeal del marketing sociale di Sir John Kirwan, un ex All Black che ha ha descritto le sue esperienze di depressione per aiutare a destigmatizzare la malattia mentale. . Il programma di auto-aiuto si basa sulle tecniche cognitivo-comportamentali di attivazione comportamentale e problem solving che insegna ai pazienti le capacità di problem solving e fornisce un intervento basato sull'evidenza che è personalizzato per la loro cura individuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi sulla scala PHQ-9
Lasso di tempo: Basale, 2, 6 e 12 settimane
Misura la gravità dei sintomi depressivi.
Basale, 2, 6 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi sulla scala SF-12
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane
Una misura generica di funzionalità e benessere
Basale, 6 e 12 settimane
Modifica dei punteggi sulla scala EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane
Un generico indice di qualità della vita correlato alla salute che può essere correlato ai costi
Basale, 6 e 12 settimane
Questionario sull'uso di Internet
Lasso di tempo: 12 settimane
Registrazione delle risorse Internet utilizzate relative a problemi di salute valutati mediante autovalutazione
12 settimane
Questionario di assenza dal lavoro
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare il costo del trattamento
12 settimane
Ricovero ospedaliero da dati ICES
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare il costo del trattamento
12 settimane
Le visite ambulatoriali dai dati CIEM
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare il costo del trattamento
12 settimane
Uso di farmaci dai dati CIEM
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare il costo del trattamento
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario demografico
Lasso di tempo: Linea di base
Descrivere somiglianze e differenze tra i gruppi
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Hatcher, MD., University of Ottawa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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