- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02423733
Le terapie elettroniche possono ridurre le liste d'attesa nell'assistenza sanitaria mentale secondaria? Uno studio controllato randomizzato
La depressione è comune e invalidante, ma l'accesso alle cure specialistiche è spesso ritardato con liste di attesa fino a un anno non infrequenti. Anche il trattamento è spesso limitato alle terapie farmacologiche a causa delle lunghe liste d'attesa per vedere gli psicoterapeuti faccia a faccia nonostante le raccomandazioni del NICE (The National Institute for Health and Clinical Excellence) e altri sull'importanza delle terapie non farmacologiche. Un modo per affrontare questo problema è utilizzare terapie elettroniche computerizzate che forniscono un trattamento cognitivo comportamentale strutturato in cui è possibile accedere alla terapia in un luogo e in un momento conveniente per i pazienti e dove non esiste una lista di attesa. Precedenti studi randomizzati controllati di terapie elettroniche per la depressione sono stati principalmente condotti su persone reclutate tramite Internet o in popolazioni cliniche con disturbi lievi in cui molti partecipanti non hanno completato il corso online. Nonostante ciò, ci sono alcune prove che la terapia cognitivo comportamentale computerizzata assistita dal medico può portare a miglioramenti significativi nella depressione con una riduzione delle richieste di tempo del medico. Ad oggi non ci sono stati studi di terapia elettronica assistita dal medico nelle cure secondarie.
Pertanto lo scopo di questo studio clinico è rispondere alla domanda "Nei pazienti in lista d'attesa per il programma sull'umore, una terapia computerizzata con un coach di e-therapy rispetto alle informazioni scritte sulla depressione e la disponibilità di trattamenti computerizzati si traducono in risultati migliori, miglioramenti più rapidi e l'utilizzo di meno risorse dopo 12 settimane". Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato con l'uso del servizio sanitario e PHQ-9 come principali misure di esito.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La depressione è comune e invalidante, ma l'evidenza è che meno della metà delle persone depresse cerca un trattamento e pochi ricevono aiuto da professionisti della salute mentale specializzati (1). Nelle cure secondarie il trattamento è spesso limitato alle terapie farmacologiche a causa delle lunghe liste d'attesa per vedere gli psicoterapeuti faccia a faccia nonostante le raccomandazioni del NICE e di altri sull'importanza delle terapie non farmacologiche (2). Al Royal Ottawa Health Care Group il tempo di attesa per essere visti nel programma Mood è compreso tra nove mesi e un anno. Un modo per affrontare questo problema è utilizzare terapie elettroniche computerizzate che forniscono un trattamento cognitivo comportamentale strutturato tramite un computer (3). Il fascino delle terapie elettroniche è che risolvono diversi problemi. In primo luogo sono convenienti per gli utenti. Possono essere utilizzati in qualsiasi momento e sono accessibili in luoghi diversi. In secondo luogo non c'è attesa per gli appuntamenti. Infine, per gli operatori sanitari, affrontano il problema della forza lavoro della mancanza di fornitori qualificati di interventi efficaci. Se si può dimostrare che le terapie elettroniche sono accettabili, fattibili ed efficaci, non c'è motivo per cui queste terapie computerizzate non possano sostituire gli esseri umani, lasciando che professionisti qualificati si concentrino su problemi di gestione più complessi. Ciò può portare allo sviluppo di un nuovo ruolo che in questa proposta è un coach di terapia elettronica.
Precedenti studi randomizzati controllati di terapie elettroniche per la depressione sono stati condotti principalmente su persone reclutate tramite Internet o su popolazioni cliniche con disturbi lievi o "subclinici" (4). La difficoltà con queste popolazioni è che c'è un alto tasso di remissione spontanea. Tuttavia, le revisioni sistematiche hanno costantemente riscontrato un significativo effetto moderato delle terapie computerizzate nel ridurre i sintomi depressivi rispetto alle condizioni di controllo (5, 6). Un ulteriore problema è che molte persone non riescono a completare il corso di e-therapy (anche se questo vale anche per le terapie faccia a faccia). C'è bisogno di studi controllati randomizzati di e-terapie in popolazioni cliniche che utilizzino nuove tecniche per massimizzare la dose di e-terapia senza perdere i potenziali benefici per il personale sanitario.
Una soluzione potenzialmente interessante è quella di abilitare la terapia cognitivo comportamentale computerizzata assistita dal medico. Per questa proposta i ricercatori prevedono di utilizzare un coach di terapia elettronica che istruirebbe le persone attraverso la terapia online. In questo modello il medico agisce nel ruolo di coach per supportare il progresso del paziente attraverso il trattamento computerizzato - il medico non ha bisogno di fornire la terapia non farmacologica da solo. Ci sono alcune prove che ciò può portare a miglioramenti significativi nella depressione con una riduzione delle richieste di tempo del medico (7). Tuttavia, studi precedenti sono stati condotti utilizzando partecipanti con depressione relativamente meno grave che potrebbero non aver visto i medici come parte della loro cura abituale (8). Anche le misure dei risultati sono di solito solo scale di autovalutazione piuttosto che misure oggettive di funzione. Ad oggi non ci sono stati studi di terapia elettronica assistita dal medico nelle cure secondarie.
"The Journal" (9) un programma gratuito basato su Internet per l'autogestione della depressione (www.depression.org.nz) è stato sviluppato in Nuova Zelanda e sfrutta l'appeal del marketing sociale di Sir John Kirwan, un ex All Black che ha descritto le sue esperienze di depressione per aiutare a destigmatizzare la malattia mentale. Tuttavia in Canada John Kirkan è sconosciuto, quindi un'ipotesi che gli investigatori testeranno in questo studio è se il marketing sociale da parte di una celebrità sia necessario per l'uso efficace di una terapia elettronica. Il programma di auto-aiuto si basa sulle tecniche cognitivo-comportamentali di attivazione comportamentale e problem solving che insegna ai pazienti le capacità di problem solving e fornisce un intervento basato sull'evidenza che è personalizzato per la loro cura individuale. L'approccio alla risoluzione dei problemi è stato derivato da un ampio studio di controllo randomizzato di risoluzione dei problemi faccia a faccia utilizzato nelle persone che si sono presentate ai reparti di emergenza con autolesionismo intenzionale (10).
I dati sull'utilizzo dalla Nuova Zelanda mostrano che depression.org il sito web è stato visitato da 700.000 persone nel suo primo anno (la popolazione della Nuova Zelanda è di 4,2 milioni) con 20.000 iscritti a The Journal e 13.000 utenti attivi. Circa 1500 persone al mese si registrano per iniziare il programma con circa tre quarti delle persone che registrano miglioramenti significativi. Sebbene il programma sia stato progettato per la depressione di gravità da lieve a moderata, l'evidenza mostra che quasi un terzo delle persone che accedono al programma soffre di depressione più grave. Il punteggio medio PHQ-9 all'inizio del programma è 16 che si riduce a 10 dopo 3 sessioni e 7 alla fine del programma. Il cambiamento nei punteggi della depressione è più marcato per la depressione grave con solo il 5% delle persone che ottengono un punteggio nell'intervallo grave alla fine del programma.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
- Royal Ottawa Mental Health Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 16 anni o più.
- Riferito ai programmi di psichiatria giovanile, geriatrica o dell'umore e dell'ansia presso il Royal Ottawa Mental Health Center per qualsiasi sintomo depressivo.
- È stato sottoposto a triage per i programmi di psichiatria giovanile, geriatrica o dell'umore e dell'ansia presso il Royal Ottawa Mental Health Center.
Criteri di esclusione:
- Non è in grado di leggere o scrivere in inglese
- Ha disturbi cognitivi che rendono il partecipante incapace di usare un computer
- Non ha accesso a un computer
- Non ha un numero OHIP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
Oltre alle consuete cure cliniche, verranno fornite anche informazioni scritte sui siti Web che forniscono informazioni sulla depressione, ma non saranno specificamente indirizzate a The Journal.
|
|
Sperimentale: Terapia computerizzata
Oltre alla consueta assistenza clinica, riceveranno un invito a utilizzare The Journal supportato da un coach di terapia elettronica che fornirà ai pazienti un contatto settimanale via e-mail o telefonico.
Il coach di e-therapy avrà un copione di linee guida per ogni lezione di The Journal per rafforzare l'argomento di ogni lezione, aiutare a identificare e supportare i pazienti nei loro obiettivi e per istruirli nella definizione degli obiettivi e nelle tecniche di risoluzione dei problemi.
|
"The Journal" è un programma gratuito basato su Internet per l'autogestione della depressione (www.depression.org.nz) che è stato sviluppato in Nuova Zelanda e sfrutta l'appeal del marketing sociale di Sir John Kirwan, un ex All Black che ha ha descritto le sue esperienze di depressione per aiutare a destigmatizzare la malattia mentale. .
Il programma di auto-aiuto si basa sulle tecniche cognitivo-comportamentali di attivazione comportamentale e problem solving che insegna ai pazienti le capacità di problem solving e fornisce un intervento basato sull'evidenza che è personalizzato per la loro cura individuale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dei punteggi sulla scala PHQ-9
Lasso di tempo: Basale, 2, 6 e 12 settimane
|
Misura la gravità dei sintomi depressivi.
|
Basale, 2, 6 e 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dei punteggi sulla scala SF-12
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane
|
Una misura generica di funzionalità e benessere
|
Basale, 6 e 12 settimane
|
Modifica dei punteggi sulla scala EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane
|
Un generico indice di qualità della vita correlato alla salute che può essere correlato ai costi
|
Basale, 6 e 12 settimane
|
Questionario sull'uso di Internet
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Registrazione delle risorse Internet utilizzate relative a problemi di salute valutati mediante autovalutazione
|
12 settimane
|
Questionario di assenza dal lavoro
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Per valutare il costo del trattamento
|
12 settimane
|
Ricovero ospedaliero da dati ICES
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Per valutare il costo del trattamento
|
12 settimane
|
Le visite ambulatoriali dai dati CIEM
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Per valutare il costo del trattamento
|
12 settimane
|
Uso di farmaci dai dati CIEM
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Per valutare il costo del trattamento
|
12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario demografico
Lasso di tempo: Linea di base
|
Descrivere somiglianze e differenze tra i gruppi
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Hatcher, MD., University of Ottawa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Hatcher S, Sharon C, Parag V, Collins N. Problem-solving therapy for people who present to hospital with self-harm: Zelen randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2011 Oct;199(4):310-6. doi: 10.1192/bjp.bp.110.090126. Epub 2011 Aug 4.
- Depression: Evidence Update April 2012: A summary of selected new evidence relevant to NICE clinical guideline 90 'The treatment and management of depression in adults' (2009) [Internet]. London: National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE); 2012. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK552056/
- Titov N, Andrews G, Davies M, McIntyre K, Robinson E, Solley K. Internet treatment for depression: a randomized controlled trial comparing clinician vs. technician assistance. PLoS One. 2010 Jun 8;5(6):e10939. doi: 10.1371/journal.pone.0010939.
- Andrews G, Titov N. Depression is very disabling. Lancet. 2007 Sep 8;370(9590):808-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61393-2. No abstract available.
- So M, Yamaguchi S, Hashimoto S, Sado M, Furukawa TA, McCrone P. Is computerised CBT really helpful for adult depression?-A meta-analytic re-evaluation of CCBT for adult depression in terms of clinical implementation and methodological validity. BMC Psychiatry. 2013 Apr 15;13:113. doi: 10.1186/1471-244X-13-113.
- Marks I, Cavanagh K, Gega L. Hands-on help: Computer-aided psychotherapy. Psychology Press Taylor and Francis, 2007
- Cowpertwait L, Clarke D. Effectiveness of web-based psychological interventions for depression: A meta analysis. International Journal of Mental Health and Addiction. 2013; 11: 247-68
- Vernmark K, Lenndin J, Bjarehed J, Carlsson M, Karlsson J, Oberg J, Carlbring P, Eriksson T, Andersson G. Internet administered guided self-help versus individualized e-mail therapy: A randomized trial of two versions of CBT for major depression. Behav Res Ther. 2010 May;48(5):368-76. doi: 10.1016/j.brat.2010.01.005. Epub 2010 Feb 2.
- Ministry of Health. 2009. www.depression.org.nz.
- MacLean S, Corsi DJ, Litchfield S, Kucharski J, Genise K, Selaman Z, Testa V, Hatcher S. Coach-Facilitated Web-Based Therapy Compared With Information About Web-Based Resources in Patients Referred to Secondary Mental Health Care for Depression: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jun 9;22(6):e15001. doi: 10.2196/15001.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Il giornale
-
Centre Hospitalier St AnneDirection Générale de l'Offre de SoinsReclutamento
-
Gazi UniversityCompletatoEsposizione ambientale | Sviluppo infantile | PrecoceTacchino
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoLe famiglie o i parenti prossimi dei pazienti trattati presso MSKCC per carcinomi a cellule squamose non cutanei del | Tratto aerodigestivo superioreStati Uniti
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...ReclutamentoHIV | Uso del telefono cellulare | Stigma, socialeStati Uniti
-
Kimberly N SchubertCompletatoAggressione | Tricotillomania | Uso di sostanze | Gioco d'azzardo | Autolesionismo deliberato | Rubare | Patologia alimentareStati Uniti
-
University of VictoriaCompletatoAbitudini dieteticheCanada
-
Semaine HealthCitruslabsCompletatoDisturbo ormonaleStati Uniti
-
Duke UniversityCompletato
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGNon ancora reclutamentoMigrazione dell'impianto
-
University of California, San FranciscoDepartment of Health and Human Services; Youth+Tech+Health; Fresno Economic Opportunities...CompletatoMalattie trasmesse sessualmente | Contraccezione | Salute riproduttivaStati Uniti